1、南京黎明生物区域经理： 王飞：安徽、上海、浙江、江苏、辽宁吉林、黑龙江、新疆、西藏、福建、青海、宁夏（请联系：18951750358） 文跃勇：云南、贵州、四川、重庆、广东、广西、海南、甘肃、内蒙、山西、陕西、湖南、湖北 （请联系： 18951750365） 时洪梅：北京、天津、河北(请联系:15335145736） 袁海蓉：河南、山东（请联系： 18014747791） 孙德林：江西（请联系： 15261863741）,www.性病诊断.com ,南京黎明生物制品有限公司 产品介绍,www.性病诊断.com ,第一部分,微生物检验方法,www.性病诊断.com ,微生物三大类检测方法1、微生
2、物涂片及分离培养+生化鉴定是传统的经典的方法，已有100多年历史。目的：寻找病原体。2、免疫学检测方法测抗原：多用于局部感染的微生物，如淋球菌、衣原体、白念、滴虫等。测抗体：多用于血行或全身感染的微生物，如艾滋、梅毒、乙肝、丙肝等。自70年代开始发展，目前有酶免法、免疫层析法、化学发光法、荧光免疫法等。目的：寻找能代表病原体的特殊蛋白成分（抗原）或人产生的针对该种微生物的 特异性抗体。3、分子生物学方法自90年代迅速发展，检测DNA或RNA，其中最具代表性的为PCR检测。目的：寻找能代表病原体的核酸。,www.性病诊断.com ,世卫组织SDI计划,SDI计划的核心思想是鼓励全球的体外诊断试剂
3、生产企业研发生产快速、简便、准确的性传播疾病诊断试剂。 世界卫生组织性病诊断试剂发展纲要(SDI计划)的要求：物美价廉 Affordable 敏感性好 Sensitive 特异性高 Specific 操作简便 User-friendly 快速稳定 Rapid and Robust 无需仪器 Equipment-free 常温保存 DeliveredLimingbio diagnostics are ASSURED,www.性病诊断.com ,胶体金：以胶体金为显色标记物。 彩色乳胶：以乳胶为显色标记物。为什么选用彩色乳胶？ 1、彩色乳胶粒径更大，敏感性更高。 2、彩色乳胶表面可修饰基团，与蛋白
4、是共价结合，更稳定。 3、彩色乳胶可工业化大规模生产，具有更好的批内批间差。 4、彩色乳胶可制成不同颜色，更易于结果判读。右图为乳胶颗粒，颗粒均匀。 对厂家来说，成本更高，工艺更复杂,为什么选用彩色乳胶？,第二部分,淋球菌和沙眼衣原体临床检验方法分析,www.性病诊断.com ,一、淋病的诊断方法,1、革兰涂片染色方法：对疑似淋病患者，取男性尿道或女性宫颈分泌物涂片，经革兰氏染色后，显微镜下可见白细胞浆内有革兰氏阴性双球菌(红色)成对排列。 工具：玻片、显微镜 局限性：该方法对男性尿道拭子标本的诊断价值尚可，但对女性宫颈分泌物拭子标本的诊断价值不大，原因：女性阴道中菌群复杂，有许多形态上类似于
5、淋球菌的革兰氏阴性双球菌，所以世界卫生组织不推荐涂片法用于女性淋病的诊断。 现状：各医院用于淋病的初步筛查。,www.性病诊断.com ,2、淋球菌培养法,淋球菌培养法是淋病诊断传统的“金标准”。 方法：对疑似淋病患者，取男性尿道或女性宫颈分泌物接种于淋球菌培养基上， 放置于35， 70% 湿度， 含 5% 10% 二氧化碳环境中培养24h48h 观察结果， 培养后还需要进行菌落形态观察， 必要时可进行革兰氏染色，氧化酶试验、糖发酵试验等生化鉴定进行确认。 工具：CO2培养箱或CO2气袋或烛缸、T-M培养基。 局限性：培养法耗时较长。影响临床医生的及时诊断及治疗。培养前，凡是可以影响标本中淋球
6、菌活力的因素均可造成培养结果假阴性。如患者就诊前曾服抗生素 自行治疗或局部用消毒剂洗涤均可使淋球菌活力下降而漏检；取材后标本运送及接种不及时，均可影响淋球菌活性。培养过程中，培养条件不佳将使结果不准确。如培养基质量欠佳，温度不准，湿度不够，CO2条件未 达到要求均可使淋球菌不生长。培养后，判读淋球菌菌落需有一定经验，存在检验人员的主观误差，特别是当淋球菌菌落数量极少时或杂菌菌落特别多时，容易漏检。涂片法及培养法均难以胜任对口咽部淋病的诊断。因为口咽部含有其他奈瑟氏菌属常住寄生菌，培养时的菌落形态与淋球菌非常相似，氧化酶实验也多为阳性。 现状：是传统的“金标准”，故目前的使用率仍比较高，但随着更
7、新、更快、更准的检测方法的出现，淋球菌培养法的使用会逐渐减少。,www.性病诊断.com ,3、生化法,本类方法原本用于淋球菌培养之后，对疑似的淋球菌菌落进行生化反应鉴定。但有的厂家将其直接用于临床病人标本的检测，标本未经淋球菌培养，其中含有的大量杂菌，也可发生与淋球菌相似的生化反应，故将该方法直接用于淋病标本的检测，其结果将不会很准确。市售淋球菌生化法的诊断试剂有氧化酶纸片(条) ，白细胞酯酶拭子等。以氧化酶纸片(条)为例：方法：标本为男性尿道或女性宫颈分泌物，利用淋球菌具有氧化酶的原理，可与氧化酶试剂（1%盐酸四甲基对苯二胺或1%盐酸二甲基对苯二胺）发生化学反应，产生颜色变化，一般在5分钟
8、之内用肉眼观察结果。 局限性：空气中的氧气易使氧化酶试剂变色；一些泌尿生殖道常驻菌的氧化酶试验也呈阳性反应，故该方法特异性低，易出现假阳性。 现状：民营低端医院有少量使用，价廉。,www.性病诊断.com ,4、免疫荧光法,方法：采用直接免疫荧光法对临床样本中的特异病原体进行检测。异硫氰酸荧光素(FITC)标记的特异性单克隆抗体可与病原体表面抗原发生特异性结合，所形成的抗原抗体荧光素结合物在荧光显微镜495纳米波段激发光照射下发出亮绿色荧光。操作步骤：样本采集、涂片固定、染色、洗涤、荧光显微镜判读结果，如右图所示：工具：玻片、荧光显微镜。有成品荧光单抗试剂盒销售。局限性：易出现假阳性。洗涤是关
9、键步骤，洗涤不干净，易出现非特 异性着色，结果看起来如夜空的星星一样，难以判读。受检验人员主观因素影响较大。荧光显微镜伤害眼睛，操作人员不愿长期使用。报告结果最少需半个小时。现状：较少使用。,www.性病诊断.com ,5、核酸检测方法,方法：常用方法为多聚酶链式反应（PCR）法工具：PCR实验室、具有专业资质的实验人员、PCR试剂。局限性：虽然灵敏度与特异性均较高，且对各期淋病均适宜，但需要专业实验环境和专业资质的实验人员，对操作要求极为严格，至少2小时出结果，多为2天出报告。现状：用户较少，难以普及推广。,www.性病诊断.com ,6、免疫层析法,方法：根据标记物不同一般可细分为：胶体金
10、标记的免疫层析法乳胶标记的免疫层析法。经典图示：,www.性病诊断.com ,工具：无需任何辅助仪器设备 。特点：符合世界卫生组织性病诊断试剂发展纲要(SDI计划)的要求。现状：黎明生物是国内第一个取得彩色乳胶免疫层析法淋病奈瑟球菌抗原检测试剂盒的厂家。,www.性病诊断.com ,淋球菌检测方法对比表,二、沙眼衣原体诊断方法,1、细胞培养法 方法：略，比较繁琐。 工具：需要一定的实验设备 局限性：耗时、费钱 现状：仅用于科研，临床基本没有使用。2、血清抗体检测法 方法：检测血清中的抗沙眼衣原体IgM或IgG抗体 工具：采血设备, 试剂盒。 局限性：血清中沙眼衣原体抗体是否存在和是否沙眼衣原体
11、现症感染并无直接关联，故易导致检测结果不准确。 现状：用户主要为低端民营医院。,www.性病诊断.com ,3、测抗原的酶联免疫吸附试验(ELISA) 方法：将已知的抗原或抗体吸附在固相载体表面，使酶标记的抗原抗体反应在固相表面进行，用洗涤法将液相中的游离成分洗除。滴加底物溶液后，底物可在酶作用下，出现颜色反应。因此，可通过底物的颜色反应来判定有无相应的免疫反应，颜色反应的深浅与标本中相应抗体或抗原的量呈正比。此种显色反应可通过ELISA检测仪进行定量测定。 工具：酶标仪，试剂盒。 局限性：操作繁琐，适合于批量标本检测。 现状：广东地区医院有少量使用。,www.性病诊断.com ,4、免疫荧光
12、法 方法：略 工具：玻片、荧光显微镜，试剂盒。 局限性：洗涤是关键步骤，洗涤不干净，易出现假阳性，结果看起来如夜空的星星一样，难以判读，故受人的主观因素影响较大；荧光显微镜伤害眼睛，操作人员不愿长期使用。 现状：用户很少。5、核酸检测方法 方法：常用方法为多聚酶链式反应（PCR）法 工具：PCR实验室、专业实验人员、PCR试剂。 局限性：灵敏度与特异性较高，但需要专业实验环境和专业实验人员，对操作要求极为严格，至少2小时出结果，多为2天出报告。 现状：很少，难以普及推广。6、免疫层析法 方法：略 工具：众多厂家生产的沙眼衣原体抗原检测试剂盒 局限性：敏感度不及PCR方法 现状：90%以上的医院
13、在用的方法。,www.性病诊断.com ,沙眼衣原体主要检测方法对比图,www.性病诊断.com ,重磅炸弹一：,淋球菌/沙眼衣原体 抗原二联检测试剂盒,www.性病诊断.com ,淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测试剂盒的市场价值临床意义：1、可以同时检测：淋球菌与沙眼衣原体感染部位相同，一次取材即可完成两种病原体的检测。2、有必要同时检测：据统计，淋病患者中，约50%合并有衣原体感染。3、必须同时检测：淋病和衣原体治疗方案不同，但两者症状相似，仅从临床症状难以区分，故必须同时检测！商业意义：1、操作简便、快速、准确。检验人员易于接受，稍稍引导即可。2、该产品是黎明生物公司独家所有，无竞争！3、
14、再造了一个与衣原体量相当的淋球菌市场。以前，所用的淋球菌培养法因耗时长而使用量较低。4、相对培养法，检验收费增加2倍，在降低药价呼声很高的今天，检验科主任愿意开展，来提高医院收益！,www.性病诊断.com ,主要客户群1、公立医院各省、市妇幼保健院是最重要的客户，每个省约有10-20家；各省、市性病防治中心、综合医院为第二梯队医院；2、民营医院民营小型男科、妇科医院的用量可与公立地、市级妇保院的用量相当。3、计划生育系统目前，计生系统承担了国家免费孕前优生健康检查项目工作：2010年4月22日正式启动。在该项目中淋球菌、衣原体检查为必检项目。计生系统的推广， 不受当地医疗收费标准的限制，由财
15、政全额拨款。4、政府项目的招标采购卫生部妇幼司会向各省卫生厅妇幼处下达每年的任务，由政府付费，免费为妇女进行体检。江苏省卫生厅妇幼处每年必须完成80万人次妇女的健康体检，包括乳腺癌/宫颈癌筛查、女性生殖道感染的检查。政府按68元/人向承检单位支付。承检单位为区、县妇幼保健所（院），免费体检对象为其辖区内社区居民或事业单位职工。,www.性病诊断.com ,第三部分,白带常规检测方法分析,www.性病诊断.com ,一、白色念珠菌检测方法,1、涂片镜检法(或涂片革兰氏染色)方法：取标本均匀涂于玻片上，加12滴10%KOH溶液，覆以盖玻片 ，置显微镜下观察，可见到成群卵形孢子和假菌丝。如右图： 工
16、具：玻片、显微镜 局限性：检验过程及检验结果无法标准化。检验人员主观影响因素很大，如工作经验、责任心等； 病人阴道内用药物后，对显微镜检影响极大。但患者就诊前常常自行阴道内用药。 现状：目前，90%以上的医院采用该方法，是白带常规检验内容之一。,www.性病诊断.com ,2、念珠菌培养法方法：念珠菌可以在沙堡培养基上生长，形成特征性菌落，可根据菌落形态及显微镜下的结构特征做出初步判定。科玛嘉念珠菌显色培养基是培养及鉴定一体化的培养基。 工具：念珠菌培养基 局限性： 培养法灵敏度太高，无法将正常健康携带者与念珠菌病患者区别开来。正常健康人可以带菌，但菌浓度一般不超过104cfu/ml，无致病意
17、义。易出现假阴性。病人用药后，培养基培养不出来；需有经验的人操作，2天以上出报告。 现状：市场占有率不超过5%,www.性病诊断.com ,3、免疫荧光法 方法：略，基于抗原-抗体反应的方法，荧光素不同，颜色不同。 工具：玻片、荧光显微镜、孵箱、试剂盒。 局限性：操作复杂，洗涤不干净，常有非特异性荧光着色，易出现假阳性。 现状：用户少。4、核酸检测方法 方法：常用方法为多聚酶链式反应(PCR)法 工具：PCR实验室、专业实验人员、PCR试剂。 局限性：灵敏度太高，无法将正常健康携带者与念珠菌病患者区别开来。正常健康人可以带菌，但菌浓度一般不超过104cfu/ml，无致病意义。 需要专业实验环境
18、和专业实验人员，对操作要求极为严格，至少2小时出结果，多为2天出报告。 现状：很少，难以普及推广。,www.性病诊断.com ,5、快速凝集法方法：等电点凝集法？ 工具：市售试剂盒 局限性：无理论依据，结果不准确。 现状：少数医院出于经济利益考虑，仍在使用。,www.性病诊断.com ,6、免疫层析法方法：利用特异性抗体检测标本中是否有白色念珠菌抗原。 工具：南京黎明生物研发的白色念珠菌抗原检测试剂盒为国内首创。 特点：免疫层析法具有快速、简便、准确的优点。使白念检测过程及结果客观、标准化，无人为主观误差的影响。其检测灵敏度为105cfu/ml，能很好的区分正常健康携带者与念珠菌 病患者。不受
19、患者就诊前阴道内用药的影响。 现状:正在迅速占领市场！,www.性病诊断.com ,白色念珠菌主要检测方法比较,二、阴道毛滴虫检测方法,1、涂片镜检法方法：取生理盐水标本混悬液一滴置玻片上，覆以盖玻片，显微镜下看到活动的阴道毛滴虫，即可确诊。如右图- 工具：玻片、显微镜 局限性：检验人员主观影响因素很大，如工作经验、责任心等；患者就诊前阴道内局部用药将大大影响检出率环境温度降低时将影响滴虫活力而使镜检结果不准确。 现状：目前，90%以上的医院采用该方法，是白带常规镜检内容之一。,www.性病诊断.com ,2、滴虫培养法方法：将阴道分泌物或尿道分泌物种入培养基内，置37培养,每24小时取培养混
20、匀液1滴，涂片镜检，连续5天，未发现滴虫为阴性。 工具：培养基，显微镜等。有证产品少。 局限性：需有经验的人操作，2天以上出报告，试剂盒成本很高！ 现状：市场占有率不超过1%，主要用于科研。3、免疫荧光法 方法：略，基于抗原-抗体反应的方法，荧光素不同，颜色不同。 工具：玻片、荧光显微镜、试剂盒。 局限性：操作复杂，洗涤不干净，常有非特异性荧光着色，易出现假阳性。 现状：用户少。,www.性病诊断.com ,阴道毛滴虫检验方法比较,三、细菌性阴道病检测试剂,1、湿片法检查线索细胞方法：线索细胞为脱落的阴道鳞状上皮细胞，表面覆盖着许多球杆菌（主要是加特纳菌，有时合并有厌氧菌），使细胞呈斑点状、颗
21、粒外观，细胞边缘模糊不清呈锯齿状。 如右图对比- 工具：玻片、显微镜 局限性：需有经验的技术人员。判读结果主观误差较大。 现状：使用较少,www.性病诊断.com ,2、多胺法方法：细菌性阴道病患者的阴道分泌物中有腐胺、尸胺和组胺，当这些胺与KOH反应释放氨气，氨使试管口部膜上的PH指示剂变色而显示阳性。 工具：试剂盒生产厂家较多。 局限性：特异性不高，反应条件15以上。 现状：主要占领中低端医院。3、唾液酸酶法方法：细菌性阴道病时，部分致病菌含唾液酸酶，加入相应的酶的底物后，会发生颜色变化 工具：试剂盒生产厂家较多。 局限性：敏感性不高（69.4%），反应过程需加热。 现状：主要占领中低端医
22、院。,www.性病诊断.com ,4、BV联合检测方法：通过检测pH、过氧化氢酶、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶及乙酰氨基葡萄糖苷酶等生化指标、辅助诊断女性阴道健康状况，包括微生态环境、细菌性阴道病（BV）、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎。 工具：试剂盒（或仪器），三、四、五、六联卡。 局限性：有些检测指标尚无科学依据。各检测指标的结果常常自相矛盾。最重要的检测指标-PH值，在各厂家的测试卡上往往做的又不精确。上述指标诊断滴虫及念珠菌感染缺乏科学依据。 现状：因能给医院增加创收而有一定的市场。,www.性病诊断.com ,5、南京黎明生物-BV 方法：患细菌性阴道病时，阴道分泌物的PH值
23、通常大于4.5，通过对PH的测定来诊断是否患BV。 工具：试剂盒。 特点：是经典的BV诊断标准之一。是目前唯一不要任何辅助仪器设备的BV试剂。是目前检测速度最快的BV试剂。是真正的医生口袋中的BV试剂。尤其适合OTC市场。 现状：正在迅速占领市场。,www.性病诊断.com ,BV检测方法比较,重磅炸弹二：,白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原二联检测试剂盒 + 细菌性阴道病检测试剂卡,www.性病诊断.com ,目的：让白带常规检验标准化，让医院检验收益大大增加！优势：临床意义+商业意义,www.性病诊断.com ,临床意义： 1、让白带常规检验标准化，大幅度减少检验人员主观误差对结果的影响2、取一支
24、女性阴道分泌物拭子标本依次检测：BV、白念/滴虫二联卡，5分钟内可知道结果，真的很快！,www.性病诊断.com ,商业意义： 1、该产品是黎明生物公司独家所有，暂无竞争，市场空前巨大！ 2、相对涂片法的5元/人，此方法在江苏和上海地区检验收费60元/项，两项120元，去除试剂成本，医院利润增加约15倍，检验科主任愿意开展，以提高医院收益！ 经济效益对比表,www.性病诊断.com ,客户群1、公立医院各省、市、区妇幼保健院是最重要的客户；三甲医院，市、县人民医院、中医院、社区医院等 2、民营医院民营小型男科、妇科医院的用量可与公立地级市妇保院的用量相比。 3、计划生育系统国家免费孕前优生健康
25、检查项目工作于2010年4月22日正式启动，由县级计生委完成，每个县级计生站每年至少完成2000对夫妇的检查，国家财政按268元/人次向计生站拨款。 该项目无需收费标准，检验试剂成本由政府买单。 4、政府项目的招标采购卫生部妇幼司会向各省卫生厅妇幼处下达每年的任务，由政府付费，免费为妇女进行体检。江苏省卫生厅妇幼处每年必须完成80万人次妇女的健康体检，包括乳腺癌/宫颈癌筛查、女性生殖道感染的检查。政府按68元/人向承检单位支付。承检单位为区、县妇幼保健所（院），免费体检对象为其辖区内社区居民或企事业单位职工。,www.性病诊断.com ,白带常规检验数量省市级妇保院：500人份/天地级市妇保院：300人份/天区县级妇保院：100人份/天三甲综合医院：100人份/天,www.性病诊断.com ,谢谢大家！,www.性病诊断.com ,
