1、不合格计量器具管理程序1. 目的 Objective：1.1 确保计量能源组计量管理员及各生产科室计量管理员对本公司不合格计量器具的正确管理，禁止不合格计量器具的使用。2. 适用范围 Scope：2.1 适用于公司工程服务部计量能源组及各生产科室。3. 职责 Responsibility：3.1 计量能源组计量管理岗工作人员负责本公司不合格计量器具的查验、重新调校和协助办理报废手续。4. 术语和定义 Terms and definitions：无。5. 材料 Materials：无。6. 风险评估 Risk Assessment：N/A。不合格计量器具管理程序7. 内容 Content：7.1
2、 不合格计量器具的定义当发现计量器具已经出现损坏、过载、显示不正常、功能出现了可疑、封签的完整性已被损坏等任何一种现象，均视为不合格计量器具，其检测结果不具有可靠性，使用者应立即报告计量能源组计量管理员，由计量管理员调查处理。7.2 禁止使用不合格计量器具不合格计量器具应立即停止使用，并保证在完全修好且按规定重新校准、检定合格后才可使用。计量能源组计量管理员应考虑并保证在规定的周期内校准计量器具。7.3 不合格计量器具的处理7.3.1 禁用在检查过程中，对于计量器具已经出现损坏、过载、显示不正常等任何一种异常现象时，计量能源组计量管理员应立即对出现异常的计量器具进行禁用处理。7.3.2 检定修
3、复后的计量器具必须在检定合格后，才能正式投入使用。7.3.3 降级处理计量器具再校准后，其精度达不到检定规程所规定的原级别时，进行修理，由计量能源组计量管理员和计量检定员判定，修理后仍达不到原精度但符合下一级精度经使用部门经理批准后做降级使用。7.3.4 报废处理计量管理员确认不合格计量器具因严重磨损等原因导致无法修复时，计量器具的使用人员应严格按照设备、仪器调配、报废管理程序中的相关规定进行报废处理。7.3.5 台账处理计量管理员应在计量器具台帐中注明不合格计量器具的清理结果。8. 编制依据 Basis：8.1 药品生产质量管理规范现行版9. 派生记录 Appendices：无。10. 相关文件 Relevant documents：10.1 设备、仪器报废管理程序CL-EQ-1210.2 计量器具台帐F-CL-EQ-13-01不合格计量器具管理程序11. 环境、健康与安全 Environment Health and Safety：无。12.附件 Annex：无。13.注意事项 Note：无。
