1、1血液透析技术管理规范为了规范本省血液透析治疗的管理，保证治疗的质量和病人的安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展血液透析治疗的基本要求。血液滤过、血液透析滤过、血液灌流等技术参照本规范执行。一、医疗机构基本要求（一）开展血液透析治疗的单位必须是卫生行政部门批准的医疗机构。（二）血液透析长期血管通路（包括长期性中心静脉导管和各种动静脉内瘘）建立手术必须在二级及以上，并具有内科、外科、放射科、检验科等基本功能科室，能够独立完成基本诊疗项目，具有处理内外科常见疾病和内外科急症能力的医疗机构进行。（三）血液透析室( 中心)应具备透析治疗间、水处理间、治疗室、候诊室等基本功能区域；应有符合规格
2、的透析机、水处理装置及抢救的基本设备；必须建立并执行感染控制措施、透析液及透析用水的质量检测制度、技术操作规范、设备检查及维修制度及病历档案管理制度。1.血液透析室（中心）的分区及要求血液透析室（中心）按实际需要合理布局，必需具备基本功能区，区分清洁区与污染区。2（1）透析治疗间透析治疗间应当达到医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的 III 类环 境（附件 1），并保持安静，光线充足。具备空气消毒装置、空调等。保持空气清新，必要时应当使用换气扇。地面应使用防酸材料并设置地漏。一台透析机与一张床(或椅)称为一个透析单元。每一个透析单元应当有电源插座组、反渗水供给接口、废透析液排水
3、接口，中心供液系统要有透析液接口。应配备供氧装置、中心负压接口或配备可移动负压抽吸装置。透析治疗间应当具备双路电力供应。如果没有双路电力供应，在停电时，血液透析机应具备相应的安全装置，使体外循环的血液回输至病人体内。有操作用的治疗车（内含血液透析操作必备物品）、抢救车（内含必备抢救物品及药品）及基本抢救设备（如心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器）。（2）治疗室治疗室应达到医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的对 III 类环境的要求。透析中需要使用的药品如促红细胞生成素、肝素盐水、鱼精蛋白、抗生素等应当在治疗室配制，现用现配。备用的消毒物品（缝合包、静脉切开包、无菌纱布等）应当在治疗
4、室储存备用。3（3）库房透析器、管路、穿刺针等耗材应该在库房存放，库房应符合医院消毒卫生标准（GB15982-1995）中规定的 III 类环境。（4）水处理间水处理间面积应为水处理装置占地面积的 1.5 倍以上；地面承重应符合设备要求；地面应进行防水处理并设置地漏。水处理间应维持合适的室温，并有良好的隔音和通风条件。水处理设备应避免日光直射，放置处应有水槽。水处理机的自来水供给量应满足要求，入口处安装压力表，压力应符合设备要求。（5）工作人员更衣区和病人候诊室工作人员更衣区和病人候诊室要分开，病人更衣区的大小应根据透析室（中心）的实际病人数量决定，以不拥挤、舒适为度。工作人员在更衣区更换工作
5、服和工作鞋后方可进入透析治疗间和治疗室。病人更换拖鞋后方能进入接诊区和透析治疗间。（6）接诊区病人在接诊区称量体重、测血压和脉搏等，由医务人员确定病人本次透析的治疗方案及开具药品处方、化验单等。（7）医务人员办公及生活用房可根据实际情况配置（比如办公室，用餐室，卫生间，值4班室等）。（8）污染区污染区用来暂时存放生活垃圾和医疗废弃品，需分开存放，单独处理。医疗废弃品包括使用过的透析器、管路、穿刺针、纱布、注射器、医用手套等。二、人员基本要求透析室（中心）应当有取得医师执业证书和护士执业证书的医师、护士，以及取得相关证书的技师。透析室工作人员应通过血透专业培训合格或通过专业考核达到从事血液透析的
6、相关条件方可上岗。（一）医师血液透析室（中心）应由高年资主治医师及以上职称、有丰富透析专业知识和工作经验的医师担任负责人，由经过透析专业培训的主治医师负责管理透析室（中心）的日常工作。从事长期血管通路（包括长期性中心静脉导管和各种动静脉内瘘）建立手术必须由二级及以上医院，具有相应资质的医师进行。（二）护士血液透析室（中心）应当配备护士长（或护士组长）和护士。护士的配备应根据透析机和病人的数量及透析环境等合理安排，每个护士最多同时负责 5 台透析机的操作及观察。护士应严格执行操作规程及感染控制措施；执行透析医5嘱；熟练掌握血液透析机及各种血液透析通路的护理、操作；透析中定期巡视病人，观察机器运转
7、情况，认真做好透析记录。（三）技师技师应具备机械和电子学知识及一定的医疗知识，熟悉透析机和水处理设备的性能、结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护和保养；负责定期进行透析用水及透析液相关指标的检测。（四）血透室的工勤人员需经过适当的培训，并记录培训资料档案。医疗机构血透室负责人对血透室工勤人员的培训和资格负责。三、技术管理基本要求见附件 1四、培训拟从事血液透析的医师或护士应当接受至少 6 月的系统培训。（一）培训基地由浙江省卫生厅指定，且具备下列条件：1.综合性三级甲等医院。2.设置肾脏内科专科，具备血液透析技术临床应用能力，每年维持血透患者不少于 100 例、血透例次不少于 15000
8、 例次、建立血液透析导管不少于 60 例、建立动-静脉内瘘不少6于 50 例。3.肾脏内科床位不少于 40 张，血液透析机不少于 30 台。4.具备至少 3 名具有血液透析技术临床应用能力的指导医师，其中至少 1 名为主任医师。5.具备开展血液透析培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。6.近 5 年在国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表肾脏病和血液透析相关的学术论文不少于 15 篇或出版临床专著。7.举办过相关省级及以上的专业学术会议或承担省级及以上的继续医学教育项目。（二）培训基地基本要求1.培训教材和培训大纲经省级及以上的卫生行政部门认可。2.保证接受培训的医师在规定时
9、间内完成规定的培训。3.培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。4.为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。5.根据实际情况和培训能力决定培训医师数量。（三）血液透析医师培训要求1.在上级医师指导下，参与不少于 30 例肾脏疾病和 507例尿毒症病例的临床管理，并参与不少于 20 例的血液透析导管置管手术的助手工作，并经考核合格。拟从事长期性中心静脉导管置管术和动静脉内瘘成型术的医师，在上级医师指导下，参与不少于 60 例的中心静脉置管术的助手工作（其中长期性中心静脉导管置管术不少于10 例），与不少于 30 例动-静脉内瘘成型术的助手工作，并经考核合格。2.在
10、上级医师指导下，参加对血液透析患者的全过程管理，包括治疗前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、血液透析通路建立和并发症处理、血液透析方案的制定、血液透析操作与过程记录、透析急、慢性并发症处理、重症透析患者的处理和透析质量的监控与评价等。3.在省外国家卫生行政部门认可的培训机构接受血液透析系统培训 6 个月以上、完成规定病例数的医师，经培训基地考核合格，有培训机构的培训证明，可以认定为达到规定的培训要求。（四）血液透析护士培训要求1.在上级护师指导下，参与不少于 100 例次血透的管理和不少于 300 例次血透的独立管理，并经考核合格。其中内瘘穿刺不少于 100 例次，导管护理不少于
11、50 例次。2.在上级医师和护师指导下，参加对血液透析患者的全过程管理，包括治疗前评价、诊断性检查结果解释、血液透8析通路并发症处理、血液透析方案的制定、血液透析操作与过程记录、透析急、慢性并发症处理、重症透析患者的处理和透析质量的监控与评价等。3.在省外国家卫生行政部门认可的培训机构接受血液透析系统培训 6 个月以上，经培训基地考核合格，有培训机构的培训证明，可以认定为达到规定的培训要求。五、其他管理要求（一）本规范实施前具备下列条件之一的医师或护士，可以不经过培训和血液透析技术临床应用能力评价开展血液透析技术：1.连续从事血液透析临床工作 5 年以上，具有主治医师或主管护师以上专业技术职务
12、任职资格。2.已在三级医院接受血液透析专科进修 6 个月以上，有培训机构的培训证明。3.医师近 5 年累计主管完成血液透析治疗 5000 例次以上，护士近 5 年累计独立完成血液透析治疗 2000 例次以上，医师或护士最少连续从事不少于 1 年的血液透析专业工作，且未发生二级以上与血液透析治疗技术相关的医疗事故。除上述条件外，拟从事长期性中心静脉导管置管术和动静脉内瘘成型术的医师，近 5 年应累计主刀完成血液透析导管建立手术 100 例以上（其中长期导管不少于 20 例）和主刀完成动-静脉内瘘成型手术 50 例以上。9（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。附件 1血液透析技术管理基本
13、要求（一）血液透析的适应症与相对禁忌症1.慢性肾衰竭绝对适应症：非糖尿病肾病患者肌酐清除率（creatinine clearance, Ccr707.2mol/L (8mg/dl)；糖尿病肾病患者Ccr530.4mol/L （6mg/dl）2.慢性肾衰竭绝对适应症相对适应症：重度慢性肾衰竭患者 Ccr 530.4mol/L （6.0 mg/dl）且伴有后述任何一种并发症者：药物治疗无效的充血性心衰、尿毒症性心包炎、尿毒症脑病或神经病变、严重高钾血症（血钾6.5mmol/L）、消化道出血、药物难以控制的恶心呕吐、药物难以控制的酸中毒或血清尿素氮（BUN）35.8mmol/L(100mg/dl)。
14、3.急性肾衰竭血液透析适应症：（1） 高分解代谢型：每日 BUN 升高14.3mmol/L(40mg/dl)或血 Cr 上升177mol/L(2mg/dl)或血 K 上升2mmol/L（2） 非高分解代谢型，符合下列任何一条者：10急性肺水肿（药物难以控制）；高钾血症，血 K6.5mEq/L；血清 Cr442mol/L（5mg/dL）或BUN21.4mmol/L（60mg/dL）；酸中毒，二氧化碳结合力 13mmol/L，pH30m 2，设东、西、南、北、中 5 点，其中东、西、南、北点均距墙 1m。 A2. 4 采样方法用 9m 直径普通营养琼脂平板在采样点暴露 5min 后送检培养。 A2
15、.5 细菌菌落总数检查A2.5.l 普通营养琼脂培养基 按 GB4789.28 中 3.7 条配制。 A2.5.2 检查方法 参照 GB7918.2 规定执行。 A2.5.3 结果计算 空气细菌菌落总数（cfu/m 3）= 50000N /AT 式中： A 一平板面积。 cm2； T 一平板暴露时间，min； N 一平均菌落数，cfu/平皿。A3 物体表面采样及检查方法A3.1 采样时间 选择消毒处理后 4h 内进行采样。A3.2 采样面积 被采表面100cm 2，取全部表而；被采表面100cm 2,取 100cm2。A3.3 采样方法 用 55cm2 的标准灭菌规格板,放在被检物体表面，用浸
16、有无菌生理盐水平样液的棉拭子 1 支，在规格权内横竖往返各涂抹 5 次,并随之转动棉拭子，连续采样 14 个规格板面积，剪去手接触部分，将棉拭子放入装 10ml 采样液的试管中送检。门把手等小型物体则采用棉拭子直接涂抹物体的方法采样。 A3.4 细菌菌落总数检查 按 A2.5 规定执行。 A3.4.1 结果计算 物体表面细菌菌落总数（cfu/cm 2）=平皿上菌落的平均数采样液稀释倍数 22采样面积 （cm 2 ） A4 医护人员手采样及检查方法 A4.1 采样时间在接触病人、从事医疗活动前进行采样。 A4.2 采样面积及方法 被检人五指并拢，将浸有无菌生理盐水采样液的棉试子一支在双手指曲面从
17、指根到指端来回涂擦各两次（一只手涂擦面积 30cm2，并随之转动采样棉试子，剪去手接触部位。将棉试子放入装有 10ml 采样液的试管内送检。采样面积按平方厘米（ cm2）计算。 A4.3 细菌菌落总数检查 按 A2.5 规定执行。 A4.3.1 结果计算 手细菌菌落总数（cfu/cm 2）=平皿上菌落的平均数采样液稀释倍数 302A5 医疗用品采样及检查方法A5.1 采样时间 在消毒或灭菌处理后，存放有效期内采样。A5.2 采样量及采样方法 可用破坏性方法取样的医疗用品，如输液（血）器、注射器和注射计等均参照中华人民共和国药典1990 年版一部附录中无菌检查法规定执行。对不能用破坏性方法取样的
18、特殊医疗用品，可用浸有无菌生理盐水采样液的棉试子在被检物体表面涂抹采样，被采表面100cm 2，取全部表面；被采表面100cm 2，取 100cm2。 A5.3 无菌检查按中华人民共和国药典1990 年版一部附录中无菌检查法规定执行。 A5.4 细菌菌落总数检查 按 A2.5 规定执行。 A6 使用中消毒剂与无菌器械保存液A6.1 采样时间采取更换前使用中的消毒剂与无菌器械保存液。A6.2 采样量及方法 在无菌条件下，用无菌吸管吸取 1ml 被检样液，加入 9ml 稀释液中混均，对于醇类与酚类消毒剂，稀释液用普通营养肉汤即可；对于含氯消毒剂、含碘消毒剂、过氧化物消毒剂，需在肉汤中加入 0.1硫
19、代硫酸钠；对于洗必泰、季铵盐类消毒剂，需在肉汤中加入 3（W/V）吐温 80 和 0.3%卵磷脂；对于醛类消毒剂，需在肉汤中加入 0.3甘氨酸；对于含有表面活性剂的各种复方消毒剂，需在肉汤中加入 3（ W/V）吐温 80，以中和被检药液的残效作用。 A6.3 细菌菌落总数检查按 A2.5 规定执行。 A6.3.1 结果分析 平板上有菌生长，证明被检样液有残存活菌，若每个平板的落数在 10 个以下，仍可用于消毒处理（但个能用于灭菌），若每个平板菌落数超过 10 个，说明每毫升被检样液含菌量己超过 100 个，即不宜再用。23A7 溶血性链球菌检查参照 GB4789.11 执行。A8 沙门氏菌检查
20、参照 GB4789.4 执行A9 绿脓杆菌检查参照 GB7918.4 执行 A10 金黄色葡萄球菌检查参照 GB7918.5 执行。A11 污物采样及检查方法A11.1 采样时问在消毒或灭菌处理后进行采样。A11.2 采样量及采样方法 按 A5.2 执行。A11.3 检查方法可参照 A7A10 章进行相应指标的检测。 A12 污水、污泥采样及检查方法按 GBJ48（试行）规定执行。A13 结果判断 检查结果符合相应的本标准值者，判定为该项检查合格；反之，不符合相应本标准接值者，则判定为检查个不合格。附录 B本标准用词说明（参考件）B1 对本标准条文执行严格程度用词B1.1 表示很严格，非这样做
21、不可的用词“必须”B1.2 表示严格，在正常情况下均应这样正面词“应”；反面词“不得”，即无细菌可被检出。B1.3 表示允许有选择，在特殊条件下，可以这样做的用词“可”。24附件 3中华人民共和国医药行业标准血液透析浓缩液干粉 YY XXXX-20031. 范围本标准规定了血液透析浓缩液干粉的术语定义，技术要求，试验方法，检验规则以及包装标记和贮存运输的要求。本标准适用于由氯化钠，氯化钙，氯化钾，氯化镁，醋酸钠，碳酸氢钠等为主要原料组成的血液透析浓缩液/干粉，专用于血液透析。2. 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包
22、括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 191-2000 包装储运图示标志GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则中华人民共和国药典 2000 年版二部GB/T 7476-87 水质 钙的测定 EDTA 滴定法GB/T 11904-1989 水质 钾和钠的测定 原子吸收分光光度法GB/T 11905-1989 水质 钙和镁的测定 原子吸收分光光度法GB/T 14641-1993 工业循环冷却水中钠、铵、钾、镁和钙离子的测定离子色谱法DZ/T 0064.27-
23、1993 地下水质检验方法火焰发射光谱法测定钾和钠YY *(ISO13958) 透析用水国家药品监督管理局 国家药品标准 WS-10001-(HD-0476)-2002 氯化镁国家药品监督管理局 国家药品标准 WS-10001-(HD-0584)-2002 醋酸钠253术语定义以下定义适用于本标准。3.1 血液透析液：含有电解质的液体、可含葡萄糖。其溶质成分及离子浓度取决于临床需要。在血液透析治疗过程中流动于半透膜患者血液的对侧，并通过对流及溶质弥散等物理过程，达到血液透析治疗的患者纠正电解质失衡、酸碱平衡紊乱，清除体内代谢产物或毒性物质的目的，简称透析液。3.2 血液透析浓缩液:含有高浓度电
24、解质的液体，可含葡萄糖。使用时按特定比例用透析用水稀释后成透析液使用，简称浓缩液。3.3 血液透析干粉:由一至多种固态化学物质按一定比例组成。使用时需用透析用水稀释成浓缩液，简称干粉。3.醋酸盐浓缩液：是指含醋酸钠作为缓冲剂浓缩液，可含葡萄糖。该浓缩液为单组分，稀释后得到醋酸盐透析液。3.碳酸氢盐透析液：一种含有较高浓度的碳酸氢盐透析液。3.6.1 酸性浓缩液：必须同碳酸氢盐浓缩液同时使用的酸性浓缩液。用透析用水和碳酸氢盐浓缩液按照一定比例进行稀释，得碳酸氢盐透析液，简称 A 液。3.6.2 碳酸氢盐浓缩液：必须同酸性浓缩液同时使用。使用透析用水和酸性浓缩液按一定比例进行稀释，用于制备碳酸氢盐
25、透析液，简称 B 液。3.7 电解质：在水溶液或熔融状态下能导电的化合物。3.8 阳离子：携带正电荷的离子。3.9 无热原：通过根据中华人民共和国药典（2000 年版二部）附录中细菌内毒素检查方法测定得到含有的内毒素符合 4.8 要求,认为样品无热原。3.10.最终浓度：指任何形式的浓缩液干粉与透析用水按照产品使用说明稀释到临床使用时的浓度, 或者产品内包装标示的临床使用浓度。3.11 化学物料 所用化学原料应符合以下标准中的规定要求:应在原料进厂时，逐批检验。3.11.1 氯化钠（NaCl）应符合中华人民共和国药典（2000 年版二部）906 页氯化钠项下的有关规定。263.11.2 氯化钙
26、(CaCl 22H20)应符合中华人民共和国药典（2000 年版二部）905 页氯化钙项下的有关规定。3.11.3 氯化钾(KCl)应符合中华人民共和国药典（2000 年版二部）908 页氯化钾项下的有关规定。3.11.4 氯化镁（MgCl 26H20）应符合国家药品监督管理局 国家药品标准 WS-10001-(HD-0476)-2002 氯化镁项下的有关规定。3.11.5 无水醋酸钠和醋酸钠（CH 2COONa3H20）应符合国家药品监督管理局 国家药品标准 WS-10001-(HD-0584)-2002 醋酸钠项下有关规定。3.11.6 葡萄糖应符合中华人民共和国药典（2000 年版二部）
27、53 页葡萄糖项下的有关规定。3.11.7 碳酸氢钠(NaHCO 3)应符合中华人民共和国药典（2000 年版二部）1001 页碳酸氢钠项下的有关规定。3.11.8 冰醋酸(C 2H4O2) 应符合中华人民共和国药典（2000 年版二部）247 页冰醋酸项下的有关规定。3.11.9 醋酸(C 2H4O2) 应符合中华人民共和国药典（2000 年版二部）1010 页醋酸项下的有关规定。3.11.10 其他原料应符合中华人民共和国药典（2000 年版二部）、国家药品监督管理局国家药品标准的现行技术要求，包括所有可适用条款，以及中华人民共和国药典附录、国家药品标准中可适用的检测方法。4.技术要求4.
28、1 外观浓缩液/干粉按使用说明与透析用水混合成浓缩液后，其浊度应不大于 0.5 号标准浊度液,颜色应不大于 1 号黄色（或黄绿色）比色液，应无絮状物和沉淀物。4.2 溶质浓度浓缩液的溶质浓度和干粉的组成含量（或者与透析用水配合成浓缩液；按使用说明与透析用水混合成最终浓度时的溶质浓度）：钠（Na）应为标示量的 97.5%102.5%。其它溶质，钙（Ca）、钾（K）、镁（Mg）、氯（Cl）、碳酸氢钠（NaHCO 3）、醋酸钠（NaHAc）、葡萄糖(C 5H12O6)等应为标示量的 95.0105.0%。274.3 透析用水 配制浓缩液的水质应符合 YYxxxx-2004 透析用水水质的规定。4.4
29、 微生物限度浓缩液干粉按使用说明配成浓缩液后的细菌和真菌总数限度应分别不大于 100CFU/mL和 20CFU/mL,大肠杆菌应不得检出。4.5 浓缩液干粉装量浓缩液的装量应不小于标示量。干粉的装量应为标示量的 97.5%102.5%。4.6 pH 值浓缩液干粉按使用说明与透析用水混合成浓缩液后，应符合产品标示的 pH 范围。4.7 微粒污染酸性或醋酸盐浓缩液应当经过 1.2m 的过滤器(或更精细的)过滤，碳酸氢盐浓缩液应当经过小于 0.45m 的过滤器过滤。 4.8 细菌内毒素浓缩液或干粉按使用说明与细菌内毒素检查用水混合为最终浓度后，细菌内毒素含量应小于 0.5EU/mL。5试验方法5.1
30、 外观5.1.1 浓缩液：视力正常或矫正视力的专业人员按中华人民共和国药典（2000 年版二部）附录 IX A 溶液颜色检查法和按附录 IX B 中溶液澄清度法规定的方法进行，应符合4.1 的规定。5.1.2 干粉：按使用说明与透析用水混合成浓缩液后，按 5.1.1 的方法检查应符合.的规定。5.2 溶质浓度5.2.1 浓缩液（或透析液）溶质浓度5.2.1.1 氯含量,按中华人民共和国药典（2000 年版二部）907 页“生理氯化钠溶液”项下规定的方法进行,每一毫升.mol/L 硝酸银滴定液相当于 3.55mg 的氯，计算结果应符合 4.2 的规定。285.2.1.2 碳酸氢钠含量，按中华人民
31、共和国药典（2000 年版二部）1002 页“碳酸氢钠注射液”项下含量测定方法进行，每 1ml 盐酸滴定液（0.5mol/L）相当于 42.00mg 的NaHCO3,结果应符合 4.2 的规定。5.2.1.3 醋酸钠含量，检验方法见附录 A，结果应符合 4.2 的规定。5.2.1.4 阳离子含量按样品标示浓度配成下表各阳离子对应标准中标准溶液(或滴定液)所要求的浓度范围,或取适量样品，选用下表标准所示方法对样品进行测试,计算样品浓度,应符合 4.2.1 的规定编号 阳离子 适用分析方法 适用标准5.2.1.4.1钙原子吸收分光光度法,EDTA滴定法，离子色谱法GB 11905, GB 7476
32、, GB/T 15452,GB/T 154545.2.1.4.2镁原子吸收分光光度法,滴定法离子色谱法GB 11905, GB/T 15452,GB/T 154545.2.1.4.3钾*原子吸收分光光度法,离子色谱法, 火焰发射光谱法GB 11904, GB/T 15454 DZ/T 0064.275.2.1.4.4钠*原子吸收分光光度法,离子色谱法, 火焰发射光谱法GB 11904, GB/T 15454, DZ/T 0064.27*表示为仲裁法如采用电解质分析仪（I.S.E 电极法）测定钠、钾、氯离子含量，需与规定的方法进行比较试验，根据试验结果掌握使用，但仲裁时仍以本标准规定的仲裁法为准
33、。5.2.2 含水葡萄糖含量，取样品溶液按中华人民共和国药典（2000 年版二部）816 页“葡萄糖注射液”项下方法进行，测得样品角旋光度的两次测定结果，与 2.0852 相乘，即得供试液中含有含水葡萄糖（C 5H12O6.H2O）的含量（g/100mL）。 5.3 水质样品应当在水进入到浓缩液生产系统的入口处进行收集，注册检验可通过检查生产厂家提供的生产记录或生产过程的检验报告进行确认，必要时通过抽样进行检验,检验方法按YY *(ISO13958)规定的方法进行。5.4 微生物限度检查5.4.1 浓缩液的检查295.4.1.1 细菌数和真菌数的检测按使用说明规定的比例将 A 液和 B 液适量
34、混匀后，取样经薄膜过滤后，按中国药典2000 版二部附录 J 微生物限度检查法规定的方法进行，应符合 4.4 的规定。5.4.1.2 大肠菌群用孔径 0.45m 的滤膜过滤 100mL 样品，用 200mL（氯化钠注射液）冲洗滤膜，置于检测大肠菌群的选择性培养基中，在 351条件下培养 22h-24h，对粉红偏深红并带有绿色金属光泽的菌落计数，应符合 4.4 的规定。5.4.2 干粉的检查取浓缩液/干粉适量按使用说明与注射用水混合成浓缩液后，按 5.4.1 中给出的方法进行，结果应符合 4.4 规定。5.5 浓缩液干粉装量采用标准或专用的体积测定或重量测定仪器进行，平行测定三份，结果均应符合
35、4.5的规定。5.6 pH 测定浓缩液/干粉按使用说明与透析用水混合成最终浓度后，按中华人民共和国药典（2000 年版二部）附录 VI H 的方法进行，应符合 4.6 的要求。5.7 微粒控制生产企业应提供完整的记录文件以表示：浓缩液的过滤工序符合 4.7 要求；浓缩液/干粉具备 30 万级以上级别的洁净厂房的生产环境控制。微粒含量参考测试方法：浓缩液或干粉按使用说明与透析用水混合成浓缩液后，以单组分用透析用水稀释至最终浓度，按中华人民共和国药典（2000 年版二部）附录 IX C“注射液中不溶性微粒检查法”进行，扣除透析用水微粒数本底,应符合要求。5.8 细菌内毒素对于浓缩液，按使用说明规定
36、的比例取 A 液、B 液和细菌内毒素检查用水适量混合成最终浓度，按中华人民共和国药典（2000 年版二部）附录 XI E 方法检查，结果应符合 4.10 要求。对于干粉，先按使用说明将 A 粉或 B 粉配成浓缩液后按上述方法进行。6.检验规则306.1 浓缩液干粉应经过制造单位质量检验部门检验，合格后方可出厂。6.2 检验分出厂检验和型式检验。6.3 出厂检验6.3.1 以每一个投料批为一批，每批随机取样三个以上样品进行出厂检验。6.3.2 检验项目包括本标准技术要求中除 5.2.1.3、4.3、4.7 以外的全部检测项目。6.3.3 所检项目应全部合格，若有不符合本标准要求的项目时，可加倍抽样复检，复检结果若一项指标不符合本标准要求，即判该批浓缩液/干粉为不合格。6.4 型式检验：在以下情况应进行型式检验：6.4.1 新产品投产前6.4.2 间隔一年以上再投产时6.4.3 工艺或原料有重大改变时6.4.4 国家质量监督机构提出要求时6.5 型式试验应包括本标准技术要求中除 4.3、4.7 外的全部项目，所检项目均应合格。7.标志、使用说明书、包装、运输、贮存7.1 标志和使用说明书浓缩液/干粉应具备以下标示和内容：7.1.1 外包装： a) 制造单位名称、地址、邮政编码和联系电话；b) 产品名称、规格；c) 批号、生产日期；d) 产品有效期；e) 执行标准号；f) 产品注册号；
