食品安全卫生控制与HACCP.ppt

1、食品安全卫生控制与HACCP,朱光富 广东检验检疫局认证监管处 ,食品的定义,食品安全法第九十九条 ： 各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括以治疗为目的的物品。,食品的定义,从食品卫生立法和管理的角度，广义的食品概念还涉及到：所生产食品的原料，食品原料种植，养殖过程接触的物质和环境，食品的添加物质，所有直接或间接接触食品的包装材料，设施以及影响食品原有品质的环境。,食品安全,指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害食品安全法第九十九条 无毒、无害正常人在正常食用情况下摄入可食状态的食品，不会造成对人体的伤害。无

2、毒、无害不是绝对的，在现阶段把有毒有害物质降低到可接受的程度是允许的。,政府干预食品安全卫生的目的,保证食品的安全卫生贸易保护措施，技术壁垒 的一种形式,食品安全卫生控制的发展,早期控制： 火的发明干燥、盐渍、冷冻、烟熏、酸化等等近五十年来：硬、软罐包装、辐射等等 加工者、买方、消费者、政府共同参与,生食,熟食,凭样,抽样,备案注册 （GMP）,HACCP ISO22000 有机食品认证,HACCP的概念,中文：危害分析关键控制点英文：Hazard Analysis Critical Control Point原理：通过对食品加工过程的关键环节实施有效地监控，从而将食品安全卫生危害消除或降低至

3、一安全的水平。,HACCP的作用,1）判定危害因素，采取相应的预防措施。 2）把技术集中用于主要问题和切实可行的预防措施上，从而减少企业和监督机构人力、物力和财力的支出。3）将危害因素消除在对消费者遭受危害之前。4）减少食品的原始危害，降低生产成本。5）可减少成品烦琐检验程序。,HACCP产生背景,抽样检测本身具有误判风险 大量的成品检测费用高、周期长 检验技术的开发已经很高，但仍不能洞察一切,消费者期望趋近于“零缺陷”的食品,HACCP的发展历史（一）,60年代 美国太空总署（NASA）、陆军Natick实验室和Pillsbury公司研制确保安全的太空食品预防性体系70年代 71年由美国国家

4、食品保护会议首次提出；73年被FDA应用于罐头食品加工，以防止肠毒素污染，并发布法规（21 CFR Part113）；77年美水产专家Lee首次将HACCP用于新鲜和冷冻的食品,HACCP的发展历史（二）,80年代 85年美国国家科学院推荐扩大HACCP在食品行业中的应用，并建议政府机构采用HACCP稽查工作；86年美国国会要求海洋渔业服务处（NMFS）制定水产品HACCP强制性稽查制度86年美国会授权商务部的国家海洋大气管理局（NOAA）根据HACCP概念设计改善食品的监督体制，以HACCP为基础制订对食品监督检验方案 86-87年美国国家科学院推荐在肉禽检查中应用HACCP87年美国成立国

5、家食品微生物标准咨询委员会（NACMCF），该委员会把HACCP原则由3条增加到7条,HACCP的发展历史（三）,90年代 91年美国推出FDA/NOAA新的推荐性海产品检验规范（草案），并在北美、欧洲、亚洲分别举办区域性研讨会介绍、推行新草案94年1月美国FDA公布强制水产品HACCP实施草案，一年后正式实施95年12月，FDA提出了海产品HACCP法规（21 CFR Part123和1240）96.7.25美农业部、食品安全检查署（USDA，FSIS）颁布并实施减少致病菌、危害分析和关键控制点（HACCP）系统最终法规97.12.18海产品HACCP法规正式实行,HACCP的应用情况（一）

6、, FAO/WHO食品法典委员会（CAC） 1993年发布HACCP体系应用准则 1997年修改、发布新版法典指南 HACCP体系及其应用准则 亚太经合组织（APEC）积极推动以HACCP制度为基础的食品相互认可计划,HACCP的应用情况（二）, 欧盟（EC）No 852/2004：关于食品卫生(包括动植物源性食品)：食品企业要建立、实施、运行HACCP程序 欧盟(EC) No 853/2004制定动物源性食品特定的卫生规则：总要求HACCP计划,HACCP的应用情况（三）,HACCP的应用情况（四）, 加拿大卫生部（HPB）：按照食品与药物法制定了食品良好制造法规，包括了遵循HACCP原理对

7、食品生产实施控制的要求海洋渔业署（FOC）：截止92年2月1日，加拿大的水产加工业是世界上第一个受到HACCP计划管理的工业农业部（AC）：97年制定了食品安全强化计划（FSEP），至少提出了11种食品的HACCP一般模式，包括肉类产品、蛋和蛋类产品、冻蔬菜、蜂蜜、高酸食品等。,HACCP的应用情况（五）, 澳大利亚澳大利亚检验检疫署（AQIS）：水产品、乳制品和蛋制品检验体系食品危害控制体系（FHCS），工厂建立书面的HACCP计划，经AQIS批准后，构成了AQIS官员实施检验的基础，只要计划持续运作良好，工厂可自由地出口产品，无须再作强制性的产品检验。,HACCP的应用情况（六）, 英国1

8、990年食品安全法（Food Safety Act）包括了采取危害分析方法实施检验。,HACCP的应用情况（七）, 荷兰、丹麦1998年，荷兰、丹麦相继推出了实施HACCP体系的评审标准,HACCP的应用情况（八）, 日本20年前已经开始引入，目前已对约27种食品的HACCP进行了研究，包括：饮用牛乳、奶油、发酵乳、乳酸菌饮料、奶酪、冰淇淋、生面条类、豆腐、鱼糕、鱼肉火腿、炸肉、蛋制品、沙拉类、脱水菜、调味品、蛋黄酱、盒饭、饭团、冰冻炸虾、冷冻汉堡包、冷冻炸丸子、罐头、咖喱牛肉食品、糕点类、清凉饮料等,HACCP的应用情况（九）,中国 2002.3.20国家认监委颁布食品生产企业危害分析与关键

9、控制点（HACCP）管理体系认证管理规定2002.4.19国家质检总局20号令，首次将HACCP强制应用于六大类的出口食品生产企业2002.7卫生部颁布了食品企业HACCP实施指南食品安全法(第三十三条) 国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。,HACCP的应用情况（九）,中国 2011.6.21国家质检总局142号令出口食品生产企业备案管理规定第五条 ：出口食品生产企业应当建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系，并保证体系有效运行。2011年国家认监委第23号公告：出口食品生产企业备案需验证HACCP体系的产

10、品目录（七大类）第四条 列入必须实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系验证的出口食品生产企业范围的出口食品生产企业，应按照国际食品法典委员会HACCP体系及其应用准则的要求建立和实施HACCP体系。,现实需要,企业 预防和消除食品安全危害，保证食品安全 CIQ 为备案注册提供科学依据 对企业实施有效监管， “传递信任，服务发展” 科学、客观、完整地评价企业的安全卫生管理能力 规范地报告评审结果 CIQ与企业 统一、规范的评价与沟通平台,如何保证食品安全,基础资源：GMP（良好操作规范） 安全卫生保障：SSOP（标准卫生操作程序） 控制措施：HACCP（危害分析与关键控制点）,GMP,SSO

11、P,HACCP,GMP的基本要求,出口食品生产企业安全卫生要求（23号公告） 选址 硬件设施、设备及维护 人员培训 加工过程 控制 包装、标签 储存、运输 产品召回 产品防护,GMP的基本要求,出口食品生产企业安全卫生要求（23号 公告） 校准与检定 实验室 文件及记录的管理 进口国（地区）官方GMP相关法规 FDA 21 CFR 110 (EC) No 852, 853/2004 CAC/RCP 1-1969, Rev.4- 2003,SSOP的建立,出口食品生产企业安全卫生要求（23号公告） 建立并有效执行食品加工卫生控制程序（SCP），确保： 加工用水（冰） 食品接触表面 加工操作卫生

12、人员健康卫生 卫生间设施 外来污染物 虫害防治 有毒有害物质 等处于受控状态，并记录,SSOP程序基本要素,每个程序通常包括： 目的 适用范围 人员职责 监控方法、频率 判定标准 纠正措施 验证方法 记录,危害,危害（Hazard）：食品中所含有的任何能对健康构成不良影响的生物、化学或物理因素。生物危害化学危害物理危害不包括食品中令人不满意的情况或污染，如昆虫、头发、脏物、腐烂、经济欺诈和不直接的影响安全的违反食品管理标准。,危害的分类,与原料自身有关的,与加工过程有关的,生物危害,危 害,物理危害,化学危害,监控,概念：进行一个有计划的连续的观察或测量来评价CCP是否在控制下，并产生一个将来

13、用来验证的准确记录。,控制点（CP）,能控制生物的、物理的或化学的因素的任何点、步骤或过程。,关键控制点（CCP）,食品安全危害能被控制的，能预防、消除或减低到可以接受的水平的一个点、步骤或过程。用于控制显著危害,关键控制点（CCP）,预防发生 改变食品的PH值，抑制致病菌生长； 添加防腐剂，抑制致病菌生长； 冷冻或冷藏，防止致病菌生长； 改进食品的原料配方，防止化学危害的发生； 控制原料来源，预防生物的、化学的、物理的危害的引入。,关键控制点（CCP）,消除危害 加热，杀死所有致病菌； 冷冻，-38C可以杀死寄生虫； 金属探测器消除金属危害。,关键控制点（CCP）,减少到可接受的水平 对于生

14、吃的或半生的贝类，其生物的、化学的危害可以通过从开放的水域以及捕捞者的控制，贝类管理机构的保证控制，可将危害降低到可接受的水平；人工挑拣减少寄生虫和金属、玻璃等危害,关键限值（CL）和操作限（OL）,关键限值（CL）：与关键控制点相联系的预防性措施必须符合的标准操作限值（OL）：比关键限值更严格，由操作者使用来减少偏离风险的标准,预防措施和纠正措施,预防措施：用于控制已确定的食品安全危害的控制措施，包括物理的、化学的、或其他的措施。纠正措施：当监测结果显示CCP失控时，所应采取的措施。,HACCP计划,在HACCP原理的基础上书写的文件，描述必须遵守的程序来确保某一特定加工的控制。,危害的来源

15、（一）,原料带入的如来自捕捞区域的致病菌，寄生虫，海洋生物毒素，鲭鱼毒素（组胺），环境化学污染和农药残留，养殖水产品的药物残留等,危害的来源（二）,生产过程引入的如因温度/时间控制不当造成的致病菌生长和毒素产生，肉毒梭菌的生长和产毒，干燥不良造成的致病菌生长和产毒，巴氏杀菌后受致病菌污染，食品添加剂和色素料，金属杂质等,四面楚歌,HACCP计划的七个原理,进行危害分析，确定有关危害，并确定用于控制有关危害的相应措施（HA） 确定关键控制点（CCP） 确定各关键控制点的关键限（CL） 制订监控程序（M） 明确纠偏措施（CA） 制定验证程序（V）建立记录制度（R）,HACCP应用的逻辑顺序,组成H

16、ACCP小组产品描述识别拟定用途制作流程图流程图的现场确认列出所有潜在危害进行分析制定控制措施确定关键控制点对各个CCP建立关键限对各个CCP建立监控系统对可能出现的偏差建立纠正措施建立验证程序建立文件和记录保存,HACCP工作小组,来自本企业与质量管理有关的、各主要部门和单位的代表 应包括有熟悉生产工艺和工装设备的技术专家和具备食品加工卫生管理和检验知识的人员，其中，至少小组的负责人应接受过有关HACCP原理及应用知识的培训。 必要时，企业也可以在这方面寻求外部专家的帮助。,HACCP小组成员及其职责,姓名 学历/专业 职务/职称 组内职务 HACCP体系内的职责,收集和掌握有关资料,车间和

17、附属用房图； 设备布局情况和特点； 生产工序流程情况； 工艺技术参数，尤其是时间、温度和产品滞留时间； 加工过程中产品的流向，是否有交叉污染的可能； 车间清洁区和非清洁区，高险区和低险区之间的隔离情况； 设备和工器具的清洁方法； 厂区环境卫生； 人员分工情况和卫生质量活动； 产品的存贮和发运条件。,产品描述,产品的成分，如原料、配料和添加剂等； 产品的组织及理化特性； 加工的方法； 包装； 贮藏和发运的条件； 商品货架期； 产品拟供应的对象和食用的方法； 产品所采用的质量标准，尤其是卫生标准。,绘制产品加工流程图,从原料接收到产品装运出厂，整个产品的前处理、加工、包装、贮藏和发运等与加工有关的

18、所有环节，包括产品的各工序之间的停留，都应体现在这份详尽的流程图上（注意不要遗忘包装材料的接收和贮存）流程图绘出来后，应到生产现场去进行核实查证，以免遗漏,进行危害分析并确定控制措施 （HA）原理一,第一步 找出潜在危害 各环节可能存在的生物的、化学的和物理的危害 第二步 判断潜在危害是否显著危害 有比较充分的证据表明其有存在的可能 （可能性） 一旦存在对消费者健康影响大（严重性） 第三步 确定控制危害的相应措施,危害分析,两个最基本的要素：鉴别可损害消费者的有害物质或引起产品腐败的致病菌或任何病源详细了解这些危害是如何得以产生的,如何使用FDA危害指南来确定潜在的与品种有关的危害,鲯鳅鱼,鲯

19、鳅通用英文名Mahi-mahi(夏威夷语) ，别名鬼头刀等。为大洋性回游鱼类，常可发现成群于开放水域，但也偶尔发现于沿岸水域。一般栖息于海洋表层，喜生活于阴影下，故常可发现成群聚集于流木或浮藻处的下面。昼行性，性贪食，常追捕飞鱼及沙丁类等表层鱼类，有时会跳出水面捕食。是金枪鱼与剑鱼的伴生鱼,使用表格 # 3-1 和# 3-2,商品名称 按字母顺序排列 拉丁名 属和/或品种 危害 生物的 化学的,关键点:相同品种的鱼的地方名称呈现不同。这可能需要用一个拉丁名称来确定有些品种。,如何使用FDA危害指南来确定潜在的产品/加工有关的危害,表 # 3-3 产品/加工有关的危害,1.,2.,3.,关键点:

20、要使用该表格，企业需要确定有关产品包含的3条信息： 成品种类, 包装种类, 以及 贮存和分销方式.,关键点: 潜在的危害可能与产品种类有关 (例如 病原体生长) 或者与一具体过程有关 (例如 蒸煮后病原体依然存活),建立危害分析工作单,接收新鲜鱼,冷藏,修整,成品储存,关键点:该企业工艺流程图中的每一步均填入第1栏.,鲯鳅鱼品种有关的危害 表# 3-1 (Finfish),关键点:注意野生和养殖水产品之间有不同的项目,产品/加工有关的危害,关键点: 请注意，每一种成品种类均被重复三次，但是包装种类和贮存及分发方式却是不同的。前两个项目是对于真空或者气调包装的产品，第三个则对于不是这种包装类型的

21、产品。,危害分析工作单,关键点 1:危害分析必须建立在科学基础之上。FDA危害指南是建立在当前科学基础之上的。同时，利用其它信息资源并考虑新的科学发现。这些发现是自指南建立以来的最后版本到目前的科学发现。,关键点 2:工作组成员可能依据他们自己的经验从危害指南中添加危害清单。如果是这样，列出危害，然后在危害分析的下一部分确定它们是否是显著的,危害分析工作单,关键点 3:工作组成员可能要列出非食品安全的危害。利用这个机会加强HACCP计划的概念，不包括非食品安全问题。,关键点 4:工作组成员也可能列出与卫生有关的危害。利用这个机会来讨论企业卫生控制方案作用来作为HACCP计划的前提。,填写危害分

22、析工作单的第3和4列,危害分析工作单,关键点: 当确定一危害是显著危害时，您应: 1) 回顾FDA危害指南, 2)评估您的操作条件, 3)确定该危害在缺少控制时是否是合理的可能发生并导致消费者患病.,填写危害分析工作单的第3和4列,危害分析工作单,控制措施 针对具体危害的例子,即食产品中病原菌的生长和组胺 时间控制程序 温度控制程序（机械） 加冰过程（物理温度控制程序） 使用时间/温度记录装置 使用冷藏运输 如天然毒素及水产养殖药物的危害 已批准收获水域的识别 分析/符合性证书 病原菌在加工产品增长（例如干，熏，腌制） 水活度控制程序 (降低水活度) 酸化程序 (pH) 充足的含盐量 过敏原和

23、添加剂 标签程序 控制添加剂的量,确定控制措施,危害分析工作单,关键点 1:对与会者强调FDA指南针对控制措施在每一危害章节末尾的步骤#11中提出了建议,关键点 2:提醒学生控制措施在FDA指南中是以“预防性措施”列出,危害分析工作单,确定控制措施,FDA第四版危害分析工作表示例,危害分析表,识别关键控制点原理二,关键控制点的选择应注意体现“关键”两个字，应避免设点太多，否则就会失去控制的重点确定关键控制点的依据要形成文件,识别关键控制点的方法,CCP判断树 用来确定关键控制点的一系列特定问题的组合。 知识和经验,CCP判断树,C C P,不是CCP,1、针对已辨明的危害，在本步或随后的步骤中

24、是否有相应的预防措施？,是,修改工艺,否,在本步进行控制是达到安全所必须的吗？,是,2、能在此步将显著危害发生的可能性消除或降低到可接受水平吗？,是,3、已确定的危害造成的污染能否超过可接受水平或增加到不可接受水平？,4、下一步能否消除危害或将发生危害的可能性降低到可接受水平？,是,是,否,否,否,否,公 告,判断树：是非常实用的工具，但它并不是HACCP法规的必要因素，它不能代替专业知识，更不能忽略相关法规的要求。,识别关键控制点的方法（1）,当危害能被预防时，下列点可以认为是关键控制点：能通过控制接收步骤来预防病原体或药物残留（如供应商的声明） 能通过在配方或添加配料步骤中的控制来预防化学

25、危害 能通过配方或添加配料步骤中的控制预防病原体在成品中的生长（例如，PH调节或防腐剂的添加） 能通过冷冻贮藏或冷却的控制来预防病原体生长。,识别关键控制点的方法（2）,能将危害消除的点可以确定为是关键控制点在蒸煮的过程中，病原体被杀死 金属碎片能通过金属探测器检出，通过从加工线上剔除污染的产品而消除 寄生虫能通过冷冻杀死,识别关键控制点的方法（3）,能将危害降低到可接收水平的点可以确定为是关键控制点寄生虫通过人工挑虫来减少到最低程度可以通过从认可海区获得的贝类使某些微生物和化学危害而被减少到最低程度,可能作为CCP的加工步骤,原料接收 特定的加热、冷却过程 特别的卫生措施(如管道清洁消毒)

26、调节食品pH值或盐分含量到给定值 包装与再包装,CCP点确定: 基本理论,单一CCP 多种危害,1 CCP,3 危害,组胺,组胺,组胺,CCP点确定: 基本理论,单一危害 多个 CCPs,为了适当的控制，每个显著危害至少需要一个或者可能多个CCPs,CCP 点确定,危害分析工作表,关键控制点即预防、消除或降低,关键控制点的例子:预防危害(配方/混合步骤 CCP, 时间/温度控制/冷藏CCP, 供应商证书/接收步骤 CCP) 消除危害(加热/蒸煮步骤 CCP, 使用金属探测器/金属探测器CCP, 冻结程序/冷冻步骤 CCP)减少危害到一个可接受水平(来源控制/接受步骤 CCP, 时间/温度控制/

27、蒸煮步骤 CCP,使用金属探测器/金属探测器CCP),关键点: CCP确定的目的是确定危害在哪一处可以被充分的控制. 尽量不要把每一步都设CCP点；尽可能少的设置CCP点，但按需要尽量多的控制危害 使用FDA指导来检查你公司已经设立的各CCP点,摘要:鲯鳅鱼实例CCP点的确定,危害分析表,建立关键限值原理三,每个CCP必须有一个或多个关键限值 关键限值的种类： 数字型 逻辑型 常见的关键限值：温度、时间、湿度、水活度、pH值、酸度、防腐剂、食盐浓度、有效氯、粘度等,重申关键点: 操作限值比关键限值更严格。 操作限值可以被用来当做CCP已经开始失控的预测工具。 在失去控制之前，操作员可以作出进程

28、调整而不需要纠偏行动。,区别关键限值和操作限值,区别关键限值和操作限值,关键点 然而，如果超过了关键限值，纠偏行动则必须要进行并且是有文件记录的。 批量大小和监控频率将影响纠偏行动。,建立关键限值原理三,关键限值的来源： 科学刊物 法规性指南 专家咨询 实验研究 顾客要求 ,建立关键限值原理三,关键限值的特征： 直观 易于监测 不是GMP或SSOP措施 不能违背法规,例1 监控致病菌 危害因素-存在致病菌（微生物） CCP-油炸 关键限-不得检出致病菌,例2 控制内部温度 危害因素-存在致病菌（微生物） CCP-油炸 关键限-内部最低温度66,控制影响内部温度的因素 例3危害因素-存在致病菌（

29、微生物） CCP-油炸 关键限-油炸机最低温度177 关键限-鱼饼最厚不超过0.635厘米 关键限-油炸时间最少1分钟,关键控制点监控原理四,监控的目的：跟踪加工过程操作，查明和注意可能偏离关键限值的趋势，并及时采取措施进行加工调整 查明何时失控 提供加工控制系统的书面文件,关键控制点监控,监控过程必须明确5W1H 为什么要监控（Why） 监控什么（What） 何时监控（When） 何地监控（Where） 谁进行监控（Who） 怎样监控关键限值和预防措施（How）,4个必需的监控特征 “监控什么”可供观察和测量 “如何监控”要求准确，实用的方法 “监控频率”涉及特定的时间 “谁来监控”一个重要

30、的要求,关键控制点监控,监控方法原则上要求简单、快速 理由因监控涉及到现场操作，没有时间进行长时间的分析试验 微生物试验几乎对监控CCP无效 物理或化学方法优先，切可实现连续监控 对原料而言，微生物检验多作为监控方法,关键控制点监控,监控人员（ 生产线上的操作工、设备操作者、监督人员、质量保证人员、维修人员等 ） 经过CCP监控技术培训 完全理解CCP监控的重要性 有能力进行监控活动 能准确地记录每个监控活动 发现偏离关键限值应立即报告，以便能及时采取纠正措施,某些特定的CCPs需要监控什么,关键限值 1.蒸煮CCP的关键限值： 最低蒸煮温度212 F最短3分钟 2.冷藏CCP的关键限值：所有

31、鱼完全被冰包围 3. 标记CCP的关键限值：产品标签标记水产品的商品名称,监控什么1.蒸煮温度和时间2.充足的冰3.成品标签,“如何监控”要求准确，实用的方法,工具 提供监控中使用的工具， 仪器仪表，可视化图表等， 或这些物品的图片,例如: 各种类型温度计，单独或连续测量，有适宜特定操作的功能仪器测量pH值、水活性、金属含量、盐水等，适合学员的特定时间、监控的参考温度，所需标签、产品规格、数量、配置等的的简单可视图表,额外的工具,可视的工具,继续应用FDA指南第7章进一步完成监控的4个要素,所有处理步骤的监控完成之后，是否有比FDA指南里列出的更适合的方法？,HACCP 计划表,建立纠正程序原

32、理五,纠正措施采取的时机：CCP失控时立即进行，且必须在偏离导致安全危害之前！每个CCP都应该建立文件化的纠正程序,纠偏行动,对偏离期间生产的产品的处理措施包括：将产品隔离存放，进行安全评估 将受影响的原料、辅料或半成品移作他用 重新加工 不符合要求的原料不再使用 销毁产品,纠偏行动,纠偏行动计划纠正和消除不符合要求的原因，确保关键控制点重新回到控制下隔离、评估和确定不符合要求的产品的处理方法,纠偏行动的基础： 美国联邦法律21部分第123款7条,关键点: 1、纠偏行动可以被预先决定 （推荐）或必须遵循123.7（c）2、纠偏行动必须包括偏离的产品和失败的根本原因,确定有问题的产品步骤（1）,

33、确定是否产品存在安全的危害根据专家的评估根据物理的、化学的或微生物的测试,确定有问题的产品步骤（2）,如果以第一步评估为基础不存在危害，可以解除隔离和扣留，放行出厂,确定有问题的产品步骤（3）,如果存在潜在的危害（以第一步评估为基础），确定是否产品能被：再加工或再杀菌 改作其他目的的安全使用,确定有问题的产品步骤（4）,如果潜在的有危害的产品不能象第三步那样被处理，产品必须被销毁。这是通常的最昂贵的选择并且通常被认为是最后的处理方式。,运用FDA指南的有关章节建立一个“如果/那么”的纠偏行动示例,如果/那么,步骤 CCP 风险: 金黄色葡萄球菌毒素形成,运用FDA指南的有关章节建立一个“如果/

34、那么”的纠偏行动示例,如果：面糊温度和（累积的）时间超过关键限值 那么：销毁面糊和在偏离时期生产的产品或者扣留和评估产品安全，且调整或是修理面糊的制冷设备,运用FDA指南的有关章节建立一个“如果/那么”的纠偏行动示例,如果.那么,冷冻步骤CCP 风险: 寄生虫生存,运用FDA指南的有关章节建立一个“如果/那么”的纠偏行动示例,如果冻结时间和温度没有达到， 那么进行修理和冷冻调整，并且在不高于4（-20）冷冻和储存产品7天（总时间）,运用FDA指南的有关章节建立一个“如果/那么”的纠偏行动示例,关键限值：所有成品标签应正确标识食品过敏原。,如果 那么,称重/包装步骤CCP 危害：未知的过敏原,运

35、用FDA指南的有关章节建立一个“如果/那么”的纠偏行动示例,关键限值：所有成品标签应正确标识食品过敏原。,如果商品可能没有贴标签 那么在拿到客户订单之前把它从成品中挑出来。对标记过程进行完善，并且进行必要的培训以确保所有商品都能识别成功；或者如果出现标签印刷错误，通知供应商并要求提交纠偏行动策略。,称重/包装步骤CCP 危害：未知的过敏原,鲯鳅鱼 HACCP 计划 纠偏行动-获得步骤 CCP,关键点: 鼓励大家完成自己HACCP计划 重申关键限值有合适的纠偏行动的重要性。,鲯鳅鱼 HACCP 计划 纠偏行动-获得步骤 CCP,关键点: 注意“如果。那么”格式说明FDA纠偏行动指南与偏离关键限值

36、的产品以及背离的原因相联系。,如果鱼片集装箱中没有足够量的冰，那么退货。并且打电话让供应商知道关键限值没有满足，请他们出示商品交货说明书。而且在供应商更正其运输程序之前停止合作。,鯕鳅鱼HACCP计划 纠偏行动接收步骤CCP,HACCP计划表,关键点: 鼓励参与者完成他们各自的HACCP计划。 重申按照所选关键限值选择适当记录类型的重要性,HACCP 计划表,建立有效的记录和保持系统原理六,HACCP体系需要记录的种类：HACCP计划和用于制定计划的支持文件（GMP、SSOP等） 关键限值确定依据 关键控制点监控的记录 纠偏行动的记录 验证活动的记录,支持性文件,卫生控制记录 卫生纠正记录 充

37、分的设备或加工工艺 科学研究和评估的结果 危害评估、 流程图、 工艺描述,监控记录,表头（表格名称） 公司名称和地址 时间和日期 产品信息（包括产品型号、包装规格、加工线号和产品编码） 实际观察和测量结果 关键限值 操作者的签名和检查日期 复查者的签名和审核日期,验证记录,HACCP计划的修改（如配料的改变，配方、加工、包装和销售的改变） 供货商的证书及保函的有效性的审核 监控仪器性能校准记录 抽样检测记录 室内、现场的检查记录 设备评估试验记录,鲯鳅鱼HACCP 计划 记录保持 接收步骤 CCP,关键点: 鼓励参与者完成他们各自的HACCP计划。 重申按照所选关键限值选择适当记录类型的重要性

38、,HACCP 计划表,建立验证程序原理七,HACCP体系的科学性、逻辑性的体现：原理1-5环环相扣。原理7进一步验证HACCP体系是否正常运行。,HA,CCP,CL,M,CA,R,V,HACCP循环控制模式,HACCP体系的验证,HACCP计划,实际操作,体系对危害控制,一致性,适宜性,有效性,HACCP计划的适宜性,1. 危害分析是否充分 2. 关键控制点设置是否合理 3. CL和OL之设定是否科学 4. 监控程序设置是否合理 5. 支持性文件是否科学有效,HACCP的一致性,1. 监控仪器的校准 2. 监控程序是否被有效地执行 3. 纠正程序是否被有效地执行 4. 所有操作记录是否真实可靠

39、 5. 验证程序是否被有效地执行,HACCP的有效性,1. 半成品、成品的检验和消费者反馈 2. 第一方审核: (内部审核) 3. 第二方审核: (客户) 4. 第三方审核: (独立的审核机构或官方审核),建立验证程序,验证的内容CCP验证活动：验证各个CCP是否都是严格地按照HACCP计划运作。 确认（Validation）HACCP整体计划是否是充分的，有效的。 验证HACCP体系是否正常、有效运作,对各个CCP的验证,监控设备的校准 校准记录的审核 取样和检测（对原料的检测验证，对加工过程的检测验证） CCP记录的审核其他方法（如供应商处考察）,HACCP计划的确证,对HACCP计划进行

40、确证，以验证按计划执行时，显著危害能否得到有效控制 确证频率：计划启用前；当产品、加工发生变化时，包括：原料、产品、工艺、配发和消费者；或重复出现偏离，出现新危害或控制方法时；每年至少一次,HACCP体系的验证,HACCP体系的评审（体系的现场检查评审和记录审查评审）对最终产品的微生物检测,验证程序,包括： 1. 制定适当的审核检查日程表 2. 复审HACCP计划 3. 复审关键控制点记录 4. 复审偏离和处理情况 5. 检查操作现场以考评CCP是否受控 6. 随机抽样分析 7. 复核CL以证实其适合于控制危害 8. 复核审核检查记录 9. 核对HACCP计划，包括现场符合流程图和CCP 10

41、. 复核HACCP计划的修订,HACCP 计划表,体系验证,审核报告应包括的资料,1. 有HACCP计划并有人负责其实施和修订 2. CCP的监控记录的情况 3. 运行中CCP的直接监控数据 4. 监控仪器正常地校准并处于工作状态的证明 5. 偏离及采取的纠正措施 6. 证实CCP受控的抽样分析，包括使用理化、微生物 和感官检验方法 7. HACCP计划的修订 8. 培训情况和对监控CCP的各个岗位责任的理解程度,验证的方式,企业内部验证（第一方）客户的验证（第二方）认证机构或官方的验证（第三方）,FDA第四版HACCP计划表示例,常见错误,混淆SSOP、HACCP控制的危害 危害分析不全 关

42、键限值无法有效监测 非显著危害没有得到控制 没有将产品检验列为验证措施 ,22:26,HACCP认证需提供的资料（1）,1. 质量手册 2. HACCP计划批准令 3. HACCP小组成员和职责 4. HACCP计划制订程序 5. 产品工艺流程图及工艺简要说明 6. HA工作单 7. HACCP计划书（中英文） 8. CCP监控程序文件 9. 产品描述,HACCP认证需提供的资料（2）,10. CCP验证程序文件 11. HACCP计划验证程序文件 12. 纠偏程序文件 13. 产品回收程序文件 14. CCP监控记录表（中英文） 15. CCP验证记录表 16. GMP 17. SSOP 1

43、8. 主要生产设备清单 19. 主要检测设备清单 20. 相关法律法规清单,HACCP计划（目 录）一、发布令 二、公司背景材料三、HACCP小组名单及职责 四、HACCP计划五、应急措施程序 1、产品说明 六、纠正措施程序 2、加工工艺描述七、记录保持程序 3、加工工艺流程图八、验证程序 4、危害分析工作单九、培训程序 5、确定CCP点(使用判断树)十、产品回收程序 6、HACCP计划表十一、消费者投诉程序十二、卫生标准操作规范附录1 HACCP计划相关支持性文件清单附录2 HACCP计划相关记录清单附录3 HACCP修订记录,HACCP,GMP （GHP）,ISO,推荐,强制,选自EU食品

44、安全卫生音像资料,强制,产品的标识、追溯和回收,CAC食品卫生通则规定：产品应具有适当的信息，以保证对同一批产品易于辨认或者必要时召回； 对不同批次的产品进行标识，对产品的召回至关重要。,产品回收计划,保证有企业标志的产品，在任何时候从市场回收时都能尽可能有效、快速和完全进入调查程序,回收计划,产品标识体系（产品识别代码） 产品去向记录 健康与安全投诉档案 涉及产品回收程序的人员 实施回收时应采取的程序（确定回收种类、信息来源、投诉的评估、回收的广度和深度） 利用媒体向消费者传达回收信息 建立对已回收和尚未发出的产品的控制措施 模拟回收,回收计划的实施,回收的原因 回收产品的类别、名称、编号或

45、批号、公司注册号（国内和国外）、生产日期、进出口的日期等 与回收有关的产品数量：原有产品数量、数量分布情况等 被回收产品的区域分布,设备设施维护保养,预防生物性危害的维护保养： 加热工序温控器或温度检测装置故障但显示正常，导致致病菌残存 冷冻或冷却设备故障，导致致病菌生长繁殖,设备设施维护保养,预防化学性危害的维护保养： 非食品级润滑油 不正确使用清洁剂和消毒剂,设备设施的维护保养,预防物理性危害的维护保养： 设备上的螺栓、螺帽、螺丝、垫片脱落或丢失 传送带钢丝断裂或脱落 油漆的剥落 玻璃或灯泡的爆破 金探仪操作失灵 天花板涂料的脱落 墙壁瓷砖破损等,维护保养程序,设备设施清单 检测和保养作业

46、指导书（名称、维护保养操作步骤、保养频率、执行人员、检查程序、记录内容等） 设备设施的计量/校准方案与方法,培训计划,培训的对象 所有人员（管理层、普通员工、HACCP小组成员、实验室作业人员） 特别加强新进人员的培训,培训计划,培训内容： 食品安全知识 食品危害的控制措施 良好的卫生习惯 工作职责 生产安全卫生食品的各项技能,培训计划,特殊岗位人员；锅炉工、计量人员等相关政府管理部门培训 HACCP小组成员：HACCP原理和应用、GMP/SSOP 专业技术/检测人员：检测技能、监控/验证要求 员工：食品卫生知识、食品加工技能、SSOP,实验室管理制度,检测方法/标准 设备档案 试剂台帐 抽样计划 样品管理制度 仪器设备管理制度 药品试剂管理制度 记录管理制度等,谢谢您的参与和配合！,谢 谢,