1、设备确认培训,目录,设备确认的定义和目的 设备确认的范围和程度 设备确认的工作流程,设备确认的定义,设备确认是通过一系列的活动以文件的形式证明厂房设施设备的设计、安装及运行能够符合预期的用途和设计标准，其性能在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。,设备确认的目的法规的要求,法规的要求 2010版GMP 第七章 确认与验证 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、
2、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；,设备确认的目的法规的要求,第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产
3、工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。,设备确认的目的企业的要求,企业的要求 作为设备管理的专业技术人员，应对公司以及所管理的设备负责，也是对自己负责。设备确认工作是对设备进行了全面的评估，特别是新购的设备，大家应该以设备主人验收设备的态度去进行设备确认工作，对设备的各项性能，特别是合同中涉
4、及的性能和条款进行认真验收，这也是设备确认工作的内容。,设备确认的范围和程度,确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定（2010版GMP 第138条） 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认 （2010版GMP 第139条）,设备确认的范围和程度范围,厂房,生产厂房洁净区、非洁净区,设施,净化空调系统纯化水系统压缩空气系统（与产品直接或间接接触的）洁净蒸汽（与产品直接或间接接触的）,设备确认的范围和程度范围,设备,与生产质量相关的设备，包括： 生产设备 实验室设备 仓储设备 运输设备 环境设备 ,设备确认的范围和程度范围,检验仪器,大型精密仪器主要包括：液相色谱仪、气相色谱仪、液质联
5、用仪、原子吸收光谱仪、分光光度计。 其它,设备确认的范围和程度程度,确认的程度经风险评估确定，包括：,确认深度（设备确认、试运行（commisioning) 确认周期（1年、3年、5年）,设备确认的范围和程度程度,设备确认,设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ) 每次确认应进行哪个阶段的确认工作，应根据风险评估确定。一般来说，新购设备的初次确认一般包括四个阶段的确认，而对于再确认，则需根据确认的原因（到期、变更、搬迁等），具体的确认内容应经风险评估而定。,设备确认的范围和程度程度,试运行,试运行是指在工程技术方面对厂方、设施、设备等进行的测试和验收，主要关注工程
6、学方面的要求。 由于我们是药品制造企业，与药物有直接接触的设备，试运行应包括设备的材质、润滑设计等方面内容的确认 试运行应有记录和相关人员签名，并应归档,设备确认的范围和程度程度,检验仪器的确认,非大型精密仪器：通过对测量设备进行计量确认的方法进行确认，计量确认包括对测量设备的校准和验证，通过比对使用测量设备的检测点的检测要求和测量设备的计量特性，对测量设备是否符合检测点的检测要求进行确认,大型精密仪器：除了需进行计量确认外，还需进行设备确认，仪器确认的工作内容和流程与设备确认一致。（如初次安装时购买了3Q（IQ、OQ和PQ）认证服务，第三方的认证文件可作为该仪器的确认文件的一部分，与确认文件
7、一并提交审批）,设备确认的分类,初次确认,厂房、设备、设施和检验仪器正式投入使用前 已经在用的厂房、设备、设施和检验仪器，经风险评估后，重新纳入设备确认范围的,设备确认的分类,再确认,设备大修（如：其主要核心部件进行更换）后或有重大变更，经风险评估需进行再确认 相关SOP有重要修改 趋势分析中发现设备有系统性偏差时 定期再确认,设备确认的流程,URS（用户需求说明文件 ）,确认方案,确认小组 风险评估 确认阶段（DQ、IQ、OQ、PQ） 确认内容（确认项目、确认方法、认可标准） 确认记录表 ,企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批
8、准。 （确认与验证附录第十一条）,设备确认的流程,确认报告,背景情况描述 各阶段确认情况汇总 确认结论、评价 再确认时间,确认记录,确认记录表（确认方案中规定） 原始记录 培训记录（确认方案培训、SOP培训） 阶段确认合格证 确认合格证,设备确认的流程-URS,目的,确定拟购设备的关键技术要求，使所购的设备满足生产、质量、GMP、安全环保等要求。,参与部门,设备部门：负责提供设备机械构造、安全方面的需求（公用系统、安装场地、自动控制、安全防护、电气元件等） 采购部门：负责提供商务方面的需求，负责设备的采购、验收。（文件资料、安装调试、培训、备件等）设备确认负责部门：负责设备的确认工作（方案、实
9、施、报告） 生产部门：负责提供生产工艺方面的需求 （工艺流程、产品适应性、产能等） 质量部门：负责提供GMP和产品质量指标方面的需求,设备确认的流程-URS,主要内容,法规方面的要求（GMP要求、安全要求、环保要求） 安装方面的要求和限制（地面承重、安装尺寸、可用的公用系统、房间环境条件、可用的能源配置、材质要求、洁净级别等） 运行要求（原辅料、包装材料、产品的规格标准；设备效率、产能；工艺参数范围（速度、温度等） 电气、自动控制方面要求（自动控制过程的要求、计算机化系统的验证要求等） 计量方面的要求（仪表的测量范围、准确度等级、允许误差等） 安全方面的要求（电气或机械锁、电气保护、压力保护等
10、） 文件方面要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）,设备确认的流程-URS,注意事项,URS应在设备采购前编写，并完成审批。 URS的格式不一定统一，可根据需要自行确定。 URS中每项需求应进行编号 URS中的每项需求，均应在后续的设备确认中得到响应和确认,举例,设备：颗粒包装机用户需求说明 （0-474）、多功能中成药灭菌柜用户需求说明 （0-554）、微波真空干燥机用户需求说明 （0-490） 厂房：星洲制造部A栋厂房用户需求说明 （0-06） 空调：星洲制造部A栋净化空调系统用户需求说明 （0-484）,设备确认的流程确认方案,确认小组,每个确认项目
11、均应成立确认小组 确认小组应有组长，确认小组的成员应包括设备、生产、质量等相关人员，必要时还可以包括外单位的人员，同时，应明确各人员的职责 应确保确认小组的人员均完成确认方案的培训，培训应有记录并归档,内容,基本情况概述（背景、设备的基本情况简述等） 风险评估 适用范围（适用于哪台或哪些设备设施） 各阶段确认（DQ、IQ、OQ和PQ)的方法和认可标准 偏差的处理方法 确认记录表,微波真空 干燥机,设备确认的流程确认方案,风险评估,风险评估工具多种多样，如，流程图、检查表、鱼骨图、失效模式（FMEA)等等，可自行选择使用合适的工具进行评估，原则是评估内容能充分考虑被评估对象的风险点。 我司采用的
12、评估方式：各阶段确认（DQ、IQ、OQ和PQ）的确认内容应基于风险评估的结果,2014年前（0-403）、 2014年后,方式一（0-481）、 方式二（3-191）、 方式三（0-484）,设备确认的流程确认方案,确认工作的关键要素,确认项目：做什么（项目内容基于URS和风险评估结果，应逐项列出） 确认方法：怎么做（应详细写出谁做、怎么做、依据什么文件、采用什么工具、具体参数等） 认可标准：判断确认是否成功（应写出明确的定量或定性标准）,形式不限， 尽量简洁明了,设备确认的流程确认方案,确认记录,确认方案中应根据确认的项目和内容制定确认记录，记录内容应足够详尽，以确保确认活动产生的所有信息和
13、数据均能方便地被记载,设备确认的流程确认方案,设计确认（DQ）,指有文件记录的对厂房设施设备等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方需求。（对所选购的设备是否符合URS的要求进行确认） 确认项目应基本涵盖URS的内容。 确认方法：查看设备（或系统设计）资料、通过走访用户获取相关信息、与设备生产商沟通、现场试机等 认可标准：基于URS的要求进行编写，尽量量化指标。,设备确认的流程确认方案,安装确认（IQ）,对运抵的设备本身及整个安装过程的有关技术指标是否符合技术要求进行确认，确保设备的安装符合正式运行的条件。,安装确认应包括以下的确认项目但不局限于：,到货的完整性和符合性,到
14、货的符合性：将到货的实物与订单、发货单、DQ文件等进行对比（设备的名称、型号、数量等） 设备外观检查 随机文件：检查设计确认文件中所规定的文件（如操作说明、备件清单、图纸等）是否齐全,设备确认的流程确认方案,安装确认应包括以下的确认项目但不局限于：,材质和表面,材质：与药物直接接触的部位材质应符合GMP要求，可以是：不锈钢、硅胶、特富龙、布袋等，具有材质证明。 表面：光滑、易清洁、无死角 润滑（冷却）系统：不得对药品产生污染（结构和润滑、冷却剂）,设备确认的流程确认方案,安装确认应包括以下的确认项目但不局限于：,安装和连接情况,对照图纸检查安装情况（定位、固定、各部分安装的完整性、机械安装、电
15、器安装、控制回路等） 加工情况（如焊接、排空能力、管路斜度、盲管等） 设备等的标识（内部设备编号的标识、管路标识等） 检查设备设施等与动力系统（如供电）的连接情况 检查设备设施等与公用设施（如压缩空气系统、冷水系统、蒸汽系统、纯化水系统、真空系统等）的连接情况,设备确认的流程确认方案,安装确认应包括以下的确认项目但不局限于：,初始清洁,对某些需在安装前/后进行清洁操作的设备设施进行初始清洁操作和清洁效果确认。 例如： 洁净空调的风管安装前 纯化水系统安装完成后，对系统进行酸洗、纯化和清洁效果检查 设备表面清洁等,设备确认的流程确认方案,安装确认应包括以下的确认项目但不局限于：,测量设备,设备配
16、套的测量设备,对照URS或采购清单，检查配套的测量设备是否齐全、型号规格是否符合订货要求（测量范围、准确度等级等） 对测量设备送检 对测量设备进行确认（确定计量要求（根据URS）、取得校准/检定证书、验证测量设备是否合格、出具标识）,确认过程使用的测量设备,确认其在确认有效期内使用（检查确认标识，取得有效期信息）,设备确认的流程确认方案,安装确认应包括以下的确认项目但不局限于：,文件,SOP（草案） 竣工图、最新状态的技术图纸等,设备确认的流程确认方案,运行确认（OQ）,根据设备设施等的技术说明文件或SOP草案对设备设施的每一部分及整体进行空载试验，以确认设备设施的工作状态与技术标准的符合程度
17、。 运行确认应在安装确认完成之后进行 测试的项目根据不同工艺要求、不同系统和设备而定，测试应包括所谓的“最差条件”即操作参数的上下限度（如最高和最低温度、速度），而且测试应重复足够的次数/时间，以确保结果可靠并且有意义。,设备确认的流程确认方案,运行确认（OQ）,运行确认应包括但不局限于以下内容：,功能测试：通过设计测试程序，或制定有效的检查方法，查验设备设施各部分以及整体的运行情况，重点应关注URS中有要求的内容，以及“极限条件”的数据，尽量取得量化的数据,设备各部分的基本功能 系统控制方面的功能（如报警、PLC自动控制等） 安全方面的功能（如设备的急停开关功能，安全联锁功能等） 整机运行情
18、况（运行流畅性、噪声等）,设备确认的流程确认方案,运行确认应包括但不局限于以下内容：,培训,在运行确认结束之前，应确认相关人员的培训已经完成，其中应至少包括设备操作、维护、以及安全指导方面的内容。,设备确认的流程确认方案,运行确认应包括但不局限于以下内容：,文件,操作规程：,适用 不适用，完成修改和完善，提交审批,预防性维护计划：新设备已加入企业设备预防性维护计划中 测量设备确认计划：设备上配套的测量设备已纳入公司测量设备台账进行管理 日常监测计划：如：纯化水、压缩空气、洁净空调等,设备确认的流程确认方案,运行确认应包括但不局限于以下内容：,测量设备,设备配套的测量设备,对于再确认的情况，需在
19、这个阶段对测量设备是否处于确认有效期内使用进行确认,确认过程使用的测量设备,确认其在确认有效期内使用（检查确认标识，取得有效期信息）,设备确认的流程确认方案,性能确认（IQ）,指为确认设备或系统对生产工艺的适应性而进行模拟实际生产情况的确认活动。是在负载运行中考察设备运行的可靠性、运行参数的稳定性，并通过产品进行测试的结果确认设备是否符合生产工艺要求。 性能确认必须在完成之前所有确认阶段的确认工作后才能进行 性能确认可以使用与实际生产相同的物料，也可以使用有代表性的替代物料（如空白剂） 测试应包含“最差条件”，例如：设备运行速度最高、最大装量等等 为了证实运行结果具有重现性，模拟生产至少三批
20、性能确认的方法应在与生产技术部门充分沟通的情况下编写，工艺参数和取样方法和质量标准应与生产工艺规程一致。,设备确认的流程确认方案,性能确认（IQ）,确认的内容应与URS的主要性能指标相对应，可以但不限于以下内容：,中间产品、成品的各项质量指标 设备产能（如装载量、速度等） 相关工艺参数或设备参数（如温度、转速等） 其它性能指标：（如准确率、合格率、相对标准偏差）等等,设备确认的流程确认的实施,在确认实施前，确认方案应经过审核和批准 确认方案应经培训，并有记录,设备确认的流程确认的实施,确认过程应有记录,完成确认活动的证明材料 记录内容应尽可能描述确认现场所发生的数据或内容 尽可能提供确认成功的
21、技术文件：设计资料、技术图纸、培训记录等 有底层原始记录的确认记录，可不用手写。 确认记录必须有确认人、复核人的手写签名 确认记录应有初步的确认结论 确认时间应合理，不同阶段的确认项目的确认时间可不相同。,设备确认的流程确认的实施,确认记录,设备确认的流程确认的实施,当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行下一阶段的确认或验证活动。 上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成，经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。,设备确认的流程确认报告,
22、背景情况描述,采用什么确认方案（名称、编号、版本号） 为什么要开展这项工作 确认的内容是什么 确认实施过程做了哪些工作 现在完成情况怎样 。,微波真空 干燥机,设备确认的流程确认报告,各阶段确认情况汇总,汇总、分析获得的数据和结果 尽量不要简单照搬确认记录的内容 每项内容均需给出明确的意见，以表明数据和结果是否能符合要求，不只是罗列数据和现象,确认内容的信息应该全部可 在报告中获得，而不是通过翻阅 记录。记录只是对报告内容的支持。,微波真空 干燥机,灭菌柜,设备确认的流程确认报告,确认结论、评价,确认结论：对每一阶段确认内容的总结,设计确认：选择了什么厂家什么型号的设备 安装确认：设备的安装是否符合技术要求 运行确认：设备的运行状态是否符合设计要求，设备运行的某些参数的描述 性能确认：设备是否适应大生产中的工艺质量要求，生产中确认的某些参数指标的描述。例如：产量、设备的运行速度等某些对生产有参考意义的数据,评价：对设备的技术性能给出总体的结论,颗粒 包装机,入盒机,设备确认的流程确认报告,再确认时间,设备确认的流程确认记录,方案中制定的确认记录表 原始记录（现场抽检记录、实验室报告、第三方的报告等）、 培训记录（确认方案培训、SOP培训） 阶段确认合格证（设计确认、安装确认和运行确认） 确认合格证,谢谢！,
