1、设备验证指导原则 文件编号：版本号：B/0 记录编号：第 1 页 共 6 页用户需求标准（URS）系统名称 :生化培养箱设备编号: NA 起草/审核/ 批准 签名 日期起草者 年 月 日质量管理部审核 年 月 日工程部审核 年 月 日GMP 符合性审核 年 月 日QA 审核 年 月 日质量管理部门批准 年 月 日第 2 页 共 6 页目录1.0 背景介绍2.0 目的和范围3.0 参考资料4.0 缩写5.0 用户需求第 3 页 共 6 页1.0 背景介绍现有的 1 台生化培养箱需要用于模拟灌装样品培养，所以现有的生化培养箱不能满足日常的实验需要，需购买一台容量在 600L 至 800L 的生化培
2、养箱。2.0 目的和范围为了满足微生物实验室日常检验的要求，所以需购一个培养箱满足上述要求。拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度，以及对无菌检测样品的微生物培养。3.0 参考资料 在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。文件 描述中华人民共和国药典（2010 年版二部） 附录 XIX Q 药品微生物实验室规范指导原则JJF1101-2003 环境试验设备温度、温度校准规范YY0027-1990 电热恒温培养箱国家行业标准中国药品检验标准操作规范（2010 年版） 4.0 缩写所有在文件中用到的缩写及其
3、定义应列在下表中; 按字母顺序排列；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。术语 定义IQ Installation Qualification安装确认OQ Operation Qualification运行确认PQ Performance Qualification性能确认5.0 用户需求 以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA” ，但不得删除。5.1 供应商资质编号 内容 必需期望第 4 页 共 6 页URS 5.1.1生产商为国内外资深的测试仪器生产厂商，具备良好的售后服务能力，在业界享有较好的声誉。期望5.2 交货地址编号 内容 必需期望URS 5.2
4、.1 广州市高新技术产业开发区科学城瑞泰路 5 号 必需5.3 安装要求编号 内容 必需期望URS 5.3.1 设备供应商应免费提供现场安装调试。 必需URS 5.3.2设备安装在微生物检验室的培养室环境温度在 30或以下。保证地面平整。必需5.4 系统功能要求5.4.1 系统设计的卫生学要求编号 内容 必需期望URS5.4.1 .1设备材质和结构、泵、阀门、垫圈、死角、焊接、喷淋球等要求符合卫生学设计。必需URS5.4.1 .2设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角 必需5.4.2 系统功能要求编号 内容 必需期望URS5.4.2.1控温范围包括：0至50，工作温度为20-40，控温精度要求
5、为1，温度均匀性1。温度分辨率为0.1。必需URS5.4.2.2 具有4层不锈钢隔板，有强制性空气对流。 必需URS5.4.2.3 采用微处理温度控制器，有温度显示并可调。 必需URS5.4.2.4内腔容积要求600L至800L；体积为：宽度1250mm以下，高度2000mm以下，深度（不带门把手）900mm以下。必需URS5.4.2.5具有温度探头预留孔（不得设在空气循环出风、进风口及培养箱内置温度探头旁） 。必需第 5 页 共 6 页URS5.4.2.6挡板优先选用透明玻璃材质，可透过挡板观察培养箱内微生物培养情况。期望URS5.4.2.8 具有温度上下限报警功能。 必需URS5.4.2.
6、9具有程序降温功能，可在规定时间内降到设定温度后保持不变，具有空气循环功能。期望5.5 电气要求5.6 自动控制系统要求编号 内容 必需期望URS5.6.1 具有温度超出设定范围时自动调节控制功能 必需5.7 仪表要求编号 内容 必需期望NA NA NA5.8 验证要求编号 内容 必需期望URS5.8.1仪器能通过广州计量院的校准，符合JJF1101-2003、YY0027-1990的要求。必需URS5.8.2 提供IQ、OQ、验证服务，并且验证合格。必须达到URS规定的需求标准，供应商先提供验证方案。必需5.9 文件要求编号 内容 必需期望URS5.9.1 设备供应商应提供 2 份设备操作说
7、明及维护保养手册。 必需URS5.9.2 供应商应提供仪器的出厂合格证明文件、验证报告。 必需URS5.9.3 提供国家认可的鉴定机构提供的该仪器的校验证书。 必需5.10 服务与维修要求编号 内容 必需期望编号 内容 必需期望URS5.5.1 220V，50Hz。应有符合国家安全3C要求。 必需URS5.5.2 防静电，防漏电。 必需第 6 页 共 6 页URS5.10.1 设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训。 必需URS5.10.2 设备供应商应明确详细的保修内容及时间。 必需URS5.10.3 设备供应商应提供售后服务联系方式。 必需URS5.10.4 设备供应商应能保证维修、
8、零配件的供应。 必需URS5.10.5应提供至少 1 年的整机保修，每年协助本公司进行维护服务。供应商能根据 URS 提供 FS。必需5.11 安全方面要求编号 内容 必需期望URS5.11.1 设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安全罩， 必需URS5.11.2 设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。 必需URS5.11.3除遵守强生公司安全合同内的条例外，对中华人民共和国和广东省各部门所颁布的有关规定也必须予以遵守。必需5.12 环境方面编号 内容 必需期望URS5.12.1噪音在设备 1 米内65dBA，设备外表温度不大于 35，供应商提供相关证明。必需URS5.12.2 所选用的材料不得使用石棉及其制品。 必需
