1、 *有限公司供货单位质量体系评审报告（2017 年度）年 月 日*有限公司*有限公司JL-29 *有限公司32017 年度供货单位质量体系评审计划根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28号）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监2016160 号）和质量管理体系审核制度的规定，每年年底对供货方质量体系进行评审。1、评审人员：GSP 相关岗位人员2、评审时间：2017 年 11月三、评审依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28号）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监2016160 号）和质量管理体系审核制度四、评审内容：1、
2、供货方的基本情况2、年度采购情况3、年度收货情况4、年度验收情况5、质量管理部做评审总结6、写评审报告JL-29 *有限公司47、质量负责人审批报告2017年度供货方质量体系评审报告2017年度（2017 年 01月 01日到 2017年 10月 31日）与我公司有业务往来客供应商共 359家，其中生产企业 138家、经营企业 221家。各统计数据如下：按购批次数统计项目 数量 占比 平均购进次数 风险等级 类别购进 1批次企业数 78 21.7% 1 低 不审评购进 2批次企业数 40 11.1% 2 低 随机购进 3批次企业数 36 10.0% 3 低 随机购进 4-5批次企业数 45 1
3、2.5% 4 低 随机购进 6-10批次企业数 56 15.6% 8 低 随机购进 11-20批次企业数 51 14.2% 15 中 随机购进 21-50批次企业数 33 9.2% 33 中 随机购进 51-100批次企业数 7 1.9% 67 中 随机JL-29 *有限公司5购进 100批次以上企业数 13 3.6% 625 高 指定统计 359 备注：按购进一批次为一个风险点计算风险等级。按购进数量统计项目 数量 占比 平均购进数量 风险等级 类别购进数量 0-1000的企业数 96 26.7% 490 低 不审评购进数量 1001-2000的企业数 51 14.2% 1510 低 不审评
4、购进数量 2001-5000的企业数 54 15.0% 3382 低 不审评购进数量 5001-10000的企业数 39 10.9% 7494 低 不审评购进数量 10001-20000的企业数 44 12.3% 14785 中 随机购进数量 20001-50000的企业数 33 9.2% 31694 中 随机购进数量 50001-100000上的企业数246.7% 67477 中 随机购进数量 100000以上的企业数 18 5.0% 385379 高 指定统计 359 备注：按购进一和最小包装为一个风险点计算风险等级。按购进金额统计项目 数量 占比 风险等级 类别购进金额 0-5000企业
5、数 51 14.2% 低 不审评购进金额 5001-10000企业数 48 13.4% 低 随机购进金额 10001-20000企业数 46 12.8% 中 随机JL-29 *有限公司6购进金额 20001-50000企业数 54 15.0% 中 随机购进金额 50001-100000企业数 36 10.0% 中 随机购进金额 100001-200000企业数 34 9.5% 中 随机购进金额 200001-500000企业数 46 12.8% 中 随机购进金额 500001-1000000企业数 23 6.4% 中 随机购进金额 1000000以上企业数 21 5.8% 高 指定统计 359
6、根据风险管理原则，去掉风险等级低的企业，风险等级高*家全部评审，风险等级中等*家，随机抽取*家。评审目录如下：2017 年度供货企业评审目录序号 供应商名称 企业类型 类别1 * 生产企业 指定2 * 生产企业 指定3 * 生产企业 指定4 * 生产企业 指定5 * 生产企业 指定6 * 生产企业 指定7 * 生产企业 指定8 * 生产企业 指定9 * 生产企业 指定JL-29 *有限公司7评审小组严格按照评审标准认真评审，评审结果为：所有受评审的企业都符合 GSP要求，可以继续业务往来。*有限公司质量管理部2017年 12月 09日质量负责人审批意见：10 * 生产企业 指定11 * 生产企
7、业 指定12 * 生产企业 指定13 * 生产企业 指定14 * 生产企业 随机15 * 生产企业 随机16 * 生产企业 随机17 * 生产企业 随机18 * 生产企业 随机JL-29 *有限公司82017年度供货企业明细表序号 供货企业 企业类型 购进数量 含税金额 明细笔数1 安徽华源医药股份有限公司 经营企业 1200 6600 12 安徽朗诺医药有限公司 经营企业 4200 23100 2JL-29 *有限公司93 安徽省阜阳安瑞药业有限公司 经营企业 2400 13200 34 北京红太阳药业有限公司 经营企业 16200 183760 12JL-29 *有限公司10供货方质量管理
8、体系评审表（生产企业）填表日期： 年 月 日企业名称注册地址仓库地址项目 内容营业执照号 营业期限药品生产许可证号 有效期至GMP证号 有效期至医疗器械生产许可证号 有效期至食品生产许可证号 有效期至生产范围供应商有无签定质量保证协议 有 无 所供品种资料是否能够提供齐全 是 否 资质资料发生变更时是否能主动、及时提供更新资料 是 否 职务 姓名 联系方式企业负责人质量负责人组织机构及人员情况 质量部经理JL-29 *有限公司11资质是否符合国家任职要求 是 否 企业经营和质量管理人数有无药品管理法 75、82 条规定的情形 有 无 员工总数 质量管理人员数 执业药师人数 其他人数员工情况姓名
9、 联系电话是否通过培训考核有无不良记录业务人员情况有 无 有 无向我公司供货品种 一般药品 蛋白同化制剂及肽类激素 含特殊药品复方制剂 冷链药品 终止妊娠药品 中药材、中药饮片 非药品（保健食品、食品、器械、消毒用品）仓库总面积 常温库面积 阴凉库面积 冷库面积 特殊药品库面积 运输车辆企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。是 无库房配备的设施设备是否与经营范围、经营规模相适应。 是 无企业运输药品是否使用封闭式货物运输工具。 是 无设施设备情况设施设备情况储存、运输设备是否定期清洁、维护保养、检查。 是 无企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。
10、是 无企业的计算机系统是否可以实现药品的可追溯，并满足药品电子监管码的实施条件。 是 无计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 是 无计算机系统情况公司目前使用的计算机系统是： ERP WMSJL-29 *有限公司12运输方式 委托配送自有物流在运输过程中是否采取有效措施保证运输药品的质量与安全。 是 无运输特殊管理的药品是否符合国家有关规定（此项无特殊管理药品经营的可不填） 是 无运输情况冷链药品是否按规定运输。 是 无企业是否成立相应的质量管理机构。 是 无企业是否建立完备的质量管理体系。 是 无质量管理体系运行情况 企
11、业是否按照 GSP 要求制定及落实相关质量管理文件。 是 无企业在近三年经营过程中是否发生过重大质量事故。 是 无企业在近三年生产经营活动中有无违法、违规行为。 是 无质量信誉情况企业是否承诺在生产经营中诚实守信。 是 无信息真实性承诺以上所填信息属实。质量部负责人签字： 日期：由质管部、采购部、储运部进行评审进货量大小 大 小货物是否在规定时限及时送达 是 否随货通行单（票）清晰度与完整度 清晰完整 不清晰完整同批号产品检验单完整清晰度 清晰完整 不清晰完整所供产品质量药品包装质量状况 合格 不合格JL-29 *有限公司13到货药品质量是否合格 合格 不合格由收货员、验收员进行评审配送票据是
12、否与实物一致 是 否运输车辆是否符合规定 是 否运输质量送达品种现场服务情况是否满意度 是 否由采购部、质量部、储运部、销售部进行评审所供品种需求响应及时度： 满意 较满意 一般 不满意所供品种信息反馈及时度： 满意 较满意 一般 不满意所供品种沟通、协商满意度： 满意 较满意 一般 不满意所供品种退换货处理及时性： 满意 较满意 一般 不满意售后服务是否对客户的查询和投诉的质量问题及时处理满意 较满意 一般 不满意该单位资质是否齐全有效 是 否该单位质量保证体系 健全 基本健全 不健全待完善该单位质量信誉能力 好 一般 差综合评价 好 中 差评审结论继续业务往来 限制业务往来 终止业务往来
13、评审人质量部负责人：日期： 年 月 日JL-29 *有限公司14供货方质量管理体系评审表（生产企业）填表日期： 年 月 日企业名称注册地址仓库地址项目 内容营业执照号 营业期限药品经营许可证号 有效期至GSP证号 有效期至医疗器械经营许可证号 有效期至食品经营许可证号 有效期至经营范围供应商有无签定质量保证协议 有 无 所供品种资料是否能够提供齐全 是 否 资质资料发生变更时是否能主动、及时提供更新资料 是 否 组织 职务 姓名 联系方式JL-29 *有限公司15企业负责人质量负责人质量部经理资质是否符合国家任职要求 是 否 企业经营和质量管理人数有无药品管理法 75、82 条规定的情形 有
14、无 员工总数 质量管理人员数 执业药师人数 其他人数员工情况姓名 联系电话是否通过培训考核有无不良记录机构及人员情况业务人员情况有 无 有 无向我公司供货品种 一般药品 蛋白同化制剂及肽类激素 含特殊药品复方制剂 冷链药品 终止妊娠药品 中药材、中药饮片 非药品（保健食品、食品、器械、消毒用品）仓库总面积 常温库面积 阴凉库面积 冷库面积 特殊药品库面积 运输车辆企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。是 无库房配备的设施设备是否与经营范围、经营规模相适应。 是 无企业运输药品是否使用封闭式货物运输工具。 是 无设施设备情况设施设备情况储存、运输设备是否定期清洁、维护保养
15、、检查。 是 无企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。是 无计算机系统情况企业的计算机系统是否可以实现药品的可追溯，并满足药品电子监管码的实施条件。 是 无JL-29 *有限公司16计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 是 无公司目前使用的计算机系统是： ERP WMS运输方式 委托配送自有物流在运输过程中是否采取有效措施保证运输药品的质量与安全。 是 无运输特殊管理的药品是否符合国家有关规定（此项无特殊管理药品经营的可不填） 是 无运输情况冷链药品是否按规定运输。 是 无企业是否成立相应的质量管理
16、机构。 是 无企业是否建立完备的质量管理体系。 是 无质量管理体系运行情况 企业是否按照 GSP 要求制定及落实相关质量管理文件。 是 无企业在近三年经营过程中是否发生过重大质量事故。 是 无企业在近三年生产经营活动中有无违法、违规行为。 是 无质量信誉情况企业是否承诺在生产经营中诚实守信。 是 无信息真实性承诺以上所填信息属实。质量部负责人签字： 日期：由质管部、采购部、储运部进行评审进货量大小 大 小货物是否在规定时限及时送达 是 否所供产品质量随货通行单（票）清晰度与完整度 清晰完整 不清晰完整JL-29 *有限公司17同批号产品检验单完整清晰度 清晰完整 不清晰完整药品包装质量状况 合
17、格 不合格到货药品质量是否合格 合格 不合格由收货员、验收员进行评审配送票据是否与实物一致 是 否运输车辆是否符合规定 是 否运输质量送达品种现场服务情况是否满意度 是 否由采购部、质量部、储运部、销售部进行评审所供品种需求响应及时度： 满意 较满意 一般 不满意所供品种信息反馈及时度： 满意 较满意 一般 不满意所供品种沟通、协商满意度： 满意 较满意 一般 不满意所供品种退换货处理及时性： 满意 较满意 一般 不满意售后服务是否对客户的查询和投诉的质量问题及时处理 满意 较满意 一般 不满意该单位资质是否齐全有效 是 否该单位质量保证体系 健全 基本健全 不健全待完善该单位质量信誉能力 好 一般 差综合评价 好 中 差评审结论继续业务往来 限制业务往来 终止业务往来 评审人质量部负责人：日期： 年 月 日JL-29 *有限公司18
