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医药电子监管工作建议.doc
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1、关于公司电子监管工作的建议一、 公司电子监管码工作组织构架1、工程部每年请区计量局做一次强制性检定工作。2、无自己的专业技术人员和专业计量队伍,可能有但基本上不开展相关工作,最多贴一个已校验标识。二、 需要补充的文件有管理制度、上传操作流程、下载操作流程、生产线操作流程、岗位 SOP1、计量是实现经济核计量工作的重要性算降低成本的基本保证。如我司内控标准普遍是提高 3 个百分点,如果我们能精准计量将检测数据误差控制 1%以内,我们就能将内控标准只提高 1-2 个百分点。这样原辅料就节约 1-2%,自然成本就下降了。如果我们能精准计量批量返工的概率将下降 50%以上。2、准确计量检测是提高产品质
2、量的重要手段。如我司生产的普鲁卡因肾上腺素注射液标准中不检测肾上腺素含量,结果就有诊所医生投诉使用后没有效果,而使用其它厂家生产的相同规格品种效果很好。将使用无效的品种寄回公司检测各项指标均正常,所以疑为微量肾上腺素投料计量误差较大造成。3、准确计量才能让生产有更大的操作空间。三、 公司计量工作存在的问题1、多名国外专家到公司验厂时对公司同品种品规、相同工艺条件下指定片重发生大的变化表示不能理解。2、当怀疑计量仪器计量不准确时,缺乏有效的手段和方法处理,更无专业人员指导。3、不管公司组织自检,还是外来审计时,基本都会提“仪器仪表超过校验周期”这一条。4、工程部管理的都是大项目,对仪器仪表校验的小事,往往被忽略。四、 计量工作的建议1、参照原料公司经验将计量管理工作交质量系统负责,设立专职、兼职计量管理人员。2、以每年一次的强制检定为依托,制定相应的管理制度,定期组织仪器、仪表、生产检验用设备的校验工作。3、建立计量仪器异常处理制度,培训相关人员,开展科学计量工作。4、建立企业计量标准。
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