1、编码：技 术 标 准 文 件页号： 1/2版本号：注射用水质量标准执行日期：文件审核 制 定 审 核 批 准签 名日 期颁发部门 质量部 发放部门 质量部 一、目 的：为确保工艺用水的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。 二、适用范围：适用于公司注射用水检验和放行。三、职 责：QA 负责质量标准实施的监督检查，QC 负责标准实施,生产部负责按标准制备、使用。四、内 容： 1、 其他类的基本信息1.1 名称和代码： 注射用水 代码：。1.2 质 量 标 准 依 据 ： 中国药典2015 年版二部1.3 定性和定量的限度要求本品为纯化水经蒸馏所得的水检验项目 法定标准 内控标准性 状 应为无色
2、的澄清液体；无臭。PH 值 应为 5.0-7.0 应为 5.0-7.0氨 应符合规定（不得过 0.00002%） 应符合规定（不得过 0.00002%）硝酸盐 应符合规定（不得过 0.000006%） 应符合规定（不得过 0.000006%）亚硝酸盐 应符合规定（不得过 0.000002%） 应符合规定（不得过 0.000002%）电导率 应符合规定 应符合规定总有机碳 不得过 0.50mg/L 不得过 0.50mg/L不挥发物 遗留残渣不得过 1mg 遗留残渣不得过 1mg重金属 应符合规定（不得过 0.00001%） 应符合规定（不得过 0.00001%）细菌内毒素 0.25EU0.12E
3、U(警戒限)、0.20EU(纠偏限)微 生 物 限 度100ml 供试品中需氧菌总数不得过10cfu。100ml 供试品中需氧菌总数不得过5cfu(警戒限)、8cfu(纠偏限)。编码：技 术 标 准 文 件页号：版本号：注射用水质量标准执行日期：1.4.来源：散剂制水间1.5.取样、检验方法或相关操作规程编号：检验方法见注射用水取样标准操作规程 （） 。1.6.贮存条件和注意事项：70以上循环贮存。1.7 检验周期：每月全检一次， 五、相关文件及记录注射用水检验标准操作规程 （）注射用水取样标准操作规程 （）六、文件变更历史修订号 执行日期 变更原因、修订依据及详细变更内容00 2016.11.01 新定附表 1 纯化水温度与电导率的限度温度（） 法定标准（uscm -1）0 2.410 3.620 4.325 5.130 5.440 6.550 7.160 8.170 9.175 9.780 9.790 9.7100 10.2
