05灌装记录.doc

1、武汉生物化学制药厂 GMP 文件 记录编号：08RO-1-01-005 1/3灌装、加塞、入柜记录品名 规格 批号 批量 日期 年 月 日一、生产前的再确认生产前再确认内容 操作员检查结果 班组长检查结果 QA 检查结果1、环境卫生是否达到要求2、是否取得清场合格证3、设备有否合格标志牌4、操作文件是否齐全5、与本批生产无关的物料是否清除6、人员卫生、着装是否符合规定7、计量器具、度量衡是否校验8、灌装用管道、分装头是否清洁、灭菌9、丁基胶塞、西林瓶是否清洁、灭菌10、真空压缩空气是否正常11、冻干柜是否清洁、消毒温度() 湿 度 操作人员签名与非洁净区 班组长签名压差（Pa） 与洗瓶间 QA

2、 签名QA 意见备注：检查结果合格打“” ，不合格打“”武汉生物化学制药厂 GMP 文件 记录编号：08RO-1-01-005 2/3灌装、加塞、入柜记录品名 规格 批号 批量 日期 年 月 日二、生产操作一、生产操作指南(1)复核称量、配料工序转来的物料名称、数量、批号。(2)调节装量：调整灌装机装量，用相应精度的注射器或电子天平度量装量，使装量控制在合格范围内。(3)灌装：将洁净干燥的灭菌胶塞假如料斗，开启震荡旋钮；将生产数据清零，开始灌装。(4)灌装过程中，每间隔 3040 分钟检查一次装量、药液澄明度，以便及时调整，使装量在控制范围内。(5)灌装结束后，统计实际灌装数、玻瓶领用数、破损

3、数、结存数；胶塞领用数、损毁数、结存数。将结存数退回洗瓶、洗塞岗位。 (6)拆卸药液滤过系统，清除残留药液。二、记录接收药液 A 量(g) 盘数 支数 药液剩余量 E(g)灌装量 B(ml) 1 号机控制范围(ml) 2 号机抽检数量 D(g)实际灌装支数C共计西林瓶 胶塞领用数 破损数 不合格数 剩余数 领用数 损耗数 剩余数灌装起止时间1 号机 2 号机 1 号机 2 号机检查时间 澄明度 装量 澄明度 装量检查时间 澄明度 装量 澄明度 装量入柜数 一号柜 盘 支 二号柜 盘 支注：（1）检查合格打“” ，不合格打“” 。 （2）药液灌装应在 8 小时内完成。BCDE物料平衡=100%

4、=A规定范围：95%102% 结论：符合规定（ ） 不符合规定（ ）操作人 检查人 QA武汉生物化学制药厂 GMP 文件 记录编号：08RO-1-01-005 3/3注：灭菌的胶塞、西林瓶存放时间不得超过 24h。如时间超过 24h，则需重新清洗、灭菌。灌装、加塞、入柜记录三、清场及检查记录 品名 规格 批号 批量 清场日期 年 月 日 本次使用消毒剂为：清场项目 清场结果 检查结果1本次剩余西林瓶处理2本次剩余胶塞处理3与本批生产相关物料4灌装机的清洁5工作台、地面的清洁6层流罩的清洁7顶棚的清洁8灌装胶管、针头、光口瓶9生产区垃圾的处理10生产状态标志牌的更换11生产记录的填写与交接操作者签名 QA 签名备注：1、按清场方法清场则在“清场结果”项打“ ” ，否则打“” 。2、检查结果合格的打“ ” ，不合格“”