1、吴 永 佩卫生部医院管理研究所药事管理研究部 中国医院协会药事管理专业委员会 2009年4月15日.安徽,药物与治疗学委员会（DTC）概述,提 要1.为什么要举办DTC培训班2.药物与治疗学委员会（ DTC ）概述3.药物与治疗学委员会的组织与结构4.药学部门和药师与DTC的关系及作用,1.为什么要举办DTC培训班 药物与治疗学委员会（Drug and therapeutics committee,简称DTC） 了解DTC的组织结构与医院其他委员会之间的关系 熟悉DTC的职责与功能 了解发挥DTC的作用了解DTC与医院药事管理委员会的异同, 干预与改善临床药物合理使用特别是抗菌药物、注射剂的合
2、理应用 办培训班的最终目的是要在我国大力推行DTC在合理用药中的作用和运作方法。,2.药物与治疗学委员会（DTC）概述, 2007年初翻译出版了“DTC实践指南”世界卫生组织推荐 同意我国翻译、内部发行WHO驻华代表汉克贝克旦姆博士特来涵祝贺“DTC”中文版出版卫生部医政司张宗久司长写了“序”要求认真学习、分析研究、取其之长，抑制不合理用药要求改变我国药事管理委员会有名无实或只管引进新药审核，作用不大的局面,中国医院协会药事管理专业委员会和卫生部医院管理研究所药事管理研究部组织翻译，并撰写了“前言” “DTC实践指南”主要章节及内容,第一章 绪论：医院建立DTC的必要性；目的和目标；职责；在药
3、品管理环节中的作用 第二章 建立DTC的结构和组织：建立的基本原则；建立和管理的步骤,第三章 处方集制定程序的管理：目录制定程序：目录；手册；标准治疗指南 第四章 引进药品审核评估：必要性；信息来源；由文献评估有效性和安全性；临床治疗结果的测量和比较；药物费用开支的评价和比较 第五章 保证药品安全与药品质量：必要性；监测和处理用药错误（ME)；监测和保证药品质量；药品的安全性（ADR等）,第六章 药物使用情况调查方法：具体步骤；数据汇总方法；分析使用中存在问题；药物利用评价 第七章 促进药物的合理使用：改变用药问题；管理策略及法规策略教育；选择与评估干预方法 第八章 抗微生物药和注射剂：耐药性
4、和控制感染；安全和正确使用注射剂 第九章 开始运作：调查研究发现用药问题；DTC干预用药的步骤与方法；让未发挥作用的DTC恢复活力；DTC在维护医疗质量方面的作用 这次培训班邀请有关专家向各位讲解、介绍上述各章,为什么要建立“药物与治疗学委员会”科学技术的快速发展基础医学和临床医学的进步 新的诊断、治疗仪器不断增加、临床治疗学的发展国外新药不断开发、我国药品大量低水平重复生产、遴选难度加大、患者用药风险增加改革开放前药品400500种 医院制剂200300多种现处方药约达7000种,流通领域恶性竞争严重 患者用药风险加大企业太多太乱：生产企业（约6000家）和经营企业（约16000家） 批准“
5、新药”不规范：2005年批“新药”10386个 “新药”1113个 仿制“新药”8075个改剂型、规格的“新药”1198个,“一药” 多企业低水平重复生产和多家供应(经营)企业的现象十分严重、且十分混乱 环丙沙星、氧氟沙星、阿奇霉素等都100多家企业生产 左氧氟沙星200家 鱼腥草注射液：195多家 诺氟沙星：约1070家,“一药多名”、“一药多剂型”、“一药多剂量、规格”情况非常严重、且很混乱 头孢呋辛63个商品名 头孢哌酮、头孢他啶、阿奇霉素80个 有的甚至用注册商标名 有的还冠以企业名,无科学依据、任意“创造新药” 如某些-内酰类抗生素+酶抑制剂 任意配伍组方：如头孢曲松/舒巴坦两者t1
6、/2相差很大，为68h:1h 难起协同作用 一代头孢/酶抑制剂：一代头孢主要抗菌谱是G+菌 一代头孢/TMP：甲氧苄胺嘧啶与头孢作用机制不同,目前药品使用中存的问题和不合理用药 比如：药品遴选差：缺乏国家层面标准治疗指南（临床诊疗指南）和循证医学的依据；过度听从医师的要求、有的对用药干预尚不适应；缺乏药品信息；购入不符合质量；或非必要的昂贵药品未依据标准治疗指南、处方集和基本用药供应目录开具处方；过度使用药品、开大处方或非必要的昂贵药品、影响了可获得性目标,不规范处调剂：未按法律法规有关规定审核处方，导致用药错误或用药不当有的医务人员对合理用药重要性认识尚需提高有的临床专家：对于用药方面，听取
7、其他专业人员意见较弱08年初卫生部下发关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（医发200848号 ） 09年3月23日卫生部又发文关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知医发200938号 ）,医疗机构尚缺乏适宜的干预与制约机制和相应的管理制度与技术规范医院药品使用、管理与企业利益之间不一致有药可用与医务人员用药知识不足之间的差距有的患者用药依从性差，有的点药、要医师开具处方政府相关部门的政策支持与配合、邦助对合理用药起决定性作用,需要有一个委员会（DTC）来组织各方面专家协调统一医疗需求、合理使用和市场供应之间正确的平衡点 DTC从事：制定必要的规章制度和技术规范合理、正确遴选药品干预不合理
8、应用进行培训、教育、提供咨询、指导, 相关政策链接卫生部于2002年元月发布的医疗机构药事管理暂行规定第二章第六条：二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组第七条规定：药事管理委员会（组）职责共7项第四章第十七条：逐步建立临床药师制,卫生部于07年2月14日公布的处方管理办法第四条 医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。第十五条 医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集。第十六条 实施“一品两规”、即要制定基本用药供应目录第十七条 开具处方应采用药品通用名称,第三十四、三十五条 药师应当对处方用药适宜性进行审核。用药不适宜时应告知处方医
9、师改进，对严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂第四十四条 医疗机构应当建立处方点评制度。对处方实施动态监测及超常预警。对不合理用药及时予以干预。第四十五条 出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；仍连续2次以上出现超常处方，取消其处方权,与合理用药相关的重要概念（一） 国家药物政策是国家卫生政策的重要组成部分 是重大民生问题，是坚持基本人权概念是政府为药品领域（研发、生产、流通、应用、价格、支付、监管）制定的共同目标；是确定实现目标采取的战略；监控政策 它是一个框架、在这个框架下协调涉及药品各领域的统一行动；统一政府相关部门的目标与政策,国家药物政策的目标与意义，是促
10、进药品领域的平等和可持续性获得 可获得性：基本药品的公平可获得性和可承受性 质量保证：所有药品的质量保证及安全、有效 有利于合理用药：品种是按治疗指南、安全、有效、经济（成本效益比）遴选的；品种少、易选用；药品信息易得到；质量较易保证；较易掌握药品相互作用和其他相关用药问题、且有利于整治商业贿赂,基本药物特点：是用以满足民众健康医疗需求的基本药物，它是安全性高、疗效好、价格合理、质量符合国家规定、使用方便的药品 国家基本药物制度内容主要有以下七点： 制定与完善“国家基本药物目录”和“国家药品处方集”建立与完善基本药品生产保障体系建立与完善基本药品流通（供应、配送）保障系统建立与完善医疗机构基本
11、药品遴选和使用与管理制度 建立健全基本药品准入和质量保障体系与监管制约机制 建立与完善基本药物支付机制 建立与完善基本药物价格政策和监管机制,基本药物可获得性的实现要靠： 合理的遴选 可承受的价格 政府持续性的财政支持 诚信、药品质量符合国家标准生产供应保障体系 优良、可靠的医疗服务保障体系,与合理用药相关的重要概念（二） 国家基本药物制度是WHO于1975年向发展中推荐、确保民众基本医疗需求的药品供应管理制度遴选国家基本药品目录是针对主要疾病医疗所需而制定，这些疾病是初级卫生医疗所需最基本、最必需的药品是国家药物政策的核心 政府制定相关政策依据 企业应按需求生产供应药品 依据确定的治疗指南使
12、用药品 按规定的原则精心遴选数量有限的药品 从而能得到更合理的治疗药品 能促进公平性和可承受性,与合理用药相关的重要概念（三）国家药品处方集是国家药物政策主要内容，落实基本药物制度重要措施我国处方管理办法答疑对药品处方集的解读是： “药品处方集”就是本机构使用的“基本用药” 应制定“基本用药供应目录”，含剂型、规格和生产企业 “药品处方集”和“基本用药供应目录”对本医疗机构带有强制性，医师、药师应认真执行。医疗机构的“药品处方集”和“基本用药供应目录”应由本机构药事管理委员会组织制定和遴选，并定期修订,国家药品处方集 西方发达国家较早就制定和实施国家处方集WHO对药品处方集概念： 包含遴选药品
13、的重要临床应用信息 以及为医师开具处方和药师调剂处方提供药品管理政策信息遴选的药品应是质量好、疗效好、安全性高指导医师、药师按国家规定安全、有效、经济使用药品能基本满足本机构患者诊断和治疗的需求对处方集进行评价、维护、定期修订处方集的制定特别需要“标准治疗指南”支持,与合理用药相关的重要概念(四)国家标准治疗指南（临床诊疗指南） 范规临床药物治疗 指导医务人员正确使用药品 是促进合理用药必备技术条件 应与医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”保持一致，没有或不按照治疗指南选择药品，基本药品也会被不合理使用, 建立DTC的目的建立与实施高效的和符合成本效益的药品保障供应系统：涵盖取得共识、合理
14、可行的“标准治疗指南”、“药品处方集”、“基本用药（供应）目录”，促进药物合理应用确保进入医疗机构的药品是符合安全、有效、经济和保证质量的原则，保护患者用药安全,通过实施培训、教育和干预，提升医师、药师和患者的用药知识与药物治疗水平， 提升医疗质量 最终目标是尽最大努力向患者提供最理想、最公平、及时、可获得性的药品促进医药卫生资源合理配置与使用, DTC的职责督导国家法律、法规、规章制度在本机构的落实制定与实施本机构“标准治疗指南”、“药品处方集”和“基本用药供应目录” 并定期修订,制定标准与运作程序（处方集、目录、指南 ）目的：“处方集”、“目录”、“指南”是已证实对规范临床治疗和促进药品合
15、理应用有重要作用依据“疾病谱”；“循证医学”；“安全、有效、价格合理、质量好”；“简练易懂” ；“及时修订” ；“广大医务人员参与”等原则制定,要处理好几个问题 “处方集”和“目录”未收入的药品如何处理超出药品说明书用量、用药途径或适应证的处置患者自购药品的处理处方“目录”内项目内容，如改变药品生产企业或者改变供应商的处理首次遴选企业与首次使用药品的处理,总结：三者的相互关系与内在联系,药品临床应用与可及性保障系统相互间的关系,国家药物政策,国家标准治疗指南,由政府发布、培训宣传、指导和监管,医疗机构对上述工作负责，由DTC负责组织制定，由院长签署公布 主要执行单位是各临床科室与医师和药学部门
16、与药师,本机构基本药品(供应)目录,本机构药品处方集,本机构治疗指南,医疗机构,国家药品处方集,国家基本药品目录,国家标准治疗指南,本机构治疗指南,对医疗机构药物临床应用与管理、药学部门药品采购供应、医务人员临床用药等 提供指导、建议、意见和咨询调查、评价药物临床应用，找出主要问题，并提出适宜的改进建议如“处方集、目录、指南”；遴选标准、品种规格、生产企业等的适宜性药物使用评价（DUE）与药物利用评价（DUR）抗菌药物耐药性状况,引入有效干预、持续改进药物临床应用措施 含行政干预和技术干预（支持） 培训、教育 修订、完善“处方集”；“目录”；“指南” 及时、准确提供信息 干预不适当临床用药 干
17、预不适当在医院内促销活动 管理药物临床应用的安全性 药品不良事件（ADE） 药品不良反应（ADR） 用药错误（ME） 用药过程中对患者造成严重损害事件（假劣药）,指导、干预特殊管理药品和高危药品的临床使用与规范化管理 审核：新品种引进、医院新制剂申报、旧品种的退出和上市后药品临床观察公开、公平、公正：透明的发布本机构临床用药状况；DTC决议, 我国“药事管理委员会”与“DTC”的异同我国药事管理委员会存在的主要问题药事管理委员会普遍未发挥作用 定位不准 多数医疗机构未按暂行规定执行 主要任务是审核、引进药品，且多数会获得通过， 很少删除旧品种 较多医院不重视药事管理委员会的作用；有的医院是领导
18、说了算；有的医院药事管理委员会工作实际被院务委员会代替 有的医院药事管理委员会定位是领导药学部门的行政单位 有的医院将其定位为单纯的经济监督机构,药事管理委员会组成成员不符合规定： 根据暂行规定第六条：应由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 有的医院则是由党办、纪委、财务等行政部门组成 有的医院委员会人员组成超过50人开展活动不规范 常半年以上时间才召开一次会议 参会人员出勤率低 常无会议记录或决定,医院药事管理委员会与DTC有哪些不同 卫生部在医疗机构药事管理规定送审稿 拟将“药事管理委员会”改为“DTC” 两者的机构结构、性质、定位、人员组
19、成和职责任务都相同，无任何改动 但“药事管理委员会”名称不能充分体现其专业技术性，容易使人们觉得单纯管理性质的委员会 改称“DTC”更能体现委员会的技术性兼管理性的特点 突出了：,技术性：委员会要充分关注药品的临床合理应用 技术规范或指南、实施用药干预 保护患者的用药安全管理性：制定、改善药物临床应用、管理制度 维护患者治疗用药的公平性与及时性咨询性：技术咨询、政策咨询,送审稿第十一条药物与治疗学委员会的职责规定： 监督、指导本机构贯彻执行国家有关药事管理的法律、法规和规章制度； 组织实施治疗指南，制定与遴选本机构药品处方集和基本用药供应目录； 对本机构临床用药进行评估、监督和指导，根据临床各
20、科室用药情况，提出干预和改进意见； 制定本机构临床合理用药实施措施，分析、评价药品不良反应、用药错误，提供咨询和指导；, 审核本机构上市后药品临床观察和新制剂； 监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理 发布药物与治疗学委员会（组）和药品的有关信息，指导本机构临床合理用药； 对医务人员进行有关药事管理和合理用药教育,3.药物与治疗学委员会的组织与结构 建立DTC的基本原则DTC组织具有权威性、能有效的发挥作用 要遵循以下原则： 应有多学科、权威性专业人员参加 成员应具备一定条件 透明、公开、公平、公正的操作方式 国外DTC委员一般都签署一份“利益声明”（见
21、DTC实践指南附件2.1“利益声明表格”）,卫生行政部门法规性文件的规定与引导 医疗机构负责人的责任、授权与持续支持 管理制度, DTC组成组成人员应具备有实践经验、具有某一学科领域代表性的专业技术人才关心公益事业、为人正直、学风正派、责任感强,委员的选择 综合医院委员一般应包括 临床主要科室的专家：内、外、妇、儿、传染科等 药学专家 医疗行政管理专家：医务处（科）、财务部门、管理医院感染控制 护理部门,临床微生物学专家医院病案管理专家医院领导也可选择代表性人士或专家参加，如：就诊单位、社区代表；药物信息专家；退休法官或律师WHO提醒：要谨防隐蔽动机的政治家,委员名额和正、副主任委员、秘书人选
22、委员名额：一、二级医院一般以511人为宜；三级医院1115人为宜委员太多，出勤率和意见不易统一；太少，缺乏代表性讨论某些专题时，根据需要可邀请非委员专家参加；“三甲医院”可根据需要成立处理某一问题的分委员会或专门的组，如ADR、ME、抗生素使用等,正、副主任委员、秘书：成功、高效的DTC与主任委员和秘书密切相关主任委员应由院长或主管医疗副院长担任副主任委员应由药学部门主任和一位临床学科专家担 任，一般以内科专家为宜秘书一般由副主任委员药学部门主任兼任。在我国秘书特别重要，而这又与药学部门主任的威望密切相关, DTC应如何运作DTC的职责、目标及相互关系,标准一制定与维护适宜的工作标准 标准治疗
23、指南 药品处方集 基本用药（供应）目录 药品促销的诚信道德标准 药物使用管理制度与干预监督机制,评 估工作的定量评估 遵守标准治疗指南的药品使用情况可提供的基本药物百分率：使用基本药品供应目 录药品的率监控合理使用药品的指标抗菌药物耐药性监控药品不良反应监测与管理和用药错误监测与干预企业药物促销监控评估“目录”药品与实际需求情况成本-效果/收益分析（价格合理）,调查分析确定构成工作成绩不佳原因的定性评估 DTC正常工作开展及影响力 患者/消费者因素 医务人员因素 企业的影响 信息的可获取性 规范性文件与行政领导支持力度,干预/策略改进工作的有目标性干预措施 对处方者和调剂者的教育 对患者和售药
24、者的教育 在岗和岗前培训 建立药品信息部门 执行并实施标准治疗指南和基本药物（供应）目录 管理方面的和遵守规章方面的制度干预 处方点评与超常预警 抗菌药应用监测或耐药菌监测（两网）,建立与实施必要的、可行的工作制度明确规定委员会及委员职责、任务、地位，公布与授权定期会议制度：一般12月召开一次会议秘书应做好准备：向正、副主任委员汇报，取得一致意见若是管理规定、决议文件（草案）应事先向委员通报,DTC规定、决议及推荐事项：应公布使医务人员知晓重视与临床科室、有关部门及医院其他委员会之间沟通交流，协调活动，信息共享,4.药学部门与DTC的关系及作用 药学部门与DTC的关系是DTC日常办事机构“秘书
25、处”会议记录、决定、传递与归档 向DTC报告、介绍全院药品采购、周转、使用状况,法规性文件、DTC推崇或决定落实情况及DTC开展工作评估(见DTC-实践指南第10页)编辑出版DTC药讯争取DTC对药学部门工作的支持 应是DTC工作最忠实的支持者与执行者,DTC在药品管理循环中的作用,采 购,遴 选,分 发,使 用,药品品种 生产企业 供应商,药品贮存环境适宜性 分发的合理性 调剂工作与流程适宜性,提供指导 合理周转量 药品品种适宜性,处方点评 DUE、DUR 宣传、教育 干预,药学部门,此种医院药品供应保障体制的特点有利于药品供应保障体系的正常运行 采购权的分散，有利于抵制不正当促销活动公开、透明有利于其他专业人员参与有利于医药结合，促进药物合理应用,谢谢!,地址：北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座6S 邮编：100035 电话：(010) 66001003 66001004 传真：(010) 66001018 Email: ,
