1、薄膜过滤器操作规程药品生产质量管理文件企 业 GMP 文 件文 件 分 类 ： 操 作 规 程 执 行 日 期 ： 年 月 日文 件 名 称 薄膜过滤器操作规程文 件 编 号 PLT.C04403002起 草 人 年 月 日审 核 人 年 月 日质 量 授 权 人 年 月 日批 准 人 年 月 日变 更 记 录 变 更 目 的 及 原 因 ： 根 据 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2010 修 订版 ） 要 求 ， 文 件 系 统 变 更 。 修 订 号 ： 00目的建立检验仪器操作规程，规范检验操作，确保检验符合规定。责任QC 主管起草，质量部经理、质量授权人审核，总经理批准，
2、中心化验室执行。编制依据薄膜过滤器使用说明书。操作步骤1、薄膜过滤器装置图薄膜过滤器操作规程药品生产质量管理文件2、准备工作将滤膜及过滤器支架或将过滤器座、漏斗和漏斗盖在使用前采用 121高压灭菌30 分钟。3、操作3.1 打开预先灭菌的过滤器支架或将过滤器座、漏斗和漏斗盖在沸水中浸没一分钟作消毒。若没有沸水，用 95%酒精喷洒于漏斗和漏斗盖，然后将其点燃，在火熄灭以后，让过滤器冷却至 40以下，如果必须使用酒精，漏斗必须用耐火材料制造。3.2 用水煮过或火焰灭菌钳子，将无菌过滤器的底座部分安装于过滤烧瓶或真空管道上。3.3 用火烧过的镊子放一张无菌薄膜在过滤器底座上，根据测试目的，使用特定的
3、过滤膜：总菌数/大肠杆菌数：0.45um 薄膜，酵母菌和霉菌：0.80um 薄膜。3.4 用水煮过或火焰灭菌钳子，将过滤器漏斗和漏斗盖放置于底座上。如漏斗盖带有管口，则在管口处装上过滤器，或予以封住。待过滤器的温度低于 40后才可加样品。3.5 重复以上步骤，直到所有样品都完成过滤。3.6 将样品直接倒入消毒和冷却的过滤器漏斗中。盖上过滤器漏斗的盖子。若使用勺，须将勺放在 95%的酒精的烧杯中。3.7 打开真空泵，使样品通过薄膜。打开装有 PH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的玻璃瓶，先用火烧螺纹处，然后倒入约 20 毫升 PH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液于过滤漏斗内，进行冲洗。施加真空，
4、使 PH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液通过薄膜。在过滤完样品或 PH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液后，不要让真空施加时间连续超过 30 秒以上。3.8 用火焰灭菌钳子从过滤器底座上取下薄膜。轻微提起装有吸收垫和培养基的培养皿的盖子，并放下薄膜，直到镊子相对侧的薄膜边靠到吸收垫边为止。将薄膜贴在吸收垫上滚动，以排除气泡。盖上盖子，在工作台上轻轻拍打培养皿，以驱除薄膜下面的气泡。4、仪器清洁将过滤器支架或过滤器座、漏斗和漏斗盖、滤芯用纯化水清洗干净。使用前进行高温灭菌。薄膜过滤器操作规程药品生产质量管理文件5、注意事项5.1 试验过程中，应保持滤膜前后的完整性。5.2 使用前，必须对过滤器进行洁净处理，所选滤膜应浸泡过夜。5.3 消毒时将湿态膜贴在支撑板上，盖上密封垫圈，将贮液杯和支座螺纹稍旋紧，待消毒后在旋紧，以纱布包裹进行热压消毒，以免微孔滤膜破裂。5.4 器盖上有孔，可套针头过滤器用以过滤外界空气，以免污染。5.5 本品不耐酸、碱及其他化学品。培训1、培训部门：质量管理部。2、培训对象：QC 检验员。3、培训时间：0.5 小时。
