1、1,主 讲：邓 敏,ISO 9001 : 2008 标准条文解析說明,2,定 义,1. 国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。 2. ISO 9000族标准：指由ISO/TC 176技术委员会制定的所有国际标准。 3.IAF国际认可论坛 4.CNAB中国进出口企业认证机构认可委员会,3,1 適用範圍 2 參考標準 3 辭彙與定義 4 品質管理系統,5 管理責任 6 資源管理 7 產品實現 8 量測、分析與改善,條 文 架 構,4,1 適用範圍,
2、適用於下列廠商: 展現持續符合客戶與相關法規要求的能力 透過有效系統運作達到客戶滿意的目標 持續改善、預防不符合情事的發生 無論組織形態、規模大小與產品類型均可適用,5,因下列情況，可宣告部份條文不適用 組織產品的特性 客戶的要求 僅限於第七章的要求條文 不能影響满足客戶,法規要求的能力與責任,1 適用範圍,6,2 參考標準,ISO 9000 品質管理體系 - 基礎與字彙 參考時須注意發行日期,7,3 詞彙與定義,供應商-組織-客戶 ISO 9001: 產品 = 服務,8,管理責任,量測,分析,改善,資源管理,產品實現,品質管理系統持續改善,輸入,輸出,產品 / 服務,過程導向之管理模式,顧
3、客,需 求,滿 意,顧 客,9,第四章 品质管理系统,10,為實施品質管理系統，組織應該決定- 界定公司整体管理過程 過程順序與相互關係 作業方法與要求標準 有效性的監控資訊 量測、監控與分析目標達成狀況 委外加工過程的也须纳入管理,4.1 总要求,11,品質政策與品質目標 品質手冊 本國際標準所要求的程序文件(4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3) 組織自我要求的管制文件 本國際標準所要求的品質紀錄,4.2 文件化要求,4.2.1 总则,12,备注： 1、标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 2、文件的多少与详
4、略程度取决于：a) 组织的规模和活动的类型；b) 过程及其相互作用的复杂程度；c) 人员的能力。 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。,4.2.1 总则,4.2 文件化要求,13,品質管理系統的範圍 排除條款的說明 系統中各過程的順序性及關聯性,4.2 文件化要求,4.2.2 品质手册,14,發行前经有效审批 修正時的審核、更新及再核准 確認最新版次 使用場所有適切文件 文件易閱讀、易識別、易取得 外來文件管制分發 作廢過期文件的管制,4.2 文件化要求,4.2.3 文件管制,15,重点要求- 識別 儲存 取用 保護 保存期限 處置,4.2 文件化要求,4.2.4 品质记录管制,16,文件与记
5、录的区别,文件：用来说明或者控制如何做工作，故可以修订以反映客观条件的变化。 记录：是某一时刻存在事实的说明，故是不能被修改的。,17,第五章 管理责任,18,高階管理者的職責- 傳達客戶需求及法令法規的重要性 訂定政策、目標 确认組織架構與資源 實施管理審查 持續不斷改善,5.1 管理者承诺,19,管理者應思考- 鼓吹政策、目標，強化人員認知、激勵、參與 規劃組織未來 做好變動管理 如何達到客戶滿意,5.1 管理者承诺,20,組織應思考- 客戶真正的需求與期望 最佳平衡點 具體化、規格化 告知員工 客戶滿意度的提升手段,5.2 客户导向,21,合同要求-品质、价格、交货期、送货上门、退换货、
6、服保修期、售后服务等） 约定俗成、不言而喻的事项（有效期限、货真价实、人身财产安全、符合法规等） 注：顾客的期望在合理情况下对产品性能和附加价值的希望如:对空调，对住房,5.2 客户导向,22,好的品質政策应- 結合組織未來願景 展現管理者對品質的承諾 与品質目標关联 讓組織全員充分瞭解 持續改善、客戶滿意 企業文化的一部份 定期檢討適切性,5.3 品质政策,23,制定時应思考- 組織的現在與未來 市場的現在與未來 現有產品績效 客戶滿意程度 各部門、各層級具體展開，全員參與,5.4 系统规划,5.4.1 品质目标,24,輸入 客戶需求及期望 產品績效 流程績效 先前的經驗 改善的機會 風險評
7、估與降低,輸出 責任與授權 專長與知識 理論、方法、工具 資源 績效指標 文件與記錄,5.4 系统规划,5.4.2 总体策划,25,岗位责任得以明确定義 沟通管道与方式 部门间的瓶颈 职务代理制,5.5 责任.职权与沟通,5.5.1 责任与职权,26,組織中的成員 高階管理者指派 具備獨立性 管理、監控、評核、協調品質管理系統 各流程備建立、實施與維持 向高階管理者提報成效 與外部有關品質管理系統的溝通 強化員工對客戶需求的認知,5.5 责任.职权与沟通,5.5.2 管理代表,27,溝通方式與工具 會議 佈告欄 內部期刊 錄影(音)帶播放 電子媒體 其他-提案箱.签呈,5.5 责任.职权与沟通
8、,5.5.3 内部沟通,28,高階管理者須參與 召开頻率 符合性、适切性、充分性、 有效性 評估品質管理系統是否須要改變 品质目标的调整 紀錄須加以維護,5.6 管理审查,5.6.1 概述,29,審查輸入资讯- 品質系統稽核結果 客戶回饋 流程/產品績效 矯正預防措施 前次審查結論追蹤 各項改變 改善的建议,5.6 管理审查,其它審查輸入- 市場分析 供應商績效 改善專案 其他品質議題 新訂的規章,5.6.2 审查的输入,30,審查輸出，應著重於- 提供客戶更高的價值 改善流程、產品績效 組織架構與資源的適切性 產品改善 法令規章的符合性 未來資源的規劃,5.6 管理审查,5.6.3 审查的输
9、出,31,第六章 资源管理,32,具體的資源 抽象的資源 自然資源的使用及對環境的衝擊 未來資源的規劃,6.1 资源的提供,33,鑑別工作所須能力 甄選、培訓、職涯規劃 定義責任與授權 鼓勵共同參與 激励机制,開放的雙向溝通 營造創新的環境氣氛 鼓勵團隊合作 內部員工滿意度 離職原因的探討,6.2 人力资源,6.2.1 概述,34,能力 (competence) 工作技藝 管理技巧 內外部標準 工作表達能力 评价机制,認知 (awareness) 組織未來願景 組織對社會的影響 新人訓練 既有員工在职训练 专业训练,6.2 人力资源,6.2.2 能力.训练与认知,35,目標 計劃 方法 資源
10、特殊工种 紀錄維持,6.2 人力资源,6.2.2 能力.训练与认知,36,功能、績效、成本、安全、更新 維護的方法、頻率、驗證 評估是否滿足产品要求 對環境影響的議題,6.3 基础设施,37,與人員有關的因素 激勵參與潛能的方法 安全規定 人因工程的設計 特殊設施,與产品有關的因素 衛生 濕度 清潔度 震動 氣流,6.4 工作环境,38,第七章 产品实现,39,規劃時，應決定 過程关系 資源與設施 驗證及確認的活動 允收標準 記錄方式,7.1 产品实现的规划,40,確認客戶需求客戶指定的明確或隐含的需求(外观.结构.功能.材质.使用寿命,铭牌.标贴.说明书.包装,两性要求,保修,交運、後續支援
11、 ) 市場分析 競爭同樣 企業標竿 法令規章/行业要求,7.2 顾客相关的过程,7.2.1 产品相关要求的决定,41,接單前審查 口頭需求的審查 差異部份已解決 有能力滿足需求 記錄 需求變更的管理 網路行銷-产品信息，产品目录、广告,7.2 顾客相关的过程,7.2.2 产品相关要求的审查,42,產品的資訊 詢問 合約或訂單的處理 客戶回饋 客戶抱怨,7.2 顾客相关的过程,7.2.3 与客户的沟通,43,規劃內容，應包括- 開發過程的階段工作 各階段的審查、驗證、確認工作 設計開發責任與授權 群組間的溝通互動 規劃內容必要的更新,7.3 设计和开发,7.3.1 设计开发的规划,44,顾客特殊
12、要求 图面，样品参考 样品订单评审 市场行情 法规行业要求 两性要求 工艺方案-零件方案.结构方案.装配方案.验收方案,7.3 设计和开发,7.3.2 设计开发的输入,45,設計輸出應- 符合輸入要求 提供生產、服務的作業資訊 產品允收標準 安全與正常使用的 重要特性 審核後才可發行,範例- 產品規格 訓練需求 作業方法、技藝 採購需求 允收標準,7.3 设计和开发,7.3.3 设计开发的输出,46,適當的各階段 評估完成設計開發案的能力 檢討問題 後續跟催行動 相關部門指派人員參與 記錄,7.3 设计和开发,7.3.4 设计开发的审查,47,建議方法- 測試 模擬 小量試作 類似產品比較 公
13、式計算 其他,7.3 设计和开发,7.3.5 设计开发的验证,48,使用者角度 產品交運或實施前 無法100%確認時，應盡可能確認可行部份 確認結果與後續行動應加以記錄,7.3 设计和开发,7.3.6 设计开发的确认,49,变更的定义与时机 变更对产品的影響 須確認变更前后的影响 變更的記录,7.3 设计和开发,7.3.7 设计开发的变更管制,50,採購作業 安全库存 请购手续 議比決價 订購追踪 採購品驗證 外发管理,供應商管理開發 势力評估调查 送樣承认 實地稽核 交通运输 服務與支援能力 正式供求关系建立 追踪评鉴制度,7.4 采购,7.4.1 采购过程,51,订购信息的認可要求 品名/
14、规格/型号 数量/备品 送交时间/交货方式 价格/付款方式/付款条件 售后服务/违约责任 採購资料確認後才可發出,7.4 采购,7.4.2 采购资讯,52,採購品應被驗證，確保符合規格 驗證程度，依採購品的特性、形態與供應商過往績效而定 客戶欲至供應商處驗證採購品時，驗證安排與放行方法應事先標明於採購資訊中,7.4 采购,7.4.3 采购产品的验证,53,作業要求應思考- 滿足合約要求的能力 產品特性的資訊提供 員工的本職學能 問題的預防 產能規劃 生產流程 電子監控 設備使用與維護/自動化 量測監控裝置的使用,7.5 生产和服务供应,7.5.1 生产和服务供应的管制,54,特殊製程：產品被使
15、用後才能知其好壞 設備、人員要求 使用特定方法與程序 紀錄的確認,7.5 生产和服务供应,7.5.2 特殊生产过程的确认,55,識別與追溯是為了- 材料/產品的加工狀態 防制程混淆 可重查性 危險物質的管制 流程的源流管理 型态管理方式的运用,7.5 生产和服务供应,7.5.3 标识与追溯,56,所有權歸屬客戶的資產 識別、驗證、防護、維護 遺失、損壞、無法使用時，記錄並向客戶報告,範例 產品的零組件 維修或升級用之替代品 包裝材料 客戶智慧財產,7.5 生产和服务供应,7.5.4 客户财产,57,流程範圍 搬運、包裝、儲存、保存與交貨 內部處理過程 最終產品出貨 目的 防止損壞、劣化、誤用
16、危险品管理,7.5 生产和服务供应,7.5.5 产品防护,58,管制作業 量測需求鉴别 仪器清单 测试作业/校正作业 追溯國際或國際標準 避免不當的調整 防止損壞或劣化 校正記錄/公差 校正失效的處理 量測監控用的軟體,7.6 测试与监控设备,59,第八章 量测.分析和改善,60,整體效益的建議評估方式 客戶滿意指標 內部稽核 评估数据收集 自我評比,8.1 总 则,61,資訊來源 客戶抱怨 直接與客戶溝通 問卷調查 消費者的反馈 媒體的報告 產業研究,8.2 量测和监控,8.2.1 客户满意度,62,通知/首次会议 现场稽查 提出问题 改善措施 後續追蹤及報告可參見ISO10011指導綱要,
17、目的 范围 周期 方法 计划 内审员资格 查检表,8.2 量测和监控,8.2.2 内部审核,63,正確性 準時性 及時反應能力 可靠性 生產效率 人員效率 技術的使用 成本的降低,8.2 量测和监控,8.2.3 过程的监控,64,產品展現流程各階段 產品特性是否符合既定要求 符合允收標準的證據 放行的權責人員 除非特定授權或客戶同意，未經完成量測之產品不得放行,產品的特定要求 流程中的量測點 待量測的產品特性 客戶或法令指定的量測 量測設備與工具 合格的委外量測 量測結果 FQC應確保先前所有的量測已完成且符合,8.2 量测和监控,8.2.4 产品的监控,65,識別、隔离與紀錄，防止不當使用
18、須被矯正、處置 矯正後，再確認品質 提報預計措施，申請特採 被交貨或使用後才發現之不合格品,8.3 不合格品管制,66,資料的來源 分析的工具/方法 結果適合各階層 提供下列資訊 客戶滿意/不滿意 產品與作業績效 供應商表現 財務/市場指標 企業远景展望,8.4 资料分析,67,主動發現改善機會 可能是短期作業、長期專案 應有一套制度，發展與管理改善專案 特重效率與效果提昇 標準化，局部或全面的變更,8.5 改 善,8.5.1 持续改善,68,步驟 確認不符合事項 發掘真正原因 評估矯正措施的需求 確認與執行矯正措施 記錄執行結果 審查矯正措施有效性,8.5 改 善,8.5.2 矫正措施,69,步驟 確認潛在的不符合事項 發掘真正原因 評估預防措施的需求 確認與執行預防措施 記錄執行結果 審查預防措施的有效性,8.5 改 善,8.5.3 预防措施,
