1、食品药品监管工作情况食品药品监管工作情况一、机构沿革及主要职责 市食品药品监管局 2000 年 5 月组建，2004 年 11 月增加食品综合监管职能，2016 年 9 月由省局垂直管理改为地方政府分级管理。2016 年 11 月，根据市政府对我局 三定 规定，机构改革后，我局作为市政府组成部门，主要承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理职责。市局行政编制 26 名，工勤人员编制 3 名，内设机构 6 个，派出机构1 个（东港分局） 、直属事业单位 2 个 。全系统现有工作人员 167人，其中市局及所属事业单位、派出机构 105 人（市局机关 31 人） 。二、20
2、16 年主要工作 2016 年，在市委市政府的正确领导下，我局紧紧围绕全市经济和社会发展大局，深入贯彻落实科学发展观，切实履行监管职责，各项工作取得较好成效。药品安全专项整治顺利通过省政府评估验收，获得全省优秀等次。在全省稽查办案技能比武中，取得快检技术应用项目全省第一名的好成绩。市局机关及所属单位全部被评为市级文明机关，先后荣获全省药品不良反应监测工作先进集体、全省食品药品监管系统依法行政先进集体、全市依法行政先进集体、全市普法依法治理工作先进集体等荣誉称号，16 人次受到表彰奖励。 （一）药品安全专项整治进入全省优秀行列。认真落实省市工作部署，一把手亲自抓，层层落实整治责任，做到组织领导、
3、责任落实、调度协调、督导检查、宣传发动 五到位 。整治期间，全市累计出动执法人员 4153 人次，检查涉药单位2164 处，取缔无证经营、挂靠经营 20 户，收回 GSP 证书 9 个。查处各类违法案件 114 起，其中案值 5 万元以上大案 10 余起，案值20 万元以上大案 1 起，始终保持了对涉药违法行为的高压态势。省政府检查评估组检查后，认为我市整治工作有思路、有创新、组织到位、措施得力，走在了全省前列。 （二）食品安全专项整治成效明显。按照省局和市政府部署，深入开展了食品添加剂治理和农村食品安全整治等一系列检查整治行动。将整治工作与创建文明城市、迎接国家卫生城市复审等工作任务有机结合
4、，整治范围进一步扩大到食用油、海产品等与群众生活密切相关的品种。以学校、幼儿园、工地食堂和各类农家乐旅游点为重点，全市上下统一部署，集中行动。年内累计出动执法人员 5858 人次，检查农村食堂 215 家、餐饮单位 15613 家次，下达监督意见书 485 份，立案处罚 386 家，餐饮食品安全秩序明显改观。省局督导组对我市农村食品安全整治给予了好评，特别对借政府之力推动食堂硬件设施改造给予了充分肯定。学校食堂监管经验将在今年全省食品药品监管工作会议上作书面发言。 （三）数字化监管取得新突破。餐饮、保健食品、化妆品全部建立电子监管档案，实现一企一档、一品一档、一店一档。特殊药品全部实行电子监管
5、，没有发生流弊事件。基本药物生产、配送企业全部实行电子监管，数据上传、核注核销率均达到 100%。创新监管手段，指导岚山区分局依托中国移动信息网络平台，在全省率先建成启用了 药品真伪短信查询系统 ，收录药品 20 多万种，以手机短信的方式查询药品真伪，方便快捷，受到群众的普遍欢迎。 中国医药报对此进行了专门报道。 （四）检验检测质量不断提高。以高风险食品、食品添加剂、洗消剂为重点，对 60 家餐饮单位 23 类143 个批次食品进行抽验，发现不合格食品 24 批次。以减肥降脂类保健食品为重点，对 6 家业户 10 批次产品进行抽验，发现不合格产品 3 批次。以注射剂、生物制品、使用频率高的常用
6、药、高价药、急救药为重点，对 344 家涉药单位进行了抽验。其中抽验基本药物330 批次，发现不合格药品 1 批次；评价性抽验 160 批次，发现不合格药品 6 批次；日常监督抽验 790 批次，发现不合格药品 344 批次，阳性检出率提高到 43.54%。 （五）药品不良反应和医疗器械不良事件监测稳步推进。以基本药物、高风险药品、高风险医疗器械监测为重点，市局不定期督导，定期通报，及时兑现奖惩，有效调动了监测人员积极性。全市收集上报药品不良反应 7132 例，百万人口报告数量达到 2477 例，其中新的、严重的报告 1104 例，同比增长 43.0%，参与报表单位 97 家，同比增长 15.
7、5%；上报医疗器械不良事件 1036 例，同比增长 42.7%，参与报表单位 52 家，同比增长 11.9%。实现了报表数量、质量和报表单位同步增长。 （六）食品医药产业实现又好又快发展。充分发挥政策、信息、技术、职能优势，主动对接服务，有效促进了食品医药经济的健康发展。全市餐饮企业发展到 6350 家、保健食品生产经营企业达到 8801 家、化妆品经营业户达到 832 家、药品（医疗器械）生产经营企业达到960 家。全市医药工业企业产值突破 20 亿元。岚山生化公司、众山生物公司的硫酸软骨素等产品均达到国内领先水平；洁晶药业的大输液生产能力进入全省前列；鲁信金禾公司的枸橼酸及枸橼酸盐原料药产
8、品具有很大的市场空间；天一生物公司国内首创的全吸收镁合金药物洗脱冠脉支架已完成物理全性能测试；旭日集团开发出国际上功能最全、自动化程度最高的自动护理床；三奇公司成为全球最大的医用口罩生产商；沪鸽齿科公司成为亚洲最大的合成树脂牙生产商；振富医疗器械公司有望成为我省最大的一次性输液器生产商，整个医药产业呈现良好的发展势头。 三、2016 年工作打算 总的思路是，坚持以科学发展观为指导，紧紧围绕市委市政府决策部署，牢固确立 监管为民，求实创新，攻坚克难，争创一流 的工作理念，以 打造一流部门，建设一流队伍，开创一流业绩 为主线，全面开展 效能提升年 活动，通过落实重点，突破难点，突出亮点，不断提升工
9、作效能，全年不发生重大食品药品安全事故，实现 四品一械 更加安全，食品医药经济又好又快发展，机关作风进一步好转，部门形象明显提升。重点做好五个方面的工作： （一）加快推进机构改革。按照 三定 规定要求，完成市局内设机构设置和稽查支队组建工作，进一步优化人员配备，激发内部活力，提高工作积极性。尽快理顺市局与东港分局有关监管职责划分。争取市政府支持，妥善解决岚山分局体制及职能交接问题。进一步健全机关规章制度，逐步建立规范的机关工作程序。重点理顺稽查支队与市局各科室、各区县局的职责分工，建立健全以法规工作为核心的案件受理、调查、处理工作流程，促进执法工作规范化。 （二）继续整顿规范市场秩序。一是加强
10、餐饮服务食品监管。以食品添加剂、水发海产品、洗消剂等为重点品种，突出节假日、旅游季节等重点时段，以农村、学校、景区景点等为重点部位，加大监督检查力度。市局直管餐饮服务单位许可证持证率、从业人员健康查体率、食品安全公开承诺率达到 100%。制定重大活动餐饮服务食品安全保障办法，明确保障范围，规范保障程序，提高保障质量。二是加强保健食品、化妆品监管。进一步健全监管档案，重点加大保健食品检查力度，重点检查是否建立了进货查验、索证索票制度；产品标签标识是否符合规定，是否存在擅自增减功能疗效、涉嫌非法添加等问题。三是加强药品生产监管。全面做好新版 GMP 实施工作，进一步强化质量受权人制度。以高风险企业
11、为重点，积极探索风险评估控制新思路、新方法，有效防范安全风险。加强特殊药品监管，严防发生流弊事件。四是加强药品流通使用监管。以新修订的药品经营许可证管理办法和医疗机构药品监管办法实施为契机，进一步规范药品经营、使用行为。加强药品广告监测，及时移送违法广告。五是加强医疗器械监管。在所有生产企业全面落实 GMP 要求，健全完善质量管理体系。加大对高风险医疗器械经营企业、基层医疗机构检查频次，严查违法违规行为。六是加强基本药物监管。严格中标品种的审查备案管理，严格落实电子监管，加强专项检查。确保基本药物生产经营品种入网率 100%、数据上传率 100%、核注核销率 100%，中标品种备案率 100%
12、。七是加大案件稽查力度。紧紧抓住群众关心的餐具卫生、食品卫生、假劣药械、无证经营、非法经营等突出问题，深挖案源，敢于办大案，破要案，集中处罚一批、曝光一批严重违法行为，切实打出声势，营造氛围。八是加强示范引导。进一步开展餐饮食品安全示范单位、示范街、示范店创建活动，选树一批样板。加快推进药品安全示范县（区）创建工作，争取再培养 1 个创建单位，进一步发挥典型带动作用。 （三）大力扶持医药经济发展。坚持一手抓监管，一手促发展。一是积极争取上级支持。配合有关部门制定医药产业发展规划，明确产业定位和发展重点，将医药产业纳入全市招商引资重点，出台配套扶持政策。积极争取省局和有关业务处室领导、大专院校、
13、科研机构专家来 XX 检查调研，及时提供政策、信息、技术支持，借力发展。二是提高行政审批效率。设立行政服务科，把所有许可事项纳入审批大厅，进一步简化审批流程，压缩审批时限，实现一站式审批，最大限度地方便相对人。三是突出帮扶重点。以众山生化、鲁信金禾、洁晶药业等企业为重点，建立领导干部联系企业制度，健全帮扶机制。充分发挥职能优势，加强政策指导，为企业拓展发展空间；在立项、审批、技术和信息服务等方面给予帮扶支持，对大项目实行跟踪服务，支持企业做大做强。四是加强软环境建设。进一步净化市场秩序，打击非法生产经营，努力打造一个公平、健康的市场软环境，吸引更多优秀的医药企业来 XX 投资。 （四）努力提高
14、技术支撑能力。一是加强技术支撑平台建设。积极争取市政府支持，优先解决市药检所办公场所问题，争取省局设施设备投入，引进专业人才，尽快开展药品全检业务，逐步开展食品、保健食品、化妆品检验工作，带动区县检验检测工作开展。二是提高抽检工作质量。加大对高风险餐饮食品、减肥降脂类保健食品、国家基本药物质量公告通报药品等重点品种的抽验力度，提高针对性和靶向性。在定量分析的同时，积极对抽验结果进行深层次定性分析，提高利用率。三是积极开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测。加强监测体系建设，逐步实现人员、编制、办公条件三到位。药品不良反应监测报告数量力争达到每百万人口1400 例以上，新的严重的报告比例达到 2
15、0%以上；医疗器械不良事件报告数量在 2016 年基础上稳定增长。以基本药物、高风险药品为重点，积极开展药品不良反应分析再评价，进一步提高信息利用质量。 （五）全方位开展对外宣传。一是建好宣传平台。办好市局监管工作信息，及时向市五大班子、省局和市直各部门报送情况。对市局网站进行全新改版，增加信息容量，全方位展示食品药品监管工作。二是做好对上汇报。经常向市五大班子、省局对口业务处室汇报工作，及时报送工作动态，及时抄报工作文件。三是抓好媒体宣传。以中国医药报、市委市政府内部信息、省局信息和网站为重点，争取发表稿件的数量、质量有大的提高。在 XX 日报开设专版，定期展示监管工作和食品医药经济发展成效
16、。四是加强社会宣传。通过举办培训班，发放宣传资料，制作多媒体宣传片，印制宣传册，开展大型宣传活动等多种形式，进一步提高全社会对食品药品监管工作的关注度、支持度，树立良好的社会形象。 四、亟待解决的困难和问题 一是各级对食品药品监管工作的重视程度有待提高。主要表现在地方政府对食品药品监管工作没有明确规划，缺乏硬性指标，工作会议、文件布置的少，检查考核的更少，责任没有真正层层落实。基层监管部门编制、人员不足，经费、设备投入少，工作缺乏有效保障。由于宣传的不够到位，造成有关部门对食品药品监管工作认识不够，只把我局看成单一的执法部门，没有认识到在促进地方经济发展，服务社会进步中的作用。 二是乡镇以下基
17、层监管严重缺失。全市现有餐饮单位 6350 家、保健食品生产经营企业 8801 家、化妆品经营业户 832 家、药品（医疗器械）生产经营企业 960 家、医疗机构 3000 多处，全系统现有执法人员与监管相对人的比例为1:226。农村仍是食品药品监管最薄弱的环节，监管资源多、小、散、乱并存，在没有乡镇以下基层监管机构的情况下，难以实现监管全覆盖，一旦突发食品药品安全事件，特别是群体性食物中毒事件，难以及时有效处置，监管工作存在极大隐患。 三是技术支撑能力明显不足。在原有药品、医疗器械监管职能的基础上，从 2016 年 1月 29 日开始，我局增加保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监管职能，亟需
18、相应的检验检测能力予以支撑。全系统只有市药检所一家检验机构，建筑面积 654 平方米，其中实验室仅有 420 平方米。由于面积狭小，没有专门的动物房，药品全检业务都无法开展；虽已取得部分食品、保健食品、化妆品检验资质，但没有相关实验室开展业务；不能通过省局有关 中心检验所 的认定，无法获得省财政每年 400 万-600 万的仪器设备扶持。实验室内大功率仪器设备密集，易燃易爆试剂不能合理安置，有毒有害气体无法及时有效排出，极易诱发安全事故。亟需搬迁至适宜的实验、办公场所，增加检验设备，提高检验能力，带动区县局开展检验检测工作。 四是扶持医药经济发展力度不够。我市医药生产企业虽然数量不多，总体规模
19、较小，但部分企业不少品种科技含量高，仍有很大发展潜力。我市中药材资源丰富，黄芩、丹参、半夏、金银花等以质优量大而成为道地中药材畅销全国，有的远销韩国、东南亚等地。全市中药材种植面积 5 万多亩，年产量超过 2 万吨，涉及农户约 4000 家。由于当地没有中药材深加工企业，中药材只能当作农副产品流通，处于产业链最低端。亟需对医药产业进行统一规划，制定切实可行的扶持政策，加快发展。 五是机构改革遗留问题亟待解决。受内设机构及职数的限制，市局 三定 规定一直未能落实。市食品药品稽查支队负责人迟迟没能确定，机构至今未能正式组建；岚山区分局体制问题尚未妥善解决，与当地卫生部门的职能至今没能移交，省局多次
20、强烈要求作为市局派出机构管理。这些问题在客观上影响了工作人员积极性，不利于工作的正常开展。 五、工作建议 为进一步推动食品药品监管事业发展，特提出以下建议，恳请市政府逐步帮助解决。 一是建议将市药检所尽快从现有地点搬出，适当扩大实验、办公面积，积极争取省局检验设备投入，提高检验能力。在现有药品检验职能的基础上，参照其他地市做法，建议进一步增加食品、保健食品、化妆品检验检测和药品不良反应监测职能，适当增加人员编制，组建市食品药品检验中心，加挂市药品不良反应监测中心牌子，尽快开展业务，保证监管工作需要。 二是建议由市政府出面协调，将岚山区分局作为市局派出机构管理，尽快交接职能，开展工作。我局将加强
21、与组织部门的汇报沟通，尽快确定市食品药品稽查支队负责人，完成机构组建工作。按照 三定 规定要求，完成市局内设机构设置，合理配备人员，推动工作又好又快发展。 六、当前正在开展的工作 我局已于 1 月 17 日召开了 2016 年度机关总结会议，对 2016 年工作进行了回顾总结，对 2016 年工作进行了安排部署。当前正着力抓好四个方面工作。 1、积极筹备全市食品药品监管工作会议。建议在全省食品药品监管工作会议后，适当时间召开全市食品药品监管工作会议，主要任务是传达全省食品药品监管工作会议精神，总结 2016 年全市食品药品监管工作，表彰先进，安排部署 2016 年工作任务。建议请杨市长出席会议
22、,请侯佃华副主任主持。拟安排如下日程：一是传达全省食品药品监管工作会议精神；二是以市政府名义对 2016 年度药品专项整治、食品添加剂专项治理、药品不良反应监测工作先进集体和先进个人进行表彰；三是交流发言；四是市政府与各区县政府、管委签定药品和餐饮服务食品安全责任书。五是市食品药品监管局局长吕祥山同志讲话；六是请杨市长作重要讲话。建议与会范围：各区县政府、管委分管领导、食品药品监管局长；重点医药生产经营企业、餐饮服务单位负责人；市局机关及直属单位全体人员。 2、着手部署市党代会、人代会、政协会的餐饮服务食品安全保障工作。制定工作方案，明确监管责任。执法人员提前进入会议定点酒店，驻点监督，确保会议期间餐饮食品安全。 3、继续开展餐饮服务食品安全百日整治和药品安全整治行动。以乡镇和农村为重点，集中力量，重心前移，坚持不懈地抓整治，抓规范，严厉打击违法行为，保障人民群众饮食用药安全。 4、开展执法人员集体学习培训。每周五下午作为集体学习日，聘请专家授课，重点学习XX 省行政程序规定等法律法规，进一步提高执法人员业务素质，增强依法行政能力。同时，分阶段分批次，有针对性地组织到先进地区学习，进一步开阔视野，开拓思路，提高工作能力和水平。
