1、ISO知識培訓教材,ISO9001:2000條文釋義美商政久電子五金廠宋芳泉 編 2003年5月8日,前言、引言 略 1.範圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:a)需要證實其具有能力穩定地提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品b)通過體系的有效運用, 包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規的要求。旨在增強顧客滿意。 注: 此乃闡述目的 1.2應用本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用於各種類型不同規模和提供不同產品的組織 注: 此乃標準的應用範圍 當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減除非刪減僅限於本標準的第七章中那些不影響組
2、織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準的要求 注: 此乃刪減的條件 2. 引用標準 略3. 術語與定義本標準採用ISO9000:2000中的術語和定義本標準表述供應鏈所用的以下述評經過了更改, 以反映當前的使用情況:供方 組織 顧客本標準中的術語“組織”用以取代ISO9001:1994所使用的術語“供方”,術語“供方”用以取代術語“分承商包方”本標準中所出現的“產品”, 也可以指“服務”,4.質量管理體系4.1總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持, 並持續改進其有效性 組織應:a) 識別質量管理體系所需要的過程及其在組
3、織中的應用b 確定這些過程的順序和相互作用c 確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法d 確保可以獲取必需的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程和監視e 測量、監視和分析這些過程f 實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果的對這些過程持續改進組織應按本標準的要求管理這些過程針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施控制,對這類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別注: 上述質量管理體系所需要的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程 注: 此乃要求用過程的方法管理質量管理體系,4.2 文件要求4.2.1 總則質量管理體系文件應包括
4、:a)形成文件的質量方針和質量目標b)質量手冊c)本標準所要求形成文件的程序d)組織為確保其過程有效運行和控制所需的文件e)本標準所要求的記錄4.2.2 質量手冊組織應編制和保持質量手冊,質量手冊應包括:a) 質量管理體系的範圍, 包括任何刪減的細節和合理性(1.2)b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其進行引用c) 質量管理體系的過程之間的相互作用的表述,質量手冊的作用對組織的內部而言, 質量手冊是實施質量管理的綱領性文件,是實施質量管理體系的依據對組織的外部而言, 質量手冊是證實組織質量管理體系符合ISO9001標準要求的依據 質量手冊的內容質量手冊是闡明組織的質量方針並描述組織質
5、量管理體系的文件,其內容包括: 質量管理體系的範圍 質量手冊的內容涵蓋的ISO9001標準要求, 如果有刪減, 則應當明確說明並陳述其理由 質量手冊履蓋的產品範圍 質量手冊履蓋的部門 文件化的程序或對程序文件的引用 對質量管理體系中各過程之間的相互作用進行描述 質量手冊的分類 質量手冊的結構 質量手冊的控制,4.2.3 文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制, 記錄是一種特殊類型的文件, 應依據4.2.2的要求進行控制應編制形成文件的程序, 以規定以下方面所需要的控制:a. 文件發布前得到批準, 以確保文件是充分與適用的b. 必要時對文件進行評審與更新, 並再次批準c. 確保文件的更改和現
6、行修訂狀態得到識別d. 確保在使用處可以獲得適用的文件的有效版本e. 確保文件保持清晰, 易於識別f. 確保外來文件得到識別, 並控制其分發g. 防止作廢文件的非預期使用, 若因任何原因而保留作廢文件時, 對這些文件進行適當的標識文件控制的目的:文件控制的範圍:文件的分類:內部文件: 標準文件 行政文件 體系文件: 管理標準 技術性文件: 技術標準 職能部門 的管理性文件: 作業標準 外來文件: 國際/國內/行業/地方之標準, 法律法規等等 顧客提供的圖樣文件及要求 顧客和有關機構指定使用的表格, 如報關用表格等,文件的控制要求:文件控制的實施要求:對進行分類, 並規定各類文件的主導部門和配合
7、部門將文件分為受控制文件和非受控制文件兩類規定文件控制管理辦法: 規定文件取號、編寫、審批、歸檔、 標識、發放、使用、借閱、 更改、作廢、評審等 對受控制文件控制方法作出規定: 作出受控標記 每個文件只有唯一的分發編號 規定種類文件的發放範圍及其審批人, 發放後有記錄 受控文件中有修改記錄單, 供使用人參照 活面夾裝訂 每一份文件均有相應的版本號和修訂號予以標識 文件丟失後應有聲明作廢, 並對補發辦法作出規定,並標識 為了便於文件以舊換新, 文件的分發號不變化 規定舊文件的處理辦法 對文件更改作出規定 更改影響的評估 更改時間的安排 更改的標識與記錄,4.2.4 記錄控 制應制定並保持記錄,
8、以提供符合要求和質量管理體系有效運行的語氣。記錄應保持清晰, 易於識別和檢索。應編寫形成文件的程序, 以規定記錄標記的標識, 貯存, 保護, 檢索, 保存期限和處置所需要的控制。記錄的作用: 為滿足要求, 為質量管理體系有效運行提供客觀證據 為有可追溯性的場合提供證據 為持續改進提供客觀依據記錄的範圍:記錄的表現形式: 表格, 磁帶, 磁盤, 照片等記錄的要求: 清晰, 準確, 完整, 及時, 真實記錄的控制: 更改: 標識: 貯存: 保護: 檢索: 保存期限: 處理:,5.管理職責5.1管理承諾最高管理者應當通過以下活動, 對建立實施質量管理體系並對其進行持續改進的承諾提供證據:a. 向組織
9、傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性b. 制定質量方針c. 確保質量目標的制定d. 進行管理評審e. 確保資源的獲得5.2以顧客為關注的焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目標, 確保顧客的要求得到確定並予以滿足(7.2.1和8.2.1),5.3質量方針最高管理者應確保質量方針:a. 與組織的宗旨相適應b.包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性 的承諾c.提供制定和評審質量目標的框架d.在組織內部得到溝通和理解e.在持續適宜性方面得到評審定義 :內容要求:實施要求 :,5.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的職能和層次上建立質量目標, 質量目標包括滿足產品要求所需要的內容(見7.
10、1.a), 質量目標是可以測量的, 並與質量方針保持一致質量目標的要求:質量目標的內容: 產品的要求 滿足產品要求所需要的內容: 如資源, 過程, 文件, 活動等,5.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保:a. 對質量管理體系進行策劃, 以滿足質量目標以及4.1的要求b. 在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時, 保持質量管理體系的完整性,質量管理體系策劃的任務: 制定質量方針, 建立質量目標 確定質量管理體系所需要的過程, 並按照過程的方法管理質量管理體系質量管理體系策劃的時機: 建立質量管理體系 改進或更新現有的質量管理體系 質量管理體系標準的修訂 質量管理體系運行過程中發現存在問題或預
11、測到可能發生問題 提高質量管理體系的有效性和顧客的滿意程度 質量方針的修訂 管理體系一體化 為了滿足新的要求, 詷整充實現有質量管理體系以適應下列情況: 新產品、項目和合同提出的新要求 新技術、新過程和新設施的採用 法律法規修訂後的要求 組織內部結構的變化,質量管理體系策劃的要求: 質量管理體系策劃的程序: 識別策劃的需要: 策劃的輸入: 質量方針 顧客的需求與期望 法律法規、標準、合同規定的產品要求 現有質量管理體系的表現 存在的問題和改進的機會 策劃的組織: 策劃的內容: 過程和要求 所需文件和記錄 所需的各類資源 職責分配及人員培訓 繼續策劃的需要,5.5職責權限與溝通 5.5.1職責與
12、權限最高管理者應確保組織的職責權限得到規定和溝通 5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者, 無論該成員在其它方面的職責如何, 應具有以下方面的職責和權限:a. 確保質量管理體系所需的過程的建立實施和保持b. 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求c. 確保在整個組織中提高滿足顧客的意識注: 管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關的外部事宜的外部聯絡 如:組織對供方質量管理體系的評價; 與認證機構的聯絡等 5.5.3 內部溝通最高管理者應確保在組織內部建立適當的溝通過程, 並確保對質體系的有效性改進溝通,內部溝通,定義: 目的: 內容: 對象: 手段: 管理:,5.6管理評
13、審 5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審管理體系, 以確保其持續的適宜性, 充分性和有效性 目的一 。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要, 包括質量方針和質量目標 目的二 5.6.2管理評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的內容:A. 審核的結果b. 顧客的反饋c. 過程的業績和產品的符合性d. 糾正措施和預防措施的狀況e. 以往管理評審的跟蹤措施f. 可能影響質量管理體系的變更g. 改進的建議 5.6.3管理評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:a. 質量管理體系及其過程的有效性的改進b. 與顧客要求有關的產品的改進c. 資源需求,關於管理評審,
14、目的 對象 內容 質量方針和質量目標 組織結構 職責和權限是否合適和協調 過程及其相應的文件是否需要修改 審核的結果 糾正預防措施實施效果 以往管理評審決議執行狀況 顧客的反饋 過程的業績和產品的符合性 改進的建議 資源配置的合理性 可能引起質量管理體系變化的內外部環境,關於管理評審,輸入: 時機: 方法: 輸出: 應寫入管理評審報告 管理評審報告的內容:目的時間內容組織人與參與人員質量方針和質量目標的評審結論質量管理體系適宜性充分性和有效性的結論質量管理體系文件是否需要修訂的結論輸出的措施和決定 後續管理: 記錄:,6.資源管理 6.1資源提供 組織應確定並提供以下方面所需的資源: a. 實
15、施、保持質量管理體系並持續改進改進其有效性 b. 通過滿足要求, 增強顧客滿意以上條文講述了資源提供的目的, 在實際操作中我們還需要适當地規定資源提供的途徑, 在進行質量管理體系策劃時, 應識別並確定資源的需求, 做好資源配置計劃,在管理評審輸出中應包含資源需求的措施和行動 6.2 人力資源 6.2.1總則 基於適當的教育、培訓、技能和經驗, 從事影響產品質量的工作的人員應是能夠勝任的 6.2.2 能力、意識與培訓 組織應: a. 確定從事產品質量工作人員所必需的能力 b. 提供必要的培訓或採取措施以滿足這些要求 c. 評價所採取措施的有效性 以上三條為保證人員能力的措施 d. 確保員工認識到
16、自己所從事工作的相關性和重要性, 以及如何為實現質量目標作出貢獻 e.保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄,關於培訓,培訓的實施 確定培訓需求 制定培訓計劃 及時進行培訓 培訓後的考核 考核結果處理 培訓的內容 崗位技能培訓 質量意識培訓 管理知識培訓 培訓的對象 培訓的方式 培訓的評價 培訓的記錄,6.3 基礎設施 組織應確定提供保持為達到產品符合要求所需要的基礎設施, 適用時, 基礎設施包括: a. 建築物, 工作場所和相關的設施 b. 過程設備(硬件和軟件) c. 支持性服務(如運輸和通訊) 組織應根據產品的特性識別提供並維護相應的設施:a. 在質量策劃中b. 在管理評審中c. 在擬訂改
17、進措施時d. 對設施的提供途徑作出適當的規定e. 對設施的維護保養做出相應的規定 6.4 工作環境 組織應確定並管理為達到產品符合要求所需的工作環境 工作環境是指作業時所處的一組條件, 這些條件包括物理的, 社會的, 心理的和環境的因素,7.產品實現 7.1產品實現的策劃 組織應策劃並開發產品實現的過程, 產品實現的策劃應與質量管理體系的其他過程的要求相一致 (見4.1) a. 產品的質量目標和要求 b. 針對產品確定的過程 文件和資源需求 c. 產品所要求的驗證 確認 監視 檢驗和試驗活動, 以及產品的接收準則 d. 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需要的記錄 注1: 註2:,策劃的時機
18、 建立質量管理體系時 開發新產品或者現有產品發生較大變化時 策劃的輸入 顧客的需求與期望 標準 法規和合同對產品的要求 已經策劃的產品質量計劃 策劃的組織 策劃 的內容 產品的質量目標和要求, 如產品應達到的標準 規範 法規要求或者合同要求 針對產品確定的過程 文件和資源 產品所要求的驗證 確認 監視 檢驗和試驗活動, 包括方法和準則 產品的接收準則 過程實現策劃結果和產品滿足要求提供證據所需的記錄 職責分配 培訓需求 策劃的要求 策劃應與質量管理體系的其他過程要求相一致 可用7.3要求應用於產品實現過程的策劃 輸出要適合組織運作方式 策劃的輸出,7.2與顧客有關的過程 7.2.1與顧客有關要
19、求的確認組織應確定:a. 顧客規定的要求, 包括對產品交付和交付後活動的要求b. 顧客沒有規定, 但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求c. 與產品有關的法律法規的要求d. 組織確定的任何要求 7.2.2與顧客有關要求的評審組織應評審與產品有關的要求, 評審應在組織向顧客作出提供產品承諾之前進行 (如提交標書, 接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改) 並應確保:a. 產品的要求得到規定b. 與以前表述不一致的合同或訂單的要求得到解決c. 組織有能力滿足規定的要求若顧客提供的要求沒有形成文件, 組織接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 評審內容2若產品要求發生變更, 應確保相關文件得到更改,
20、並確保相關人員知道已經變更的要求 評審內容3 評審要求1評審的結果及評審引起的措施的記錄應予以保持 評審要求2 7.2.3顧客溝通組織應對以下方面確定並實施與顧客溝通的有效安排a. 產品信息b. 問詢 合同或訂單的處理, 包括對其修改c. 顧客反饋, 包括顧客抱怨,評審時機,評審內容1,方式?,7.4 採購 7.4.1 採購過程組織應確保採購的產品符合規定的採購的要求, 對供方及採購產品控制的類型和程度取決於採購的產品對隨後的產品實現或最終產品的影響。組織應根據供方組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方, 應制定選擇、評價和重新評價供方的準則, 評價的結果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予
21、以保持。7.4.2 採購信息 採購信息應表述擬採購的產品,適當時包括:a) 產品、程序、過程和設備的批準的要求;b) 人員資格的要求c) 質量管理體系的要求在與供方溝通前,組織應確保所規定的採購要求是充分與適宜的7.4.3 採購產品的驗證組織應確定並實施檢驗或其他必要的活動,以確保採購的產品滿足規定的採購要求當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在採購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規定,採購的內涵: 採購過程管理: 採購物資的分類: 重要物資: 一般物資: 輔助物資: 規定採購活動的控制方式和程度: 重要物資: 一般物資: 輔助物資:, 評價和選擇供應商: 評價準則: 供方相
22、關經驗 供方的產品質量 價格 交貨情況及對問題的處理情況 對供方的質量管理體系審核 對供方顧客的滿意度進行調查 與類似產品進行對比 參照其他使用者的經驗 供方的財務狀況 供方的服務和支持能力 供方的後勤能力 評價方式: 新供應商: 老供應商: 臨時供應商:供應商的再評價: 供貨質量 供貨準時性 處理問題的能力 服務態度和配合度 記錄保持,採購的信息: 採購文件的內容: 採購產品的信息: 一般要求: 特殊要求: 對供方的其它要求: 對供方的產品 程序 過程和設備提出的認可批準要求 對供方人員提出的資格鑒定要求 對供方質量管理體系提出的要求 採購文件的形式: 採購文件的發放: 採購產品的驗證: 驗
23、證方式: 實施的主體和場所,7.5 生產和服務的提供 7.5.1 生產和服務提供的控制組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務的提供, 適用時, 受控條件應包括:a. 獲取表述產品特性的信息b. 必要時, 獲得作業指導書c. 使用適宜的設備d. 獲取和使用監視測量裝置e. 實施監視和測量f. 放行、交付和交付後的活動實施,生產和服務提供過程的識別: 生產和服務提供的控制內容: 獲取表述產品特性的信息 信息來源: 信息內容: 編制必要的作業指導書提供給生產和服務人員 配置適當的設備並對設備進行維護以保持其運行能力 配置合適的監視和測量設備 實施監視和測量活動 過程 產品 環境 人員 對產品放行 交
24、付及交付後的活動作出規定並實施之,服務的內容: 培訓 安裝 維修用零配件供應 上門維修 退貨換貨,7.5.2 生產和服務過程的確認當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量活動加以驗證時, 組織應對任何這樣的過程實施確認, 這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程確認應證實這些過程實現策劃結果的能力組織應對這些過程作出安排, 適用時包括:a. 為過程的評審和批準所規定的準則b. 設備的認可和人員資格的認定c. 使用特定的方法和程序d. 記錄的要求e. 再確認,特殊過程: 過程的特性要在後續過程或者使用時才能反映出來, 如 過程的特性無法或者不能經濟地檢驗, 或者只能破壞性檢驗,
25、 如 過程的結果不能通過後續的檢驗和試驗測得, 如 確認對象: 確認目的: 確認內容: 制定對過程評審和批準的準則 評審和批準的要求: 評審和批準的方法: 小樣試驗 過程結果的特性檢驗 模擬試驗 模型試驗 顧客參與的評審, 評審和批準的時機: 評審和批準實施的人員: 對設備進行認可 設備本身的能力 設備的維護保養 對人員資格的鑒定: 操作人員按特定的作業方法和程序工作 記錄要求: 過程的再確認: 日常管理:,7.5.3 標識及可追溯性適當時, 組織應在產品實現過程中使用適當的方法識別產品組織應針對監視和測量的要求識別產品的標識狀態在有可追溯性的要求的場合, 組織應控制並記錄產品的唯一性標識,標
26、識:識別產品特性或狀態的標誌或標記,標識的分類: 產品標識: 產品的檢驗狀態標識: 標識的方式: 產品標識的方式: 檢驗狀態標識的方式: 標識的管理: 產品的可追溯性: 定義: 管理: 明確可追溯性的要求 採取統一的標識 記錄唯一性的標識 建立專門的控制系統,7.5.4 顧客財產組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產, 組織應識別 驗證 保護和維護供其使用的或者構成產品一部份的顧客財產, 若顧客財產發生遺失, 損壞或發生不適用時, 應報告顧客並保持記錄定義:範圍:管理:,7.5.5 產品防護在內部處理和交付到預定地點期間, 組織應針對產品的符合性提供防護, 這種防護應包括標識 搬運 包裝
27、貯存和保護, 防護也適用於產品的組成部分目的:內容: 標識: 非7.5.3之“ 標識 ” ! 搬運: 包裝: 貯存: 保護: 交付:,7.6 監視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監視和以及所需的監視和測量裝置,為產品符合確定的要求提供證據組織應建立過程,以確保監視和測量活動可行並以與監視和測量的要求相一致的方式實施為確保結果有效,必要時,測量設備應:a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時,就記錄校準或檢定的依據;b) 進行調整或必要時再調整c) 得到識別,以確定其校準狀態d) 防止可能使測量結果失效的調整e) 在搬運時,維護
28、和貯存期間防止損壞或失效 此外,當發現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品採取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持當計算機軟件用於規定要求的監視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行,必要時再確認,監視和測量裝置的內涵: 首次校準與校正周期: 對照能溯源到國際或國家基準的裝置, 校準計量器具校準的實施者: 一般送檢測設備至國家授權機構校準 如自我校準須滿足如下條件: 有自己的標準件, 且標準件需定期送檢 有具備校準資格的人員 有校準規程, 校準記錄: 檢測設備的名稱, 製造廠, 型號, 出廠編號, 額定特性及參
29、數 校準條件 所使用的標準件的名稱, 型號和編號 校準依據的校準規程 校準日期 校準過程中所進行的每一次獨立測量結果 校準結論 校準員和校驗員簽字,合理使用和保護: 必要時進行調整和再調整 標識檢驗設備的校準狀態 採取措施防止詷時校準失效 採取措施防止的搬運 維護和貯存時損壞或遺失 失準時的處理: 對被檢產品, 雖不一定要重新檢驗, 但要對其有效性進行評估, 追溯至 對設備 和受影響的產品: 追回測量過的產品重新測量 對設備進行修理並重新校準 其它事項: 在檢測設備可能發生失準時, 應重新校準檢測設備 對設備的準確性產生懷疑時 設備被拆卸或者有所損壞時 設備修理後 精密的設備不宜搬運但又經過搬
30、運後 制定規範:,8 測量、分析和改進8.1 總則組織應笄蛢實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程:a) 證實產品的符合性b) 確保質量管理體系的有效性c) 持續改進質量管理體系的有效性:這應包括對統計技術在內的適用方法及其應用程度的確定,監視 測量與分析的內容: 監視測量分析的要點:對象方法準則地點頻次實施者資源和裝置文件和記錄,8.2 監視和測量8.2.1 顧客滿意作為對質量管理體系業績的一種測量,組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視,並確定獲取和利用這種信息的方法,顧客滿意度的監視和測量: 明確要收集的信息 與產品要求符合性有關的信息 與滿足顧客需求和期望有關的
31、信息 與產品的價格及交付方面有關的信息 信息的來源 顧客投訴 與顧客的直接溝通 問卷或調查 專門組織的報告 媒體 行業研究活動 已有的質量記錄 信息的收集 信息的整理和分析 信息的利用,8.2.2 內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否:a) 符合策劃的安排、本標準的要求以及組織 所確定的質量管理體系的要求b) 得到有效實施與保持考慮擬審核的過程和區域的善和重要性以及以往審核的結果,應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作負責受審區域的管理者應確保及時採取措施,以消除所發現
32、的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所採取的驗證和驗證結果的報告,8.2.3 過程的監視和測量組織應彩適宜的方法對質量管理體系過程進行監視,並在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時,應採取適當的糾正和糾正措施,以確保產品的符合性,目的: 實施: 確定需要監視和測量的過程 確定需要監視和測量的項目及標準 確定監視和測量的方法確定監視和測量的頻次確定監視和測量的實施者確定監視和測量的所需的資源和裝置確定監視和測量的所需的文件和記錄確定監視和測量的結果的分析與利用,8.2.4 產品的監視和測量應對產品的特性進行監視和測量,以驗證產品要求已得到滿足。這種監視
33、和測量應依據所策劃的按排,在產品實現過程的適當階段進行應保持符合接收準則的證據。,目的: 實施: 測量點 產品特性項目和接收準則 方法 設備和工具 頻次 實施者 文件和記錄 結果處理 放行產品和交付服務的條件 記錄要求,8.3不合格品控制組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制, 以防止其非預期使用或交付, 不合格品控制以及不合格品處理的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。組織應通過下列一種或幾種途徑鼾不合格品:a. 採取措施消除已發現的不合格b. 經有關人員授權, 適用時經顧客,批準讓步使用,放行或接受不合格品c. 採取措施, 防止其原預期的使用或應用應保持不合格品的性質, 以及
34、隨後採取任何措施的記錄, 包括所批準的讓步記錄在不合格得到糾正之後應對其再次驗證, 以證實符合要求當在交付或開始使用後發現產品不合格時, 組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施,目的: 控制: 識別不合格品 記錄不合格品狀況 評價不合格品 處置不合格品 處置後的再次驗證 對在交付及投入使用後發現的不合格品 記錄保持,8.4 數據分析組織應確定、收集和分析適當的數據, 以證實質量管理體系的適宜性和有效性, 並主人在何處可以持續改進質量管理體系的有效性, 這應包括來自監視測量的結果以及其它有關的信息數據應提供以下方面的信息:a. 顧客滿意b. 與產品要求的符合性c. 過程和產品的特性
35、及趨勢, 包括採取措施的機會, d.供方,目的: 管理: 確定要收集的數據 確定數據來源 數據的收集 數據的整理和分析 結果的利用 四大用途: 評價業績: 識別問題:,8.5改進 8.5.1持續改進組織應利用質量方針, 質量目標, 審核結果, 分析, 糾正和預防措施以及管理評審, 持續改進質量管理體系的有效性 持續改進的目的: 與持續改進有關的活動: 持續改進的分類: 持續改進的管理: 識別機會, 確定項目 建立組織 制定計劃 現狀分析和原因調查 採取措施 效果驗證和確認 成果保持, 再改進項目確定,8.5.2糾正措施組織應當採取糾正措施, 以消除不合格的,原因防止不合格的再發生, 糾正措施應
36、與所遇到不合格的影響程度相適應組織應編制形成文件的程序, 以規定以下方面的要求:a. 評審不合格(包括顧客抱怨)b. 確定不合格的原因c. 評價確保不合格不再發生的措施的需求d. 確定和實施所需的措施e. 記錄所採取措施的結果f. 評審所採取的糾正措施,不合格的信息來源 確定不合格的原因 用於產品生產 貯存 搬運等過程的材料 工具設備或設施本身不合格或存在故障 操作人員失誤 文件不當 沒有執行文件 過程控制不當 謀劃安排不當 缺乏培訓 工作環境 資源 糾正措施需求的評價 確定糾正措施並實施之 對糾正措施的有效性進行評價 是否找到了根本原因 糾正措施實施是否有效 所涉及人員已適應糾正措施引起變化後的情況 有關文件和記錄進行修後以反映發生的變化 記錄糾正措施的實施結果,8.5.3 預防措施組織應採取措施, 以消除潛在的不合格原因, 防止不合格的發生, 預防措施應與潛在問題的影響程度相適應應編制形成文件的程序, 以規定以下方面的要求:a. 確定潛在不合格及其原因b. 評價防止不合格發生的措施的需求c. 確定和實施所需的措施d. 記錄所採取措施的結果e. 評審採取預防措施,
