1、1示范文本医 疗 器 械 经 营 企 业 许 可 证开 办 申 请 材 料南 京 诚 信 医 疗 器 械 有 限 公 司2012 年 2 月2南京诚 信 医 疗 器 械 有 限 公司开办申请材料目录序号 材料名称 页码1 申报材料封面及目录2 医疗器械经营企业许可证申请表3 企业拟经营范围4 工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照副本、验资报告或增资报告复印件5 总公司的医疗器械经营企业许可证、营业执照副本复印件（申领企业为分支机构或分公司的附）6 医疗器械生产企业许可证复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（申领企业为医疗器械生产企业的附）7 企业组织结构图、公司人员名单8 企业
2、法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证复印件； 97、 质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员、养护员等的身份证、学历或职称证书、上岗证、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件；质量管理人、质量机构负责人的个人简历、任命书、质量管理人的医疗器械经营企业质量管理授权书； 10退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件（质量管理人、质量机构负责人、质检员、验收员超过法定退休年龄的附）11专业技术人员的身份证、学历证书、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件（拟经营植入器械等有专业技术人员要求品种的企业附）12 企业注册地址、仓库地址的租赁协议、
3、房屋产权证明的复印件，地理位置图、办公场所平面图及仓库分区平面图（注明面积）13 办公、仓储等设施设备清单14 企业质量管理体系文件15 其他需要进一步提供的证明材料16 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明注：企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。3企业类型：批发：含体外诊断试剂 含塑形角膜接触镜 受理编号：零售：零售连锁企业总部 医疗器械经营企业许可证申请表（拟办）企业名称（盖章）：南京诚 信 医 疗 器 械 有 限 公 司申请人：张 军 联系电话：025-12345678填报日期： 2012 年 2 月 30 日 受理部门：受理日期： 年 月
4、 日4企业基本情况表企 业 名 称 （ 盖 章 ） 南京诚 信 医 疗 器 械 有 限 公 司营 业 执 照 注 册 号 32012000000000 企业类别 类 类注册资金 100 万元 是否连锁企业门店 是 否邮编 21*注册地址南京市白下区中山东路 486 号 100 室电话 025-12345678邮编 21*仓库地址南京市白下区中山东路 486 号 100 室电话 025-12345678经营场所面积 100m2 仓库面积 50m2 冷库容积： 0 m3 阴凉库面积： 0 m2 常温库面积： 50m2 辅助用房面积 0m2拟 经 营 范 围类：6801 基础外科手术器械，6820
5、普通诊察器械，6826 物理治疗及康复设备，6827 中医器械；类：6823 医用超声仪器及有关设备医用，6830 医用 x 射线设备，6833 医用核素设备，6846 植入材料和人工器官*法定代表人 张 军 学 历 大专 手机号码 *企业负责人 张 强 学 历 本科 手机号码 *质量管理人 李 俊 学历 本科 职称 工程师质量机构负责人 王 彬 学历 本科 职称 高级工程师职工总数 12 质量管理 人数 4 专业技术 人数 2王 兵 学 历 本科 职称或资格 副主任医师专业技术人员李 卫 学 历 本科 职称或资格 主治医师钱 红 学 历 大专 职称或资格 执业药师质量管理机构所属质量管理人员
6、 赵 兰 学 历 中专 职称或资格 /主 要 设 施 设 备详见后附清单。注：1、填报内容应真实、准确、完整，不得空缺；2、表格和填报内容用电脑打印；3、面积按房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积1.2 计。5南京诚 信 医 疗 器 械 有 限 公 司拟经营范围序号 名称 代码 管理类别1 基础外科手术器械 6801 类2 普通诊察器械 6820 类3 物理治疗及康复设备 6826 类4 中医器械 6827 类5 医用超声仪器及有关设备医用 6823 类6 医用 x 射线设备 6830 类7 医用核素设备 6833 类8 植入材料和人工器官 6846 类6工商行政管理部门出具的企业名称预核
7、准通知书或营业执照副本复印件验资报告或增资报告复印件7企 业 组 织 结 构 图企业法定代表人企业负责人质量管理部 技术培训及售后服务部 人事部 财务部销售部质量负责人8企业人员名单序号 姓名 性别 年龄 学历 专业 职务（岗位） 职称（资格） 身份证号码1 张 军 男 38 大专 化学 法人代表 / *2 张 强 男 36 本科 生物工程 负责人 / *3 李 俊 男 41 本科 医疗机械 质量管理人 工程师 *4 王 彬 男 45 本科 机械 质量机构负责人 高级工程师 *5 钱 红 女 30 大专 药学 质检员 1 执业药师 *6 赵 兰 女 38 中专 计算机 质检员 2 / *7 王
8、 兵 男 40 本科 临床医学 技术人员 副主任医师 *8 李 卫 男 41 本科 临床医学 技术人员 主治医师 *9 王 三 男 27 中专 检验 验收员 / *10 李 四 男 22 中专 药学 养护员 / *11 许 五 男 24 中专 机械 销售员 / *12 孙 六 男 25 中专 电子技术 售后服务员 / *9法人代表张军的身份证复印件负责人张强的身份证、培训证书复印件10质量管理人简历表注：个人简历为个人学习和工作的连续经历。姓 名 李 俊 性别 男 出生年月 XXXX 年 XX 月身份证号码 XXXXX 是否执业药师 否 联系电话 025-12345678学 历 本科 专业 医
9、疗器械 职称 工程师个 人 经 历起止年月 工作经历XXXX 年 X 月XXXX 年 X 月 XXXXXXXXXXX 学习 XXXX 年 X 月XXXX 年 X 月 XXXXXXXXXXX 学习XXXX 年 X 月XXXX 年 X 月 XXXXXXXXXXX 工作 谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。本人签名： 李 俊XXXX 年 XX 月 XX 日11质量管理人李俊的身份证复印件质量管理人李俊的学历证书、资格证书、上岗证复印件12质量管理人李俊的任命书复印件质量管理人李俊的劳动用工合同（或意向书） 、不兼职证明材料复印件13医疗器械经营企业质量管理授权书授权 李 俊 （姓名）为 南京诚 信
10、医 疗 器 械 有 限 公 司 （企业名称）质量管理受权人。受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：一、 组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。二、 定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。三、 对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。四、 对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等） 、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行） 、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和
11、销售。五、 受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。六、 授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。七、 本授权书于 年 月 日起生效。授权人（法定代表人或负责人签名）：张军 受权人（签名）：李 俊2012 年 2 月 3 日说明：1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械等不良记录。2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。14质量机构负责人简历表注：1、个人简历为个人学习和工作的连续经历；2、非经营体外诊断试剂的医疗器械批发企业若质量管理人和质量机构负
12、责人为同一人的，可只填质量管理人简历表。姓 名 王彬 性别 男 出生年月 XXXX 年 XX 月身份证号码 XXXXX 是否执业药师 否 联系电话 025-12345678学 历 本科 专业 机械 职称 高级工程师个 人 经 历起止年月 工作经历XXXX 年 X 月XXXX 年 X 月 XXXXXXXXXXX 学习 XXXX 年 X 月XXXX 年 X 月 XXXXXXXXXXX 学习XXXX 年 X 月XXXX 年 X 月 XXXXXXXXXXX 工作 谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。本人签名： 王彬2012 年 2 月 5 日15质量管理机构负责人王彬的身份证复印件质量管理机构负责人王
13、彬的学历证书、职称证书、上岗证复印件16质量管理机构负责人王彬的任命书复印件质量管理机构负责人王彬的劳动用工合同（或意向书） 、不兼职证明材料复印件17质检员钱红、赵兰的身份证、学历证书、上岗证复印件质检员钱红、赵兰的劳动用工合同（或意向书） 、不兼职证明材料复印件18技术人员王兵、李卫的身份证、学历证书复印件技术人员王兵、李卫的劳动用工合同（或意向书） 、不兼职证明材料复印件注：以上技术人员材料非经营植 入器械的医疗器械批发企业不附。19验收、养护、销售、售后服务人员的身份证、学历证书、上岗证复印件验收、养护、销售、售后服务人员 的劳动用工合同（或意向书） 、不兼职证明材料复印件20经营场地
14、房屋租赁协议、房产证明材料复印件经营场地平面图经营场地地理位置图21仓库租赁协议、房产证明材料复印件仓库分区平面图仓库地理位置图22企业办公、仓储、运输设施设备清单办公用设施设备:1、 用于管理的设备：计算机 2 台；2、 用于产品及宣传材料展示的设施：陈列柜 2 只；3、 计算机管理信息系统 1 套。仓储用设施设备:1、 用于保持货物与地面一定距离的设施：垫仓板 5 块（约 10M2） 、货架 20 米；2、 用于防潮、通风的设施：排风扇 4 台、除湿机 2 台；3、 用于调节温湿度的设施：空调 5 台；4、 用于测量温湿度的设施：温湿度计 4 支；5、 用于消防的设施：灭火器 4 个；6、
15、 用于避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、照明等设施设备：23南京诚 信 医 疗 器 械 有 限 公 司医疗器械经营质量管理体系文件1、质量组织机构；2、有关部门、组织和人员的质量责任；3、质量否决的规定；4、质量管理考核与评估的规定；5、首营企业和首营品种审核的规定；6、采购管理；7、质量验收的管理；8、仓储保管、养护和出库复核的管理；9、销售和售后服务的管理；10、有关记录、凭证和档案的管理；11、医疗器械追溯性规定；12、质量信息的管理；13、不合格品管理规定；14、医疗器械不良事件监测和报告规定；15、卫医疗器械召回规定；16、卫生和人员健康状况的管理；17、重要仪器设备管理；18、计量器
16、具管理19、质量方面的教育、培训及考核的规定等。24行 政 许 可 （ 行 政 确 认 ） 申 请 材 料 真 实 性 保 证 声 明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted申请事项Topics to be applied 申领、类医疗器械经营企业许可证申请人applicant企业名称( 或姓名 ): 南 京 诚 信 医 疗 器 械 有 限 公 司Name: ID number : / / / / / / / / / / / / / / / / / / （如属于企业申请划“/”。In the
17、case of enterprise application, please fill “/”.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We (personality or the enterprise )guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。The application is conducted in accordance with the national law and regulations in involved.2、所有资料真实有效，有据可查。All the information submitted in this application is aut
18、hentic and derived from the reliable source.3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。Bear the responsibility for all the falsehood of the information submitted and will assume all the lawful liability.申请人（或委托代理人）签名： 张 军 Signature of the applicant (or the agent authorized by the applicant)（企业盖章）（the seal of the enterprise
19、 ）日期Date: 2012 年 2 月 30 日1. 申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代理人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.2. 本表由江苏省食品药品监督管理局制定。This format is established by Jiangsu Food and Drug Administration.身份证号:ID number:ID
