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片剂的质量检查项目.doc

上传人:精品资料 文档编号:8011635 上传时间:2019-06-04 格式:DOC 页数:1 大小:13.09KB
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片剂的质量检查项目:外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度(压制片崩解时限为15min,浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为 60min)、溶出度或释放度、含量均匀度。1.外观性状:完整光洁,色泽均匀,无异物,无杂斑,有效期内保持不变。2.片重差异: 取 20 片称重,将每片片重与平均片重比较,超出差异限度的药片不得多于 2 片,并不得有 1 片超出限度 1 倍。糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异,包衣后不再检测。查均匀度的片剂,不必查片重。3.硬度和脆碎度: 应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。4.崩解度(崩解时限):吊篮法检查。其中压制片(素片)为 15min。包衣片(浸膏片、糖衣片、薄膜衣片)为 60min(素片的 4 倍)。而肠溶衣片在人工胃液中 2 小时内不得有裂缝、崩解或软化等,医学教|育网收集整理在人工肠液中 1 小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。5.溶出度或释放度: 如口含片、咀嚼片(不查崩解度)。6.含量均匀度: 取 10 片分别测定每片的相对含量,按 中国药典法检查判断是否合格。

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