1、罗氏诊断cobas e 411 SOP 文件医院科室运行条件ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共 7 页 第 1 页运行条件ROCHE（罗氏）cobas e 411全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室运行条件ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共 7 页 第 2 页1、环境条件为了确保系统操作的正常运转，应该保证以下的条件： 无灰尘的 、良好通风的环境 无直接日照 温度：1832 摄氏度 系统运行中，温度的改变应该小于 2 摄氏度/小时 屋内湿度：20%85% 电源电压的波动 Install;2 将校准品条码卡插入条码卡阅读位：条码面背向操作者，完全插
2、入至底部；3 点击Scan BC Code按键及弹出窗口的OK键，执行扫描，扫描成功可听到嘀声，系统返回 Stand-by 状态，此时方可取出条码卡；4 如有其它校准品条码卡需扫描，则重复上述步骤 2、3。二、 定标的执行校准品的准备1. 取出所需校准品，确认处于有效期内；2. 大部分校准品可直接使用，部分需要复溶的按照说明书要求进行处理，记录复溶日期；3. 如需较长期保存，按照说明书要求进行分装冷冻保存，注意保存期限。执行定标-使用条码1. 将所需的一套两瓶校准品放置于相邻的两个检测位，确认条码朝向位置缺口，将盖子打开呈垂直直立。2. 点击Start按钮，在弹出窗口再次点击Start按钮，仪
3、器初始化，开始检测；3. 吸样完成后，即将校准品盖好盖子，放回冰箱；4. 定标完成后，打印机自动打印出定标报告。执行定标-不使用条码1. 分配位置：在 Stand-by 状态，进入 Calibration Cabibrator, 使用 Position Assignment 为各个不使用条码的校准品分配位置，同一套校准品必须分配于相邻位置；2. 项目选择：在 Calibration Status 下，选择要执行定标的项目，用右侧的 Method Full 选中，按右下角的 Save 保存。3. 将所需校准品放置于分配好的检测位置；4. 点击Start按钮，在弹出窗口再次点击Start按钮，仪器
4、初始化，开始检测；5. 吸样完成后，即将校准品盖好盖子，放回冰箱；6. 定标完成后，打印机自动打印出定标报告。医院科室定标操作程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共 3 页 第 3 页三、 定标结果查看1. 进入 Calibration Status，通过颜色指示及 Cause 栏内容，判断定标是否成功；2. 选择某个项目，点击下方Calibration Result按键，查看定标数据，及此次定标为批定标(L-Calib.)还是盒定标(R-Calib.) ，遵循以下判断标准：试剂盒 First Registration 时间（可由图 1-2-2 所示菜单看到）距定标完成时间24 小
5、时，则为盒定标。四、 定标后的操作定标完成后，应当按照质控执行程序执行质控，确认定标的有效性。医院科室质控操作程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共 3 页 第 1 页质控操作程序ROCHE（罗氏）cobas e 411全自动电化学发光免疫分析仪医院科室质控操作程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共 3 页 第 2 页一、 新批号质控品的安装1 Stand-by 状态下，在图 1-2-1 的 System Overview 界面下，选择 QC Install;2 将质控品条码卡插入条码卡阅读位：条码面背向操作者，完全插入至底部；3 点击Scan BC Code按键及弹出
6、窗口的OK键，执行扫描，扫描成功可听到嘀声，系统返回 Stand-by 状态，此时方可取出条码卡；4 如有其它质控品条码卡需扫描，则重复上述步骤 2、3；5 激活所需项目：QC Install 下，在左栏选择质控品，在右栏随之列出的对应质控项目中，选择所需项目，点击右下角Active Test，激活该项目质控。二、 质控的执行质控品的准备1. 取出所需质控品，确认处于有效期内；2. 对于需要复溶的质控品，按照说明书要求进行处理，记录复溶日期；3. 如需较长期保存，按照说明书要求进行分装冷冻保存，注意保存期限。执行质控-使用条码1. 将所需的质控品放置于检测位，确认条码朝向位置缺口，将盖子打开呈
7、垂直直立。2. 点击Start按钮，在弹出窗口再次点击Start按钮，仪器初始化，开始检测；3. 吸样完成后，即将质控品盖好盖子，放回冰箱。执行质控-不使用条码1. 分配位置：在 Stand-by 状态，进入 QC Control, 使用 Position Assignment 为各个不使用条码的质控品分配位置；2. 项目选择：在 QC Status 下，选择要执行的各质控品及水平，用下方的Select键选中，按右下角的 Save 保存。3. 将所需质控品放置于分配好的检测位置；4. 点击Start按钮，在弹出窗口再次点击Start按钮，仪器初始化，开始检测；5. 吸样完成后，即将质控品盖好盖
8、子，放回冰箱。医院科室质控操作程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共 3 页 第 3 页三、 质控结果的查看1. 进入 QC Run Status，总体查看所有质控的运行情况，便于找到失控点；2. 进入 QC Individual，查看单个项目质控的设定靶值、SD 与实际累积均值、SD，点击下方Chart查看质控图。四、 质控靶值与 SD 的设定在一个项目的某个水平质控累积够 20 个正常值后，应当计算出累积均值与 SD 作为该水平质控的初始靶值与 SD，以后随质控值数量增加，每个月将以往所有值（剔除异常值）做累积，并将质控的靶值与 SD 调整为新累积值。具体设定步骤如下：1. 进
9、入 QC Install，选择欲设定的质控品；2. 点击右下方Edit键，进入编辑界面，选择需要编辑的项目；3. 在右侧的T.Mean栏输入新靶值，T.SD栏输入新 SD；4. 点击Update和Ok键，保存设定。医院科室常规样本测定程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共 2 页 第 1 页常规样本测定程序ROCHE（罗氏）cobas e 411全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室常规样本测定程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共 2 页 第 2 页一、 样本前处理血清应经过正确前处理，目视无凝块和气泡，有足够的量盛置于罗氏推荐的标准样品管。z注
10、意将样品管竖直插入检测位。二、 样本上机检测双向传输的条码样本1. Utility System 中，条 码设定Read Error Alarm设置为Yes；2. LIS 主机上输入各样本执行命令；3. 样本放在样本盘或样本架上；4. 点击Start按钮，在弹出窗口将 Host Communication 设置为 ON，再次点击Start按钮，仪器初始化，开始检测。非条码样本 1. 将待测样本放在样本盘（盘式，末位后加放终止管）或样本架上；2. 进入 Workplace Test Selection，输入样本盘号/架号、位置号、样本号，选择检测项目，点击Save保存命令；3. 重复步骤 2 输
11、入所有样本检测命令；4. 点击Start按钮，在弹出窗口将 Host Communication 设置为 ON，再次点击Start按钮，仪器初始化，开始检测。三、 检测结果查看1. 检测结果自动传送至 LIS 系统，可通过 LIS 主机查看各样本检测结果；2. 也可在 e411 系统查看结果，通过 Workplace Data Review，可查看各个样本的检测结果。医院科室急查样本测定程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共 3 页 第 1 页急查样本测定程序ROCHE（罗氏）cobas e 411全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室急查样本测定程序ROCH
12、E（罗氏）e 411版本：执行日期：共 3 页 第 2 页急诊样本 ：在常规样本处理过程中，如下图按“Stat”急诊键，其它步骤同常规样本操作程序，此样本将优先检测。医院科室常规急查样本测定程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共 3 页 第 3 页样本检测流程Stand-byOrdersStop医院科室维护保养程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共 2 页 第 1 页Sample IDEnterSelectTestsDilutionFactorRegisterInitializationS.StopComplProcSmplOperationChange Sample
13、DiskStatusOccupStopStatStatStatStatStartStartDisk-Pos.EnterStatStatResults维护保养程序ROCHE（罗氏）cobas e 411全自动电化学发光免疫分析仪文件编号编写者审核者批准者医院科室维护保养程序ROCHE（罗氏）e 411版本：执行日期：共 2 页 第 2 页执行频率 保养流程Daily（每日）Clean the sample/reagent probe(PO) 清洁吸样针Clean the direct drain flow path 清洁废液通路Weekly（每周）Clean the sipper probe(P
14、O) 清洁 Sipper 针Clean the incubator and aspiration stations(PO) 清洁孵育盘和吸样位Every two weeks（两周）Clean the rinse stations(PO) 清洁清洗站Perform liquid flow cleaning(SB) 执行LFCEvery two months（两月）Replace the pinch valve tubing(SB/PO) 更换 Pinch 阀管（由工程师完成）As needed（按需）Perform finalization maintenance (PO) 执行Finaliza
15、tion(* if system does not automatically perform finalization status during run)（如果系统没有自动执行，则需手动执行。）Clean the system water container(SB/PO) 清洁系统水容器Clean the liquid waste container(SB/PO) 清洁废液桶Clean the microbead mixer(SB/PO) 清洁微粒子混匀器Clean the ProCell and CleanCell compartment(SB/PO) 清洁 ProCell 和 CleanCell 位置Clean the reagent rotor and compartments(SB/PO) 清洁试剂盘Empty the solid waste tray(SB/PO) 排空固体废物桶Protect the measuring cell during extended shutdown (SB/PO)其它扩展性的关机保护测量池程序注：PO-Power OFF 关机；SB-Standby 待机
