1、一、背景：医疗器械的材质复杂，品种繁多，其产品质量自己关系到患者的身体健康和生命安全。目前，市场上以次充优，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对伊朗器械资质证件的审查，确保医疗器械的安全性、有效性，具有十分重要的意义。尽管国家 2007 年开始对医疗器械实行招标挂网采购，招标办已对其相关的资质材料进行审查，但也难免存在购销过程中假医疗器械通过各种关系假冒或挂靠公司的名义混进医院，瞒天过海。资质证件的审查是其产品质量合格的首要保证。对一些特殊耗材，如口腔科材料、骨科材料、检验试剂等由于专业性较强，医院管理难度相对较大，一些医院单位仍由各科室自行采购，这不利于医院规范化管理，难
2、于保证材料的合法性、质量的可靠性，以及各类材料的原始追溯性，因而应由医院采购部门同意采购与验收登记入库。自医疗器械监督管理条例颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。（一）资质证件的索取：1.医疗器械供货商需提供的证件：1）营业执照；2）医疗器械经营许可证；3）组织机构代码；4）税务登记证；5）产品代理委托书；6）质量承诺书或质量保证书；7）质量体系认证书；8）公司法人对业务员的授权委托书原件；9）业务员身份证、复印件；（以上均要加盖红章）2.必不可少的证件：1）营业执照；2）经营许可证
3、；3）生产许可证；4）产品注册证；5）授权委托书；第一类医疗器械和不发第二类医疗器械可恶经营许可证，但要提供证明资料；第三类医疗器械还要有医疗器械质量管理体系认证证书。一次性产品还需要提供卫生许可证，进口产品还需要有进口产品注册证，产品代理授权委托书；首次洽谈业务的业务员还要提供身份证复印件；（二）资质证件的审查1.公章2.发证机关的识别1）营业执照：XX 县（市、州）工商行政管理局盖章；2）经营许可证：XX 省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局；3）生产许可证：XX 省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局；4）批发公司的资质证件为省级机关发证，零售企业是地方机关。5）产品注册证：第一类医疗
4、器械由市级药监局批准，盖章如“江苏省常州食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市药监局批准，盖章如“江苏省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；第三类医疗器械，由国家药监局批准，盖章如“国家食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；一次性产品，盖章如“国家食品药品监督管理局医疗器械注册证”；进口产品的注册证上盖“国家食品药品监督管理局进口医疗器械注册专用章”。6）医疗器械注册证号的编排方式为：（X1，注册审批部门所在地）食药监械（X2，注册形式）字 XXXX3（注册年份）第 X4XX5XXXX6。如国食药监械（准）字 2005 第 3540653 号。7）注
5、册形式分为：准、进、许、试。“准”指境内生产的医疗器械，“进”指境外生产的医疗器械，“许”指港澳台地区生产的医疗器械，“试”指试生产的医疗器械。3.资质证件效期的审查1）营业执照：10-20 年；2）经营/生产许可证：5 年；3）产品注册证：4 年；4）公司授权委托书/经销授权委托书：1 年。4.资质证件经营范围的审查许可证和执照都注明了相应的范围，根据医疗器械分类目录查验供货产品是否超范围经营或生产。二、医疗器械管理存在的问题：对供货商的资质审查不严、验收不规范、医疗器械出入库管理混乱、医疗器械使用管理缺乏跟踪等问题。（一）原因：1.我国医疗器械监督管理起步晚，监管体系存在“重生产、经营管理
6、，轻使用管理”现象2000 年之前，我国只有一些国家、行业、企业标准来引导规范企业生产，医疗器械管理政出多门。2000 年以后，医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法相继出台，但是国家食品药品监督管理局制定的一系列的标准、法规仍多是针对器械生产和经营的，缺乏医疗器械的购置验收、使用、维护、在库养护、出入库、术后跟踪、销毁、报废等环节的统一标准和要求。2.医疗器械使用管理缺乏统一的实施细则医疗卫生机构仪器设备管理办法对医疗器械的购置验收、使用保管、计量维修、调剂报废、奖励处罚等内容都做了规定，涵盖的环节较齐全，但没有具体的实施细则，缺乏明确详细的规定，操作性较差。由于政府部门没有制定统一的使
7、用实施细则，医院多根据本院具体情况进行管理，导致器械使用管理混乱，造成必要管理记录的缺失。3.医疗机构对医疗器械的全过程管理缺乏应有的意识一些医疗机构自身监督制约机制不健全，缺乏严明的规章制度，器械使用管理的各项操作规范制订执行不严格。4.执行基础缺乏，监管不到位医疗器械监督管理条例规定，由各地药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。对医疗机构使用器械的监督内容多是从生产许可证、注册证、是否在保质期的角度进行规定的，而对于医疗机构内部如何管理，法律条令却语焉不详，由于监管规定的缺失使监管部门工作的正常开展缺乏依据。在调查中，鲜有见到关于行政部门对医疗机构的医疗器械进行监督检查的记录。
