1、 ICS医疗器械注册产品标准Q/HKJQ/HKJ01-2011医用纱布块 2011-08-17 发布 2011-09-01 实施河 北 康 济 药 械 有 限 公 司 发 布Q/HKJ01-2011 I前 言根据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写的规定，编写了本标准。主要技术指标和试验方法执行YY 0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法的要求，以保证本标准的可靠性。本标准由河北康济有限公司提出并起草。本标准主要起草人：梁建增。本标准首次发布日期2011年6月20日Q/HKJ01-2011 1医用纱布块（非无菌）1 范围本标准规定了
2、未灭菌医用纱布块（以下简称“纱布块” ）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布为原材料裁剪折叠制成的医用纱布块。该产品供医疗卫生单位临床作敷料使用。2 规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程
3、稳定性的检验)GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY/T 0466.1-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 要求3.1 纱布块的基本尺寸应符合表 1 的规定。表 1 纱布块的基本尺寸单位为毫米规格 基本尺寸 偏差长：（40150） 40、50、60、70、80、100、120、140、150 250、60、70 2宽：（50200）80、100、120、140、150、200 3层数 8 层注： 纱布块的规格型号标示为：长宽层数示例 ：405083.2 纱布块的外观应洁白
4、。3.3 纱布块应折叠平整，不得有纱线头露出。3.4 纱布块理化性能应符合 YY 0331 的规定要求。3.5 微生物指标纱布块初始污染菌100cfu/g。4 试验方法4.1 基本尺寸Q/HKJ01-2011 2用通用量具测量。4.2 外观用目力在自然光下检验。4.3 纱布块的理化性能按YY 0331的相应试验方法进行。4.4 微生物指标初始污染菌按GB 15980 附录 C的试验方法进行。5 检验规则5.1 纱布块必须经公司质量检验部门检测，合格后方可提交验收。5.2 纱布块必须成批提交验收，检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验（型式检验）。5.3 逐批检验5.3.1 逐批检验按 GB/T
5、2828.1 规定进行。5.3.2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检验开始，其不合格品分类、不合格分类组、检验项目、检验水平（IL）、接受质量限（AQL）按表 2 规定。 表 2 逐批检验抽样方案检验项目 3.5 3.3 3.1、3.2检查水平（IL） S-3接受质量限（AQL） 全部合格 1.0 2.53.4 项按照使用同一批原料的纱布块进行一次检验。5.4 周期检验5.4.1 在下列情况下应进行周期检验新产品投产前（包括老产品转厂生产）；连续生产中每年不少于一次；间隔六个月再生产时；在设计、原材料、工艺有重大改动时；质量监督部门对产品进行抽查时。5.4.2 周期检验按 GB/
6、T 2829 进行。5.4.3 周期检验采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检验项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案，按表 3 规定。表 3 周期检验抽样方案检验项目 3.4、3.5 3.3 3.1、3.2判别水平 不合格质量水平（RQL）全部合格 15 30抽样方案 100 1 101 26 标志、标签、包装、运输和贮存6.1 纱布块袋内应附有合格证，包装上应至少有下列标志：a) 生产单位名称、地址；b) 产品名称、规格、数量；c) 生产日期或生产批号；Q/HKJ01-2011 3d) 产品注册证号、注册产品执行标准号、生产企业许可证号；e) 使用说明；f) 本产品未经灭
7、菌处理。用前请消毒；g) 用YY 0466中给出的“切勿再次使用”图形符号，标明一次性使用；包装破损严禁使用。6.2 合格证上应有下列标志：a) 生产单位名称；b) 产品名称、规格；c) 经纱/纬纱；d) 经密/纬密；e) 生产日期或生产批号；f) 检验日期；g) 检验员代号。6.3 纱布块大包装采用瓦楞纸箱，大包装箱上应有下列标志：a) 生产单位名称、地址；b) 产品名称、商标；c) 产品规格、数量；d) 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品标准号；e) 体积（长宽高）；f) 净重、毛重；g) 生产日期或生产批号；h) “防湿”、“防晒”等字样或标识应符合GB 191的规定。6.4 纱布块在运输过程中应防重压、防晒、防雨淋。6.5 包装好的纱布块应储存在相对温度不超过 80%且无腐蚀性物质、通风条件良好的室内。
