1、 干式荧光免疫分析仪 使用说明书 苏州和迈精密仪器 有限公司 2015 年 1 月 1 目录 第一章 使用须知 . 1 1.1 仪器简介 . 1 1.2 软件简介 . 1 1.3 适用范围 . 2 第二章 系统组件及主要结构 2 2.1 仪器标准配置清单 . 2 2.2 主要结构 . 3 第三章 仪器基本参数及使用条件 . 6 3.1 仪器的基本参数 . 6 3.2 仪器的运输和贮存条件 6 3.3 仪器的使用条件 . 6 第四章 仪器安装 7 4.1 仪器安装 . 7 4.2 软件安装 7 第五章 仪器的详细使用步骤 . 8 5.1 设置检测信息 9 5.2 仪器操作方法 . 16 5.2.
2、1 系统设置 17 5.2.2 快速检测 21 5.2.3 标准检测 23 5.2.4 历史记录 24 第六章 PC 机软件操作方法 . 28 6.1 运行 PC 软件 . 28 6.2 检查结果上传 . 29 6.3 结果搜索 32 6.4 工具栏 . 34 6.4.1 标定工具 34 6.4.2 一维码模拟 36 6.4.3 扫描枪模拟 36 6.4.4 发送系统时钟 . 37 6.5 关闭 PC 软件 . 37 第七章 质量控制 38 第八章 维护保养 38 8.1 维护保养 . 38 8.2 维护计划 . 39 8.3 仪器使用注意事项 . 39 2 第九章 故障排除指南 39 9.1
3、 死机的处理步骤 . 39 9.2 诊断软件 . 40 第十章 服务、维修和销毁 . 43 1 第一章 使用须知 感谢您选用 苏州和迈精密仪器 有限公司的干式荧光免疫分析仪。本产品是一款基于光电检测原理的免疫荧光检测系统，需配套专用荧光免疫试剂使用。本分析仪检测精度高、稳定性强、检测速度快、成本低廉。在疾病检测、医疗保健、疫情监测、食品检验检疫等多个领域应用广泛。 本使用说明书适用于型号 FIC-S1 系列，具体以实际界面操作为准。 本使用说明书详细描述了产品的特性和有关信息，图解式的操作步骤方便您的使用。使用本分析仪器前请详细阅读本使用说明书。 1.1 仪器简介 1 型号 /规格 ： FIC
4、-S1 2 基本尺寸 ： 173mm（宽） 210mm（深） 75.8mm（高）； 整机重量： 1.5kg。 1.2 软件简介 1 软件名称及版本号 2 软件名称：干式荧光免疫分析仪 PC软件 版本号： V3.2 2 软件安装和运行环境 1） 硬件环境 - 最低硬件要求： Intel Pentium 1.0G处理器， 1.0G内存， 10G 硬盘； - 干式荧光免疫分析仪， FIC-S1。 2） 软件环境 - 微软 Windows XP、 Windows 7 及以上版本操作系统 - Microsoft Excel 2007 及以上版本 1.3 适用范围 干式荧光免疫分析仪需配套系列 荧光免疫试
5、剂 共同使用，仅供检验医学专业人士进行体外诊断实验。可应用于医疗机构的中心实验室、门 /急诊化验室、临床科室和其他医疗服务点（如社区医疗点）、体检中心等，也适用于科研实验室。 第二章 系统组件及主要结构 打开包装后，请先根据以下标准配置清单检查组件是否缺失或者损坏。 注：如果发现有组件缺失或损坏，请及时联系江苏 苏州和迈精密仪器 有限公司和当地销售代表。详细联系信息请 参考使用说明书第十章。 2.1 仪器标准配置清单 序号 名称 数量 单位 1 干式荧光免疫分析仪 1 台 2 电源适配器 1 套 3 USB 线 1 根 4 ID 卡 1 个 5 打印纸 1 卷 6 光盘 1 个 7 扫描枪（选
6、配） 1 套 3 2.2 主要结构 注：仪器和配件外观以实物为准 1 仪器 1） 正面的主要结构图（见图一） （图一） 2） 后侧面结构（见图二） 电源开关、电源接口在仪器后侧面，用于干式荧光分析仪的开机、关机操作。 （图二） 3） 左侧面接口 扫描枪电源接口、串口、 USB 接口在仪器的左侧面，用于干式荧光分析仪与扫描枪、计算机及 Lis 系统连接。 仪器左侧面有盖板，打开盖板的方法（见图三） 注：如果不需要进行上位机通讯的时候，不需要打开盖板。 微型打印机 ID 卡插入口 触摸屏 按键 试剂卡插入口 电源开关 电源适配器插入口 DC 12V 4 （图三） 打开盖板后，仪器左侧接口（见图四）
7、。 （图四） 4） 右侧面结构（见图五） 一维码扫描窗口在仪器的右侧面。 （图五） 2 电源适配器 （见图六） DC 5V 输出电压 COM 口 USB 口 一维码扫描窗口 5 （图六） 3 USB 线 （见图七） （图七） 4 ID 卡 （见图八） （图八）说明：此配件配合不同的检测试剂使用 5 试剂检测卡结构图 说明：此配件是在干式荧光分析试剂盒里的耗材 产品符 号说明 编号 符号 说明 1 注意，参考随附文 2 体外诊断器械 3 生物风险 6 第三章 仪器基本参数及使用条件 3.1 仪器的基本参数 激发光源 LED 激发光谱 中心波长 0=365nm 接收光谱 中心波长 1=610nm
8、接口 RS232、 USB 打印 内置热敏打印机 重复性 CV 10% 稳定性 CV 10% 3.2 仪器的运输和贮存条件 经包装后应贮存在 -10 40 ，相对湿度 20% 90%，大气压力（ 86 106）kPa，无凝结，无腐蚀性气体和通风良 好的环境内。 运输过程中应注意防潮、防止冲击以及剧烈振动。 3.3 仪器的使用条件 1 定位和安放要求 1） 仪器应放置在平稳、水平，无严重粉尘，无阳光直射，无腐蚀性气体存在的室内，工作台面可承载 1.5kg以上的重量； 2） 周围无强烈震动源及强电磁场存在； 3） 应放置于通风良好的地方，仪器周围应留有 10cm以上的空间，保证操作和维护必要的空间
9、。 2 电源电压要求 该仪器使用 220V/50Hz交流电源，输入电压为直流 12V，仪器功 7 率为： 36VA。使用过程中应注意避免发生短路以及触电危险！ 注：在标有 该符号的所有情况下都必须查阅文件。 第四章 仪器安装 4.1 仪器安装 请在仪器使用条件下使用本仪器。（详见第三章“仪器使用条件”） 1 将干式荧光免疫分析仪放置在稳固的操作台上 2 将电源适配器和免疫荧光检测仪的电源接口连接 3 如需连接电脑或者扫描枪，请打开左侧盖板，按图连接。 4 将电源开关拨到“ on”的位置，启动仪器。 4.2 软件安装 1 软件安装程序 电源 适配器插入口 DC 12V 电脑 USB 接口 扫描枪
10、供电电源接口 扫描枪数据接口 8 1）双击随机光盘中的上位机软件安装程序“ HMReaderSetup.exe”； 2）点击“下一步”，通过“浏览”选择安装路径，可选 择默认路径； 3）点击“下一步”，勾选“创建桌面图标”，选择“下一步”，点击“安装”； 4）安装完成后点击“完成”退出安装； 5）通过桌面图标 打开软件进行操作。 2 软件卸载程序 （以 Windows 7 操作系统为例） 1） 点击“开始”菜单中的“控制面板”，单击“程序”下的“卸载程序” 2）选中软件安装程序，点击“卸载”，弹出“ HMReader卸载向导”，选择“是”，软件开始卸载； 3）卸载完成， “ HMReader卸
11、载向导”提示“ HMReader已成功删除”，点击“确定”按钮完成卸载。 第五章 仪器的详 细使用步骤 本检测仪可通过手指操作干式荧光免疫分析仪的触摸显示屏来进行操作，也可以通过屏幕下方的按键来进行操作。 按键默认操作如下： ：用于选择操作，焦点切换。 ： 焦点切换后，用于确定按钮，来执行相应的操作。 ：启动检测过程。 本检测仪面向不同的客户需要提供各种操作流程。一般出厂的机器，需要按照以下仪器操作流程进行设置。 9 5.1 设置检 测 信息 设置检查信息的步骤如下： 第一步 连接仪器的电源线，将仪器连接到电脑上（参考第四章 仪器安装） 第二步 打开仪器后部电源开关， 启动仪器 第三步 PC
12、机 端双击图标 ， 打开 PC 软件 第 四 步 设置 检 测 相关信息 举例如下， 1 点击 PC 软件 -工具栏 - 标定工具 设置检查信息、 CT 位置、标定曲线、烧写 ID 卡 仪器系统设置 开始检测 10 2 填写总体参数：选择 标定方法、 扫描条数、项目编号、批次号、 孵化时间、失效日期、 C 值有效最小值、 C 和 T 线位置。 注意：每个项目编号和批次号 都有唯一对应的检查信息数据。重新设定则覆盖原有设置。 3 填写项目名称和单位 11 4 填写标定数据 选择标定组数、标定方式；填写阴性判定区间和 T 线测量值和浓度值的标定数据。 12 第 五 步 发送到仪器 干式荧光免疫分析
13、仪提供两种检查信息发送仪器的方法 ：上位机软件直接发送到仪器和烧写 ID 卡导入。 注意： ID 卡内部信息优先级高于上位机软件。 有 ID 卡的仪器，以 ID 卡内检查信息为准。 方法一：点击 发送到仪器 按钮，把检查信息发送到仪器保存。 13 方法二：点击 烧写 ID 卡 ，把检查信息烧写到 ID 卡，从 ID 卡导入到仪器中。 注意： 1）此时 ID 卡要插入仪器 ID 卡插口。 2） ID 卡 要和条码配合使用，需要扫描条码时，请在烧写 ID 卡完毕后，在此点击 打印条码 打印出匹配的条码。 14 烧写 ID 卡完毕后，请参考 5.2.1.2 ID 卡项目导入 操作方法将检查信息 导入
14、仪器中。 如果 出现 如下 情况 ： 1） 如果对试剂卡的 C， T 线位置不确定 ； 2） C、 T 线位置设置错误，不能得到正确结果。 请参考以下操作较准峰值位置设置， 举例如下 。 1 PC 软件显示仪器预设的 CT 位置 15 2 把试纸条插入仪器的试纸条插口，点击 PC 软件 -曲线显示 - 检测 。仪器开始检测。 16 2 检测完毕后，曲线上传 PC 软件 。用鼠标点击曲线峰值位置，可以查看曲线坐标。如图 C 峰位置 104， T 峰位置 247。 3 参考 第四步 的方法，设置好 C、 T 线位置 注意：以后每次检查此处会自动计算真实的 C， T 位置，显示在真 实值中对比 位置
15、小 误差。 5.2 仪器 操作方法 连接仪器的电源线， 打开仪器后部电源开关，启动仪器。仪器开机初始化并自检。 自检成功后，显示界面。 17 使用仪器前先根据实际操作需要，进行系统设置。设置完毕后，可以进行快速检测、标准检测和历史记录操作。 5.2.1 系统设置 点击 系统设置 按钮，进入界面 5.2.1.1 系统功能设置 点击 系统功能设置 ，进入 如下 界面。在对应项后面点击 图标，选择设置项。 18 1 启用 条码扫描： on-每次检查前，扫描条码，自动匹配检查信息。 Off-采用仪器当前选择的检查信息，不需要启动条码扫描匹配检查信息。 2 启动微动开关： on-试纸条插入到位的时候，自
16、动启动检测 Off-手动点击检测按钮启动检测过程 3 启动内置条码： On-扫描试纸条上的条码信息，再启动检测 Off-不扫描试纸条上的条码信息，直接启动检测 注意 ：只有在“启动条码扫描”开关置 on 时，“启动内置条码”开关才能置 On。 4 自动检测模式： on-每次检查完毕，按照设定孵化时间延时，自动启动下一次检测 Off-不自动启动下次检测 注意： 1）启动条码扫描模式下，不能进行自动检测。 2） 标准测试不能进行自动检测 3） 自动检测模式开启情况下，在每次检测结果界面，按下按钮 ，可以退出自动检测界面。 功能设置此项开关自动关闭。 5 自动打印结果： on-每次检查完毕，自动打印
17、结果 Off-不自动打印结果 6 自动上传记录： on-每次检查完毕，自动上传曲线和结果到到 PC 软件中 Off-不自动上传曲线和结果 7 显示原始结果 ： on-显示检测原始结果，可以查看扫描曲线等操作 Off-显示最终检测结果。 8 Id 生成方式 ： 可以选择样品 ID 的生成方式 自动生成 -由仪器根据日期自动生成连续 ID 号 扫描枪输入 -每次检测前，等待扫描枪输入 ID 号 5.2.1.2 检查项目管理 点击 检查项目管理 ，进入如下界面。点击项目编号，可以选择适合当前检查的检查信息。 19 点击 上一页 、 下一页 浏览仪器保存的检查项目。 点击 返回 ，返回上级目录。 ID
18、 卡检查信息导入方法如下 ： 第一步 把 ID 卡插入仪器前部 ID 卡插口 第二步 在系统设置 - 检查项目管理 界面，点击 导入 按钮，完成检查信息导入 注意：每个项目编号和批次号都有唯一对应的检查信息数据。重新设定则覆盖原有设置。 导入完毕后，可以点击 快捷测试 或 标准测试 开始检测。 5.2.1.3 仪器质检 点击 仪器质检 ，进入如下界面。 点击屏幕上要进行测试编号， 插入对 应项目的标准质控条， 点击 质检 按钮 。界面提示 20 质检完成后，仪器正常工作，界面提示 点击屏幕空白区域返回质控界面。 5.1.2.4 关于仪器 点击关于仪器，进入如下界面。 显示干式荧光免疫分析仪型号
19、和版本信息 1 恢复出厂 点击 恢复出厂 ，可以清空所有数据，恢 复出厂设置。 恢复出厂设置完毕，自动重启机器。 21 2 参数校准 点击 参数校准 ，进入如下界面 此功能供专业技术人员调试机器用，需要输入正确密码。 5.2.2 快速检测 以下操作说明，在系统设置 -系统功能设置中， 关闭“启动条码扫描”，开启 “ 显示原始数据 ”为例。 第一步 安装好仪器，打开电源开关，启动仪器 第二步 切换到如下 界面 ，并开始启动检查 注意：检查 信息默认为 系统设置 - 检查项目管理 页面 选中项 检查 信息 。 第 三 步 检查结束后，显示结果 22 第 四 步 检查结果操作 1 点击 曲线 按钮，
20、把扫描数据用曲线显示出来 点击屏幕任意位置，返回检查结果界面。 2 点击 传输 按钮，把扫描数据上传 PC 机软件 3 点击 打印 按钮，把检查结果通过微型打印机打印出来。 4 点击 返回 ，返回主界面 23 5.2.3 标准检测 以下操作说明，在系 统设置 -系统功能设置中， 启用 “ 启用 条码扫描” ，关闭“显示原始数据” 为例。 第一步 安装好仪器，打开电源开关，启动仪器 第二步 在主界面点击 快速检测 按钮，进入界面 第三步 点击 扫码检测 仪器右部一维码扫描窗口红灯点亮，同时 扫码检测 按钮变成 取消 按钮。 把条形码放置在扫描窗口前， 与扫描探头 最佳 距离为 10cm 到 20
21、cm 之间，扫描红光能扫描到全部条码。 成功扫描后，检查信息显示在屏幕上。 同时 ，仪器 开始倒计时， 等待孵化时间，如图 第 四 步 倒计时结束，启动检测 24 第 五 步 检查结束后，显示结果 第 六 步 检查结果操作 1 点击 新测试 按钮， 返回等待检查信息输入界面，准备开始新检查。 2 点击 重测试 按钮， 重新倒计时，等待孵化时间，再启动检查 3 点击 打印 按钮，把检查结果通过微型打印机打印出 来。 4 点击 主菜单 ，返回主界面 5.2.4 历史记录 点击 主菜单页面的 历史记录 按钮 ,切换到如下界面。提供记录浏览和记录操作。 25 5.2.4.1 记录浏览 点击 记录浏览
22、，切换到如下界面。可以查看所有检查过的记录。 记录界面显示信息： 1）记录界面上显示每次检测的主要信息和检测结果。 2）记录 ID：检测的序号，每次检查，记录 ID 自动加 1； 3）病人 ID：病人的编号信息； 4）项目：检查项目 5）批号：试纸条批号 6） 检测 时间：当次检测进行时的系统时间 7） 检测结果：包含两个信息，浓度值和阴阳性判定结果。 检查结果 是根据 检查项目标定数据的 设置计算得到。 点击 上一项 或 下一项 ， 浏览检查记录； 点击 打印 ， 将当前检查结果通过微型打印机打印出来 ； 点击 返回 ，返回上级目录。 5.2.4.2 记录操作 点击 记录操作 ，切换到如下界
23、面。可以进行记录传输和清空操作。 26 界面中统计所有检查记录数。 1 传输 点击 传输 ，提示将所有记录数据批量上传 PC 机。 根据提示，点击 返回 按钮 ，取消上传数据的操作， 返回记录界面 。 根据提示，点击 传输 按钮 ，进行上传数据 ， 同时 PC 软件出现接收界面 。 接收完毕，提示“成功接收 *条记录”。数据显示在 PC 软件 -结果搜索页面，可以进行浏览，检索，导出导入等操作。（详见第六章 PC 机软件操作方法） 27 接收过程出现错误，则 提示“传输中断，请检查连接是否正确”。 注意：批量传输记录到上位机时，最多 1 分钟会传输结束。如果出现不响应，仪器会提示“传输中断，请检查接线是否正确”，上位机软件会提示“传输中断”。 2 清空 点击 清空 按钮，提示 清空所有的检查记录。
