1、生效日期 2013-10-14 修改状态 0第 1 页 共 24 页标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_011编制： 审核： 批准：1 目的建立各级质量责任制，明确各级机构与人员的质量职责，树立起全公司以质量第一的意识，并把质量管理贯穿于生产和质量管理的全过程。2 适用范围适用于本公司各级人员和各职能部门。3 职责公司各级人员和各职能部门。4 工作程序4.1 部门职责4.1.1质量部一、部门基本信息部门名称 质量部 部门编号 QA部门负责人 经理 部门分管领导 副总经理二、部门主要职责1 体系管理 依据 GMP体系要求，编制公司年度质量目标及工作计划，提报审核并组织实
2、施； 组织策划全年的体系审核工作。 体系文件和记录的控制。2 质量检验 承担原材料、外协、外购件、OEM 产品及其他生产物资的入库检验工作； 制定和监督生产部产品加工、装配、调试等过程检验规范； 承担成品出库检验； 承担退回公司产品的检验； 组织相关产品的对外送检工作。3 品质管理 执行公司产品品质标准，统计、分析不良数据，编制质量月报； 跟进重点改善立项项目，组织开展各种品质改进的活动； 根据内外部质量投诉所暴露出的问题提出改进措施，协调相关部门予以改进； 监控公司质量总体运行趋势，提出改进意见； 参与各类技术、质量评审，并参与制定质量协议书， 参与相应供应商签订质量协议，供应商的评价。4
3、计量管理 管理计量器具，定期进行维护、校准及更新，核定报废； 根据生产需求提出购买计量器具的申请。生效日期 2013-10-14 修改状态 0第 2 页 共 24 页标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_0125 部门内部管理 根据年度计划和目标，制定本部门年度工作计划与预算； 统计与编制各相关报表和数据，并上报各相关部门； 编制、完善、执行部门职责范围内的各项规章制度与流程，评估其有效性并提出完善建议； 做好部门内员工培训、考核等工作，建设、开发、充分运用部门人力资源； 依据公司安全、保密工作的相关制度和计划，做好公司和本部门的安全、保密相关工作。4.1.2 研发部
4、一、部门基本信息部门名称 研发部 部门编号 R2、接听电话,及时准确的更新员工通讯录;管理公司网络、邮箱、网站维护;3、负责日常办公用品采购、发放、登记管理,办公室设备管理;4、员工考勤系统维护、考勤统计及外出人员管理,生产员工加班费的计算;5、协助上级建立健全公司招聘、培训、工资、保险、福利、绩效考核等人力资源制度建设;6、建立、维护人事档案,办理和更新劳动合同;7、执行招聘工作流程,协调、办理员工招聘、入职、离职、调任、升职等手续;8、帮助建立员工关系,协调员工与管理层的关系,策划组织员工的活动。任职资格1、男女不限,大专以上学历;2、熟悉人力资源管理各项实务的操作流程,熟悉国家各项劳动人
5、事法规政策,并能实际操作运用3、具有良好的职业道德,踏实稳重,工作细心,责任心强,有较强的沟通、协调能力,有团队协作精神;4、熟练使用相关办公软件,会 Photoshop 等设计软件更佳 ,具备基本的网络知识。5、熟悉 ISO 质量管理体系优先;4.2.7.3 采购专员部门 综合部 岗位名称 采购专员工作职责与权限1、协助采购经理进行代理产品的找寻和合同签订； 2、比较同类产品的不同厂家价格以及市场预测分析，选择适合的代理产品3、根据采购合同执行采购计划； 4、跟踪采购订单达成情况；5、协助采购经理维护与厂家的关系，确保采购任务完成；6、编制综合部门各项数据以及分析汇总报表； 任职资格1、大专
6、以上学历；2、2 年以上医疗行业采购相关工作经验；3、具有良好的沟通能力，责任心强；4、良好的团队合作能力和较强的抗压能力。4.2.7.4 文控文员部门 质量部 岗位名称 文控文员工作职责与权限1.负责公司所有质量管理体系文件及时登记，发布，回收，确保现场所使用的文件均为受控文件及有效版本，防止作废文件的非预期使用。2.负责保管公司所有质量管理体系文件原稿的保管，防止文件损坏，及未授权的更改及丢失。3.确保将新升级文件及时上传到服务器，防止作废电子文件的非预期使用4.优化质量管理体系文件原稿及电子档的存储及维护方法，防止文件无序，烦乱5.现场使用文件的定期检查，服务器电子文件的定期备份6.确保
7、文件保管的机密性，防止任何未授权的操作7.公司日常留样的接受登记，检查和保管，防止损坏，丢失及非预期的使用8.公司留样室环境的控制，日常检查，及记录维护9.负责组织工程变更通知及外来文件的评审工作及记录保持，维护10.协助优化改善文件控制系统11.协助审核前及审核过程中文件的准备工作12.负责文件电子化项目的导入工作13.外来文件的接收，分发及维护工作生效日期 2013-10-14 修改状态 0第 20 页 共 24 页标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_012014.质量报告数据的收集，整理工作，如质量周报，月报15.部门主管分配的其他工作任职资格1良好的职业道德素
8、养2.积极主动的工作态度，能够承受一定的工作压力3.大专及以上学历4.能够使用办公软件进行灵活快速的文件处理能力5.熟悉 ISO9000 体系/ISO13485 体系的文件控制要求4.2.8营销部岗位职责4.2.8.1 销售部经理部门 营销部 岗位名称 销售部经理工作职责与权限1.对公司销售工作进行管理，合理安排公司销售人员，协调工作，维护公司销售工作的正常开展，完成公司销售任务；2.建立销售本公司产品的销售模式以及销售计划，完善的销售组织和营销队伍；3.制定销售工作计划，组织策划实施市场开发，对市场进行细分，完善区域销售网络；4.建立公司品牌推广发展步骤；5.负责产品销售方面各类数据的收集整
9、理，提供销售方面分析资料。把业务销售、信息反馈、市场调查等信息情况进行书面总结。定期汇报总经理；6.及时了解市场建设发展情况，产品销售信息反馈，客户、代理商以及项目的发展情况，出现突发事件，及时安排解决并向总经理汇报；7.建立公司销售方面长远规划，制定销售发展战略；任职资格1.大专以上学历，医学，市场营销相关专业；2.三年以上相关行业经验，熟悉医疗器械销售行业工；3.一年以上的 10 人以上团队管理经验，较强的领导组织能力以及培养和激励下属的能力；4.思维清晰、逻辑性、具敏锐的市场触觉，具备优秀的创意和提案能力。文字表达能力强，5.沟通能力强，具有良好的团队协作精神。4.2.8.2 销售大区经
10、理部门 营销部 岗位名称 销售大区经理工作职责与权限生效日期 2013-10-14 修改状态 0第 21 页 共 24 页标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01211、根据公司发展战略拟订公司中长期销售发展规划、年度销售计划和策略方案并贯彻实施，实现公司销售目标； 2、负责对主推的血透产品市场销售现状、市场环境、推广计划进行分析、监管和指导； 3、组织完善销售政策、制度和销售管理组织体系； 4、根据公司发展战略要求，组织指导相关销售员加强市场信息搜集、分类及分析，为销售决策提供依据； 5、加强血透产品销售管理，善于培养团队员工，建设优秀的销售团队； 6、加强大客户、
11、渠道的管理，积极开拓新市场。 7、协调与公司各部门相互合作关系，确保营销关联环节的畅通。任职资格1、医药或市场营销相关专业大专以上学历； 2、在相关工作岗位工作五年以上； 3、具有全国性市场的销售管理工作经验和良好的团队销售业绩； 4、熟悉血透产品的市场操作及新品上市的推广流程; 5、了解国内医疗器械市场情况和竞争企业及产品状况； 6、优秀的领导和控制能力，良好的表达和沟通协调能力，擅长发现和解决问题，勇于克服困难，擅长计划和执行，可承担较大工作压力，诚信可靠； 7、具有优秀的团队建设和管理能力。 4.2.8.3 市场部经理部门 营销部 岗位名称 市场部经理工作职责与权限1、负责收集市场信息，
12、进行市场分析，确定公司产品市场定位； 2、负责确定市场推广策略，实施市场推广计划； 3、负责建立客户信息资料库，完善客户关系管理； 4、做好完善的市场及客户信息的反馈体系，及时的了解市场信息及竞争产品动态； 5、向客户推广和培训本公司各类产品及市场人员的培训； 6、组织各类学术会议，及时有效的做好新产品的市场推广工作； 7、做好市场的宣传、展会的准备及布置等工作； 8、完成领导交办的其他事务。任职资格1、 大专以上医学、生物工程、新材料等相关背景学历，5 年以上市场营销经验；2、 熟悉市场行销，能把握市场的策略规划和品牌管理；3、 具有丰富的团队管理经验；4、 良好的人际关系处理能力，工作系统
13、性强，文字处理及交流能力强；5、 有医疗器械行业工作经历。4.2.8.4 营销内勤部门 营销部 岗位名称 营销内勤工作职责与权限生效日期 2013-10-14 修改状态 0第 22 页 共 24 页标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_01221、对销售资料进行统计、汇总、分析；2、配合销售经理完成订单的下达和跟进；3、负责公司月度销售报表的填制及相应表格的制作；4、及时办理物品的验收入库、销售出库，并做好出入库登记。5、保管实物，定期盘点。确保账物相符。6、按要求进行市场信息的收集，并及时汇报给相关部门；7、公司宣传信息的发布，招标等事宜。8、领导交办的其他任务任职资
14、格1、有一定写作能力。2、能熟练操作办公软件，有较强的逻辑思维能力。3、责任心强，工作态度积极。4、有较好的团队合作精神，有良好的服务意识和学习能力。4.2.9设备部岗位职责4.2.9.1 设备部经理部门 设备部 岗位名称 设备部经理工作职责与权限1、组织实施设备的运行、维修等工作； 2、制定设备维护管理体系文件，编制设备预防性维修计划并组织实施，确保设备安全运行； 3、组织设备日常点检和维护保养工作，建立健全设备管理制度； 4、公司设备的管理，建立设备档案，制定设备维护保养计划并组织实施。5、公司公共设施、厂房等的维护保养。6、公司水、电、汽等能源的管理，保证正常生产，做好节能降耗工作。7、
15、污水处理设施的正常运行，确保污水达标排放。8、厂区基础设施的维修。任职资格1、大专以上学历； 2、在医疗器械、制药企业从事相关设备、工程管理工作 3 年以上，熟悉生产工艺流程。3、具有较强的工作计划统筹管理能力。4、具有较强的组织、协调与沟通能力及良好的团队合作意识。5、熟悉医疗器械行业设备 GMP 管理。4.2.9.2 机修工部门 设备部 岗位名称 机修工工作职责与权限1、对工厂的设备进行安装及调试；2、定时对机器执行维修机及日常维护计划；3、强弱电设备维护。4、负责工厂厂房建筑的日常运行及维护、维修任职资格1. 2 年以上机修工作经历，高中、中专以上学历，2. 熟悉机械、电路维修工作，3. 吃苦耐劳、配合加班。4.2.9.3 设备操作员部门 设备部 岗位名称 设备操作员生效日期 2013-10-14 修改状态 0第 23 页 共 24 页标 题 部门职责权限和岗位说明书 编 号 OCI/G 002_0123工作职责与权限1） 负责公用系统设备：锅炉、空压机、冷冻机、空调系统、水系统、配电系统日常运行 2） 按 GMP 要求记录相关数据；4） 巡查设备，对出现的异常进行反馈。任职资格1、2 年以上制药企业或医疗器械工厂工作经验 2、熟悉制冷系统、空调系统、水系统 3、具备较强的动手能力 4、具备良好的团队合作精神5 相关文件OCI/QM质量手册
