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类型CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》.pdf

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    CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》.pdf
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    1、 CNASCL02 (第三版) 医学实 验 室质量 和 能力认 可 准则 Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories (ISO 15189 :2012,IDT ) 中国合 格评定 国家认 可委员 会 二一三年十一月CNAS-CL02 :2012 第 1 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布 2014 年 11 月 01 日实施 目次 前言 2 1 范围 3 2 规 范性 引用 文件 3 3 术 语和 定义 3 4 管理 要求 7 4.1 组织 和管 理责 任 .

    2、7 4.2 质量 管理 体系 11 4.3 文件 控制 . 12 4.4 服务 协议 . 13 4.5 受委 托实 验室 的检 验 . 14 4.6 外部 服务 和供 应 . 14 4.7 咨询 服务 . 15 4.8 投诉 的解 决 . 15 4.9 不符 合的 识别 和控 制 . 15 4.10 纠正 措施 . 16 4.11 预防 措施 . 16 4.12 持续 改进 . 17 4.13 记录 控制 . 17 4.14 评 估和 审核 . 18 4.15 管理 评审 . 20 5 技术 要求 22 5.1 人员 . 22 5.2 设施 和环 境条 件 . 24 5.3 实验 室设 备、

    3、试剂 和耗 材 . 25 5.4 检验 前过 程 . 29 5.5 检验 过程 . 32 5.6 检验 结果 质量 的保 证 . 35 5.7 检验 后过 程 . 37 5.8 结果 报告 . 38 5.9 结果 发布 . 39 5.10 实 验室 信息 管理 . 40 附录 A(资 料性 附录 )与 ISO 9001 :2008 和 ISO/IEC 17025 :2005 的相 关性 43 附录 B(资 料性 附录 )ISO 15189 :2007 与 ISO 15189 :2012 的对 照 . 50 CNAS-CL02 :2012 第 2 页 共 54 页 2013 年 11 月 22

    4、日 发布 2014 年 11 月 01 日实施 前言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对医学实验室质 量和能力进行认可的专用要求,包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具 有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。 本准则等同采用ISO15189:2012 医学实验室质量和能力的要求 , 此外, 我国 对医学实验室的相关法律法规要求,医学实验室也须同时遵守。 医学实验室的服务对于患者的医疗很重要,因而应满足患者及负责患者医疗的临 床人员的需求。这些服务包括检验申请的安排,患者准备,患者识别,样品采集、运 送和保存,临床样品的处理和检验以及后续的解释

    5、、报告及建议,此外,还包括医学 实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。 只要我国法律法规允许,鼓励医学实验室的服务能包含为咨询病例的患者进行检 验,以及积极参与除诊断和患者服务之外的疾病预防,同时,也鼓励实验室为其专业 工作人员提供适宜的教育和科研机会。 尽管本准则旨在用于目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科,但在临床生 理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域工作的人员,会发现本准则也 是有用且适当的。CNAS欢迎对医学实验室能力进行承认的各机构将本准则作为其工作 的基础。 尽管本准则用于实验室认可 (accreditation)而 不意图用作认证(certification)

    6、目的,然而医学实验室符合本准则的要求即意味着满足持续发布技术上有效结果所必 需的技术能力和管理体系要求。 本准则第4章的管理体系要求以医学实验室的相关语言 表述,满足GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008 质量体系 要求的原则,与其相关 要求一致。 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定。附录A详细列 出了ISO 15189:2012与ISO 9001:2008和ISO/IEC 17025:2005的相关性。 本准则为第三版,取代CNAS-CL02:2008(第二版)。 CNAS-CL02 :2012 第 3 页

    7、 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布 2014 年 11 月 01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则 1 范围 本准则规定了医学实验室质量和能力的要求。 本准则可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力,也可用于实验室 客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。 注:国 际、 国家 或地 区法 规或要 求也 可能 适用 于本 准则中 的特 定内 容。 2 规范性引用文件 以下引用文件对于本准则的应用必不可少。注明日期的引用文件,只采用所引用 的版本;没有注明日期的引用文件,采用最新版本(包括任何修订)。 2.1 GB/T 27000 合格评定 词汇和通用原

    8、则(ISO/IEC 17000,IDT) 2.2 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求(ISO/IEC 17025,IDT) 2.3 ISO/IEC 指南2 标准化和相关活动通用词汇 2.4 ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语 3 术语和定义 GB/T 27000/ISO/IEC 17000、ISO/IEC 指南2和ISO/IEC 指南99中及以下术语和定 义适用于本准则。 3.1 认可 accreditation 权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。 3.2 警示区 间 alert interval 危 急区间 critica

    9、l interval 表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示(危急)试验的检验结果区间。 注1: 此区 间可 以是 仅规定 一 个阈 值的 开区 间。 注2: 由 实 验室 为其 患者和 用 户制 定适 当的 警示 试验 列 表。 3.3 结果的 自动 选择和报 告 automated selection and reporting of results 结果的自动选择和报告过程,在此过程中,患者检验结果送至实验室信息系统并 与实验室规定的接受标准比较,在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告CNAS-CL02 :2012 第 4 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布

    10、2014 年 11 月 01 日实施 中,无需任何外加干预。 3.4 生物参 考区 间 biological reference interval 参 考区间 reference interval 取自生物参考人群的值分布的规定区间。 示例: 假定 健康 的男 性和 女 性人群 血清 钠离 子浓 度值 的中间95% 生 物参 考区 间为 135 mmol/L 145 mmol/L 。 注1: 参 考区 间一 般定 义为中 间 95% 区间 , 特 定情 况下, 其 他宽 度或 非对 称定 位的 参 考区 间可 能更为 适宜 。 注2:参 考区 间可 能会 取决 于 原始 样品 种类 和所 用的

    11、 检 验程 序。 注3 : 某些 情况 下, 只 有一个 生 物参 考限 才是 重要 的, 如上 限x , 此时 相应 的参考 区 间即 是小 于或等 于x 。 注4: “ 正常 范围” 、 “正常值”及 “临床 范围” 等术 语意义 不清 ,因 此不 建议 使用。 3.5 能力 competence 经证实的应用知识和技能的本领。 注:在 本准 则中 ,所 定义 的能力 的概 念是 通用 的。 在其他 的ISO 文 件中 ,本 词汇的 使用 可能 更具体 。 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定义 3.1.6 3.6 文件化 程序 documented proce

    12、dure 被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。 注1: 一个 文件 化程 序的 要求可 以在 一个 或一 个以 上的文 件中 描述 。 注2:根 据GB/T 19000/ISO 9000:2005,定 义3.4.5 改写。 3.7 检验 examination 以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。 注1: 在某 些学 科( 如微 生物学 ) , 一项 检验 是多 项 试验、 观察 或测 量的 总体 活动。 注2: 确定 一个 特性 的值 的实验 室检 验称 为定 量检 验;确 定一 个特 性的 特征 的实验 室检 验称 为定性 检验 。 注3: 实验 室检 验也 常称

    13、 为检测 或试 验。 3.8 实验室 间比 对 interlaboratory comparison 按照预先规定的条件,由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测 的组织、实施和评价。GB/T 27043-2012/ISO/IEC 17043:2010, 定义3.4 3.9 实验室 主任 laboratory director 对实验室负有责任并拥有权力的一人或多人。 CNAS-CL02 :2012 第 5 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布 2014 年 11 月 01 日实施 注1:本 准则 所指 的一 人或 多 人统 称为 实验 室主 任。 注2: 国家

    14、、地 区和 地方 法规对 资质 和培 训的 要求 可适用 。 3.10 实验 室管 理层 laboratory management 指导和管理实验室活动的一人或多人。 注:术 语“ 实验 室管 理层”与 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005 中的 “ 最高 管理者”同义 。 3.11 医学 实验 室 medical laboratory 临 床实验 室 clinical laboratory 以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的,对来自 人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理 学、细胞学、病理学、遗传学或其他

    15、检验的实验室,该类实验室也可提供涵盖其各方 面活动的咨询服务,包括结果解释和进一步的适当检查的建议。 注:这 些检 验也 包括 确定 、测量 或其 它描 述各 种物 质或微 生物 存在 与否 的程 序。 3.12 不符 合 nonconformity 未满足要求。GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定义3.6.2 注:常 用的 其他 术语 包括 :事故 、不 良事 件、 差错 、事件 等。 3.13 床旁 检验 point-of-care-testing (POCT) 近 患检验 near-patient testing 在患者附近或其所在地进行的、 其结果可能导致患

    16、者的处置发生改变的检验。 ISO 22870:2006, 定义3.1 3.14 检验 后过 程 post-examination processes 分 析后阶 段 postanalytical phase 检验之后的过程,包括结果复核、临床材料保留和储存、样品(和废物)处置, 以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。 3.15 检验 前过 程 pre-examination processes 分 析前阶 段 preanalytical phase 按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程, 包括检验申请、 患者准备和识别、 原始样品采集、运送和实验室内传递等。 3.16 原始 样品 pr

    17、imary sample 标本 specimen 为检验、研究或分析一种或多种量或特性而取出的认为可代表整体的一独立部分CNAS-CL02 :2012 第 6 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布 2014 年 11 月 01 日实施 的体液、呼出气、毛发或组织等。 注1:全 球协 调工 作组 (GHTF)在 其协 调指 导文 件中用 “specimen”表 示医 学实 验 室检 验用 生物源 样品 。 注2 : 在某 些国 际标 准化 组织 (ISO ) 和 欧洲 标准 化委员 会 (CEN) 文 件中 , “ 标本” 定义 为 “来 自人体 的生 物样品”。 注3 :在

    18、某 些国 家,用 “标 本”代替 原始 样品(或其 分 样品 ) ,指准 备送 至实验 室 或实 验室 收 到的供 检验 用的 样品 。 3.17 过程 process 将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 注1:一 个过 程的 输入 通常 是 其他 过程 的输 出。 注2:根 据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定义3.4.1 改 写。 3.18 质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1:术 语“质量” 可使 用形容 词例 如差、 好或 优 秀来修 饰。 注2: “固有 的” ( 其反 义是 “赋予 的” ) 是指 本来 就 有的, 尤其

    19、 是那 种永 久的 特性。 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定义3.1.1 3.19 质量 指标 quality indicator 一组内在特征满足要求的程度的度量。 注1: 质量 的测 量指 标可表 示 为 , 例如 , 产出 百分数 ( 在规 定要 求 内的 百分数 ) 、 缺陷 百分 数 (在规 定要 求外 的百 分数 ) 、百万 机会 缺陷 数(DPMO )或六 西格 玛级 别。 注2: 质量 指标 可测 量一 个机构 满足 用户 需求 的程 度和所 有运 行过 程的 质量 。 示例: 如“ 要求”为实 验室 接 收的 所有 尿液 样品 未 被污染 ,则

    20、收到 被污 染的 尿液样品 占收 到 的所有 尿液 样品 (此 过程 的固有 特性 )的百 分数 就是 此 过程 质量 的一 个度 量。 3.20 质量 管理 体系 quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 注1:本 定义 中的 术语 “ 质量管 理体 系” 涉及 以下 活动: 通用 管理 活动 ,资 源供给 与管 理, 检验前 、检 验和 检验 后过 程,评 估和 持续 改进 。 注2:根 据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定义3.2.3 改 写。 3.21 质量 方针 quality policy 由实验室管理层正

    21、式发布的关于质量方面的实验室宗旨和方向。 注1: 通常 质量 方针 与组 织的总 方针 相一致 并为 制定 质 量目 标提 供框 架。 注2:根 据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定义3.2.4 改 写。 CNAS-CL02 :2012 第 7 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布 2014 年 11 月 01 日实施 3.22 质量 目标 quality objective 在质量方面所追求的目的。 注1: 质量 目标 通常 依据 实验室 的质 量方 针制 定。 注2: 通常 对组 织的 相关 职能和 层次 分别 规定 质量 目标。 注3:根

    22、据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定义3.2.5 改写 。 3.23 受委 托实 验室 referral laboratory 样品被送检的外部实验室。 注 :受 委托 实验 室是 实验 室管理 层选 择转 送样品 或分 样品 供检 验, 或当 无法 实施常 规检 验时 , 送外检 的实 验室 。 受委托实 验 室不 是组 织或 法规 要求 送 检的 实验 室, 如 公共卫 生、 法医、 肿瘤 登记 及中心 (母 体) 机构 的实 验室。 3.24 样品 sample 取自原始样品的一部分或多部分。 示例: 取自 一较 大体 积血 清的一 定体 积的 血清 。 3.

    23、25 周转 时间 turnaround time 经历检验前、检验和检验后过程中的两个指定点之间所用的时间。 3.26 确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 注1: “ 已确 认” 一词 用于表 明 相应 的状 态。 注2:根 据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005,定义3.8.5 改 写。 3.27 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 注1: “ 已验 证” 一词 用于表 明 相应 的状 态。 注2:认 定可 包括 下述 活动 , 如: 变 换方 法进 行计 算; 将新 设计

    24、规范 与已 证实的 类似 设计 规范 进行 比较; 进行 试验 和演 示; 文件发 布前 进行 评审 。 GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定义3.8.4 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1 组织 CNAS-CL02 :2012 第 8 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布 2014 年 11 月 01 日实施 4.1.1.1 总则 医学实验室(以下简称“实验室”)在其固定设施、相关设施或移动设施开展工 作时,均应符合本准则的要求。 4.1.1.2 法律 实体 实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。 4.1.1.3 伦

    25、理 行为 实验室管理层应做出适当安排以确保: a) 不卷入任何可能降低实验室在能力、 公正性、 判断力或诚信性等方面的可信度 的活动; b) 管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、 财务或其 他压力和影响; c) 利益竞争中可能存在潜在冲突时,应公开且适宜地做出声明; d) 有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物; e) 维护信息的保密性。 4.1.1.4 实 验室 主任 实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务负责的人员领导。 实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组 织、管理及教育事务。 实验室主任可将选定的职

    26、能和(或)职责指定给合格的人员,但实验室主任对实 验室的全面运行及管理承担最终责任。 实验室主任的职能和职责应文件化。 实验室主任 (或指定人员) 应具有必需的能力、 权限和资源, 以 满足本准则要求。 实验室主任(或指定人员)应: a) 根据所在机构赋予的职能范围, 对实验室服务实行有效领导, 包括预算策划和 财务管理; b) 与相应的认可和监管部门、 相关行政管理人员、 卫生保健团体、 所服 务的患者 人群以及正式的协议方有效联系并发挥作用(需要时); c) 确保有适当数量的具备所需的教育、 培训和能力的员工, 以提供满足患者需求 和要求的实验室服务; CNAS-CL02 :2012 第

    27、9 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布 2014 年 11 月 01 日实施 d) 确保质量方针的实施; e) 建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境; f) 在所服务的机构中发挥作用(适用且适当时); g) 确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解释提供临床建议; h) 选择和监控实验室的供应方; i) 选择受委托实验室并监控其服务质量(见4.5); j) 为实验室员工提供专业发展计划, 并为其提供机会参与实验室专业性组织的科 学和其它活动; k) 制定、实施并监控实验室服务绩效和质量改进标准; 注:可 通过 参加 母体 组织 的各种 质量 改进 委员 会活 动实

    28、现 上述 要求 (适 用且 适当时 )。 l) 监控实验室开展的全部工作以确定输出给临床的相关信息; m) 处理实验室员工和 (或) 实验室服务用户的投诉、 要求或建议 (见4.8、4.14.3 和4.14.4); n) 设计和实施应急计划, 以确保实验室在服务条件有限或不可获得等紧急或其它 情况下能提供必要服务; 注:宜 定期 验证 应急 计划 。 o) 策划和指导研发工作(适当时)。 4.1.2 管理责 任 4.1.2.1 管理 承诺 实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据,并持 续改进其有效性: a) 告知实验室员工满足用户要求和需求(见4.1.2.2)以及满足

    29、法规和认可要求 的重要性; b) 建立质量方针(见4.1.2.3); c) 确保制定质量目标和策划(见4.1.2.4); d) 明确所有人员的职责、权限和相互关系(见4.1.2.5); e) 建立沟通过程(见4.1.2.6); f) 指定一名质量主管(或其他称谓)(见4.1.2.7); g) 实施管理评审(见4.15); CNAS-CL02 :2012 第 10 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布 2014 年 11 月 01 日实施 h) 确保所有人员有能力承担指定工作(见5.1.6); i) 确保有充分资源(见5.1、5.2和5.3)以正确开展检验前、检验和检验后工作

    30、 (见5.4、5.5和5.7)。 4.1.2.2 用户 需求 实验室管理层应确保实验室服务,包括适当的解释和咨询服务,满足患者及实验 室服务使用方的需求(见4.4和4.14.3)。 4.1.2.3 质量 方针 实验室管理层应在质量方针中规定质量管理体系的目的。实验室管理层应确保质 量方针: a) 与组织的宗旨相适应; b) 包含对良好职业行为、 检验适合于预期目的、 符合本准则的要求以及实验室服 务质量的持续改进的承诺; c) 提供建立和评审质量目标的框架; d) 在组织内传达并得到理解; e) 持续适用性得到评审。 4.1.2.4 质 量目 标和策划 实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上

    31、建立质量目标,包括满足用户需求 和要求的目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。 实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求(见4.2)和质量目标。 实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时,维持其完整性。 4.1.2.5 职 责、 权限和相 互关 系 实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定、文件化并在实验室内传 达。此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能,指定关键管理和技术人员的代理 人。 注: 在 小型 实验 室一 人可 能会同 时承 担多 项职 能, 对每项 职能 指定 一位 代理 人可能 不切 实 际 。 4.1.2.6 沟通 实验室管理层应有与员工进行沟通的有

    32、效方法(见4.14.4);应保留在沟通和会 议中讨论事项的记录。 实验室管理层应确保在实验室及其利益方之间建立适宜的沟通程序,并确保就实 验室检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。 CNAS-CL02 :2012 第 11 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布 2014 年 11 月 01 日实施 4.1.2.7 质量 主管 实验室管理层应指定一名质量主管,不管其是否有其它职责,质量主管应具有以 下职责和权限: a) 确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程; b) 就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验室方针、 目标和资源决策的实 验室管理层报告

    33、; c) 确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求的意识。 4.2 质量管理体系 4.2.1 总则 实验室应按照本准则的要求,建立、文件化、实施并维持质量管理体系并持续改 进其有效性。 质量管理体系应整合所有必需过程,以符合质量方针和目标要求并满足用户的需 求和要求。 实验室应: a) 确定质量管理体系所需的过程并确保这些过程在实验室得到实施; b) 确定这些过程的顺序和相互关系; c) 确定所需的标准和方法以确保这些过程得到有效运行和控制; d) 确保具备所需的资源和信息以支持过程的运行和监控; e) 监控和评估这些过程; f) 实施必要措施以达到这些过程的预期结果并持续改进。 4.2.2

    34、 文件化 要求 4.2.2.1 总则 质量管理体系文件应包括: a) 质量方针(见4.1.2.3)和质量目标(见4.1.2.4)的声明; b) 质量手册(见4.2.2.2); c) 本准则要求的程序和记录; d) 实验室为确保有效策划、运行并控制其过程而规定的文件和记录(见4.13); e) 适用的法规、标准及其它规范文件。 注:只 要方 便获 取并 受到 保护, 不会 导致 非授 权的 修改及 不当 的损 坏, 文件 的媒介 可采 用任 何形式 或类 型。 CNAS-CL02 :2012 第 12 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布 2014 年 11 月 01 日实施

    35、 4.2.2.2 质量 手册 实验室应建立并维护一份质量手册,包括: a) 质量方针(4.1.2.3)或其引用之处; b) 质量管理体系的范围; c) 实验室组织和管理结构及其在母体组织中的位置; d) 确保符合本准则的实验室管理层 (包括实验室主任和质量主管) 的作用和职责; e) 质量管理体系中使用的文件的结构和相互关系; f) 为质量管理体系而制定的文件化政策并指明支持这些政策的管理和技术活动。 所有实验室员工应能够获取质量手册及其引用的文件并能得到使用和应用这些文 件的指导。 4.3 文件控制 实验室应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。 注1: 宜考 虑对 由于 版

    36、本 或时间 而发 生变 化的 文件 进行控 制, 例如 ,政 策声 明、使 用说 明、 流程图 、 程 序、 规 程、 表 格、 校 准表、 生物 参考 区 间及其 来源 、 图表 、 海 报 、 公告、 备忘 录、 软 件、 画图、 计划 书、 协议 和外 源性文 件如 法规 、标 准和 提供检 验程 序的 教科 书等 。 注2: 记录 包含 特定 时间 点获得 的结 果或 提供 所开 展活动 的证 据信 息, 并按 照4.13“记 录控 制”的 要求 进行 维护 。 实验室应制定文件化程序以确保满足以下要求: a) 组成质量管理体系的所有文件, 包括计算机系统中维护的文件, 在发布前经授

    37、权人员审核并批准; b) 所有文件均进行识别,包括: 标题; 每页均有唯一识别号; 当前版本的日期和(或)版本号; 页码和总页数(如“第1页共5页”、“第2页共5页”); 授权发布。 注 : “ 版本 ” ( 也可 使用 其它 同 义词) 用于 表示 不同时 间 段发 布的、 带有 修改或 补 充内 容的 一系列 文件 中的 一个 。 c) 以清单方式识别现行有效版本及其发放情况 (例如: 文件清单、 目录或索引) ; d) 在使用地点只有适用文件的现行授权版本; CNAS-CL02 :2012 第 13 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布 2014 年 11 月 01

    38、日实施 e) 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改, 则规定修改程序 和权限。 在修改之处清晰标记、 签名并注明日期。 修订的文件在规定期限内发 布; f) 文件的修改可识别; g) 文件易读; h) 定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用; i) 对受控的废止文件标注日期并标记为废止; j) 在规定期限或按照适用的规定要求,至少保留一份受控的废止文件。 4.4 服务协议 4.4.1 建立服 务协 议 实验室应制定文件化程序用于建立提供实验室服务的协议并对其进行评审。 实验室收到的每份检验申请均应视为协议。 实验室服务协议应考虑申请、检验和报告。协议应规定申请所需的信息以确保适

    39、 宜的检验和结果解释。 实验室执行服务协议时应满足以下要求: a) 应规定、 文件化并理解客户和用户、 实验室服务提供者的要求, 包括使用的检 验过程(见5.4.2和5.5); b) 实验室应有能力和资源满足要求; c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识; d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求(见5.5.1); e) 当协议的偏离影响到检验结果时,应通知客户和用户; f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。 注1: 客户 和用 户可 包括 临床医 师、 卫生 保健 机构 、第三 方付 费组 织或 机构 、制药 公司 和患 者。 注2: 当患 者是 客户 时 (

    40、例如: 患者 有能 力直 接申 请检验 ) , 宜在 实验 室报 告 和解释 性信 息中 说明服 务的 变更 。 注3: 在受 委托 执业 者或 基金机 构的 财务 安排 可引 发检验 委托 或患 者委 托或 影响执 业者 对患 者最佳 利益 的独 立评 估时 ,实验 室不 应卷 入其 中。 4.4.2 服务协 议的 评审 实验室服务协议的评审应包括协议的所有内容。评审记录应包括对协议的任何修CNAS-CL02 :2012 第 14 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布 2014 年 11 月 01 日实施 改和相关讨论。 实验室服务开始后如需修改协议,应重复同样的协议评审

    41、过程,并将所有修改内 容通知所有受影响方。 4.5 受委托实验室的检验 4.5.1 受委托 实验 室和顾 问的 选择与 评估 实验室应制定文件化程序用于选择与评估受委托实验室和对各个学科的复杂检验 提供意见和解释的顾问。 该程序应确保满足以下要求: a) 在征求实验室服务用户的意见后 (适用时) , 实验室应负责选择受委托实验室 及顾问, 监控其工作质量, 并确保受委托实验室或顾问有能力开展所申请的检 验; b) 应定期评审并评估与受委托实验室和顾问的协议, 以确保满足本准则的相关要 求; c) 应保存定期评审的记录; d) 应维护一份所有受委托实验室和征求意见的顾问的清单; e) 应按预定时

    42、限保留所有委托样品的申请单和检验结果。 4.5.2 检验结 果的 提供 委托实验室(而非受委托实验室)应负责确保将受委托实验室的检验结果提供给 申请者,除非协议中有其它规定。 如果 由 委托 实 验室 出具报 告,则 报告 中应 包括受 委托实 验室 或顾 问报告 结果的所 有必需 要素, 不应 做任 何可能 影响临 床解 释的 改动。 报告应 注明 由受 委托实 验室或顾 问实施的检验。 应明确标识添加评语的人员。 实验室应考虑周转时间、测量准确度、转录过程和解释技巧的要求,采用最适合 的方式报告受委托实验室的结果。当需要受委托实验室和委托实验室双方的临床医生 和专家合作才能对检验结果进行正

    43、确解释和应用时,应确保这一过程不受商业或财务 的干扰。 4.6 外部服务和供应 实验室应制定文件化程序用于选择和购买可能影响其服务质量的外部服务、 设备、CNAS-CL02 :2012 第 15 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布 2014 年 11 月 01 日实施 试剂和耗材(见5.3)。 实验室应按照自身要求选择和批准有能力稳定供应外部服务、设备、试剂和耗材 的供应商,但可能需要与组织中的其它部门合作以满足本要求。应建立选择标准。 应维持选择和批准的设备、试剂和耗材的供应商清单。 购买信息应说明所需购买的产品或服务的要求。 实验室应监控供应商的表现以确保购买的服务或

    44、物品持续满足规定标准。 4.7 咨询服务 实验室应建立与用户沟通的以下安排: a) 为选择检验和使用服务提供建议,包括所需样品类型(见5.4)、临床指征和 检验程序的局限性以及申请检验的频率; b) 为临床病例提供建议; c) 为检验结果解释提供专业判断(见5.1.2和5.1.6); d) 推动实验室服务的有效利用; e) 咨询科学和后勤事务,如样品不满足可接受标准的情况。 4.8 投诉的解决 实验室应制定文件化程序用于处理来自临床医师、患者、实验室员工或其他方的 投诉或反馈意见;应保存所有投诉、调查以及采取措施的记录(见4.14.3)。 4.9 不符合的识别和控制 实验室应制定文件化程序以识

    45、别和管理质量管理体系各方面发生的不符合, 包括 检验前、检验和检验后过程。 该程序应确保: a) 指定处理不符合的职责和权限; b) 规定应采取的应急措施; c) 确定不符合的程度; d) 必要时终止检验、停发报告; e) 考虑不符合检验的临床意义, 通知申请检验的临床医师或使用检验结果的授权 人员(适用时); f) 收回或适当标识已发出的存在不符合或潜在不符合的检验结果(需要时); CNAS-CL02 :2012 第 16 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布 2014 年 11 月 01 日实施 g) 规定授权恢复检验的职责; h) 记录每一不符合事项并文件化, 按规定

    46、的周期对记录进行评审, 以发现趋势并 启动纠正措施。 注:不 符合 的检 验或 活动 可发生 在不 同方 面, 可用 不同方 式识 别, 包括 医师 的投诉 、内 部质 量控制 指标 、 设 备校 准、 耗材检 查、 实验 室间 比对 、 员工 的意 见、 报告 和证 书的核 查、 实验 室管 理 层评审 、内 部和 外部 审核 。 如果确定检验前、检验和检验后过程的不符合可能会再次发生,或对实验室与其 程序的符合性有疑问时,实验室应立即采取措施以识别、文件化和消除原因。应确定 需采取的纠正措施并文件化(见4.10)。 4.10 纠正措施 实验室应采取纠正措施以消除产生不符合的原因。纠正措施应

    47、与不符合的影响相 适应。 实验室应制定文件化程序用于: a) 评审不符合; b) 确定不符合的根本原因; c) 评估纠正措施的需求以确保不符合不再发生; d) 确定并实施所需的纠正措施; e) 记录纠正措施的结果(见4.13); f) 评审采取的纠正措施的有效性(见4.14.5)。 注:为 减轻 影响 而在 发现 不符合 的当 时所 采取 的措 施为“ 应急 ”措 施。 只有 消除导 致不 符合 产生的 根本 原因 的措 施才 视为“ 纠正 措施 ” 。 4.11 预防措施 实验室应确定措施消除潜在不符合的原因以预防其发生。预防措施应与潜在问题 的影响相适应。 实验室应制定文件化程序用于: a

    48、) 评审实验室数据和信息以确定潜在不符合存在于何处; b) 确定潜在不符合的根本原因; c) 评估预防措施的需求以防止不符合的发生; d) 确定并实施所需的预防措施; CNAS-CL02 :2012 第 17 页 共 54 页 2013 年 11 月 22 日 发布 2014 年 11 月 01 日实施 e) 记录预防措施的结果(见4.13); f) 评审采取的预防措施的有效性。 注: 预 防措 施是 事先 主动 识别改 进可 能性 的过 程, 而不是 对已 发现 的问 题或 投诉 ( 即不 符合 ) 的反应 。 除 对操 作程 序进 行评审 之外 , 预 防措 施还 可能涉 及数 据分 析, 包括 趋势和 风险 分析 以及 外 部质量 评价 (能 力验 证) 。 4.12 持续改进 实验室应通过实施管理评审,将实验室在评估活动、纠正措施和预防措施中显示 出的实际表现与其质量方针和质量目标中规定的预期进行比较,以持续改进质量管理 体系(包括检验前、检验和检验后过程)的有效性。改进活动应优先针对风险评估中 得出的高风险事项。适用时,应制定、文件化并实施改进措施方案;应通

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    本文标题:CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》.pdf
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