MDSAP 配套文件 (中文版).pdf

1、 配套文件2017年1月6日MDSAP AU G0002.1.004_revised 2017年4月13日2 目录第1章处理：管理. 3第2章过程：设备营销授权和设施的注册. 15第3章流程：测量，分析和改进 25第4章过程：医疗器械不良事件和咨询通告报告. 40第5章过程：设计与开发. 49第6章：生产和服务控制 65第7章的方法：采购. . 91附件1 - 技术审计 文档.。 104 附件2 - 无菌医疗器械的要求. 113摘要从之前版本的变更的审计 118 3 医疗器械单审计计划第1章处理：管理的意图 管理流程 是提供一种用于装置的设计，制造，质量保证，分配，安装和服务活动提供足够的资源

2、; 以确保质量管理体系的正常和有效运作; 并监测质量管理体系，并进行必要的调整。已有效实施和进行监测，以发现和解决现有和潜在问题的质量管理体系更可能产生实现预期的功能的医疗器械。该 管理者代表 负责确保质量管理体系的要求，得到了有效的规定，形成文件，理体系更可能产生实现预期的功能的医疗器械。该 负责确保质量管理体系的要求，得到了有效的规定，形成文件，理体系更可能产生实现预期的功能的医疗器械。该 负责确保质量管理体系的要求，得到了有效的规定，形成文件，实施和维护。在此之前的任何过程的审查，面试管理者代表（或指定）获得过程的管理的知识和认识过程中的概述和感觉。管理过程是每MDSAP审计程序要审计的

3、第一个过程。审核管理过程目的： 审核管理过程的目的是验证高级管理人员保证足够的和有效的质量管理体系已经建立和维护。 在审计结束时的在审计结束时的在审计结束时的管理流程应重新评估，以确定最高管理层是否已经证明了已经传达给员工有效的质量管理体系必要的承诺。 成果： 作为管理过程的审计的结果，客观证据将显示该组织是否有：作为管理过程的审计的结果，客观证据将显示该组织是否有：A）所需的质量管理体系鉴定流程，在整个组织中的应用，以及它们的顺序和相互作用B）规定，形成文件，并实施程序和说明，以确保有效的质量管理体系的开发和维护在组织的相关职能和层次与质量方针保持一致C）建立质量目标，并确保这些定期审查持续

4、适宜d）中确定需要确保质量管理体系过程的操作和控制的标准和方法，包括相互关联的过程的识别和管理E）致力于基础设施适当的人员和资源，质量管理体系F）分配的责任和权力的人员，并建立了组织结构，以确保保证质量的过程不受到损害G）执行的风险管理计划和风险管理活动的有效性进行的审查，以确保政策，程序和做法，分析，评估和控制风险建立1H）保证了质量管理体系及其过程的持续有效性4 一世。） 建立了质量管理系统，该系统能够产生安全，有效和适合于它们的预期用途的设备。 链接到其他流程： 测量，分析和改进; 设计和开发; 购买; 生产和服务控制; 设备营销授权和设施的注册审计任务和链接到其他流程：1.确认被执行的

5、质量管理体系的规划，以确保所有必需的过程被识别，文件化，实施，监控和维护，以符合适用的要求，并达到质量目标。验证更改质量管理系统进行管理，以保持质量管理系统和所产生的器件的合格。验证质量手册已经被记录在案。 条款和条例： ISO 13485：2016 4.1.1，4.1.2，4.1.3，4.2.2，4.1.4，5.4.2; TG（MD）R SCH3 P1条款和条例：1.4（4）; RDC ANVISA二千零十三分之十六：2.1，5.6; 日本厚生劳动省MO169：5，7，14; 21 CFR 820.20其他特定国家的要求： 没有没有链接：测量，分析和改进; 设计和开发采购; 生产和服务控制;

6、 设备营销授权和设施的注册在审计过程中，每当一个变化被识别，验证组织实施了适当的变更控制。 评估合格：质量管理体系医疗设备制造商必须建立健全质量管理体系（包括质量体系程序和指令）是专为他们制造由制造商承担的调控作用和医疗设备或设计。制造商的质量管理体系，必须正确地实现医疗设备的所有适用的要求 - 质量管理体系 - 用于法规的要求（ISO 13485：2016）， 澳大利亚治疗产品的合格评定程序的质量管理体系要求（医疗器械）规例（TG（MD）R SCH 3）， 巴西的良好生产规范（RDC ANVISA二千零十三分之一十六） 日本QMS条例（MHLW MO 169）， 质量体系法规（21 CFR部

7、分820），并参与MDSAP节目医疗器械监管当局，以及其他必要的控制的具体要求，以确保其完成设备的设计和制造工艺，以及所有相关活动符合经批准的规范。五 质量体系程序和说明该组织可以把这些作为1级文件。他们是典型的高层次，非产品和非过程中的具体文件，通常可以在质量手册中找到。这些程序和指令可以包含所述序列和各种质量管理体系过程的交互信息。质量手册是概述文档的结构和描述的过程（例如，用于识别的不合格校正和处理调查不合格以确定根本原因和纠正措施的处理）的相互作用。质量管理体系策划 质量规划关注的是质量管理体系的设计和实施。这种规划通常是质量体系的初步制定和实施过程中出现，但是当有质量方针，质量目标，

8、质量管理体系和监管要求的变化也发生时，或更改是必要为QMS继续有效。2016年，在这个级别的质量规划应按照条款7.1 ISO 13485描述不得与质量策划混淆。质量规划的输入可以包括： 质量方针 质量目标 质量管理体系标准（如ISO 13485：2016） 监管要求 特定产品的要求（例如维修，安装等） 风险缓解策略（如用户培训） 需要变化（如审计和管理评审过程中发现的）质量策划的输出可以特别包括： 的QMS过程及其输入，输出，序列，和相互作用的描述 质量手册和相关程序 差距分析 鉴定或实施质量管理体系所需要的资源 能力和培训鉴定需要实施质量管理体系 实施和行动计划 当更改质量管理体系的设想或要

9、求，以确保质量管理体系的持续符合性也应采用质量管理体系策划。 2.确认高层管理人员已经记录了管理者代表的任命。验证管理代表的职责包括确保质量管理体系要求有效地建立和维护，以最高管理者报告质量管理体系的性能，并确保促进整个组织的监管要求的意识。6 条款和条例： ISO 13485：2016 5.5.2; TG（MD）R SCH3 P1 1.4（5）（b）（二）; RDC ANVISA二千零十三分之十六：2.2.5; 日本厚生劳动省MO169：16; 21 CFR820.20（B）条款和条例：其他特定国家的要求： 没有没有评估合格：管理者代表它以确认高层管理人员任命了管理者代表，管理层代表的职责和

10、权限已经确定，记录和实施是非常重要的。管理者代表的任命必须记录。确认预约该组织可组织结构图，质量手册，备忘录，文件，位置描述，或其他适当的方式在A管理者代表的任命。管理者代表的任命可以通过名称或标题进行。评估职责和权限确认管理者代表已建立了确保质量管理体系的有效规定，形成文件，实施和维护的责任和权力。管理者代表还必须已经建立了以最高管理者报告质量管理体系的绩效责任和权力。确认可以通过采访管理者代表和高层管理人员和审查质量手册，管理者代表的职位说明，或类似文件来实现。其他的例子的管理者代表的职责和权限证据附加的例子包括： 注销机关变更手续，流程，设计等。 管理局在审计过程中作为代表最高管理层 管

11、理局，可保持产品或工艺 责任管理质量审计职能 责任有利于纠正和预防措施的活动，投诉处理和不合格产品的处理等。 训练凡活动的产品是否符合要求，包括法规的要求确定执行亲自管理代表性的结果，管理者代表必须是有足够能力进行这样的活动。在这种情况下，检验训练和经验，包括相关监管规定。7 3.验证质量方针和目标已经定在组织的相关职能和层次。确保质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。采取适当的确认措施，实现质量目标。条款和条例： ISO 13485：2016 5.3，5.4.1; TG（MD）R SCH3 P1 1.4（5）（a）的 RDC ANVISA二千零十三分之十六：2.2.1;条款和条例：日本厚

12、生劳动省MO169：12，13; 21CFR 820.20（A）其他特定国家的要求： 没有没有评估合格：质量方针质量方针相对于由该组织的意图和方向的一个或多个语句的满足约定要求。最高管理者必须建立质量方针和确保质量目标的制定是与质量方针保持一致。最高管理者必须确保质量方针的理解，并在组织的各个层面沟通。该组织是否质量体系的评估，满足既定的质量方针和目标应在管理评审的话题讨论。质量目标确定质量目标是否已经实现的一个有效方法是要求的质量目标例子，这些目标的状态。通常情况下，质量目标被表述为一个可衡量的目标或目标。一个组织的质量目标的一个例子可能是“拥有所有必要的组件满足规定的可靠率或更好的性能规范

13、。”为了实现这一目标，该组织将不得不识别，评估和批准可靠的供应商或将制造的那组件内部。4.检查制造商的组织结构和相关文件以验证它们是否包括职责，权限（例如，管理代表），人员，资源，基础设施，能力和训练的规定，以确保工作人员有能力设计和制造设备所需的能力按照计划安排和适用法规要求。条款和条例： ISO 13485：2016：5.1，5.5.1，5.5.2，6.1，6.2; TG（MD）R SCH3 P1 1.4（5）（B）; RDC ANVISA二千零十三分之十六：2.2.2，2.2.3。2.2.4，2.3; 日条款和条例：条款和条例：本厚生劳动省MO169：10，15，16，21，22，23;

14、 21 CFR 820.20（b）所示，820.25其他特定国家的要求： 没有没有评估合格：职责和权限完成此任务的审计方法包括检讨组织结构图（S）和询问的权力和责任的问题。在组织内的职责和不同的个人的部门也通常在质量手册，岗位描述和招聘信息中描述。8 资源高层管理人员负责确保提供必要保持一个有效的质量管理系统资源。资源包括资金，设备，物资和人员。确认有足够资源的情况下的一种方法是要求管理者代表提供近期的不同类型的资源请求的几个例子，描述这些请求的结果。5.确定的，可能影响产品的符合规定要求的过程外包的程度和验证适当的控制文件中的质量管理体系。条款和条例： ISO 13485：2016 4.1.

15、5，4.2.1; TG（MD）R SCH3 P1 1.4（5）（b）（三），（d）（）; RDC ANVISA二千零十三分之十六：2.5; 日本厚生劳动省MO条款和条例：条款和条例：169：5，6; 21 CFR 820.50其他特定国家的要求： 澳大利亚（TGA）：如果澳大利亚的赞助承诺，由制造商外包，或所需的活动，是制造商的控制下，确认澳大利亚赞助商的角色和责任在制造商的质量管理体系，形成文件，而且赞助商资格并控制作为供应商。例如，但不限于; 标记的活性，以保证澳大利亚赞助商的名称和地址伴随装置TG（MD）R寄存器10.2中，设备的安装，或一个设备提供服务。加拿大（HC）：验证任何监管记者

16、，进口商，分销商或服务提供商的角色和责任在组织的质量管理体系有清楚的记录和合格供应商和控制适当。评估合格：外包大多数组织外包至少一些产品（包括服务）影响的医疗设备，以符合规定要求的能力。有些组织外包的大部分产品。在管理者代表的采访，以确定该组织外包为成品医疗设备的正常运行的关键进程的程度。处理性能和产品的符合，包括提供的产品的性能，必须包含在管理审查。该组织必须确保对影响与规定要求的产品的一致性外包产品和流程控制。链接：采购在企业的采购过程的审计，确保管理层已保证适当的控制水平在供应商，包括提供的产品和产品风险之间的关系进行了评估。6.确认该组织已确定了必要的能力以执行工作的人员影响产品质量，

17、提供适当的培训，并取得 9 工作人员了解有关的质量目标产品质量和成绩的相关性及其活动的重要性。保证培训和能力记录保存。条款和条例： ISO 13485：2016 4.2.1，6.2; RDC ANVISA二千零十三分之十六：2.2.3，2.2.4，2.3; 日本厚生劳动省MO169：6， 条款和条例：条款和条例：22,23，25.4; 21 CFR 820.20（b）中（2），820.25 其他特定国家的要求： 巴西（ANVISA）：确认制造商确保谁给有关建议的设计，采购，制造，包装，标签，储存，安装，或医疗设备的维修任何顾问必须执行这样的任务适当资格。这些顾问应根据购买由生产商：2.3.3

18、RDC ANVISA二千零十三分之十六定义的控制收缩作为一个正式的服务供应商。评估合格： 训练可以进行的员工培训记录的审查，以确保员工已经有关组织的质量方针和目标的训练。特别是，这应该参与影响产品实现和产品质量的关键操作的员工来完成。链接：生产和服务控制在生产和服务过程控制的审计，确保谁参与了影响产品实现和产品质量的关键操作员工在他们的具体工作任务，以及质量方针和质量目标的培训。在适当的时候，审查这些员工，其活动已促成过程不合格的培训记录。7。 验证管理层承诺和责任，具有F或全面风险管理规划， 包括风险管理活动，确保政策，程序和做法，建立文件化的分析，评估和控制整个产品实现产品风险的有效性进行

19、的审查。条款和条例： ISO 13485：2016：4.1.2（b）中，7.1; TG（MD）R SCH1 P1 2; RDC ANVISA二千零十三分之十六：2.4; 日本厚生劳动省MO169：26; 21 CFR 820.30（克）条款和条例：条款和条例：条款和条例：其他特定国家的要求： 没有没有评估合格：承担风险管理确认高层管理人员已通过确保提供充足的资源和人才风险管理活动的任务显示的承诺，风险管理过程。基于风险的决策发生遍及各个质量管理体系过程。最高管理者负责定义和记录用于确定风险的可接受性标准的政策。此外，确保一流的管理评审风险管理过程的适用性。这次审查有可能是管理评审的一部分。此前

20、制作和后期制作医疗器械的过程中发现不明身份的风险可能指示需要改进风险管理流程。每个组织都必须决定多少风险是可以接受的。10 在适当的时候，评估高层管理人员的作用，当以风险为基础做出决定，似乎证明的风险程度不符合该组织的先前建立的风险 - 验收标准。 链接：设计与开发风险管理通常在开发一个点开始在设计和发展规划进程相结合时，风险分析的结果会影响设计过程。在设计和开发过程的审计，评估最高管理层的承诺，风险管理活动。承担风险管理的客观证据包括新的或更严格的控制，外部控制（如额外的供应商相关的控制），或设计变更的实施，保持产品的风险可接受的水平。8.验证程序已经确定，记录在案，并为文件和质量管理体系所

21、需的内部和外部来源的记录控制来实现。确认本组织保持记录和一段时间至少等同于设备的寿命，但不得少于两年，由产品发布之日起的受控文件至少一个过时的拷贝。条款和条例： ISO 13485：2016 4.1.4，4.2.1，4.2.4，4.2.5; TG（MD）R SCH3 P1 1.4（4）; RDC ANVISA二千零十三分之十六： 条款和条例：条款和条例：条款和条例：3.1; 日本厚生劳动省MO169：5，6，8，9，; 21 CFR 820.40，820.180其他特定国家的要求： 澳大利亚（TGA）：在确认关系，即质量管理体系文件和记录设备 在TG描述（MD）R SCH3 P1 1.9 由制

22、造商为至少5年被保留。巴西（ANVISA）：验证变更记录包括更改的描述，识别受影响的文件，审批个人（S），批准日期的签名，当变化成为RDC ANVISA二千零十三分之十六：3.1.5有效。确认制造商保持核定的有效证明文件RDC ANVISA二千零十三分之一十六：3.1.5的主列表。验证电子记录和文件备份有RDC ANVISA二千零十三分之十六：3.1.6。日本（MHLW） 确认相对于被保留为下列期间（5年培训记录和文件）一种设备，质量管理体系文件和记录。日本厚生劳动省MO169：8.4，9.3，67，68。（1）15年“特别需要指定维修控制医疗器械” 或一年加保质期的产品时的货架寿命或到期日（

23、在下文中简称为“保质期”）耐用年超过15年份（2）5年比“特别指定的维护控制所需的医疗设备”（或一年加保质期为其中的保质期耐用年超过5年的产品）以外的产品。 注意：“特别需要指定的维修控制医疗设备”被定义为低于2.8 PMD法：由卫生部，劳动和福利部部长指定的医疗设备，听取了药事和食品卫生理事会的意见，那些潜在的后风险诊断，治疗或 11 预防疾病是没有适当的控制显著，因为这种设备需要维护和检查，维修等管理考核专业知识和技能 美国（FDA） 验证电子记录和文件备份有21 CFR 820.180。 评估合格：文件和记录的程序执行确认该组织已规定，形成文件，并实施程序的质量管理体系文件和记录控制。证

24、据表明，这些控制是有效可通过其他的质量管理系统进程的审计来确定。例如，证据，该文件控制程序是无效的可能是正在使用或要求的记录不可用的过时的程序的观察。确保过时的受控文件的至少一个拷贝被保持。9.验证管理评审过程已被记录在案，管理评审正在策划的时间间隔进行，它们包含的质量方针，质量目标和质量管理体系的适宜性和有效性进行审查，以确保质量管理体系符合所有适用的法规要求。条款和条例： ISO 13485：2016年5.6; TG（MD）R SCH3 P1 1.4（5）（b）（三）（F）; RDC ANVISA二千零十三分之十六：2.2.6; 日本厚生劳动省MO169：18，19，20; 21 条款和条

25、例：条款和条例：条款和条例：CFR820.20（C）其他特定国家的要求： 没有没有评估合格：实行验证管理的审查程序它以验证该组织已经记录并实施有效的管理审查程序是很重要的。高层管理人员必须在规定的时间间隔，并有足够的频率审查组织的质量管理体系的适宜性，充分性和有效性，确保质量管理体系的符合医疗器械的适用要求 - 质量管理体系- 用于法规的要求（ISO 13485 2016 ），巴西的良好生产规范（RDC ANVISA二千零十三分之十六）日本QMS条例（MHLW MO 169），该 质量体系法规（21 CFR部分820），并参与MDSAP程序，除了组织自身既定的质量方针和目标的医疗器械监管部门的

26、具体要求。管理审查的日期和结果必须记录在案。这些文件要求必须包含在管理评审过程英寸在管理评审过程中常见的其他要求包括主题的固定议程进行讨论（与灵活性要添加独特的议程项目），必要的与会者谁是参与管理评审，以及如何行动项目管理评审产生的将被处理，并输入到测量，分析和改进处理时必要的。确保质量方针和目标已经为持续适用性审查和监管要求的任何变化也已确定。管理评审的其它输入包括内部和外部审计，客户反馈，工艺性能和产品的符合性，预防性状态和结果12 纠正措施，以往管理评审，可能影响质量管理体系的变更，并提出改进建议的后续行动。链接：测量，分析和改进 在测量过程中的审核，分析和改进过程中，确认在必要的时候，

27、从管理评审产生的行动项目被认为是纠正或预防措施。10。 确认该组织已经制定和实施控制，确保 只有收到相应的营销授权设备被分发或用于商业发行到适用的市场，否则提供。条款和条例： ISO 13485：2016 4.1.1，4.2.1，5.2，7.2.1，7.2.3条款和条例：其他特定国家的要求： 没有没有评估合格： 责任和人员的机构 在管理过程进行审核，确认该组织已确认并记录员工和人员的责任，以确保正确注册，挂牌，牌，通知和批准的信息被准确提交给监管部门或授权代表（如澳大利亚赞助商）参与在MDSAP。验证该组织已确认并记录人员谁是负责实施控制，以确保设备仅分布于参与其中，已经获得了市场授权MDSA

28、P司法管辖区的责任和权力。验证这些债务正在由专业人员进行。控制，以确保适当的市场授权 验证组织已确定，记录并实施控制，以确保只有收到市场的授权设备发布 分布，或用于商业发行，否则提供，为参加MDS验证组织已确定，记录并实施控制，以确保只有收到市场的授权设备发布AP司法管辖区的组织打算提供产品。 对照可包括，但不限于： 变更控制流程，确保变更评估其现有的销售许可的影响; 程序和/或作业指导书，明确规定在哪些产品可售的司法管辖区; 单独的部件号的设备，由管辖区; 采购订单进行审查，以确保客户的请求并接收只与相应的市场出清的产品; 销售和市场营销的做法和材料（包括互联网页），以确保产品的审查只对其中

29、的产品保持适当的市场出清的市场推广; 在仓储和运输领域，深受辖区成品设备的隔离; 在软件业务规则，以防止接受采购订单，其中营销 13 授权是不存在; 在分销协议限制，可以在某些司法管辖分布式装置特定的语言; 具体辖营销材料（目录，网站等）; 对通过司法管辖区获得上市许可的准确信息的可用性。这些控制的有效性可通过验证，例如： 面试销售和客户支持人员; 面试在运输和配送人员; 具有挑战性的销售/ ERP软件; 回顾分销协议; 回顾营销材料; 检讨对有效市场授权的名单分发记录和/或DHR记录。 这些控制的有效性的验证应具体到如在上市许可（一个或多个）中列出的设备标识符（或多个）（例如，型号）。覆盖许

30、多产品和管辖区的宽样品应选择，审查分发记录时尤为如此。为了给这次审计任务做准备，审计组应确保他们有由组织以及在MDSAP辖区所有授权代表的姓名，举行市场授权当前列表上的网站来之前。登记，挂牌，牌，通知和审批流程的参与MDSAP相应的应用程序，以及信息设备上市许可的准确性，提交给监管机构或授权代表（如澳大利亚赞助商）将设备营销授权下进行验证和设施的注册过程。设备的营销授权和机构注册的初步审查可能的管理过程的审计中进行，随后全面覆盖的选择下设计和开发过程回顾特定的医疗设备。 链接：设备营销授权和设施的注册11.在审计结束时，决定应该做出顶部管理是否已表现出必要的承诺，以确保适当的有效的质量管理系统

31、是在适当位置并且被保持，并且系统的有效性是否已经被传送到人员。条款和条例： ISO 13485：2016 4.1.1，4.1.4，5.1，5.5.3; RDC ANVISA二千零十三分之十六：2.1，2.2.1; 日本厚生劳动省MO169： 条款和条例：条款和条例：5，10，17; 21 CFR 820.20（a）中，820.5评估合格：审计其他进程在其他MDSAP过程的审计，审计小组将有机会评估管理是否适当地履行其职责; 质量方针是否了解，实施和维持在组织的各个层面; 如果正在提供必要的资源，以保持有效的质量管理系统; 如果管理者代表有必要的职责和权限; 组织的充分性14 结构体; 和管理评

32、审和质量审核是否有效等，请记住，已有效地实施了质量管理体系，监控，以发现和解决存在的和潜在的问题，并具有利用基于风险的决策更多的是一种综合性的风险管理流程可能产生该函数如预期的医疗设备。15 医疗器械单审计计划第2章 过程：设备营销授权和设施的注册 该设备营销授权和设施的注册过程可能会被审核为从管理流程的连接和/或设计和开发过程。目的： 审计设备营销授权和设施的注册过程的目的是为了验证该组织已完成有关设备的营销授权和设施的注册与参加MDSAP监管当局相应的活动。成果： 由于设备营销授权和设施的注册过程的审计的结果，客观证据将显示该组织是否有：由于设备营销授权和设施的注册过程的审计的结果，客观证

33、据将显示该组织是否有：A）与已遵守的要求来注册和/或许可设备设施B）提交的设备列表信息，监管部门在适用时c）中获得设备销售授权在适当的管辖区d）被布置为改变的评估（如适用）获得的和上市许可用于需要修改现有营销授权改变的装置或质量管理体系链接到其他流程：管理，设计与开发审计任务和链接到其他流程：1。 验证该组织已经与监管要求遵守注册和/或 许可设备设施，并在适当的司法管辖区的组织市场或分发他们的设备提交设备列表信息。 注：在某些地区设备市场是授权进口商/推广授权持有/赞助商的责任。市场授权然而，如果制造商和进口商履行已经通过相关立法在他们身上的义务，包括义务的情况下（关于反馈，不良事件报告和咨询

34、通告的管理如通信和召回）之前，可能只是合适审计，审计组织应独立调查已知到制造商/组织打算提供产品的每一个司法管辖区的监管机构的产品，设施和进口商（如进口商，MAH，赞助商等）的身份和范围。验证在，或在其之前，审计，监管要求注册和/或许可设备的设施和设备提交列表信息已被适当地应用于为每个制造商/供应布置。请注意，一些进口商/ MAHS /赞助商可能提供的信息向监管当局表明制造商是“合法的生产厂家”，尽管制造商不适当地认为自己是一个原始设备制造商或原始设备制造商。标记为产品的综述被提供给一个特定的管辖范围可与确定是否已应用适当的市场授权过程协助。条款和调节： ISO 13485：2016 4.1.

35、1，4.2.1，5.2，7.2.1，7.2.3; 请参阅下面的特定国家的要求条款和调节：16 国家的具体要求： 澳大利亚（TGA）：医疗设备制造商是谁负责设备的设计，生产，包装和标签是根据该人的姓名提供之前，无论它是否是人，或代表此人的另一个人，人谁执行这些操作。需要澳大利亚进口商（赞助商），包括（登记）非澳大利亚制造商在医疗用品的澳大利亚注册（ARTG）的医疗设备。赞助商需要注册它们表示的厂家和以获得用于从TGA制造商客户端ID。为了帮助澳大利亚赞助商，非澳大利亚制造商必须承担下列证明他们已经达到上谁希望提供给澳大利亚制造商的义务;- 使用澳大利亚分类规则分类的设备- 识别澳大利亚合格评定过

36、程，是按照装置的分类被施加- 获得它们的质量管理体系的第三方评估和设备根据所选择的符合性评估程序或等效的EU MDD，AIMD或IVDD过程- 制备澳大利亚一致性声明根据已经应用TG（MD）R SCH 3 P1 Cl1.8的合格评定程序的要求。- 无论是提供给澳大利亚赞助商，或进入与要求制造商提供的赞助商，或TGA，要求保荐人的书面协议; 有证据表明他们的设备与澳大利亚基本原则的规定 有证据表明，制造商已申请澳大利亚的合格评定程序，或同等MDD / AIMD / IVDD合格评定程序。 信息以协助赞助商与特定的高风险的设备的年度报告（AIMD，III类，植入型IIb类，4类体外诊断） 有关信息

37、反馈给制造商（包括投诉），报告的不良事件，咨询通知或召回信息 允许TGA在任何合理时间检查制造商的处所，检查这些场所的任何形式的医疗设备和检查，采取的测量，上进行测试，需要测试，要对进行或采取任何形式的医疗设备样品上，涉及到任何种类的医疗设备的楼宇单位或任何东西。虽然这些前提下，作出任何静止或移动的图像或该等处所或该等处所的任何东西任何录音; 和 如果需要由授权人这样做，生产到人这样的文件涉及列入名册的人的那种设备要求，并允许个人复制文件 制造商将符合规定的设备制造任何条件 需要注意的是赞助商需要提供信息的制造商下关系的合格评定程序和信息关系到制造商的义务的设备是否符合基本原则TG法41FN（

38、3）（E）。请参考：- 治疗用品法198917 O部件4-2 - 基本原则和医疗器械标准O部件4-3 - 合格评定程序O部分41FD - 事宜进行认证O部分41FN - 条件自动应用O部分41FO - 当种医疗器械被包括在注册O部分41FP提出的条件 - 种医疗器械后提出的条件包括在注册- 治疗产品（医疗器械）规例2002条例3.5 - o计划1自动应用条件 - - 基本原则o计划2 - 分类规则o计划3 - 合格评定程序之外的澳大利亚条例5.8制造医疗设备巴西（ANVISA）：对于国内厂商，确认建立具有ANVISA的授权生产的医疗器械（AFE - Autorizao德Funcionament

39、o Empresa与DA）。对于国内和国际制造商，确认已经分布在巴西市场产品的注册/与ANVISA通知巴西联邦法律N七十六分之六千三百六。制造商指谁设计，制造，组装或处理结束装置，包括那些谁仅执行灭菌处理，标签和包装RDC ANVISA二千零十三分之十六：1.2.9的任何人。根据巴西法律，良好生产规范（GMP）认证是对医疗器械注册的先决条件。因此，该设施现场检查之前的设备登记请求。须通知医疗设备不需要GMP证书，但甚至没有被认证，其制造商应符合GMP要求。 医疗装置登记/通知： 设备销售授权，由在巴西正式成立了国内制造商或进口商（法人代表）被要求ANVISA。登记是市场授权的综合处理中，在类I

40、II和IV应用到医疗器械。ANVISA RDCN二千一十五分之三十六，RDCN二千零十五分之四十零。通知是一个简化的市场授权过程，施加到所有的医疗设备类I和II。ANVISA RDCN二千一十五分之三十六，RDCN二千零十五分之四十零。注册有效期为5年，而通知已经没有到期日期。注册续期须于在巴西法律规定1976分之6360时间要求。设备销售授权，由在巴西正式成立了国内制造商或进口商（法人代表）被要求ANVISA。 登记是市场授权的综合处理中，在类III和IV应用到医疗器械。RDC ANVISA N二千一十五分之三十六，RDCN二千零十五分之四十 通知是一个简化的市场授权过程，施加到所有的医疗设

41、备类I和II。ANVISA RDCN二千一十五分之三十六，RDCN二千零十五分之四十零注册有效期为5年，而通知则没有到期日期。注册续期须于在巴西法律规定1976分之6360时间要求。18 建立许可证：国内制造商：应由ANVISA被授权，在最低限度，作为医疗设备的生产。该许可证包括授权，存储和分发的医疗设备。进口商：进口商被认为是巴西国际制造商的法定代表人，并应通过ANVISA授权导入，存储和分发的医疗设备。在外包存储的情况下，进口商并不需要授权这项活动。加拿大（HC）：制造商指一个人谁在自己名下销售的医疗器械，或下一个商标，设计，商标或其他名称或商标被人所拥有或控制的，谁是负责设计，制造，装配

42、，加工，标签，包装，整修或修改的装置中，或用于分配到其上的目的，是否这些任务该人或由代表他们CMDR 1进行。任何人不得进口或出售II一类，III或IV的医疗装置，除非该设备的制造商持有许可证就该装置的，或者，如果所述医疗装置已经进行了第34中描述的变化，经修订的医疗装置许可26CMDR。用于医疗装置的许可证的应用程序，由医疗设备的制造商在部长CMDR 32建立了格式提交到部长。用于医疗装置的许可证的申请应包括一个质量管理体系证书证明该质量管理系统中的医疗装置被制造在其下（II类）或设计和制造商（III类或IV）满足加拿大国家标准CAN的副本/ CSA-ISO 13485：2016年 CMDR

43、 32（2）（F）; 32（3）（j）的; 32（4）（P）。日本（MHLW） “上市许可持有人”是指谁居住在日本被授予销售许可证从县政府PMD法23-2.1一个人。 申请或通知营销（类 除了由PMD法23-2-23.1的要求中指定的2，3类，以及类4的医疗装置） 申请或通知营销（类一个”销售许可申请”，由上市许可持有人提交PMDA获得授权行销日本的医疗器械。PMD法23-2-5.1一个“为质量管理体系审核申请”也应被推广授权持有人，当他们没有一个有效的质量管理体系认证的设备被提交给PMDA。PMD法23-2-5.6，7”市场营销认证应用程序”（其由PMD法23-2-23.1的要求指定的2级和

44、3级的医疗器械）应提交的注册认证机构（ RCB）由上市许可持有人获得授权行销日本的医疗器械。PMD法23-2-23.1一个“为质量管理体系审核申请”应当也是由人，当人没有一个有效的质量管理体系证书的设备可将争议提交RCB。PMD法23-2-23.3，4。（1类医疗装置）A“通知市场营销”，由上市许可持有人的行销日本PMD法23-2-12 1级设备提交给PMDA。 1类医疗器械不需要任何质量管理体系证书营销。 基金注册（注册制造现场） 一种医疗装置的制造位点，其进行如下予以登记指定的制造过程中的一个： 19 （一个） 主要的设计，（b）中 主组件上，（c）中 灭菌，和（d） 最终发布之前，国内存

45、储。 该网站被称为“注册制造现场”。它有自身PMD法23-2-3.1，23-2-4提交申请，以PMDA登记。美国（FDA）：21 CFR 807 - 设立登记和设备清单为制造商和设备的初始进口商：建立装置一个管理下一个营业地在一个普通物理地址，在那里设备被制造，组装，或以其他方式处理。业主或经营者是指公司，子公司，关联公司，合伙企业，或经营者的登记机构的活动负有直接责任。业主或经营者必须注册成立，并提交于商业流通，这些设备的上市信息，食品和药物管理局（FDA），无论分类 - 注册和上市要求，必须涉及到任何人谁：（1）启动或开发规范的设备那就是通过对第二方来制造 商业流通通过发起规格的人员;（2

46、）对于商业分销制成品的装置无论是对自己或另一个人; 不管无论是生产商的设备放置到商业流通或返回设备给客户;（3）改头换面或重新标记的装置; （4）作为初始的进口商，除了最初的进口商可以履行对他们并没有主动或开发设备的规格或重新包装或者通过提交制造商的名称和地址重新标记设备的任何设备的上市义务。 （5）生产零部件或准备用于任何预期健康相关的配件 目的和被包装或标记以用于该目的的商业销售; （6） 消毒或以其他方式使设备或代表一个规范开发商或任何 别人;（7）作为一个文件的投诉建立; 或（8）位于一个对外贸易区的设备建立链接：管理在管理过程中的审核，确认，管理层意识到，并已成为设备销售授权和设施的

47、注册安排。2.确认该组织已经收到相应的营销清除或批准在组织销售其设备的管理权限。条款和调节： ISO 13485：2016 4.1.1，4.2.1，5.2，7.2.1，7.2.3; 请参阅下面的特定国家的要求条款和调节：20 国家的具体要求： 澳大利亚（TGA）：营销授权（包括在医疗用品的澳大利亚注册ARTG）被授予澳大利亚的赞助商。非澳大利亚制造商将需要通过提供信息，协助赞助商。A保荐人是不允许进口设备，直到市场授权已被授予。非澳大利亚制造商的程序应确保产品不释放出口和供应澳大利亚与识别每一种医疗器械已“在医疗用品的澳大利亚名册内的证书”，除非澳大利亚赞助商已经发出批准供应澳洲市场TG法s4

48、1FJ。巴西（ANVISA）：在巴西有两种上市许可，登记和通知：设备市场间隙应在巴西正式成立了国内制造商或进口商（法人代表）被要求ANVISA。登记是市场授权的综合处理中，在类III和IV应用到医疗器械。ANVISA RDCN二千一十五分之三十六，RDCN二千零十五分之四十零通知是一个简单的市场授权过程，适用于所有医疗器械类和我 II。ANVISA RDCN二千一十五分之三十六，RDCN二千零十五分之四十零注册有效期为5年，而通知则没有到期日， - 注册小号HA会在在巴西法律规定1976分之6360时申请续期。加拿大（HC）：任何人不得进口或出售II一类，III或IV的医疗装置，除非该设备的制

49、造商持有许可证就该装置的，或者，如果所述医疗装置已经进行了第34中描述的变化，经修订的医疗装置许可26 CMDR。 日本（MHLW） 任何人谁打算向市场推出了医疗dev的I CE F或总线我在日本内斯应具有由县政府授予销售许可证。此人被称为“上市许可持有人”（MAH），并须居住在日本PMD法23-2.1。该人已提交上市许可/认证（2级，3或4的医疗设备）或通知的应用程序市场营销（第1类医疗器械），以获得对医疗器械上市许可。任何人不得在日本市场上的医疗设备，除非该设备的上市许可持有人已获得上市许可PMD法23-2-5.1，23-2-23.1，23-2-12。美国（FDA）：21 CFR 807.81-上市前通知：每个谁是他的根据建立登记至807.20要求的人，他建议着手引进或交付州际贸易中对用于设备的销售前必须提交上市前通知提交给美国食品和药物管理局至少90天满足以下任一条件的人使用：（