1、文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门:检验科 页 码:第 1 页共 56 页目 录文件名称 页码实验室各区及物流传递窗的设置和管理程序4实验室内务管理及清洁程序6实验室人员的配置及培训程序9实验室残留试剂药品、废弃物处理及生物防护程序11仪器申请、采购、验证和管理程序15应急处理程序17实验耗材的购买、质检和储存程序20生化室工作流程23实验室室内质量控制标准操作程序25实验室室间质量评价标准操作程序29测量仪器设备统一管理标准程序 31标本采集、验收和保存的标准操作程序 32检验结
2、果报告程序 35制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 2 页共 56 页文件名称 页码抱怨的处理程序 37实验室记录的管理程序 41冰箱的使用、维护和校准的标准操作程序 44恒温水浴箱的使用、维护和校准的标准操作程序 46离心机的使用、维护和校准的标准操作程序 48连续可调移液器的操作及校准程序 52保密制度程序 54本操作程序(SOP)的变动程序 56制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-
3、SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 3 页共 56 页附注：1东芝 Accute TBA-40FR 全自动生化分析仪：见东芝 Accute TBA-40FR 全自动生化分析仪 SOP 文件。2纯水机：见纯水机使用记录。 （电阻率1M.cm 时换柱）制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 4 页共 56 页实验室各区及物流传
4、递窗的设置和管理1 目的：实现生物化学检测实验室有专人负责，依照实验室管理规范实施全面质量管理，保证实验质量。2 范围：本制度适用于所有开展生物化学检测项目的实验室及相关人员，并明确了实验室各项规章。3 操作人：本实验室人员4 规章4.1 实验室分区设置a）生物化学检测实验室设置为标本室、仪器室。两室之间有传递窗口以保证人流与物流分开。b）标本室包括标本接收区和标本处理区。c）仪器室设有试剂准备区。4.2 标本接收区工作制度a) 实验员在标本接收区采血、接收标本、接待来访。b）实验员每天收集标本，验收登记，由标本制备区传递窗将标本送入标本制备区。批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版
5、序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 5 页共 56 页c）每天的标本应登记记录。d）将本区所有废弃物消毒后装入垃圾袋，封口，在垃圾筐上套好新的垃圾袋，将垃圾带出实验室交医院集中进行无害化处理4.3 试剂准备区工作制度b）记录室内温湿度计读数。c）记录冰箱的温度计读数，绘制冰箱的质控图。d）根据当天的标本，取出当天实验须配制和使用的试剂，其余试剂要立即收好放回冰箱内。e）每周一清点库存试剂，注意效期，避免浪费。f）实验中所使用的离心管、吸头等需经高压灭菌处理。g）试剂准备工作完成后，将使用过的离心管、
6、吸头须置于盛有有效氯浓度 3000ppm 消毒液的废液缸中。4.4 标本处理区工作制度a）记录温湿度计读数。b）排号：病房标本核对化验单与标本管的患者姓名、病房及病床，门诊标本核对姓名，依次排号，标本管与化验单序好一一对应。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 6 页共 56 页c）水浴：排好号的标本置 37恒温水浴箱 10min。d）离心：水浴好的标本用离心机 3000rpm/min 离心 10min。 （血清分离不好的
7、标本请重新离心）e）加样：将血清加至全自动生化分析仪的样品盘对应的样品杯中，每份标本加 500ul。f）使用过的离心管、吸头须置于盛有含有效氯浓度 3000ppm 消毒液的废液缸中。g）患者样品应按有生物传染性危险品对待。h）标本处理完成后，关闭所有仪器，记录仪器使用时间和运行状态。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 7 页共 56 页实验室内务管理及清洁1 目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。2 范围：实验
8、室相关人员及医院清洁工人。3 内务管理及清洁制度3.1 内务管理制度a）非本室工作人员未经允许不得进入实验室。b）实验人员必须熟悉仪器性能方允许操作，严格遵守操作规程。c）所有仪器（如东芝 Accute TBA-40FR 全自动分析仪）须有专人负责，有使用维护记录。d）每天了解实验过程，负责实验的整洁，安全。3.2 内务清洁制度实验室人员：a）实验室地面干净，通道要利于通行。b）合理规划实验室内物品，做到摆放整齐、有序。c）抽屉、柜子、文件类物品要作好标记，以方便识别。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化
9、实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 8 页共 56 页d）实验结束后用浓度有效氯 500ppm 消毒液对台面进行清洁，并用紫外灯进行消毒。e）每次对使用过的移液器用 75酒精进行擦拭。f）实验过程中如发生意外渗漏，应立即用 500ppm 氯制剂消毒液滴上，滤纸盖上半小时，然后用酒精擦洗。 医院清洁人员：a）处理好各区废弃物，交医院统一集中进行处理。b）每周将工作服交院洗衣房洗涤消毒。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年
10、 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 9 页共 56 页实验室人员的配置及培训程序1 目的：保证实验室有足够数量的合格的具备开展该类实验的能力的实验人员。2 适用范围：本程序适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。3 程序：3.1 人员要求：3.1.1 本实验室工人作员应为医学检验专业或相关专业毕业，具有中级技术职称或专科以上学历。3.1.2 实验室工作人员应参加沈阳市临检中心举办的检验人员资格考试，并取得合格证。3.2 人员配置：3.2.1 实验室应根据工作需要配备足够的工作人员，目前实验室有 6人。主治医师 1 名，主管技师 2 名，技师 2 名，检验士一名。其中担任生化室日常工
11、作 3 人，另外 3 人参与急诊的检验工作，采取轮换制。3.2.2 各级技术人员履行相应的工作职责。3.3 人员管理3.3.1 实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：任职资格、发表论制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 10 页共 56 页文、研究成果、培训等相关材料复印件。3.3.2 技术档案根据情况随时更新。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医
12、院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 11 页共 56 页实验室残留试剂药品、废弃物处理及生物防护程序1 目的：保证实验室、实验人员和外部环境的安全。2 适用范围：生物化学检测实验室常用化学试剂、实验室废弃物的处理；实验人员和外部环境的生物防护。3 操作人：本实验室人员4 处理方法和步骤4.1 残留试剂、废弃物处理4.1.1 使用后的废物品应及时进行无害化处理，不得随意丢弃。4.1.2 使用合格的一次性实验用品(如试管、吸头、离心管等)，在实验室内消毒后，放入污物袋内交医院集中进行无害化处理。4.1.3 夹取标本的工具，如钳、镊、
13、吸管等，用后均应消毒清洁，进行微生物检验时，应重新灭菌，金属工具可烧灼灭菌或消毒液浸泡；玻璃制品干热或压力蒸汽灭菌。4.1.4 采集检验标本或接触装有检验标本的容器，特别是传染性检验标本（如肝炎等）时，应戴一次性手套。 制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 12 页共 56 页4.1.6 对各种有毒化学试剂应用后，要做相应的无害化处理，防止污染环境。4.1.7 废弃标本如血、尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔
14、液等按 2000mg/L 浓度比例加氯制剂干粉，搅匀后作用小时后，交医院集中处理。4.1.8 盛标本的容器，若为一次性使用的纸质容器及其外面包被的废纸，应焚毁；对可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸15分钟或加入2000mg/L氯制剂溶液浸泡26小时，消毒液每日更换，消毒后用洗涤剂及流水刷洗，沥干，用于微生物培养采样者，用压力蒸汽灭菌后备用。4.1.9 实验室所有垃圾，包括用过的一次性手套和工作服置于专门污染袋内，送医院垃圾处理站并在垃圾处理程序登记表上签字，污染的非一次性工作衣应先消毒后再洗涤。污染的纸集中收集焚毁，污染的布可进行高压灭菌。4.2 生物防护措施生物防护的目的是在监控的基础上
15、，对各种危险因素采取有效的控制措施，预防实验室中存在的污染源对实验室、实验人员和环境的污染。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件版 序:002时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 13 页共 56 页4.2.1 每天更换废液缸的氯制剂消毒溶液，并保证氯制剂消毒溶液用量为废液缸内总液量的五分之一左右。配置消毒液时，正确量取足量的消毒剂（用量杯，保证浓度） ，水的用量也要正确，缸体密封性良好。4.2.2 实验台面日常清洁时使用 75%的酒精擦拭。4.2.3 所有来自病人的血液或
16、体液标本均应视作传染源，因此在标本的采集、运输过程中，标本容器应完好无泄漏。4.2.4 处理标本时应穿工作服、戴手套，以免沾上皮肤。如手或其它部位的皮肤沾上血液或体液标本以及试剂，应立即冲洗干净。4.2.5 有下列情况之一者，需另外消毒：手接触有传染性的微生物；水龙头、水池肥皂、工作服可能同时被大量细菌污染者。消毒剂可用氯制剂消毒液。4.2.6 在实验过程中，病人标本（血液、体液）或试剂不慎溅入眼内应立即用清水洗。4.2.7 实验过程中在使用针具等锐器时，尽量小心防止受伤。若被锐器刺破时，应立即脱下手套，尽量挤压伤处，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要时进行预防补救措施。制定人 修改人 审核
17、人 批准人 批准日期辽宁省监狱管理局总医院检验科 文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002 临床生化实验室管理程序文件时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 14 页共 56 页4.2.8 在实验过程中病人标本（血液、体液）外漏时，应立即用1000ppm 含氯消毒液滴上，滤纸盖上半小时，然后用酒精擦洗，并经紫外灯消毒。4.2.9 实验完毕离开时，应脱下所有该实验区个人防护装备。4.2.10 遇有意外事故应立即报告科室负责人，当事人应立即注射相关疫苗或进行预防性治疗，并进行医学观察，严重者应报告院技术负责人。4.2.11 以上各项措施，如调查不合格，对相应责任
18、人进行处罚，并限期整改。总之，实验室的生物防护措施，从技术角度讲有三大环节：供应室的灭菌保证，实验室的生物防护措施、相应规章制度和实验人员的防护意识，实验废弃物的处理。在实施生物防护措施时，应严格遵守各种相关规定和制度，提高实验室整体生物防护水平。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期辽宁省监狱管理局总医院检验科 文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002 临床生化实验室管理程序文件时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 15 页共 56 页仪器申请、采购、验证和管理程序1 目的：保证仪器正常的购买、安装、使用，确保实验室仪器设备得到妥善的管理。2 适用范围
19、：生化实验室所有的仪器设备。3 负责人：实验室负责人4 申请、采购及验证程序4.1 仪器申请购买需根据实验室需要由实验室工作人员提出并向实验室负责人进行书面汇报。4.2 由实验室负责人填写仪器设备申购表，通过科室领导小组会议批准后，上报医院器械科统一进行购买。4.3 仪器采购到货后，在医院设备科人员和实验室人员共同陪同下由厂家到实验室进行安装。4.4 仪器安装后由厂家工程师进行培训并通过设备科人员确认后，填报仪器安装表后，设备科和实验室各备份一份仪器维护使用档案后，由实验室负责人签字后方可使用。5 管理程序：5.1 生物化学实验室的主要仪器设备均需建立档案，主要的仪器包括：制定人 修改人 审核
20、人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 16 页共 56 页东芝 Accute TBA-40FR 全自动生化分析仪、AFT500D 电解质分析仪、离心机、普通冰箱、移液器等。5.2 设备的档案包括：设备名称、制造商名称、型号、序号、接收日期和启用日期、目前放置地点、接收时的状态、校准和鉴定的日期和结果以及下次校准的日期、进行的维护和维护计划、故障记录等，并应有仪器使用说明书或其它技术资料复印件。5.3 仪器出现故障应作记录和处理意见，如不能正常
21、使用，应填写维修申请单，交医院设备维修人员或相关专门维修单位进行处理。5.4 仪器应有工作状态标识，正常使用者贴绿色标签。有故障待修暂停使用者用黄色标签，不能使用者应贴红色标签。需定期作校准或检定的仪器应有校准或检定日期及下次校准或检定日期的记录。5.5 仪器设备的报废经提出申请后，由科有关人员统一处理。5.6 实验室仪器设备实行分区使用，不得混用。5.7 本实验室所有仪器、设备均为专用不外借。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页
22、 码:第 17 页共 56 页应急处理程序1 目的：在实际工作中，仪器设备发生故障、试剂盒发生质量问题时，为保证检验结果的准确性，及时、应正确采取应急措施，最大程度上避免或减轻不利影响。2 范围：适用于满足生物化学检测实验室检测需要并可能对检验结果造成误差的仪器设备和试剂盒。3 职责：3.1 生物化学检测实验室工作人员在职责范围内均有责任熟悉各种仪器和相关设备的性能、要求、维护和保养、常见故障的排除、尤其要严格按照操作规程操作。3.2 工作人员在职责范围内均有责任有意识地注意以求及时发现并报告仪器设备和试剂盒的异常情况。3.3 作为应急处理，潜在着一定的可能影响检测质量的不确定因素。室主任负责
23、在第一时间检查核实应急措施的有效性。4 工作流程：4.1 仪器设备故障：制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 18 页共 56 页4.1.1 室主任接到异常情况报警后，立即现场确认异常情况的性质：观察有误、误操作、偶发现象或确属不能立即排除的故障。4.1.2 用红牌故障标志标示故障仪器，放置到其它实验室，以防被错误使用。4.1.3 小型仪器送仪器部门维修，大型贵重仪器关闭电源开关，取下电源插头。用相应防尘罩遮蔽仪器。4.1
24、.4 有满足要求的替用设备的，启用替用设备（准用仪器） 。借用其他部门仪器设备时，及时联系借用并核实该设备的使用状态。替用、借用或备用设备的使用在满足质量要求的同时，必须同时满足实验室管理措施（特别是防污染）的要求。4.1.5 不能解决的问题，与及时与供应方会同解决。根据双方合同约定，及时通知供应方。供应方技术支持人员将在规定的时间内随身携带备用设备到达现场。4.1.6 仪器维修后取下红色故障标示，换上未校准标示牌。4.1.7 维修的仪器必须经验收合格并供需双方签名后才能重新启用。调试实验通过后，去掉未校准标示牌。4.1.8 室主任须检查并随时跟踪所采取措施的有效性。制定人 修改人 审核人 批
25、准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 19 页共 56 页4.1.9 对未能及时排除故障时，必须及时上报科室，在科主任批准下，应积极联系附近的其他实验室（已经得到认可）检验，以满足病人和临床或科研需求。4.2 试剂盒质量问题：试剂盒质量发生问题，经核实后，及时通知供货商迅速更换另一批次试剂，使用前需先作质量检测，合格后方可使用。4.3 仪器设备故障或试剂质量问题不能得到解决，预期将会影响到检测报告的及时发出，可将标本送至其它实验室检查；如已影响到报
26、告的及时发出，应在门诊取报告处向病人公告或向相关病区公告，取得病人的谅解。4.4 影响到检测报告发出的情况，应作记录。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 20 页共 56 页实验耗材的购买、质检和储存程序1 目的：保证耗材的使用质量，合理的配用及存放。2 适用范围：生物化学检测实验室常用耗材：样品杯、吸头、一次性手套、乳胶手套、口罩、5ml 真空采血管。3 操作人：本实验室人员4 购买和储存程序4.1 购买前订出计划并定
27、出品名、质量规格报相关部门订货及购买。4.2 购买后，验收合格即领取。4.3 常用的消耗品定点、定量地摆在实验台抽屉里，并标明品名及数量。特殊的消耗品放在指定的地方。4.4 每周用量要有记录，并及时补充及领取所用去的数量。4.5 订购消耗品前，应准确查询数量。4.6 玻璃用品应放在指定位置，存放要小心，以免损坏。5 质检程序5.1 检测 5ml 真空采血管5.1.1 目测:检查离心管有无畸形、破损、不能闭盖的情况。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责
28、任部门: 检验科 页 码:第 21 页共 56 页5.1.2 实验检测每批随机抽样离心管用于实验检测。a）将抽取的 5 个目测合格的b）离心管插在浮板上置于沸水浴锅中 20 分钟后取出，如发现有爆开情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。c）再将这 5 个离心管加半量生理盐水后，1 万转/分离心 20 分钟，如发现有管盖爆开或漏液情况发生，即认为该批离心管不符合本实验室实验要求，作退货处理。d）经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批耗材。5.2 检测吸头5.2.1 目测 检查吸头有无畸形、破损。5.2.2 实验检测:每批随即抽样吸头 5 个用于实验检测。a）用适配加样器
29、配合吸取适量液体，看有无吸孔堵塞、漏气现象发生，在排除移液器因素后，如有异常发现，即认为该批吸头不符合本实验室实验要求，作退货处理。b）经上述检测未发现不合格情况后，即启用该批耗材。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 22 页共 56 页备注：实验耗材在目测合格后基本上都可以初步通过验收。如果在目测不合格或目测合格后出现甚至频繁出现爆管、堵塞、漏液、漏气等情况下，再由实验人员进行实验检测。制定人 修改人 审核人 批准人
30、批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 24 页共 56 页辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 23 页共 56 页生化室工作流程1 目的：正确操作使用仪器设备，确保检测质量，保障仪器设备的使用寿命，充分发挥仪器效益和效率。2 范围：临床生化室 3 工作流程3.1 仪器操作：按东芝 Accute TBA-40FR 全自动生化
31、分析仪sop 文件进行基本操作，负责校准、室内质控和每日标本的正常工作，以及仪器的正常维护和保养，每月室内质控图的绘制。3.2 登记：正确排号并将患者的自然情况（姓名、年龄、性别、病房及病床号）和检查项目记录与登记本上。3.3 加样及钾钠氯测定：将标本水浴、离心后，分离出血清，然后将血清准确加至样品杯中，同时完成钾钠氯测定。对于黄疸、溶血、乳糜标本应注明。3.4 中文电脑操作：准确录入患者的自然情况（姓名、年龄、性别、病房、病床号） ，住院患者录入住院号。正确填写钾钠氯测定结果。特殊血清状态在备注中注明。东芝 Accute TBA-40FR 传输结果后的打印中文报告单，同时核对患者的自批准日期
32、文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 25 页共 56 页实验室室内质量控制标准操作程序1 目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。2 适用范围：生物化学实验室。3 操作人：本实验室人员 4 操作步骤4.1 血清质量控制品a)质控品的来源：RANDOX 公司提供。 b)质控品与样本同时处理，排列顺序为：标准品或校准品，临床样本。c)质控品的处理及分析判断。d)实验结果的判断：实验结果合格，即发报告；实验结果不合格，报告室主任，会同有关人员，查找原因，妥善解决
33、。e)每次检测质控结果须有记录。f)失控原因及纠正措施须有记录。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1版 序:002辽宁省监狱管理局总医院检验科临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 26 页共 56 页4.2 室内质控图的使用方法4.2.1 描点a）图中 x 线为靶线，X2s 为警告线，X3s 为失控线。对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其控图均不变化。只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复溶随同病人的标本同时检测。将日期、检测结果和操作
34、者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。c）月底计算当月全部质控血清检测结果的 X、s 和 CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。4.2.2 图形分析a）如果在 X3s 线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。b）如果在 X2s 线以外，或出现连续 6 点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。但当天的检验结果一般可制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1辽宁省监狱管理局总
35、医院检验科版 序:002临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页 码:第 27 页共 56 页以发出。4.2.3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。这种变化往往是由于一个新的情况引起的。如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。在找原因时，应重点注意“漂移”前后发生了那些变动的因素。b）趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的准确度发生了渐渐地变化。这种变化往往是由于一个逐渐改变的因素造成的。如质控血清的降解，试剂效价的降低等。c）连续多点分布在靶
36、值一侧：目前，一般认为质控血清的检测结果连续6 天以上出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之回复围绕在靶值随机分布的状态。因为按照统计学原理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。连续 6 天以上出现在靶值同一侧可能性小于 1.5。因此凡出现连续 6 天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在非随机误差因素。如结果与靶值偏离并不太大，不会给临床使用带来太大影响时，一般化验报告可以照常填发。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1辽宁省监狱管理局总医院检验科版 序:002临床生化实验室管理程序文件 时间：2005 年 1 月 1 日责任部门: 检验科 页
37、 码:第 27 页共 56 页d）其他规律变化：（周期性等）4.2.4 通过图形的资料对比进行误差分析，消除误差来源a）每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的 X 和 s 与该批测定的 X 和 s 进行比较。如果 X 发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。如果当月 s 不同侧表明检测的精密度发生了变化。b）将使用同一批号质控血清的 CT 值的 X 和 s 按月份列出。如果 X 逐在月上升，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或质控血清本身出现降解。如果各月份 X 基本一致而 s 逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。c）在数年中，把每个月的 CV 和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析。制定人 修改人 审核人 批准人 批准日期文件编号:JGJYK-SOP-SH1辽宁省监狱管理局总医院检验科版 序:002
