1、医疗器械（体外诊断试剂）医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件电子申报软件使用手册使用手册医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件使用手册1目 录1. 软件概述 21.1. 涉及申请表 .21.2. 注意事项 .22. 如何使用 32.1. 安装、启动软件 .32.2. 第一次使用本软件 .32.3. 软件界面介绍 .52.3.1. 软件主界面 52.3.2. 菜单栏 52.3.2. 工具栏 82.4. 操作申请表 .82.4.1. 新建申请表 82.4.2. 保存申请表 102.4.3. 打印申请表 102.4.4. 打开申请表 123. 软件升级更新 123.1. 自动更新 .133.2. 更新
2、设置 .13医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件使用手册21. 软件概述医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件为企业提供了多种医疗器械和体外诊断试剂申请的电子填报功能，包括申请表的查看、保存和打印。1.1. 涉及申请表涉及到的申请表包括医疗器械类和体外诊断试剂类，具体如下标所示：境内第三类医疗器械注册申请表境外医疗器械注册申请表医疗器械注册证变更/补办申请表医疗器械产品通关申请表自行撤销医疗器械注册申请申请表医疗器械注册证书延期申请表医疗器械说明书更改备案申请表医疗器械注册证书纠错申请表医疗器械类申请医疗器械产品出口销售证明书申请表境外体外诊断试剂注册申请表境外体外诊断试剂变更申请表境外体外诊断
3、试剂重新注册申请表境内体外诊断试剂注册申请表境内体外诊断试剂变更申请表境内体外诊断试剂重新注册申请表体外诊断试剂注册证书纠错程序单体外诊断试剂产品通关申请表体外诊断试剂自行撤销申请表体外诊断试剂延期申请表体外诊断试剂出口销售证明书申请表体外诊断试剂类申请体外诊断试剂补办申请表1.2. 注意事项本软件会生成两种后缀的文件， “Mrt”为点击【保存】时生成的临时申请表文件，保存时不对申请表的必填项进行检查；“Rvt ”为点击【打印】时生成的上报文件，是真正提交给药监局的电子申请表，申报时，用户需要同时提交医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件使用手册3该电子申请表文件和打印出来的纸质申请表。在软件生
4、成以上两种文件时，都会在文件名后标注相应的数据核对码，方便用户进行查找。提示：请用户在保存文件时谨记提示的数据核对码，以防搞错文件。2. 如何使用2.1. 安装、启动软件用户下载软件，并解压缩安装，得到的目录结构如下图所示：双击“MtdIvdDeclare.exe”运行软件。注意：对于 Windows XP 以下的操作系统，在运行软件时可能会提示缺少 .Net Framework，请到微软官方网站下载。微软官方网站下载地址：http:/ .Net Framework 时提示缺少 Windows Installer，请到微软官方网站下载。微软官方网站下载地址：http:/ 第一次使用本软件首次使
5、用该软件时，软件会提示需要设置填报文件的保存路径，如下图所示：医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件使用手册4点击【确定】按钮进行配置。这里需要配置的项目为默认的报盘文件保存时的目录，如下图所示：默认的存储目录为“C:申请表” ，如果该目录不存在，将在文件保存的时候自动创建。点击【浏览】按钮，选择其他的目录作为默认存储目录。在申请表编辑过程中，点击【保存】按钮时，所保存的文件将保存在这里所设置的目录中。设置完毕后，点击【确定】按钮进入软件主界面。注：如以后需要修改本配置，可以通过菜单栏【查看】【选项】菜单项进行配置，详细参考2.3.2 菜单栏 。若安装的机器未连接互联网，则软件启动进行自动更新时
6、可能出现以下提示：点击确定即可，不影响软件的正常使用。若使用的机器不经常连接网络，可将自动更新设置取消，详细参考3.2 更新设置 。医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件使用手册52.3. 软件界面介绍2.3.1. 软件主界面软件主界面如下图所示：菜单栏：包括软件所有的功能操作，包括【文件】 、 【查看】和【帮助】菜单；工具栏：包括常用的菜单功能按钮，包括【新建】 、 【打开】 、 【保存】 、 【打印】 、 【填报说明】和【退出】 ；主工作区：申请表的展现和编辑区域；状态栏：包括当前操作的相关提示。2.3.2. 菜单栏本节介绍菜单栏的所有功能按钮。1. 【文件】菜单，如下图所示：医疗器械（体外
7、诊断试剂）电子申报软件使用手册6【文件】菜单下的功能按钮主要为操作申请表时需要使用，所以，这些功能将在2.4 操作申请表 中详细描述。2. 【查看】菜单，如下图所示：菜单项【工具栏】和【状态栏】为可选菜单项，选中相应的菜单项，将显示对应的区域，否则将不会显示。菜单项【选项】提供配置文件存储目录的功能，点击该菜单项在弹出窗口中进行配置，操作与2.2 第一次使用本软件中的操作一致。3. 【帮助】菜单，如下图所示：菜单项【填写帮助】提供本软件的使用说明和相关申请表的填报说明，点击该菜单项显示如下图所示的帮助界面：医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件使用手册7菜单项【关于】 ，显示软件相关的信息，点击
8、菜单项，显示如下图所示的弹出窗：医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件使用手册8菜单项【更新设置】包括更新软件的相关操作，将在3.2 更新设置中详细描述。2.3.2. 工具栏工具栏中的功能按钮提供菜单栏中较为常见的功能，其对应关系如下表所示。图示 名称 对应菜单项 说明新建 【文件】 【新建】 选择不同的申请表进行创建打开 【文件】 【打开】 打开已保存的申请表保存 【文件】 【保存】 保存正在编辑的申请表打印 【文件】 【打印】打印正在编辑的申请表并生成报盘文件填报说明 【帮助】 【填报说明】 显示相关的填报说明信息退出 【文件】 【退出】 退出软件2.4. 操作申请表2.4.1. 新建申请表
9、点击工具栏【新建】按钮，如下图所示，选择需要填写的申请表。医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件使用手册9软件在主工作区显示申请表，此时进行编辑，如下图所示。注 1：所有带“*”号的为必填项，否则无法进行打印，但可以保存。医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件使用手册102.4.2. 保存申请表数据输入过程中，可以在工具栏区中点击【保存】按钮来保存申请表数据，在菜单区中点击【文件】【保存】同样可以完成保存操作。文件会保存在初始化时设置的文件目录下，并且保存成功后，会给出提示信息，如图所示（图中默认存储目录已修改）：保存后，软件将生成以“Mrt”为后缀扩展名的文件。注：此保存文件只是本地草稿，可以随
10、时打开该文件对表单信息进行修改，但是并不能进行报送。只有在打印报送时才产生正式的报送文件。2.4.3. 打印申请表申请表中所有项目填写完毕后，可点击工具栏【打印】按钮（或菜单栏【文件】 【 打印】 ）进行打印。如果项目填写不完整，软件将给出提示，如下图所示：填写完整后，打印时，将生成正式的报送文件，如下图所示（注意：这里医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件使用手册11需要选择文件的生成目录，而不是使用默认目录）：这里生成的是以“Rvt”为后缀扩展名的报盘文件，请不要随便更改文件名称。生成的文件如下图所示：点击【确定】按钮后，显示打印预览界面，如下图所示：医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件使用
11、手册12点击左上角打印按钮 打印。2.4.4. 打开申请表本软件支持打开已保存的 Mrt 文件或 Rvt 文件，即可同时打开这两种文件进行任何上述的“保存”或“打印”相关的操作。打开申请表后，无论是否修改，点【保存】按钮每次都将生成一个新的临时申请表文件（“Mrt”文件） 。若打开申请表后，进行了修改，点击【打印】时将生成新的上报文件（“Rvt ”文件） ；若没有进行过任何修改，点击【 打印】时将不会生成新的文件。3. 软件升级更新本软件支持自动从服务器下载相关的更新内容，而保证软件处于最新的版本。注：如果在更新升级中发生错误，导致软件无法正常运行的，请及时到国家药监局网站下载最新的软件，以保
12、证申报的正常进行。医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件使用手册133.1. 自动更新软件默认状态下处于自动检测更新状态，每次运行软件时，都将检测是否有新的更新可以使用。这些是静默进行的。如果检测到新的更新，将给出如下图的提示：点击【确定】按钮，进行更新，如下图所示：点击【确定】按钮开始下载，更新。更新完成后，软件将自动启动。3.2. 更新设置点击菜单栏【帮助】【更新设置】 ，弹出更新设置对话框，如下图所示：医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件使用手册14更新的设置包括是否启用自动更新和升级文件获取地址。默认情况下，启用自动更新，即运行程序时进行更新检查。这里可以取消，但是并不推荐取消本选项。升级文件获取地址用于连接远程服务器读取升级文件，在没有官方指导的前提下，请勿尝试任何修改，否则，将造成无法连接到服务器进行更新。当前的可用远程连接地址为：http:/125.35.6.41/apply/MD_client/server.xml如果您取消了自动更新，可以在运行后，点击【立即检查更新】按钮手动检查是否有可以用的更新组件。注意：在必要的情况下，软件将会退出来执行更新，更新前请保存申请表的修改。
