1、,ISO9001：2000质量管理体系培训讲义5,广州市柏盛信息科技有限公司 韩正新 首席顾问,创建“学习型企业”,营造“持续竞争力”,本次课题目录,1、回顾上次课程内容 5分钟电子常厂用标签 - 图例 2、第五章 质量体系审核案例分析 30分钟 3、第五章 质量体系审核及内审回顾 50分钟 4、金莱灯光工作文件编写说明 30分钟 5、提问与答疑 5分钟,电子厂常用标签样式,样本标签,不合格标签, 變更初品 CHANGED FIRST MATERIALS NEW / DESIGN / MATERIAL / PROCESS 新規 設計 材料 作業工程,变更初品标签,8.2.2 内部审核 组织应按
2、策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持。 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。 负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。
3、,理解要点：1、审核：指为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足经协商的准则的 程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。准则：确定为依据的一组方针、程序或要求。审核方案：针对特定的时间框架和特定的目的所策划的一组（一个或多个）审核。审核范围：审核的广度和界限。 2、内审的目的：标准的ab条款。 3、内审方案的策划：应依据所审核的活动和区域的状况和重要程度，以及以往审核的结果，策划年度审核方案，规定审核的准则、范围、频次和方法。 4、内审的过程：启动、现场审核准备、现场审核、审核报告到跟踪审核，其中应特别注意：（1）发现问题的部门必须针对该问题采取纠正措施；（2）跟踪措施应包括对纠正措
4、施的实施进行验证并提供验证结果报告；（3）审核人员应由非从事受审活动的人员承担。5、组织应编制相应的程序文件。,8.2.2 条文解析,ISO9000标准,质量管理文件,质量记录,质量活动,说、写、做一致,1）审核模式,独立的、系 统的检查,符合性,有效性,2）审核程序,审核策划,审核计划,审核执行,审核发现,不合格报告,纠正措施,N,验证,第五章 质量管理体系审核概论,审核: 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的独立的并形成文件的过程。,审核准则：一组方针、程序或要求。,审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录事实陈述或其它信息。 审核发现：将收集
5、到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 审核组： 实施审核的一名或多名审核员。,独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖该组织所有部门和过程应围绕产品质量形成全过程进行通过对质量管理体系中的各个场所各个部门各个过程的审核和综合得出质量管理体系符合性有效性适宜性的评价结论。,第五章 质量管理体系审核,按审核方分： 第一方审核 第二方审核 第三方审核,a.质量管理体系的要求,判断是否符合ISO9001标准的要求（评价组织自身的品质系统）； b.内部管理的重要工具,可促进品质系统的完善与保持； c.为第
6、二方或第三方审核作准备； d.维持完善改进质量管理体系的需要。,第一方审核的目的,a.当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步评价； b.在合同关系的情况下,验证供方的QMS是否持续满足规定的要求并正在运行； c.沟通供需双方对品质要求的共识； d.作为制定和调整合格供方的依据。,第二方审核的目的,a.通过体系认证获准注册 b.减少社会重复审核和不必要的开支。 c.有利于顾客选择合格供方并利用注册获得供方的某些保证有利于组织提高市场竞争力和信誉并利用注册作为特色进行市场推销 d.促进组织目标的实现和内部管理的改善且这种效应将带动整个市场“供求链”的完善。,第三方审核的目的,质量管理体系审核的特
7、点： 质量管理体系审核活动是一种系统性的评价活动； 质量管理体系审核活动是一种独立性的评价活动； 质量管理体系审核的过程是一个抽样的过程； 按过程评价质量管理体系。审核原则 与审核员有关的原则- 道德行为、公正表达、职业素养 与审核的独立性、系统性有关的原则- 独立性、基于证据的方法。审核方案：特定时间段内具有特定目的的一组审核以及与 之相关的所必要的所有活动的组合。 举例： 1.覆盖组织质量管理体系的当年的一系列的内部审核。 2.在六个月内对关键产品的潜在供方实施的第二方管理体系审核。 3.在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，由第三方认证机构对质量管理体系进行的认证和监督审核。,审核
8、的启动； 文件评审的实施； 现场审核的实施； 审核报告的编制、批准和分发； 审核的完成； 审核后续活动的实施。,内部审核七阶段,制定审核计划； 组成审核组； 文件审核； 编制审核任务分派； 编制检查表。,内部审核准备的内容,编制审核计划,a. 审核时机： 确定审核的频次，即每年应审核多少次为宜； 确定是否需要审核，即何时审核为宜； 两种方式：常规审核和追加审核。,特殊情况下的追加审核： 发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉； 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 品质方针和品质目标、技术及装备以及生产 场所等有较大改变； 即将进行第二第三方审核或法律法规规定的审核。,编制审核计划,b.
9、审核目的： 依据审核的动机确定审核目的。 （例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作准备）确定质量管理体系与标准的符合性； 是否得到实施与保持； 是否具有潜在的改进机会； 确定体系的充分性、有效性与适用性。,c. 审核范围： ISO9000:2000中审核范围是指“某一给定审核的深度和广度”，审核范围是通过诸如场所活动和过程等因素有关的用语对审核的深度和界限加以表述的。,需考虑的因素 删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法律法规。,关于过程方面的范围： 它与审核依据的要求有关。例：ISO9001中，不包含7.3设计开发，7.5.4顾客财产。,关于场所
10、方面的范围： 场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的QMS所覆盖的产品和品质活动有关 的部门和地区均应列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支 机构是否包含在审核范围以内。 （例：不包含外地的分公司。）,ISO9001:2000 QMS要求； QMS文件（QM QP QW QR )； 与产品有关的法律法规； 合同/订单等。,d. 审核依据：,a. 任命审核组组长； b. 审核组组长选拔审核员； c。组成审核组。,组成审核组, 当新建立的文件化体系投入运行前 当体系文件进行过重大修改时 发现文件化体系运作有明显问题时 其它认为有必要时。 b. 文件审核方式 形式审查 内容
11、审查。,a. 文件审核时机,文件审查,c.形式审查 文件的发布生效日期 审核与批准是否按规定权限进行 是否按规定进行文件编号在确定的范围发放 是否有页码章节标记文件名称等 是否最新版本所有修改处是否有明显的修改状 态标识及说明。,d.质量手册与质量方针的审查 公司的基本信息如规模简史组织机构产品(服务)联络方式等是否被包括 质量方针是否由最高管理者签署并对质量做出承诺实现质量目标的手段是否可行 对体系所采用的过程或活动的描述是否能满足标准的要求并切合实际对增删条款应有说明 支持性文件是否反映体系文件的架构并将手册中的要求完整地落实。,e.程序文件内容的审查 程序文件内容应是手册中相关要求的具体
12、化二者应统一协调无矛盾及遗漏之处 程序文件应具可操作应有明确的目的范围职责正确表达活动的顺序和方法有检查评价方法 程序文件具有系统性各程序逻辑上独立与相关活动有清晰明确的接口 程序文件具有完整性能保证标准中要求的及实际需要的各项活动均有实施的规定。f.注意事项 了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2000的要求 了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表 审核重点，是否识别了ISO9001:2000的要求，是否 定义如何在组织内执行 结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录， 以便后续验证。,每一次审核的具体安排； 可安排某时间某人对某区域的审核； 也可以安排某时间进行某过程或活动的审核
13、。,编制审核任务分派,a.陪审人员确定； b.审核目的/范围/依据； c.审核员任务分派（审核部门）； d.日程安排（具体日期和时间）；,编制审核任务分派表,a.审核检查表包含内容 审核准则； 审核方法； 审核记录。,编制检查表,b.审核检查表的作用 指导审核过程； 备忘录； 保持审核进度； 原始审核记录。,c.审核检查表编写注意事项 标准对要求的性质有“应”“确保”“必要时”“适当时”等，对于 “应”审核员要进行现场取证看其是否满足；对于“必要时”“适当时” 审核员可以从过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当， 而不要停留在文件上的争论。故在编制检查表时需注意记录的考核 （效果性）。 e
14、.编制方法 按过程的顺序或按照产品的生命周期。,A首次会议 B实施审核 C不符合报告 D内部沟通 E体系评价及审核结论 F末次会议,现场审核实施阶段的内容,确认审核计划 由审核组对审核活动的有关事项作出说明 澄清受审核部门提出的问题。,首次会议（目的）,随机抽样，要有代表性。 顺逆追踪或顺溯追踪,实施审核（技巧）,询问、交谈、查文件或记录； 观察现场或活动； 实际测定和效果验证。,注意倾听适当引导；仔细观察（标识、记录、文件、设备和环境）；作好记录（时间、地点、人物、事实、凭证材料）善于全面比较获取客观证据。,实施审核（调查方法）,带主题的问题； 什幺事如何做？ 扩展性提问； 为什幺？如何？怎
15、样？ 讨论性的问题； 说出您的个人见解？ 调查性的问题； 觉得怎幺样，有什幺想法？ 假设性的问题； 如果则? 验证性的问题。 请拿出证据来，在哪儿？,a.开放式提问,实施审核（提问技巧）,b.封闭式提问 用是或否来回答，在规定的范围 以内作答。,例：公司在今年是否执行过内部审核。,实施审核（提问技巧）,c.澄清式提问 用以确认已获取的信息，带主观导向，不适合经常使用。,设备状态(维护与保养)； 面谈人员的语气和态度； 顺实际活动及结果跟踪验证找根源 现场(设施环境标识人员操作) 过程文件和记录(数据的分析图表和业绩指针)； 来自其它方面的报告如顾客反馈外部报告和中 间商的评价 相关抽样方案的水
16、平和确保对抽样和测量过程实 施质量控制和程序。,实施审核（观察技巧）,1) 聆听技巧 A少讲多听,不怕沉默 B排除干扰 C多问开放性问题 D多鼓励讲话者 E善意的态度。 2) 聆听时应注意事项 A持平等真诚的态度 B专注认真地听 C有耐心并及时反馈 D尽可能不要做出不恰 当的反应。,实施审核（交谈技巧）,1)验证时可按下述思路进行 a.有没有。不能因为回答得很圆满审核就到此止步 还要按照准则验证应具备的文件计划记录等 是否符合要求 b.做没做。不能因为文件计划记录编制得很好 很多就认为符合要求了还要按照文件计划进 行观察面谈核查判断实际是否做了 2) 验证技巧 A审核员自己抽样并征得对方同意
17、B抽取代表性样本验证有关活动 C面谈所得信息应通过检查样本或与有关人员 面谈加以验证 D非受审核区域人员的信息不能做客观证据。,实施审核（验证技巧）,1) 观察结果的提出: a.以审核员或以审核小组的名义提出 b.建立在客观证据的基础上并有充分依据 c.经整理分析所收集到的客观证据而得出结论 d.在审核组内沟通取得共识 e.有利于改进。 2)观察结果应包括: a.证明质量管理体系正常运行并满足规定要求方面的客观证据 b.证明不符合质量管理体系要求的客观证据(不合格项) c.审查组长对审核结果的正确负责。,实施审核（观察结果）,a.客观证据: 存在的客观事实(例如:观察测量实验的结果) 被访问人
18、员(当事人)的口述 现存的文件记录等。 b.非客观证据: 主观推测,推断要发生的事情； 传闻，陪同人员及无关人员的说话； 作废文件的规定，擅自改过的记录。,实施审核（客观证据）,a.记录方法: 包含时间地点人员主题事件主要过程活动实施慨要； 观察到的事实主要过程关键过程和主要信息； 不合格情节可追溯，必要时有见证人。 b.审核记录的作用: 作为备忘核实的依据 作为查阅追溯的参考 便于同事进行调查时参阅 便于下一审核部门的调查 编制不合格报告和审核报告的依据。,实施审核（审核记录）,c.审核记录的作用: 作为备忘核实的依据 作为查阅追溯的参考 便于同事进行调查时参阅 便于下一审核部门的调查 编制
19、不合格报告和审核报告的依据。,实施审核（审核记录）,a.不符合类型 : 体系性-质量管理体系与有关标准法律法规不符合 实施性-未按文件/程序实施 有效性-实施效果未达要求。,不符合报告（分类）, 严重不符合:严重不合格通常是指系统性或区域性失效。 一般不符合 个别偶然的后果轻微的对某个区域性或系统有效性影响轻微的。 观察项 -证据稍不足但存在问题需提醒的事项 -已发现问题但尚不能构成不合格如发展下去就有可能构成为不合格的事项 -其它需要提醒注意的事项。,b.不符合性质:,严格引用客观并可以追溯的证据(事实地点当事者涉及的文件号产品批号有关文件内容有关人员的口头陈述等) 文字尽量简单明了便于理解
20、不写审核过程和原因分析 简单说明不合格的理由(错在哪里) 不合格现象的结论主要是指所描述的现象违反了约定文件(如质量管理体系标准质量管理体系文件合同等)的哪条规定。,a.不符合项陈述要点:,不合格项报告三要素是 不合格现象的描述； 不合格现象结论； 不合格项性质。 这是任一不合格项报告不可缺少的。,b.不符合的内容 :,无统一规定视各组织的工作习惯而定 无论何种格式所必须有的内容应完善。,c.不符合项报告格式确定原则:, 就近不就远原则- 发现的问题按最接近的规定判断 该细则细的原则- 判断的条款应尽量可能细化到问题的所在 由表及里的原则- 应从表面看到问题的实质。,d.判定不符合项的经验:,
21、改进措施的提出； 措施的评审与实施； 效果验证。,纠正措施与效果验证相关内容：,提出并实施纠正和改进措施这是内审的工作重点。 措施的提出是审核组和受审核部门共同的责任。所有内审中出现的不符合项都应采取相应的纠正措施。,改进措施的提出,改进措施提出后应进行评审目的是确保措施实施的有效性。 措施针对性强具体可操作时间分工合理明确 措施得到实施能经济有效地解决问题并不会产生其它较大的负面效应 解决问题有较强的系统性和一定的深度能较好地防止问题再发生。,改进措施的评审,改进措施评审后还须进行确认目的是确保其能够得到有效实施。 确认者除审核组长外还应包括负有责任有能力实施的部门和人员； 受审核方范围内的
22、措施(受审核方有责任并有能力实施的措施)经双方确认即可超出受审核方范围的措施(受审核方有责任但无实施能力的措施)审核组应与受审核方及有关部门共同确认认可或由组织领导确认认可。,改进措施的确认,受审核部门范围内的措施由受审核部门领导确认批准后付诸实施 其它相关部门范围的措施由相关职能部门领导确认批准后付诸实施 组织范围的或影响重大的牵涉面广的由最高管理者或其代表确认批准后付诸实施。,改进措施的实施,对措施实施过程及记录应进行评价。 主要实施过程和结果符合措施要求 在实施过程中能及时发现问题分析原因采取新的措施加以克服解决。,改进措施的实施评价,a.受审核方将书面文件提供给审核员或 跟踪审核工作负
23、责人作为实施了纠正 和预防措施的证据由审核员进行实际 验证 b.审核员到现场对原不合格项进行复审,并 对验证的纠正结果形成记录。,效果验证（验证的方式）,验证的对象 受审核方的纠正措施实施情况和结果,验证的内容 是否均已按期完成并形成记录 是否涉及文件修改并依要求执行 是否有效。 如不能达到预期效果,应要求继续采取纠正 措施直到符合要求。,验证报告 a.一般的不合格纠正措施的验证可在不合格报告“验 证”栏中写明 b.对重大的纠正措施的跟踪情况应形成书面报告 c.报告应反映对纠正和预防措施结果的判断 d.报告由跟踪检查人员拟制跟踪工作负责人(如审 核组长管理者代表等)批准 e.必要时应提交管理评
24、审。, 国家注册审核员(外审员) 具备资格并在中国认证人员国家注册委员会(CNAT)注册的审核员。 内部质量管理体系审核员 具备资格由组织聘任从事内部或第二方审核的人员。,审核员：,有能力实施审核并能胜任的人员。,-从事三年以上工作经历和质量工作经历。 -具有一定的组织管理和综合评价能力。 -接受过质量管理技术与质量管理体系标准与审核的培训。 -遵纪守法坚持原则实事求是作风正派。 组织的内审员资格可按下述要求结合以上内容自定 -中专或高中以上学历。,内审员的基本要求,对质量管理体系的运行起监督作用 对质量管理体系的保持和改进起参谋作用 在质量管理中起领导与员工之间的渠道和纽带作用； 在第二三方
25、审核中起内外接口作用 在质量管理体系的运行中起带头作用。,内审员在组织内的作用, 遵守有关的审核要求并传达和阐明审核要求 参与制定审核活动计划编制检查表并按计划完成审核任务 将审核发现整理成书面资料并报告审核结果 验证由审核结果导致的纠正措施的有效性 整理保存与审核有关的文件 配合和支持审核组长的工作 协助受审核方制订纠正措施并实施跟踪审核 参加的第二方审核。,内审员的职责, 全面负责审核各阶段的工作 审核组长应有管理能力和经验有权对审核 工作的开展和审核发现作最后的决定 协助选择审核组成员 制定审核计划 代表审核组与受审核方领导接触 提交审核报告。,内审组长的职责, 确定顾客和其他相关方的需
26、求和期望 建立组织的质量方针和质量目标 确定实现质量目标必需的过程和职责 确定和提供实现质量目标必需的资源 规定测量每个过程的有效性和效率的方法 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 确定防止不合格并消除产生原因的措施 建立和应用持续改进质量管理体系的过程,建立和实施质量管理体系的基本方法, 质量管理体系的策划与准备 质量管理体系的建立 质量管理体系的实施与运行 质量管理体系的评价和完善,建立和实施质量管理体系的工作步骤, 质量方针和质量目标的策划 质量管理体系所需过程的策划 组织结构和资源的策划 质量管理体系文件的策划,质量管理体系的策划和准备, 基础培训（ISO9000族标准理解与实施培训、体系文件编写培训、内审员培训） 文件编写（体系文件的编写、审批、发布）,质量管理体系的建立, 体系运行动员与宣布实施 确定和提供必需的资源 体系实施运行,质量管理体系的实施运行, 内部质量审核 管理评审 体系纠正及改进,质量管理体系的评价和完善,谢谢大家,
