1、YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南,本并列标准的全部技术内容为强制性本并列标准代替：YY 0574.1-2005麻醉和呼吸护理报警信号 第1部分 ：视觉报警信号；YY 0574.2-2005麻醉和呼吸护理报警信号 第2部分：听觉报警信号；YY 0574.3-2005麻醉和呼吸护理报警信号 第3部分：报警应用指南。,第一篇 视觉报警信号 第二篇 听觉报警信号 第三篇 报警应用指南 第四篇 发展,1）在离报警系统4m距离处能准确地被察觉到。2）操作者位置的要求为：视觉报警信号所指示的特定报警条件及
2、其优先权至少在 1m 距离内是清晰的，或者从操作者的位置看是清晰的。3）报警指示灯或模拟指示灯的图像应满足表202中颜色和闪烁的要求。,一.视觉报警信号,表 202 报警指示灯的特性,对于不包含高优先级或中优先级报警状态的报警系统，如果他们的视觉指示与表202中高优先级或中优先级报警指示灯不会相互混淆的话，则免除该条要求。 注：指示灯可以被模拟，例如：通过图像显示。链接：表1为YY 0574.1-2005中关于不同优先权报警条件的指示颜色,优先权的显示,1）在新标准中，为了确定特殊的报警状态及其优先级至少应提供一种视觉报警信号。这个视觉指示可用文本置于指示灯旁或是显示器上的文本。存在的报警状态
3、可通过GB/T 5465.2中的符号（见表D.201的符号1）来指示（标记）。2）新标准建议用三个同样的符号表示高优先权，用两个同样的符号表示中优先权，用一个符号表示低优先权。（例如 ：！代表低等优先权、！代表中等优先权、！代表高等优先权）。注：不推荐使用闪烁的文本，因为闪烁的文本通常不易被阅读，闪烁的文本在正常的和相反的影像或其他颜色之间变换是可接受的。,多重报警条件,二.听觉报警信号（与YY 0574.1-2005对比）,具有听觉报警信号的报警系统至少有一组报警信号满足下列条件：a）对优先级编码并满足表203和表204的要求；或b）利用不同的技术方式产生（例如，语音合成的语音报警信号），并
4、通过验证（例如，临床或模拟临床可用性测试）。,表203 听觉报警信号的脉冲群特征,表203注： a，可参见表204中脉冲的特征。 b，除非在专用标准中对特殊医用电气设备有说明。 c，鼓励制造商使用与风险分析一致的最长的脉冲群间隔。为了便于特殊报警系统的应用，鼓励制定专用标准的人考虑听觉报警信号的最长最合适的脉冲群间期。从时间上来讲，长的脉冲群间期在一定条件下对正确识别报警状态信号源有负面的影响。(如何确定最长最合适的脉冲群间期？) d，低优先级报警状态的听觉信号产生是非强制的。 e，除非在操作者的阻止下，否则中优先级和低优先级听觉报警信号应至少完成一个脉冲群，高优先级听觉报警信号应至少完成半个
5、脉冲群。链接：表1为YY 0574.2-2005中关于脉冲群的特性,表204 听觉警报信号脉冲的特征,表2为YY 0574.2-2005中关于脉冲的特性 图1为YY 0574.2-2005中关于听觉报警信号的时间特征图示,注1：如果制造商预期使用别的音律，则所用的音律不宜同附录EEE中的任何一个音律相混淆，除非它们具有相同的含义。注2：除了指示设备主要功能的音律之外，任何设备都还需要有一个指示设备故障或断电的特定音律。注3：当阻止常规的报警信号的技术报警状态出现时，例如：电源或报警系统故障，报警系统产生的听觉报警信号可不符合上述要求。注4：如果提供了听觉报警信号设置的选择，应提供措施给使用者以
6、防止操作者在使用时未经授权而改变听觉报警信号的设置。（见201.7）,如果报警系统附加提供了其他的听觉报警信号设置，下列要求应使用：a) 应提供存储一组听觉报警信号至默认报警预置中的方法；和b) 可提供存储一组听觉报警信号至任何报警预置中的方法。注 ：参见附录CCC,中优先级报警信号的声压级应不超过高优先级报警信号的声压级。若提供，低优先级报警信号的声压级应不超过中优先级报警信号的声压级。若提供听觉信息信号，则应与听觉报警信号区分开，并且信息信号的特征应在使用说明中说明。,听觉报警信号和信息信号的音量,脉冲群间期,脉冲间隔的要求,脉冲下降时间,三.报警应用指南（与YY 0574.3-2005对
7、比）,报警状态应被分配为一个或多个下述的优先级：高优先级，中优先级，低优先级。除非在专用标准中规定了一个特殊的报警状态的优先级，优先权的分配是风险管理控制的一部分应基于表201。,表201 报警状态优先级,表201注： a，开始潜在危害是指当危害虽然还没有被证实，但是已经产生了。 b，潜在事件发展要一段时间，通常这段时期使得手动纠正动作不足以实施。 c，潜在事件发展要一段时期，通常这段时期使得手动纠正动作足以实施。 d，潜在事件发展要一段非特定的时期，这一时间段比“即时”的时间段要长。 e，具有治疗功能的医用电气设备，通常设计成用自动安全机构防止死亡或不可逆转的伤害发生。,报警预置,报警预置应
8、包括触发每个报警状态及其优先级的报警限值，或他们可以由警报系统所关注的当前患者的可用信息来确定。报警预置可包括其他影响或改变报警系统性能的参数。制造商设定的报警预置:一个预警系统应至少提供一个制造商设定的报警预设！含有一个报警预置的报警系统:a)应有相关措施防止操作者存储改变报警预置。要限制使用者存储改变报警预置（见201.7）；和b)应提供给使用者能恢复到制造商设定的报警预置状态的措施。,报警预置,含有多个报警预置的报警系统：除了制造商设定的报警预置之外，若报警系统还提供存储或激活一个或多个使用者设定或操作者设定报警预置的方式：a）应向操作者提供选择可用的报警预置的方法；b）应向操作者提供易
9、于识别哪个报警预置在使用的方法；c）应有相关措施防止操作者存储改变使用者设定的或制造商设定的报警预置。应限制使用者存储改变使用者设定的或制造商设定的报警预置（见201.7）；d）应有相关措施防止个别操作者存储改变其他操作者存储的警报预置（见201.7）；和e）报警系统可存储当前的报警设置以便之后调用。,默认报警预置,若默认报警预置能设置成与制造商设定值不同的话：a)应有相关措施防止操作者存储改变默认报警预置。应限制用户存储改变报警预置（见201.7）；b)应向使用者提供能将默认报警预置恢复到制造商设定值的方法。注：当报警系统提供了多于一套的听觉报警信号时，要求制造商选择一套作为默认的报警预置。
10、,默认报警预置,报警预置的选择只要：a)在制造商规定的时间间隔之后，操作者被认为无意打开报警系统；或b)启动报警系统；或c)最好通过“导入新患者”的功能，操作者指示报警系统，另外一个病人已连接到报警系统；或d)在报警系统通过完全丧失电源超过时间再恢复后，它自动恢复报警设置；那么：e)报警预置应自动被选择；或f)应向操作者提供选择报警预置的方法；或可向操作者提供选择保持先前使用的报警设置的方法。,默认报警预置的选择,不超过30s的中断,表205 报警信号非激活状况,报警复位,报警复位的方法可用GB/T 5465.2中符号（见表D.201的符号2）或表D.202中的标示5进行标记。,1，分布式报警系统（详见word）报警系统涉及医用电气系统中多台设备。 2，智能报警系统（详见word）不需要操作者干预，根据被监测做出逻辑判断的报警系统。示例1：根据被监测变量的变化率改变优先级的报警系统。示例2：当相关高优先级报警状态产生报警信号时，抑制报警状态的报警系统。 3，报警状态日志（详见word）,四. 发展,报警限值 报警信号非激活状态 非栓锁和栓锁报警信号,
