1、医疗器械行业政策统计2013 年中国出台的医疗器械政策较少，但对部分政策有修订，对市场产生一定的影响。同时，包括 2013 年以前的行业政策的后续效应，以及新医改、国务院扶持健康服务业等宏观政策，也对医疗器械行业带来相应的影响。 1对医疗器械监督管理条例进行修订，重点呈现三大变化现行的医疗器械监督管理条例自 2000 年发布第一版后一直未修订，部分条款制定不合理，制约了医疗器械行业的发展。新版条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等。现行条例主要内容围绕医疗器械企业如何取得监管部门的许可展开，由于颁布时间早，许多事项没有涉及，导致实施中存在诸多问题。条
2、例新规将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。 2 高值医用耗材集中采购工作规范实施后，价格效应在市场有体现2012 年底，原国家卫生部发布高值医用耗材集中采购工作规范 ，明确对血管介入等高值医用耗材探索实施省级集中招标，并提出与药品招标类似的“推进带量采购、量价挂钩的购销模式“的要求。从全国来看，医疗耗材按省级进行集中采购正在大面积铺开，去年以来十个左右省级行政单位启动医用耗材的统一招标采购。最先实施的浙江省
3、、河南省首轮医疗高值耗材招标平均降价分别达到 15%和 25%。今年 7 月，国家发改委价格司领导在研讨医疗服务收费与医疗器械价格管理时，再度提出要重点加强对医用耗材价格的监管，严格控制单独收费品种，价格管控已箭在弦上。3四部委“医疗器械专项扶持“政策年初，工信部已开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作计划，主要是一些导向性的思路，着重于行业的长期发展，但至 10 月底仍然没有出台。事实上，这项由发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项” ，整个专项扶持资金为 15 亿元。其中，2013 年高性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备等领域，以实现产业链上下游协同发展，
4、重点支持的三大领域包括医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等。被纳入专项的企业则有望获得优厚的补贴“红包”千万元级别以上的扶持资金。坊间从 7 月起就开始传闻说工信部将很快公布被纳入专项的企业名单，但直到 11 月初，名单仍未推出。4国务院关于促进健康服务业发展的若干意见对医疗器械行业的政策拉动2013 年 10 月 14 日，国务院发布了关于促进健康服务业发展的若干意见 ，意见明确支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，支持到期专利药品仿制，支持数字化医疗产品和适用于个人及家庭的健康检测、监测与健康物联网等产品的研发。5科技部医疗器械科技产业“十二五“专项规划（2011- 20
5、15） 行业的持续推动科技部于 2011 年 11 月公布了医疗器械科技产业“十二五“专项规划（2011-2015） ，目前对医疗器械产业的发展有着积极的推动作用。该规划总目标是，到 2015 年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显着提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。6新医改推动医疗器械市场需求放量2009 年新医改调集了
6、各部委力量，方向明确、分工明确，使得 11 配套政策较具操作性。同时，从出台的每个政策可以看出，每个政策对行业以及行业龙头而言都是利好，都是一次行业洗牌，有利于扶强汰劣。新医改的总体目标是完善四大体系，即全面加强公共卫生服务体系建设、进一步完善医疗服务体系（农村三级医疗卫生服务网络、新型城市医疗卫生服务体系） 、加快建设医疗保障体系（城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗、城乡医疗救助）和建立健全药品供应保障体系（国家基本药物制度） ，到 2020 年，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。在新医改的政策推动下，医疗器械市场需求得到进一步释放。7政府招标采购政策调整为本土医
7、疗器械发展带来潜机2011 年 9 月，卫生部决定，在北京、天津、辽宁、上海、浙江、湖北、广东、重庆 8 省市开展医疗机构高值医用耗材集中采购试点工作，集中采购的耗材有心脏介入类医用耗材，包括导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等，心脏起搏器、人工关节、膝关节等。这些医用耗材 90%以上是进口品种。今年 6 月，国家卫生计生委和工信部有关官员表示，国产医疗器械为今年国家扶持重点。要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。据了解，自 2008 年开始，我国展开了全国性医疗器械产业调研，目前掌握了基本资料。国内医疗器械产业当前的特点是：小批量，但利润率高；产品有公共产品属性，属
8、于政府买单范围；行业的高新技术产业特征明显，创新速度非常快，获得政策极大关注。 “十二五”期间，我国将大力提升医疗器械的数字化、智能化、高精准 12化和网络化，推动国产医疗器械发展。8食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见CFDA 今年 10 月 8 日出台的该意见文号为“食药监械监2013205 号” ，出台目的是为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全。力争通过 3 年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，完善监
9、测机制，落实监测责任，健全监测制度，规范监测工作，进一步扩大监测覆盖面，探索哨点监测模式、逐步建立监测哨点，使风险预警能力明显提升，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。工作重点是建立健全机构、完善三个机制、健全三项制度、实现三个覆盖。其中 2013 年-2014 年为建设与完善阶段，2015 年为深化与提高阶段。9国家食品药品监管总局办公厅关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知CFDA 于 9 月 16 日发布的该通知，文号为“食药监办法201363 号” ，目的是进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为，强化质量安全监管。内容只有三条：一是对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗
10、器械进行审批。二是对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的，纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业，应当在符合药品 GMP 要求下，按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。三是各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸 13 氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的，要加大案件查处力度，保证公众用药用械安全。10国家食药监总局就医疗器械质监抽验规定征求意见CFDA 于 7 月 19 日发布，该规定指出，各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械监管的需要，制定年度抽验工作方案，提供必要的经费和支持保障，及时公布抽验结果。被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。需要被抽样单位协助
11、寄送样品的，被抽样单位应当协助。11CFDA 新颁布 104 项医疗器械行业标准2013 年 11 月 21 日，国家食品药品监督管理总局颁布了金属双翼阴道扩张器等 104 项医疗器械行业标准（其中强制性标准 31 项，推荐性标准 73项）和硅橡胶外科植入物通用要求等两项医疗器械行业标准修改但，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。这些标准将于 2014 年 10 月 1 日起实施。国家食品药品监督管理总局出台的行业标准可以整顿市场，也可以保障大型医疗器械企业更多利益。随着近年来国际医疗器械市场的快速发展和我国医疗水平的不断提高，行业内对医疗器械市场规范性和科学性的要求已经越来越迫切。医疗器
12、械的产品质量关系患者的生命安全，国家对医疗器械的生产和销售均制定了详细的管理规定，部分法律法规已经和国际接轨。12医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，2004 年 5 月 28 日施行。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。国家对医疗器械实行分类注册管理，类别分为三级，医疗器械注册证书有效期 4 年。 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内
13、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。13医疗器械生产质量管理规范（GMP）为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械监督管理条例和相关法规规定，国家食品药品监督管理局组织制定了医疗器械生产质量管理规范 。本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械GMP 自 2011 年 1 月 1 日起正式实行，2011 年 7 月 1 日后达不到规范的企业将不允许注册。14医疗器械不良事件监测工作指南（试行）为加
14、强医疗器械不良事件监测工作，依据医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） 及有关规定，2011 年国家食品药品监督管理局组织制定了医疗器械不良事件监测工作指南（试行） 。本指南适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。指南明确，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立产品可追溯制度，医疗器械经营企业对经营的医疗器械应建立并履行可追溯制度，医疗器械使用单位应对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度。指南明确，医疗器械生产经营企业和使用单位应建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人
15、员负责医疗器械不良事件监测工作，建立并 保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案。 15关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知 2009 年 11 月 9 日，发改委、卫生部及人保部联合颁布关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知 。第二十三条规定，加强医疗器械价格管理。合理控制医疗服务价格项目外单独收费的医疗器械范围。对单独收费的品种，要建立目录进行管理。据此，发改委将加强对医疗器械（包括高值医疗器械）定价的干涉、限制医疗器械供应链当中参与者的利润率，并定期公布医疗器械的市价资料。16医疗器械科技产业“十二五”专项规划为加快推进医疗器械产业发展，更好地满足广大人民群众健康
16、需求，支撑我国医疗卫生服务体系建设，促进医疗卫生体制改革的顺利实施，2011 年 12月 31 日，中华人民共和国科技部以国科发计2011705 号医疗器械科技产业“十二五”专项规划 。规划的总体目标是：到 2015 年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。17医学科技发展“十二五”规划为
17、了贯彻落实国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020 年） ，指导医学科技工作发展，科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局、教育部、国家人口和计划生育委员会、中国科学院、中国工程院、国家自然科学基金委员会、总后勤部卫生部等十个部门联合制定了医学科技发展“十二五”规划 。关于医疗器械研发，要研究临床应用需求量大、应用面广的我国急需紧缺的中高端诊断、治疗类医疗器械；大力推进应用于基层医疗卫生机构的高性价比医疗器械的开发，提高智能化程度、技术稳定性和产品可靠性；研发便于操作使用的适于家庭或个人自我保健、功能康复和替代的医疗器械产品；结合自然灾害、突发公共卫生事件等现场救
18、援需求，研发应急救援装备。18医药工业“十二五”发展规划为更好地满足人民群众日益增长的健康需要，落实深化医药卫生体制改革任务，加快结构调整和转型升级，促进医药工业由大变强，2012 年 1 月，工信部发布医药工业“十二五”发展规划 ，规划期为 20112015 年。规划中提到关于先进医疗器械的生产。针对需求量大、应用面广的医学影像设备、体外诊断仪器、急救及外科手术设备、专科医疗设备等，大力推进核心部件、关键技术的开发， 提高设备的国产化水平。发展基层医疗卫生机构及家庭用普及型医疗器械，提高产品的可靠性、安全性和数字化、信息化水平。 19医疗器械召回管理办法（试行）卫生部令第 82 号医疗器械召回管理办法（试行） 于 2010 年 6 月 28 日经卫生部部务会议审议通过，自 2011 年 7 月 1 日起施行。在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理适用。医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。
