1、QC 080000 IECQ HSPM,2019/6/12,QC 080000 IECQ HSPM,Prepared by :Anna Xu,QC 08000 IECQ HSPM的主要要求,0 介紹 1 範圍 2 引用標準 3 術語及定義 4 品質管制系統 4.1 總要求 5 管理職責 5.4策劃 5.6管理評審 6 資源管理 7 產品實現,7.3設計和開發 7.4 採購 7.4.3 採購產品的驗證 7.5.1 生產和服務 7.5.3 標識和可追溯性 7.5.5 危害物質零部件搬運 8 測量、分析和改進 8.3 HSF不合格品的控制,QC 080000 IECQ HSPM 內文詳解,QC 08
2、0000 IECQ HSPM電氣和電子元器件和產品有害物質過程管理系統要求 Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements (HSPM),過程方法,符合和/或認證以現有的品質管制系統為標準，意味著通曉過程方法 為進行實施和評估，關注點應該放在過程的技術層面以及活動的聯繫,QC 080000 IECQ HSPM 0介紹 該規範用於 產品生產商、供應商、維修商、維護商開發過程以識別、控制、量化和報告他們生產或供應的產品中危害物質(
3、HS)的含量 產品的使用者和客戶知道產品的無危害物質(HSF)狀態，理解危害物質被確定的過程 本規範的要求是ISO內容的附加 請特別關注ISO 9001:2000中0.2過程方法,QC 080000 IECQ HSPM 1 範圍： 定義要求以建立過程來識別和控制危害物質(HS)引入進產品 如果危害物質被引入到產品內，本規範規定過程實施要求以測試、分析、或者確定危害物質(HS)含量，並讓客戶知道 文件化的過程應納入組織業務和品質管制體系 本規範的要求是ISO 9001:2000內容以外的附加要求 1.2 應用 儘管QC 080000 IECQ HSPM中沒有“應用”的標題，ISO 9001:20
4、00的裁減要求適用於本標準 並限於第七條款,QC 080000 IECQ HSPM,2 引用標準 ISO 9001:2001，品質管制體系-要求 ISO 10005:1995，品質管制-品質計畫指南 ISO 10006:1997，品質管制-專案品質管制指南 ISO 19011，品質和/或環境管理體系審核指南 IECQ QC 001002-3，程式規則，第三部分：批准程式 AS 9100，設計，開發，製造，安裝和服務品質保證的航空品質體系模式 TL 9000，品質管制體系-要求 ISO 13485，醫療器械-品質管制體系-用於法規的體系要求 EN 13980, 潛在爆炸性環境品質體系的應用 IE
5、CEx 0D005，防爆電氣產品認證工廠質量保證能力的要求,QC 080000 IECQ HSPM,3.術語和定義 HS: Hazardous Substance：有害物質 HSF: Hazardous Substance Free：有害物質減免 Information Service Provider：資訊服務提供商 Product customer：產品接受方 Product maintainer：產品維護商 Product supplier：產品供應商 Product repairer：產品維修商 Product manufacturer：產品製造商 Product user：產品使用方
6、 Restricted Substance：受限制物質 May：可以 Shall：必須 Should：應,QC 080000 IECQ HSPM4 品質管制體系 4.1 總要求 ISO 9001：2000 要求應實施並有下述附加要求： 4.1.1 每個組織應在其ISO 9001:2000管制的品質管制體系中，包含必要的程序、文件、過程管理實踐以達成HSF產品及生產過程。,4.1總要求,識別並文件化所有組織在使用的危害物質 識別與HSF目標有關的、需管控的特定過程 確定這些過程之間的相互關聯和相互作用， 並開發適當的HSF過程管理策劃 建立標準，以客觀確定組織HSF管理過程的有效性 確保獲得必需
7、的資源和資訊以支援有效的HSF過程管理 監視、測量和分析這些過程 實施措施以確保持續過程改進，達成HSF 建立過程以限制和/或禁止在產品與過程中使用危害物質,流程架構concept,Operations,IECQ HSPM,Customer Requirements 客户要求,Contract Review Capacity to Meet 合同评审,Design Review Determine the HSF Requirements 设计评审,Lawful requirements 法规要求,Dir WEEE & RoHS ISO 14001, etc,Documents Aspects
8、 & impacts Controlled by the organization List of HSF ,HSF : Hazardous Substances Free,Risk Analysis风险分析,HSF Mgt Plan 危害物质管理计划,Policy, Objectives, Documentation of the process,MANAGEMENT PLAN Of the HAZARDOUS SUBSTANCES危害物质管制计划,IECQ HSPM,Process control of the HSF materials,Process of Production of
9、HSF,Documents for receiving Storage, segregation & Shipping of the products In the company or sub-contractors,Instructions for production, repair, sub-contracting,Operations,Process Purchasing and procurement,Documents For supplier approval Purchasing Specification with HSF requirements,HSF : Hazard
10、ous Substances Free,Operations,HSF Mgt Plan,IECQ HSPM,Process of HSF Quality Assurance,Documents for reviewing and approving All the processes For production, purchasing,Documents for evaluation and control Of the Corrective Actions,Operations,Documents for Review of conformity to The RoHS requireme
11、nts, Policy & objectives,HSF : Hazardous Substances Free,Test of products (option),Operations,HSF Mgt Plan,4.2 文件要求,組織使用的所有危害物質的清單 HSF方針和目標的描述，適當時，包括禁用所有危害物質的時間表 組織品質手冊的一部分，有關HSF過程管理策劃和目標及引用HSF文件化程序 HSF過程管理策劃所要求的文件化程序，並按 ISO9001:2000 4.2.4要求管控這些文件的執行 記錄組織HSF過程管理績效,5 管理職責,向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性 制定HSF方針
12、 確保HSF目標的制定 管理評審包含HSF 提供資源以確保朝向HSF產品和生產過程進展 確保危害物質清單在組織內得到溝通 確定HSF要求,5.2 以顧客為關注焦點,5.2 以顧客為關注焦點最高管理者應保證客戶的HSF要求得到確定和滿足，並包含在顧客滿意的測量活動中,5.3 HSF方針,HSF方針,主要關注點,現有哪些來自不同客戶的不同要求 哪些要求已經可以符合?哪些要求還不能完全符合? 依據哪些程序執行內部溝通?有哪些管道可以執行? HSF要求如何審查?最終由誰決定? HSF要求之適用性如何審查?,-遵守法規 綠色責任 全員行動 客戶滿意,5.4.2 HSF策劃,5.4.2 HSF策劃 最高管
13、理者應確保： 需達成HSF的實踐被整合進品質管制體系策劃，成為品質目標的一部分 隨著改進和變更實施，持續保持HSF努力,5 .5職責、權限與溝通,5.5 職責、權限與溝通 ISO9001 要求應施用，並有如下附加要求： 5.5.1 職責和權限最高管理者應確保組織內HSF有關的職責和權限得到規定和溝通 5.5.2 管理者代表 最高管理者應指定一名管理成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： 確保在供應商組織內意識到HSF有關的要求和職責 確保過程，程序和實踐得到建立以達成HSF目標 確保HSF有關的要求和職責在組織內得到溝通和理解 這些都是ISO9001：2000 QM
14、R以外的附加要求,5 .5.3 內部溝通,5.5.3 內部溝通 最高管理者應確保組織的人員知曉與HSF方針和實施計畫相關的執行有效性和議題 危害物質資訊應按要求在組織範圍內得到溝通,5 .6管理評審,5.6 管理評審 最高管理者在定期的管理評審時，應包含和報告以下與HSF計畫有關的活動： 危害物質識別 危害物質使用 不合格 糾正措施 該要求是QMS管理評審過程的附加內容，並作為紀錄的一部分,6 資源管理,在HSF環境下的資源管理需要除QMS要求以外的HS技術知識 6.2.1 總則 基於適當的教育，培訓，技能和經驗，從事影響HSF產品的工作的人員應是能夠勝任的。,6 能力、意識和培訓,6.2.2
15、 能力、意識和培訓 組織應:,A：確定從事影響HSF產品品質的人員所必要的能力。 B：提供針對的HSF計畫培訓，以識別，使用，消除危害物質。 C：評價所採取措施的有效性 D：確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現 HSF目標作出貢獻 E：維持教育，培訓，技能和經驗的適當紀錄,6 主要關注點,主要關注點: 這些員工如何培訓？ 需要哪些特殊的要求？ 要求如何形成文件？ 有效性如何測量？ 如何溝通？ 需建立哪些HSPM培訓過程的程序？,6 基礎設施,6.3 基礎設施 除了ISO9001：2000的要求外，組織應： 確定、提供並維護為達到HSF過程和產品符合要求所需的基礎設施。,主要
16、關注點,當HS和HSF用在同一區域或共用時，如何識別和隔離？ 是否有一個分開的地點？分割的區域？不同的建築物？ 用於生產HS和HSF部件的生產線如何？,7 產品實現,7.1 在對HSF產品實現進行策劃時，組織應確定以下方面的對HSF產品適合的內容： 品質目標和要求 建立HSF過程，文件化並提供特定資源的需求 針對HSF產品所要求的核對總和測試活動以及產品接受準則。,主要關注點,主要關注點 什麼是檢驗/測試的技術要求？ 如何測量結果？ 要用什麼設備來獲得期望的結果？ 什麼過程要形成文件？詳略程度如何？ 操作人員培訓的詳略程度？ 公司如何針對HSF產品和產品接受標準實施檢查和測試活動？,7.1 H
17、SF產品實現計畫 為包含使用限制物質的過程建立文件化程序或作業指導書,以便在污染可能性存在時，包含預防措施 為HSF實現過程和產品滿足要求提供證據所需的記錄。,7 HSF產品實現計劃,7.2 與顧客有關的過程 7.2.1與HSF產品有關的要求的確定 確定客戶規定的HSF要求 顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求 與產品相關的HSF法律法規要求 組織確定的任何附加HSF要求,7 與顧客有關的過程,主要關注點,主要關注點 如何展示符合WEEE和RoHS ？ 若潛在客戶要求使用HS，如何處理？,主要關注點 WEEE符合 組織如何展示符合WEEE指令或等效法令？ 測量，測試，計算
18、？ 在成員國注釋？ 記錄？ ROHS符合 元器件，產品和過程中種HS的清單？ 設計規則和評審？ 供應鏈管理？ 產品和/或過程測試？ 第一方，第二方或第三方內部評價？,7 主要關注點,7.2.2與產品相關的HSF評審,在組織承諾能提供HSF產品之前，評審應已經進行，並且要保證：,HSF產品要求已經確定 組織有能力滿足HSF要求 對危害物質的使用，或者存在被受限制物質污染或混淆的產品和流程的可能性，這些情況必須通報客戶 HSF的評審結果以及評審確定的措施都應有記錄並保存,主要關注點,主要關注點 含有受限制物質的產品和過程的污染或混淆的可能性如何通報客戶？ 這個要求是怎樣實施和溝通的？ 誰進行評審？
19、技術評審？ 客戶如何被保證產品是在HSF環境下生產的？,7.2.3 客户沟通,QC080000IECQ HSPM并没有提出更多的客户沟通的要求。ISO9001:2000的客户沟通要求即QC080000 IECQ HSPM的客户沟通要求。,7.3 設計和開發,7.3.1 HSF設計和開發的策劃 組織必須計畫並控制HSF產品的設計和開發 在設計策劃時，對任何受限制物質的使用應在文件和計畫中識別以便控制並最終取代或消除這些部件,主要關注點,需有一個設計程序？ 設計計畫書？ 編寫一個危害物質/受限制物質替代或消除書面計畫？ 受限制物質如何來識別？ 受限制物質如何進行控制？,主要關注點,主要關注點 何時
20、完成替代？在投入生產之前？之後？是否有一個書面化的行動計畫？ 替代/消除危害物質是否要求有一個新的設計？ 新的修改如何被識別？ 這種替代或消除危害物質是否會影響產品形態、安裝、功能或可靠性？,7.3 設計和開發,7.3.2 HSF設計和開發的輸入 與HSF產品要求相關的輸入必須得到確定並且保持記錄 HSF輸入的充分性必須得到評審。要求必須完整、清楚無誤且不能自相矛盾,主要關注點,儘管並沒有明確要求必須有書面文件，輸入如何進行文件化？ 什麼類型的記錄需保存？詳細到什麼程度？,7.3 設計和開發,7.3.3 HSF設計和開發的輸出 HSF設計和開發的輸出必須能夠對照設計開發的輸入進行驗證，而且在放
21、行之前必須得到批准 當設計要求使用一種受限制物質的時候，必須要有一個檔化的程式對包括分包產品的產品/過程進行控制、識別，監視和測量,主要關注點,主要關注點 產品投入生產之前如何建立一個文件化的程序來說明對受限制物質應該怎樣控制 什麼記錄需要保存？ 危害物質產品/過程怎樣得到監控以防止對不含危害物質的產品/過程產生污染？ 將實施怎樣的測量活動？包括校準過的測量儀器，檢驗，供應商監控等,7.3 設計和開發,7.3.4 HSF設計和開發的評審 根據HSF計畫，在適當階段，應對設計和開發進行系統性的評審 7.3.5 QC080000 IECQ HSPM沒有附加要求，ISO9001：2000的要求適用,
22、主要關注點,HSF設計評審是否與HS設計評審一致？如何保證一致性？ 當危害物質被用來作為設計的一部分的時候，哪些額外要求可能會增加？文件化要求？ 危害物質過程是什麼？需要對危害物質進行特別記錄的方面是否進行了識別？,7.3 設計和開發,7.3.6 ISO9001：2000的要求適用 7.3.7 HSF設計和開發變更的控制 HSF設計和開發的變更必須識別和保持記錄，在適當情況下對變更必須進行評審、驗證和確認。在實施之前應得到批准。,7.4 HSF產品的採購,a) 組織必須能保證採購的產品符合HSF要求b) 基於供應商按照組織的HSF要求提供產品的能力，組織應當評估和選擇供應商,主要關注點,供應商
23、在不含危害物質的同一個地方是否也使用危害物質？如何预防污染？ 對不含危害物質的要求之符合性如何得到確認並文件化？例如調查，現場訪問和第三方評價？ 從長期來看，供應商是怎樣管理的？重新評估？,7.4 HSF產品的採購,c)組織必須保證所有HSF零件/材料免於受限制物質可能的d)對受限制物質的採購在採購檔上以及材料收據上必須有清楚的標識,主要關注點,它們的原材料從何而來？ 受限制物質的採購是怎樣與來料接收部門溝通的？ 供應商如何被要求在裝運文件上識別受限制物質？ 當受限制物質被接收的時候，如何做？,7.4 HSF產品的採購,e) 所採購HSF產品的驗證 f) 組織必須建立和實施檢驗並採取其他一些必
24、要措施來保證所採購的產品滿足HSF的採購要求,主要關注點,不含危害物質的零件是怎樣生產出來的？ 供應商的過程參數？第三方測試？源頭檢驗？其他？,7.4 HSF產品的採購,g) 必須對採購產品的採購途徑有充分理解，任何存在被受限制物質污染可能性的過程都必須充分識別一個文件化的持程序應當列出與HSF過程相關的採購活動,主要關注點,如何要求供應商提供這些資訊？ 這些要求將被怎樣文件化？ 對供應鏈的上游的要求要追溯多遠？ 你是否有一個流程圖？ 如果有零件被污染你將怎樣得到通知？,7.4 HSF產品的採購,h) 對所採購產品中的所含的危害物質進行的核對總和識別需要建立一個文件化的程序。危害物質必須按種類
25、在檢驗資料中識別,7.4 HSF產品的採購,i)在該程序中應包含處置異常或不合格的過程 j)若過程相互結合，應建立檔化程式來區分各部件,主要關注點,按照不合格材料的程序？ 針對危害物質增加一部分？新程序？ j) 如果在供應商的生產地點既生產無危害物又生產含危害物質的零件，供應商是否能保證能提供一個程序並有辦法來通知其客戶哪些零件含有危害物質，哪些不含？ 另外，他們是否有一個計畫來替代或消除危害物質零件？ 對這些零件你的內部流程有哪些？他們怎樣被識別？替代計畫如何？,7.5 生產和服務的提供,7.5.1 對不含危害物質的生產和服務提供過程的控制 應當策劃不含危害物質的生產和服務在受控狀態下，並且
26、在適當的情況下包括：,描述產品特性的不含危害物質的資訊 不含危害物質的作業指導書 使用適宜的不含危害物質的設備 使用不含危害物質的監控測量儀器 實施不含危害物質的監控和測量,主要關注點,主要關注點 監控測量設備是否適合以證明產品不含危害物質？ 在作業過程的哪個階段需要進行測試？怎樣進行？ 誰使用？培訓是否需要？ 設備將如何維護？ 設備是否足夠精確？,7.5 生產和服務的提供,不含危害物質產品的放行，交付和交付後的程序控制 那些有可能產生污染的過程被識別並文件化 操作程序文件化以及定義預防性措施來防止可能產生的污染,主要關注點,什麼樣的控制用在實際當中去控制HSF產品的放行？交付？ 危害物質產品
27、需要怎麼樣的控制？ 交付的產品如何進行識別？HSF？HS？ HSF和HS產品/過程需要在空間上分開嗎？ 有沒有污染的可能性？若污染發生，是什麼過程？ 這些过程中的人員如何培訓？ 實際使用的預防措施有哪些？,7.5.2 HSF過程的確認,當輸出的結果不能由後續的監控和測量來驗證的時候，組織應對HSF生產和服務過程進行確認 包含在有些地方只有在產品或服務交付使用之後，缺陷才變得很明顯的任何HSF過程,主要關注點,針對這些作業，操作員如何被證明有能力操作？ 過程設備是否具備能力？如何維護？如何校準？有軟體使用嗎？ 如何建立培訓文件化程序？證書？,7.5.3 HSF的識別和追溯性,在適當的地方，組織應
28、當在整個產品實現過程中用適當的方法識別HSF產品 對包含受限制物質的過程需要唯一的識別，並予以隔離，以防止污染HSF產品 應根據監控和測量要求識別HSF產品的狀態 追溯性組織應控制和記錄產品的唯一識別,主要關注點,主要關注點 如果生產設施中同時有HSF和HS零件/過程，如何標識？ 零件如何被識別，以使得沒有可能混淆？ 生產過程中危害物質如何分隔？測試/檢驗中？ 狀態怎樣加以識別？HS產品？或者HSF產品？ 追溯性如何落實？對HS產品的追溯性？ 如果產品被退回，你是否能識別出HSF產品中的HS產品？ 退回產品的返工怎麼辦？,7.5.4 HS零件的處理,搬运和储存HS零件必须有一个文件化的程序 这
29、个程序应当包括接收和运送的记录，及显示HS产品单列出来并分开管制的记录这些QC080000 IECQ HSPM的要求是对ISO9001关于产品防护要求补充,主要關注點,主要關注點 處理HS的過程將是怎樣的？ 它們在哪里儲存？如何防止混淆？隔離？ HS將怎樣接收到？如何建立接收檢驗或測試标准？ 抽樣比例？頻率？,7.6 在HSF過程中使用監控和測量儀器的控制,ISO9001：2000要求應當適用，同時額外的要求還有： 應當確定所使用的監控和測量，以及所需要的監控和測量設備以提供符合HSF要求的證據 應當建立過程來確保監控和測量能夠執行，並且與HSF監控和測量要求相一致的方式來執行,主要關注點,主
30、要關注點將要求怎樣的測試？ 如何证明測試對符合性已足夠？ 如果你有一個HSF生產環境，你怎樣保證接收到的貨品都是HSF？ 符合性證書如何保证足夠有效？,8 測量、分析和改進,組織應當計畫並實施監控，測量，分析和改進過程，以展示其符合HSF要求8.2.1 客戶滿意度 QC080000 IECQ HSPM沒有更多的要求，ISO9001：2000適用8.2.2 HSF過程的內審 組織應當按照規劃的時間間隔定期進行內審，以確定組織的HSF過程符合本標準的要求和客戶要求，並且得到有效的執行和維護。,主要關注點 HSPM內審員是怎樣培訓的？培訓如何被確認為有效？,8.2.3 HSF過程的監控和測量,應當使
31、用適當的方法來對受限制物質的過程進行監控和測量，這也包括對供應商/分包商以及提供資訊服務的供應商過程的監控和測量，在那些有可能使用受限制物質的地方 這些過程如何控制、監控和測量應文件化,主要關注點,存在污染可能性的地方如何预防含有受限制和有害物質？ 你怎樣監控你的供應商，特別是分承包商？,8.2.4 HSF產品的監控和測量,一個文件化的程序來監控和測量產品中的受限制物質，以此驗證產品要求已得到滿足 符合受限物質接受標準的證據應當保存 被要求進行的評審未完成之前產品不應當放行和交付,主要關注點,為進行唯一性的標識，受限制物質如何被文件化？ 如何記錄證據？表格？檢查表？ 誰有權決定產品放行？檢驗員
32、或操作人員需接受哪些受限制物質產品放行的附加培訓？,8.3 不符合HSF產品的控制,應保證不符合HSF要求的產品被識別並得到控制，防止非預期的使用或交付 要有一個清晰的程式當含有受限制物質的不符合產品被發現的時候的處置和除非得到允許防止這些含有受限制物質產品被裝運,主要關注點,不符合有害物質的零件如何處理？ 受污染的HSF零件/原材料怎麼辦？ “除非得到允許”對你們公司意味著什麼？客戶的書面批准？還是什麼其他？,8.3 不符合HSF產品的控制,對不符合性質以及後續採取的行動的記錄應當保持並對所發現的何種受限制物質清楚地標識出來 當交貨之後或已經開始使用之後發現不符合HSF的產品，組織應採取行動
33、通知客戶,主要關注點,在怎樣的情況下客戶將怎樣被通知？,8.4 HSF資料分析,資料分析應當提供關於以下方面的資訊： 客戶滿意度 對產品要求的符合性 過程和產品的特性和趨勢，包括供應商績效及預防措施的機會 適當時，消除所有危害物質的持續改進努力,8.5 改進HSF過程管理體系,8.5.1 持續改進 組織應當通過品質方針、品質目標、評審結果、資料分析、糾正和預防措施及管理評審來持續改進HSF過程管理的有效性,8.5.2 對所識別的HSF不符合的糾正措施,應建立一個HSF文件化的程序，對下列要求進行定義： 評審HSF不符合項（包括客戶投訴） 確定不符合項產生的原因 評估是否需要採取行動以保證HSF不符合項不再發生,主要關注點,與退回HS產品相關的客戶投訴如何處理？ HS和/或受污染零件如何處置？誰？隔離？ 維修？如果新產品是HSF而被退回的產品是HS，需要怎樣應對？ 如何建立關於HSF和HS糾正措施的程序？,8.5.2对所识别的HSF不符合的纠正措施,确定和执行所需要的措施 所采取措施的结果的记录 评审所采取的纠正措施 向管理评审报告HSF纠正措施的状态,Thanks for your attention!,
