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1、临床流行病学 Clinical Epidemiology 第二章 临床研究资料收集 与测量指标 栾荣生 四川大学华西公共卫生学院,第一节 概述,一、临床研究的资料来源 （一）业务统计报表 （二）常规工作记录 （三）专题调查 （四）文献资料,2,二、临床研究的测量方法,（一）测量的概念测量（measurement）就是用数值（数据）来反映事物的某种状态或特征的转换过程，即将非数世界的某种状态A转换成数世界中状态A，简而言之就是资料（数据）的收集过程。,3,（二）测量方法的分类,（1）感官测量法（2）仪器测量法 （3）实验室检测法（4）询问调查法,4,（三） 测量误差及其估计,1.误差（error

2、）的概念（1）误差公理：任何测量结果都具有误差，误差自始至终存在于一切科学研究的测量过程中，简而言之，测量误差无所不在。（2）误差定义：测量的给出值（测得值、标称值）与其客观真值之差。真值是一个理想的概念。,5,2.误差的来源,（1）装置误差 或称仪器误差。装置指计量器具和辅助设备的总和。如血压计、分光光度计、自动生化分析仪等装置本身的问题所导致的测量误差。（2）环境误差 指与要求的标准环境状态或时空变化所导致的测量误差。如温度、气压、或其他环境条件对血压测量的影响。,6,2.误差的来源,（3）人员误差 指测量者的心理如偏好、定势，生理如视觉缺陷等所导致的测量误差。这在需要人的操作或感官判定参

3、与的测量包括询问测量中出现。（4）方法误差 指由于测量程序、操作方法和计算方法等所导致的误差。如血压测量中袖带所缚的位置，测定次数，平均值计算等对血压测量的影响。,7,3.误差的分类,（1）系统误差 又称偏差（bias）。指在偏离规定的测量条件下多次测量同一量时，其绝对值和符号保持恒定的误差；或在该测量条件改变时，按某一确定的规律变化的误差，即该误差是某一个或几个因素的函数。统计学上用对同一量的多次测量值的期望值（均值）与真值之间的差距来表示偏差：偏差=测量均值-真值。,8,3.误差的分类（续）,消除系统误差的基本方法有：以修正值的方式加入测量结果中；在测量过程中，消除产生系统误差的因素；或选

4、择适当的测量方法，使系统误差抵消而不致带入测量结果中（如血压测量中的“随机零点”法）。,9,3.误差的分类 （续）,（2）随机误差 在实际测量条件下，多次测量同一量时，误差的绝对值和符号的变化时大时小，时正时负，即以不可预定的方式变化着的测量误差。它们分别引起的误差都均匀的小，而且交错变化，时大时小，这类因素称为随机因素，所造成的误差即随机误差。,10,3.误差的分类 （续）,随机误差具有统计规律性，它为截尾（有界范围）正态分布：有界、对称（抵偿）和单峰性。有界性是指一定测量条件下的有限测量中，其误差的绝对值不会超过一定的界限，这可用于剔除粗大（过失）误差。对称（补偿）性是指随着测量次数（n）

5、的增加（趋向于），随机误差的平均值趋向零。单峰性指分布曲线上只有一个峰。,11,3.误差的分类 （续）,（3）粗大或过失误差 超出在规定条件下预期的误差，它明显歪曲客观事实，其测得值称为坏值、异常值或界外值，应当剔除不要。判定粗大值可用X+2.58或拉伊特准则X+3，即测量值超出此范围就应剔除。,12,三、测量指标的统计类型,常用指标的统计类型分为率、比例和比。 （一）比例（proportion）比例是指分子包含于分母的分数，如A/(A+B)，常表达为百分数，无量纲，取值范围01。比例可以是反映某事件发生或现存状态的概率，如发病概率（风险）、时点患病率；也可以是反映大类中各小类的概率或强度（率

6、）等的组成比例即相对频率，如疾病或死亡构成比；它不是概率或强度（率）指标。,13,三、测量指标的统计类型（续）,常用指标的统计类型分为率、比例和比。 （一）比例（proportion）概率性比例指标多使用于小人群或固定的短时间随访资料。期间患病率如果分母不稳定，难以确定分子是否来源于分母，则它不是比例而是相对比。,14,三、测量指标的统计类型（续）,（二）比或相对比（ratio）比或相对比是指分子不包含于分母的分数，因而明显区别于比例，如A/B，它有量纲或无量纲（分子分母测量单位相同）。分子和分母本身可以是绝对数，也可以是真率、比例或比。,15,三、测量指标的统计类型（续）,优势（odds）或

7、概率比是指某事件发生或某状态现存的正反概率之比，即等于Pr/ (1Pr)，它是一种特定的比（值）；两优势之比，称为优势比，但不宜泛称比值比，否则失去特定含义。相对效应指标如相对危险度也属于比或相对比。,16,三、测量指标的统计类型（续）,（三）率或真率（rate or true rate）率或真率是指描述离散事件某变量在单位时间内的瞬时改变量，类似于速率的概念，有量纲（测量单位），反映事件发生的强度或密度。在流行病学实际应用中，多使用平均率，即指一段时间内的平均改变量，如发病密度或死亡密度，它们的分子是发生事件数，分母是人时（观察人数乘以观察时间）如发生数(A) /观察人时数。真率指标多使用于

8、大人群长时间随访的资料，或者有观察时间变量的生存资料。,17,四、测量指标的应用类型,（一）频率测量指标流行病学分类测量中可以对各类别计数，算出它们的发生强度（概率）或其他比例，这就是频率测量指标，它是流行病学的描述指标。频率测量指标主要分为两种类型：疾病率（发病率和患病率）和死亡率。,18,四、测量指标的应用类型（续）,（二）效应测量指标广义的分析流行病学还包括实验流行病学，在做因果推断时，需要在频率测量指标的基础上对病因作用或防治效果做出估计，从而得到因果强度或比重的指标，这就是效应测量指标，它是流行病学的分析指标。效应测量指标主要分为三种类型：绝对效应（率差）、相对效应（率比）和归因（防

9、治）比例。,19,第二节 发病率与患病率 一、发病率的分类,（一）风险或危险概率（risk） 指个体在一个特定期间并以不发生其他原因的死亡为条件（无竞争风险），发生某病或经历某健康状态改变的概率。该类测量指标无量纲，数值范围01，即针对观察的无病固定队列的累计发病率（发病数/观察期初无病人数）。,20,第二节 发病率与患病率 一、发病率的分类,（二）真率（rate）或密度（density） 在给定时间（点）上，疾病发生相对于观察队列大小在单位时间的瞬时改变强度，该类测量指标有量纲（时间的倒数，1 / 时间），理论上数值范围0，即针对观察的无病固定或动态队列的发病密度（发病数/观察人时数）。,2

10、1,二、发病密度的估计,22,三、风险（危险概率）的估计,23,三、风险（危险概率）的估计（续）,24,四、患病率的分类和估计,25,四、患病率的分类和估计（续）,26,五、患病率与发病率的关系,27,第三节 死亡与生存频率 一、死亡频率的分类,1.死亡率（mortality rate）：指在总人群中特定疾病X的死亡强度，死亡情况指直接因疾病X的死亡（Dx）或有疾病X的死亡（DxDxy）。2.病死率（fatality rate）：指在患疾病X的人中的死亡强度，死亡情况同上，指直接因疾病X的死亡（Dx）或有疾病X的死亡（DxDxy），但研究对象是患疾病X的人，而不是总人群。需要注意同人群死亡率的

11、区别。,28,一、死亡频率的分类 （续）,3.总死亡率（total death rate）：指总人群中所有疾病的死亡强度，死亡情况即总死亡数XDxDxyDy。它与死亡率的研究对象都是总人群，但死亡情况还包括Dy，即死于其他原因Y而未患疾病X的人。,29,二、死亡频率的估计,30,二、死亡频率的估计（续）,31,三、生存频率的估计,32,三、生存频率的估计（续）,33,第四节 疾病频率间关系小结 一、疾病频率间函数关系小结,（一）疾病频率间函数关系的条件 1.稳态条件：人群稳定(人群大小和年龄分布保持恒定)以及疾病频率保持恒定；2.疾病类型附加条件：不可逆（大多数慢性病）或罕见（频率 10% ）

12、。（二）疾病频率间函数关系汇总表（见教材表3-5）,34,第四节 疾病频率间关系小结,（一） 疾病池模型 1.稳态条件表示水平面高度（患病率）不变，这就意味着流入水量（发病率）与流出水量（终止率）保持平衡，对于大多数慢性病（不可逆即无痊愈）而言就是发病率与死亡率保持平衡（忽略迁出）。2.患者在疾病池停留得越久，表示病程越长而终止率越小（病程与终止率互为倒数）。对于出生死亡而言，期望寿命与总死亡率互为倒数。,35,第四节 疾病频率间关系小结,（一） 疾病池模型（续） 3.当流入水量（发病率）大于流出水量（终止率），水池的水平面（患病率）升高；反之亦然。4.当流入水量（发病率）不变，流出水量（终止

13、率）增大可使水平面（患病率）下降，而流出水量（终止率）减小可使水平面（患病率）上升。,36,（一）疾病池模型,37,（二）影响疾病频率的因素,38,第五节 效应测量,效应测量是在频率测量指标的基础上对病因作用或防治效果做出估计，从而得到因果强度或比重的指标。效应测量指标主要分为三种类型：绝对效应、相对效应和归因比例（后者见“队列研究”章）。,39,一、绝对效应,绝对效应（absolute effect）是指暴露（处理）组与对照组的频率测量之差，又称差值测量（difference measure），它反映暴露组中归因于暴露的频率效应。还有一类差值是总人群与非暴露组的频率测量之差，它反映总人群中归

14、因于暴露的频率效应，它等于前一类差值与人群暴露率的乘积。对于发病、患病或死亡，差值为正值表示危险效应，差值为负值表示保护效应。对于反映有效频率的功效，差值为正值表示有效。,40,（一）发病差值（incidence difference ）,发病差值包括发病密度差值（IDD）和发病概率差值（RD）：,41,（二）患病差值（prevalence difference）,患病差值是指时点患病率的差值（PD）：,42,（三）死亡差值（mortality difference）,死亡差值基本类似于发病差值，如死亡密度差值（MDD）：,43,（四）功效差值（efficacy difference）,功效（

15、efficacy）代表防治效果的正面指标，如有效率、缓解率或预期反应率等。功效差值（ED）也基本类似于发病差值（注意功效比例的解释）,44,二、相对效应,相对效应（relative effect）是指暴露组与非暴露（对照）组的频率测量之比，又称比值测量（ratio measure）。它反映暴露组中归因于暴露的频率比效应，比值1表示危险效应，比值1表示保护效应。（一）发病比较（IDR、RR）（二）患病比较（PR、POR）（三）死亡比较（MDR）,45,三、归因比例,归因比例(attributable proportion)是指绝对效应与暴露（处理）组或人群频率之比，它反映危险因素或保护因素分布改变的预期效应比例。归因比例的取值范围为0 1，常常表达为百分比，因而又称为归因百分比。,46,三、归因比例,（一）归因危险比例 广义归因危险包括暴露组或人群的绝对效应与归因比例 （二）归因预防比例 如果暴露组的发病率小于非暴露组，归因危险比例就成了负值，从而难以解释。在这种情况下，即RR1时，应当计算归因预防比例,47,