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中药的入库验收与贮藏.ppt

上传人:yjrm16270 文档编号:8410270 上传时间:2019-06-25 格式:PPT 页数:29 大小:1.51MB
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资源描述

1、中药品的出入库与贮藏,审查进货渠道的合法性 药品标准 鉴定鉴别检查 填写验收记录,入库验收,审查进货渠道的合法性符合中药材生产质量管理规范的要求 符合药品经营质量管理规范的要求 有齐全的证明文件,中药材生产质量管理规范(Good Agriculture Practice,GAP )是由国家药品监督管理局制定,其目的是规范中药材生产,保护中药材质量,促进中药标准化、现代化,它是中药材生产和质量管理规范的基本准则,适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程,药品经营质量管理规范(Good Supplying Practice,GSP)是药品经营质量管理的基本准则,要求药品经营企业在购

2、入、储存、运输、销售等环节实行质量管理,建立质量体系,并使之有效运行。,从GSP达标的药品经营企业购入有GAP认证的品种,由具有中药材GAP证书的生产企业购进合格药品 索要有关证明文件,比如卫生许可证、营业执照GSP达标证书中药材GAP证书药品经营许可证药品生产许可证、法人委托书、身份证复印件等,建立档案备查,药品标准,中华人民共和国药典和药品标准为国家的药品标准,这是中药的鉴定依据 药品必须符合国家药品标准,中药饮片按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,1995版药典将禹州漏芦从漏芦中分出自成一药,因二者功效有所不

3、同 2000版药典将华中五味子从五味子中分出称南五味子 2005版药典将(北)鹤虱和南鹤虱分别载入药,细辛地上部分具有肾毒性成分马兜铃酸,由全草用药改为以根和根茎入药,并取消了广防己、青木香、关木通的药用标准等,宏观鉴别法,宏观指标现代动植物分类学、形态组织学与传统的经验鉴别知识相结合 特点方法可靠,简便易行 主要内容形状、大小、色泽、表面特征、折断面特征、质地、气味、水试、火试等鉴定鉴别检查,鉴定鉴别检查,宏观鉴别法 中药饮片的鉴定 检查,中药饮片的鉴定,中药饮片的商品鉴别特征不同于完整的药材,通常改变了原有形状,这与加工、炮制方法有关,鉴定中重点观察断面、边缘、气、味等特征,观察时应结合完

4、整药材的特征,特别是横切面、表面和气味的特征对比鉴别,中药饮片的鉴定,特征 色泽 气味 水试 火试 形状特征与临床疗效相关性,特征,有的特征突出,如狗脊、槟榔、鸡血藤、大血藤等,获得完整饮片即可鉴定出品种大部分饮片鉴别难度较大,尤其是经过炮制改变颜色和气味的饮片,如法半夏、制何首乌等,色泽,饮片及炮制品虽经切制或炮制,其色泽应具其固有色泽,如黄芪饮片,表面黄白色,内层有棕色环纹及放射状纹理 饮片表面或断面的色泽变化可作为炮制程度的直观指标,如甘草蜜炙后应呈老黄色 色泽变化时反映炮制品的质量要求的一项评价指标,如熟地黄要求切面乌黑发亮 炮制品色泽的异常说明其内在质量发生了异常,气味,饮片原有气味

5、是所含成分的外在体现,与其内在质量有密切关系,也是鉴别品质的重要依据炮制品经切割或炮制,应具有原有气味,不应带有异味或气味消失,且由于炮制过程中加热和加辅料的作用,外源性的导致除具有原有气味外还有辅料的气和味,水试,水试是观察药材在水中或遇水产生的特殊现象,如西红花浸水,可见金黄色物质成直线下降,并逐渐扩散,水染成黄色且无沉淀;苏木入热水,水被染成桃红色,加酸变黄色,再加碱仍变红色、葶苈子浸泡后黏滑,体积膨胀,火试,火试是观察火烧后产生的特殊气味、颜色、烟雾、闪光和响声等现象,如海金沙易点燃而产生爆鸣声及闪光,松花粉和蒲黄无此现象。主要与药材所含化学成分或组织构造有关。,形状特征与临床疗效相关

6、性,根据药材及饮片形状特征与传统临床疗效的相关性,按优质品形状质量控制标准进行评价,具有实用价值如甘草以外皮细紧、色棕红、质坚实、断面黄白、粉性足、味甜者佳;五味子以色紫红、肉厚、柔润光泽、气味浓者为佳,且通常认为北五味子为优,检查,杂质应符合标准规定的限度 用药部位检测即对某些药用部位在总药材所占比例检测,如药典规定穿心莲的叶不少于35%,薄荷药材叶不少于30% 有害物质的检查有机氯、有机磷农药残留量的测定,黄曲霉素的检查,砷盐和重金属检查 水分和灰分控制,填写验收记录,检查药品检验情况与药品名称、产地、数量等包装显示的相符性,合格品种入库 真实完整地填写药品购进记录,验收人员应当对品名、产

7、地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字,传统贮藏保管方法对抗同贮 低温保管冷藏柜、阴凉库 真空包装保管,贮藏,对抗同贮,也称异性对抗驱虫,是利用不同品种的中药所散发的特殊气味、吸湿性能或特有驱虫去霉化学成分来防止另一种中药发生虫、霉变质等现象的一种贮藏保管方法,泽泻、山药与丹皮同贮防虫保色 泽泻和山药易生虫,丹皮易变色,若将泽泻与山药分别与丹皮贮藏在一起,既可防止泽泻、山药生虫,又可防止丹皮变色 大蒜防淀粉、蛋白质类药材生虫 含有丰富的淀粉(芡实、薏苡仁等)和蛋白质类(土蟞虫、僵虫)药材,在贮藏保管中极易遭虫害。如在这类药中加入适量用

8、纸包好的生大蒜(并于纸包上扎一些小孔,使大蒜挥发的气味得以扩散)以20:1的比例拌匀存放,可起到良好的防虫效果。 花椒护鹿茸 鹿茸为传统贵重中药,易生虫难保管。若将鹿茸放入花椒中贮藏可起到防虫的作用,冷藏柜贮藏保管,采用冷藏柜贮藏中药,可以有效地防止不宜烘、晾中药的生虫、发霉、变色。如菊花、枸杞、银耳等。贵重中药及高蛋白的动物药也多采用冷藏柜贮藏。如人参、鹿茸、哈士蟆油等。冷藏柜的温度以10以下、0以上为宜,不仅能防霉、防虫,且不影响中药品质,阴凉库保管,夏天室内温湿度高,中药易虫易霉,很难保管。利用中央空调将室内温度控制在20以下,则含脂肪油多的中药,如杏仁、桃仁、柏子仁等以及某些动物药不会走油,动物胶类和树脂类不会变软、变形、粘结、融化等。,真空包装保管,一般用量不大、存放周期相对较长的药品或油类、糖类、淀粉类药品采购入库后,分装成1000g/包、500g/包的小包装后,利用真空包装机真空包装后贮藏,则可延长药品的贮藏时间,让药品远离虫霉之害,保证了药品的质量。,严格按照先进先出的制度工作,并定期检查药品,防止积压、遗漏。发现虫霉药品及时联系供应商,做好退换工作,以保证优质优量的药品供应。,出库管理,谢谢!,

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