1、南阳济生医药保健品有限责任公司质量管理文件二 0 一一年六月八日2目 录1、企业简介2、通知3、质量负责人任命文件 JSWJ014、质量管理机构设置文件 JSWJ025、质量方针和质量安全目标 JSWJ036、部门质量安全职责与权限 JSWJ047、不符合情况管理办法 JSWJ058、人员责任、权力与义务、任职资格的规定 JSWJ069、产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件 JSWJ0710、采购管理制度 YDXWJ0811、采购验证记录制度 YDXWJ0912、生产过程质量管理制度及考核办法 JSWJ1013、关键质量控制点质量制度 JSWJ1114、生产过程中防污染、防损坏、防变质制度
2、 JSWJ1215、运输过程中防污染、防损坏、防变质制度 JSWJ1316、产品质量检验制度 JSWJ1417、检验设备管理制度 JSWJ1518、企业保持资质一致性制度 JSWJ1619、标准执行管理制度 JSWJ17320、从业人员健康检查及健康档案管理制度 JSWJ1821、从业人员食品质量安全培训、记录制度 JSWJ1922、产品标识管理制度 JSWJ2023、不安全食品召回管理制度 JSWJ2124、消费者投诉受理制度 JSWJ2225、食品安全事故处置方案 JSWJ2326、食品安全风险监测和评估信息收集制度 JSWJ2427、接受委托加工食品管理制度 JSWJ2528、销售记录管
3、理制度 JSWJ2629、设备管理制度 JSWJ2730、卫生管理制度 JSWJ2831、产品贮运管理制度 JSWJ2932、食品添加剂使用管理制度 JSWJ304企业简介南阳市济生医药保健品有限责任公司是一家集科研、生产、营销医药保健品、化妆品为主体的股份制企业。公司成立于 1998 年 7 月。生产厂区位于镇平县新华路南段东侧。厂区面积 1765.9m2，建筑面积 980m2。现有职工 30 人，年产值 300万元。5通 知为规范公司的质量管理，保证出厂产品的质量安全，我公司建立了质量保证体系，编制了质量管理文件，经公司研究决定，于二 0 一一年六月一日起实施。本质量管理文件是公司质量管理
4、的法规性文件，是公司开展质量管理工作的依据和行为准则，全体员工必须认真贯彻执行，经理：王清哲2011 年 6 月 1 日6南阳市济生医药保健品有限责任公司文件JSWJ01宛济生医药字201106 号关于任命公司质量负责人的通 知各科、室、车间：为保证公司质量管理体系的有效运行，加强出厂产品质量安全管理，经公司研究决定，任命王研华为质量负责人。质量负责人应履行下列职责：1、负责全面质量安全管理工作;2、建立、实施、保持和改进质量管理体系;3、监督、考核各部门一切质量活动;4、独立行使质量监督管理职权，不受任何因素干扰。经理：王清哲2011 年 6 月 1 日7南阳市济生医药保健品有限责任公司文件
5、JSWJ02宛济生医药字201107 号关于设置公司质量管理机构的通 知各科、室、车间：为加强公司管理，公司设立质量管理办公室。质量管理办公室为公司的专职质量管理部门，主要职责为：在质量负责人的领导下，开展质量管理的日常工作;保证质量管理体系的有效运转并持续改进; 监督规范生产，考核所有部门的质量管理活动。质量管理办公室的工作不受任何外来因素的影响，直接对质量负责人负责。经理：王清哲2011 年 6 月 1 日8质量方针和质量安全目标JSWJ03一、质量方针1、公司支持树立以质量求生存，靠质量谋发展的长远战略质量方针。一、质量安全目标公司质量安全目标为：生产设备完好率 90以上；出厂检验合格率
6、 100；产品质量安全事故率为 0，顾客满意率 90以上。具体目标分解如下：1、经理：通过实施管理确保出厂产品质量安全，确保设备安全事故和产品质量安全事故为 O。2、生产副经理：质量管理体系有效运转、持续改进，不合格改进率 100。生产设备完好率 90以上，确保设备维护率达到 100。原辅材料入厂验收率 100，成品出厂批次检验率 100。3、经营副经理：原辅材料购置索证索票率 100，原、辅材料和成品在有效期内变质率为 0，人员上岗培训率 100。4、质量管理办公室：质量管理体系必须每年有运转、改进记录，验证改进措施达到 100。5、生产车间：工序过程检验率 100，过程检验合格率990以上
7、，不合格半成品处置率 100。出厂成品检验合格率100。6、化验室：原辅材料入厂验收率 100，出厂批次检验率100。7、供销科：原辅材料采购索证索票率 100%，设备到货安装运转正常率 100%，客户反馈信息收集率 80%以上，客户投诉处置率 100%。8、仓库：确保仓库物品离墙离地、分类存放、先入先出。物品登记率 100%，产品销售信息登记率 100%。10部门质量安全职责与权限JSWJ04一、领导层1、制定质量方针和质量安全目标，任命质量负责人。2、建立企业组织机构，规定各部门职责与权限，配置人力资源。3、批准、颁布质量管理体系、质量管理制度等文件。4、领导全厂贯彻执行国家的有关政策和法
8、律法规。5、对公司设备、设施和环境保持等资源进行配置。6、决定公司重大投资和策略。7、组织召开质量工作会议，处理重大质量安全事故。8、最高决策者对产品质量安全负直接责任。9、对全体员工进行培训。10、决定实施产品召回。二、质量管理办公室：1、在质量负责人的指导下开展质量管理工作；2、编制质量管理体系文件；3、在质量负责人的指导下实施、保持和改进质量管理体系；4、监督、考核公司各部门的质量活动，保存质量活动记录；115、对生产过程中出现的不符合采取的纠正措施跟踪验证。6、负责职工的健康管理。7、记录产品质量安全事故处置信息。8、独立行使质量监督管理职权，直接对经理负责三、生产车间1、按时完成生产
9、计划。2、按工艺规程或作业指导书组织生产。 3、严格按照设备操作、维护、保养的要求，指定专人对设备进行管理，确保设备运转正常。4、及时处理生产过程中出现的各种异常情况。防止产品在生产过程中出现污染、损坏或变质现象。5、监督当班人员认真填写生产记录。6、组织工人学习操作规程、作业指导书等，以熟练掌握岗位业务技能与知识。7、保持整洁、安全的生产条件和工作环境。四、化验室1、独立开展检验工作，不受任何外来因素的干扰。2、负责交付的质量检验，并对检验数据负责。3、严格按标准开展检验，按仪器操作规程操作。4、做好原始记录的记录和数据处理，确保原始记录的原始性、完整性和数据的可追溯性。125、负责检验环境
10、的控制、记录和在检样品的管理。6、负责检验仪器的维护保养、检定，并做好设备的使用记录。7、组织对采购的原辅材料进行验收。五、供销科l、组织制订原辅材料的采购计划，保存采购文件。2、做好原辅材料供应商的评价工作。3、组织实施原辅材料的采购、索证索票、入库。4、抓好企业内部考核和经营管理。5、采取有效措施防止产品在运输过程出现污染、损坏或变质现象。6、处理客户投诉，及时向生产部门反映客户提出的意见和建议。六、库房l、及时建立原、辅材料和成品的出、入库台帐。2、按照分类分级、离墙离地的原则做好出库、入库。3、确保做到先入先出。4、对接近保质期的原辅材料或本厂产品应及时上报。5、确保仓库的防火、防盗工
11、作。 6、做好产品的保管、贮存，采取有效措施防止产品贮存过程出现污染、损坏或变质现象。13不符合情况管理办法JSWJ051为加强对不符合工作的控制，确保在发生不符合检测工作时能做出恰当的评价，及时采取纠正措施，防止此类不符合工作再度发生，制定本办法。2.本办法适用于对不符合情况的评价、处理及采取纠正措施。3.管理分工3.1 发现不符合情况的来源：部门负责人、化验室和公司质量负责人。化验室负责对生产过程和产品最终质量实行检验把关，判定合格或不合格。3.2 部门负责人对本部门出现的不符合作出初步处置意见。3.3 质量负责人对不符合情况进行调查和评价，确定纠正方法直接纠正或制定纠正措施进行预防。 、
12、3.4 各部门负责人负责落实纠正或纠正措施的实施。3.5 质量管理科负责对不符合情况的纠正措施实施跟踪监督并记录。4 不符合情况的认定144.1 环境设施或环境条件与要求不符时；4.2 管理方法与制度不符时；4.3 技术工作与工艺流程、规范、标准或作业指导书不符时；4.4 生产过程半成品或产品出现不合格时；4.5 质量管理体系与国家法律法规、政策不符时。5 纠正和纠正措施的使用采取方法消除发现的不符合后，以后不会再出现此类不符合时，纠正即可。采取方法消除发现的不符合后，仍有可能出现此类不合格时，为消除不符合产生的原因，避免类似不符合再出现，在纠正的同时应制定纠正措施。6 工作不符合的处理方法6
13、.1 发生不符合时，应及时报告质量负责人，由质量负责人对不符合情况进行调查和评价，明确不符合的种类，查清不符合的原因，从而确定直接纠正还是在纠正时制定纠正措施。6.2 纠正措施要有针对性，要与问题的严重程度和风险大小相适应。6.3 质量管理科对发生的不符合情况应填写“不符合情况记录表”， 记录纠正方法，如果 质量负责人批准有纠正措施的，应指定本室人员进行措施验证。6.4 质量负责人对纠正措施的实施结果和验证情况进行监15控，确保纠正措施的有效性6.5 如不符合的性质为质量体系不符合时，应报告经理，修改质量体系文件，对质量体系进行改进。7 半成品、成品不符合的处理方法7.1 不合格产品的分类严重
14、不合格产品：给本公司或顾客造成较大经济损失，或直接影响食品质量安全的卫生指标不合格为严重不合格产品。一般不合格产品：个别或少量指标不合格但不影响产品性能的为一般不合格产品。7.2 检验员按照生产过程控制工艺文件及产品标准的规定进行检验，判定合格或不合格。7.3 不合格品由检验员作出标记，并在检验记录中记录。7.4 不合格品的评审对不合格品，由化验室及时提出意见，并由质量负责人、生产车间主任、化验员共同评审，由质量负责人做出最后处理结论，对于严重不合格品仍由质量负责人主持评审，提出处理意见。7.5 不合格品处置的实施7.5.1 返工：按评审或处理意见需返工的产品，由责任部门负责返工，返工后必须重
15、新检验。7.5.2 降级或销毁：评审后确定为严重不合格品，按评审意16见作降级或销毁处理。7.6 交付或开始使用后发现的不合格产品，应按严重质量问题对待，质量负责人组织采取相应的纠正或预防措施，供销科及时与客户协商处理办法，以满足客户的正当要求人员责任、权力与义务、任职资格的规定JSWJ06岗位名称 经理 所在部门 领导层上级岗位 无 下级岗位 副经理岗位职责1、制定质量方针和质量安全目标2、建立企业组织机构，并规定各部门职责与权限。3、批准颁布质量管理体系文件，建立产品质量安全管理制度。4、领导全公司贯彻执行国家的有关政策和法律法规。5、主持召开质量工作会议，决定重大质量事项。6、确定产品质
16、量安全事故处置方案，处理重大质量安全问题。7、下达不合格产品召回令。权力和义务1、决定实施质量方针目标的措施。2、对副经理的任免提出决定性意见，评价副经理提出的部门负责人任免建议并决定任免。3、负责召集领导层，商议并决策重大投资和销售战略。4、对本公司产品质量安全和生产安全负全面责任。5、按国家法律法规的要求组织公司履行职责、规范生产，生产的产品符合国家卫生安全标准。17任职资格1、具有大专以上学历，在管理岗位上工作 10 年以上。2、明确国家法律法规对化妆品生产者的要求和产品质量安全的基本知识。3、了解化妆品生产的基本知识。4、组织协调能力强，具备驾驭全局的能力。5、遵守宪法和法律，具有良好
17、的品行。6、具有集体主义观念，热爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业，廉洁自律，奉公守法，有强烈的奉献精神。岗位名称 生产副经理兼质量负责人 所在部门 领导层上级岗位 经理 下级岗位 部门负责人岗位职责1、协助经理做好产品安全法等法律法规的宣传贯彻工作。2、按照化妆品质量安全管理制度规范生产。3、对生产过程中出现的不符合进行控制，并对不合格品进行处置。4、对生产全过程正常运转负责。5、负责全面质量管理工作；6、建立、实施、保持和改进质量管理体系；7、负责职工的健康管理。8、确保出厂产品质量。9、提出并编制产品质量安全事故处置方案。权力和义务1、贯彻实施质量安全目标的措施，完成相关目标要求。2、对部门
18、负责人的任免提出任免建议。3、配置所辖部门的人力资源(主要岗位须报经理批准)。4、监督各部门一切质量活动。考核各工序的质量安全目标。5、确保生产设施及工作环境符合要求。6、确保工艺合理、操作规范、产品质量合格，对本厂产品质量负直接责任。7、生产的产品符合国家化妆品卫生安全标准。8、产品出厂做到批批检验，不合格产品不允许出厂。9、组织职工开展健康检查，确保接触化妆品的职工具有健康证。18任职资格1、具有大专以上学历，在管理岗位上工作 5 年以上，在化妆品生产岗位上工作 5 年以上。2、明确国家法律法规对化妆品生产者的要求和化妆品质量安全的基本知识。3、熟悉化妆品生产的基本知识，熟悉生产工艺流程，
19、具有较强的管理生产的能力。4、具备质量管理的基本知识，能够推动质量体系有效运行。5、遵守宪法和法律，具有良好的品行。6、具有集体主义观念，热爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业，廉洁自律，奉公守法，有强烈的奉献精神。岗位名称 经营副经理 所在部门 领导层上级岗位 经理 下级岗位 部门负责人岗位职责1、协助经理做好产品安全法等法律法规的宣传贯彻工作。2、按照化妆品质量安全管理制度规范经营活动。3、对供销过程中出现的不符合进行控制。4、对原辅料的采购和查验、产品销售全过程正常运转负责。5、负责市场调研。6、负责售后服务和客户信息收集工作。7、组织实施不合格产品的召回。8、做好日常接待、职工的入厂培训和同
20、常培训工作。权力和义务l、贯彻实施质量安全目标的措施，完成相关目标要求。2、对部门负责人的任免提出任免建议。3、配置所辖部门的人力资源(主要岗位须报经理批准)。4、根据供销科的评价确定供应商，保证采购物品的质量要求。5、保证贮存、搬运等环节有效的质量控制。6、提供准确的市场信息供公司销售决策。7、销售台账准确无误。 8、实施不合格品的召回时，市场存有的不合格品召回率 100。9、制订培训计划并按计划实施培训。19任职资格l、具有高中以上学历，在管理岗位上工作 5 年以上。2、明确国家法律法规对化妆品生产者的要求和化妆品质量安全的基本知识。3、了解食品生产的一般知识。4、具有丰富的销售经验，对销
21、售流程的管理具有有效的方法。5、遵守宪法和法律，具有良好的品行。6、具有集体主义观念，热爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业，廉洁自律，奉公守法，有强烈的奉献精神。岗位名称 质量管理办公室 主 任 所在部门 质量管理办公室上级岗位 质量负责人 下级岗位 工作人员岗位职责1、协助质量负责人编制公司质量管理文件，建立质量管理体系。2、协助质量负责人做好质量管理体系文件的宣传贯彻工作。3、对生产过程中出现的不符合实施措施验证。4、按照化妆品质量安全相关法律法规要求实施质量管理体系并保持改进。5、负责建立职工健康档案。6、保存质量记录及化妆品质量安全事故处置记录。权力和义务1、完成相关质量安全目标要求。2、
22、委派质量监督员，实施质量监督管理。3、监督、考核各部门一切质量活动。4、对不符合的措施验证要达到 100并书面填写记录。5、独立行使质量监督管理职权，不受任何外来因素影响。6、质量记录保存产品有效期后二年以上。 20任职资格l、具有中专以上学历，在管理岗位上工作 3 年以上。2、明确国家法律法规对食品生产者的要求和食品质量安全的基本知识。3、明确质量管理体系的构成，熟悉质量安全管理制度。4、有较强的自主工作能力。5、遵守宪法和法律，具有良好的品行。6、具有集体主义观念，热爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业，有奉献精神。岗位名称 生产车间主任 所在部门 生产车间上级岗位 生产副经理 下级岗位 操作员
23、岗位职责l、做好化妆品安全法等法律法规的车间内部宣传贯彻工作。2、按照化妆品质量安全管理制度规范组织生产。3、对生产过程中出现的不符合提出纠正意见或纠正措施并纠正。4、按照生产工艺流程和作用指导书保证生产全过程正常运转。5、监督工序产品合格率。6、规范生产记录的填写。7、生产的化妆品符合国家化妆品卫生安全标准。21权力和义务1、完成相关质量安全目标要求。2、对关键岗位操作人员提出用退建议。3、配置生产车间的人力资源。4、对生产过程中出现不符合的责任人提出处理意见。5、确保生产设施和设备安全运转和维护、维修。6、确保工作环境安全、整洁，符合要求。6、确保生产过程按工艺流程和作业指导书规范操作。7
24、、按规定开展过程检验，工序产品合格率超过质量安全目标要求。任职资格1、具有高中以上学历，在管理岗位上工作 5 年以上，在化妆品生产岗位上工作 5 年以上。2、明确化妆品质量安全相关法律法规的要求。3、熟练掌握化妆品生产的专业知识。4、有较强的组织生产的能力，熟悉作业指导书和操作规程。5、遵守宪法和法律，具有良好的品行。6、具有集体主义观念，热爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业，有奉献精神。岗位名称 化验室主任 所在部门 化验室上级岗位 生产副经理 下级岗位 化验员岗位职责1、组织对有检验能力的原辅材料进行检验验证。2、负责制定化验室管理程序，化验规程和有关制度，确定化验范围。3、熟练进行检验。4、
25、负责工序半成品和出厂产品的抽样工作。5、负责工序半成品和出厂产品的质量检验工作。6、负责出厂产品检验留样的保管。22权力和义务1、完成相关质量安全目标。2、对外来的不合格原辅材料采取处理措施。3、对不合格的工序半成品提出处理意见。4、按规定管理化验设备，组织仪器检定。5、确保检验程序符合要求。6、确保所用标准及时更新，熟知出厂检验项目。7、检验留样应按规定时间保存。8、检验报告差错率低于 3。任职资格1、具有中专以上学历，在管理岗位上工作 5 年以上，在化妆品生产岗位上工作 5 年以上。2、明确国家法律法规对化妆品生产者的要求和化妆品质量安全的基本知识。3、熟悉化妆品生产的基本知识。4、熟悉检
26、验的基本知识，熟悉产品标准和检验方法标准，对公司产品的检验能够熟练操作。5、遵守宪法和法律，具有良好的品行。6、具有集体主义观念，热爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业，廉洁自律，奉公守法，有强烈的奉献精神。岗位名称 供销科科长 所在部门 供销科上级岗位 经营副经理 下级岗位 工作人员岗位职责1、按照化妆品质量安全管理制度规范供销活动。2、制订原辅材料采购文件并按文件要求采购。3、组织对采购的原辅材料进行查验。4、负责对原辅材料供应商的评价。5、对供销中出现的不符合提出纠正意见或纠正措施并纠正。6、负责市场调研信息的综合上报。8、负责售后服务和客户信息收集工作。7、负责不合格化妆品召回的登记记录和处
27、理实施工作。23权力和义务1、完成相关质量安全目标。2、对关键岗位人员的用退提出建议。3、提供拟用合格供应商。4、保证采购的原辅材料满足产品质量要求和生产需求。5、保证原辅材料批批索证索票。6、建立销售台账。7、做好售后服务工作，对客户投诉做到件件有处理结果。8、召回化妆品登记后百分之百进行处理。任职资格1、具有高中以上学历，在管理岗位上工作 3 年以上。在供销岗位上工作 3 年以上。2、明确国家法律法规对化妆品生产者的要求和化妆品质量安全的基本知识。3、了解化妆品生产的一般知识。4、熟悉原辅材料标准的有关要求，掌握进销货台账的建立。5、遵守宪法和法律，具有良好的品行。6、具有集体主义观念，热
28、爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业、有奉献精神。岗位名称 库房主任 所在部门 库房上级岗位 经营副经理 下级岗位 保管员24岗位职责l、负责原辅材料和产品贮存、运输。2、按照化妆品质量安全管理制度规范贮存、运输。3、确保库房贮存条件符合要求。4、对贮存、运输过程中出现的不符合进行控制。5、对原辅料入库和产品出库规范管理。权力和义务l、完成相关质量安全目标。2、对库房保管员提出用退建议。3、保证贮存、搬运等环节出现不符合的责任人提出处理意见，对不符合提出纠正意见或纠正措施并纠正。4、保证出库原辅材料无损坏、变质。5、库房贮存条件符合要求：出厂产品在保质期内，无损坏、变质。任职资格1、具有高中以上学历
29、，在管理岗位上工作 3 年以上。2、明确化妆品质量安全的基本常识。3、了解化妆品生产的一般知识。4、熟悉仓库保管的有关规定。5、遵守宪法和法律，具有良好的品行。6、具有集体主义观念，热爱本职工作，尽职尽责，爱岗敬业，有奉献精神。岗位名称 生产操作员 所在部门 生产车间上级岗位 生产车间主任 下级岗位 无25岗位职责l、明确质量安全目标。 2、完成本岗位分解后的生产计划。3、熟练掌握岗位技能和要求，严格按作业指导书和设备操作规程进行生产。4、对进入下一工序的本工序产品质量负责。5、如实填写各种纪录，并对纪录的真实可靠性负责。权力和义务1、完成相应质量安全目标要求。2、做好生产设施和设备的维护、维
30、修。3、保持生产环境安全、整洁、卫生。4、确保工序生产按工艺流程和作业指导书规范操作，做好生产记录。5、按规定开展本工序过程检验，工序产品合格率超过质量安全目标要求。任职资格1、有工作责任心，在岗位上能安心工作。2、通过培训，熟练掌握岗位技能和要求。3、了解化妆品质量安全相关法律法规的要求。4、遵守宪法和法律，具有良好的品行。5、身体健康，有健康证。岗位名称 工作人员 所在部门 各科、室26上级岗位 部门负责人 下级岗位 无岗位职责l、明确质量安全目标。 2、在部门领导的指导下开展工作。3、按本岗位的工作要求认真履行职责。4、如实记录各种记录文件并按规定保存。权力和义务1、完成相应质量安全目标
31、要求。2、记录保存 2 年以上。3、主动提出各种意见、建议，收集到的信息应及时汇报。4、遇到重大质量安全问题，可直接向经理报告。任职资格1、有工作责任心，在岗位上能安心工作。2、明确自身的岗位职责，能自主开展工作。3、了解化妆品质量安全相关法律法规的要求。4、遵守宪法和法律，具有良好的品行。岗位名称 保管员 所在部门 库房27上级岗位 库房主任 下级岗位 无岗位职责l、及时建立原、辅材料和成品的出、入库台帐。 2、按照分类分级、离墙离地、先入先出的原则做好出库。3、对接近保质期的原辅材料或本厂产品及时报告给供销科长。4、确保仓库的防火工作。5、防止产品储运过程出现污染、损坏或变质现象。权力和义
32、务1、完成相应质量安全目标要求。2、对不符合规定的原辅材料和产品，有权拒绝入库。3、建立产品出入库台帐，记录保存至有效期后 2 年以上。任职资格1、有工作责任心，在岗位上能安心工作。2、熟悉仓库管理的基本要求。3、了解化妆品质量安全相关法律法规的要求。4、遵守宪法和法律，具有良好的品行。岗位名称 化验员 所在部门 化验室28上级岗位 化验室主任 下级岗位 无岗位职责1、按规定开展质量检验，并对检验数据负责。2、严格按标准进行检验，按仪器操作规程操作。3、做好原始记录的记录和数据处理。4、负责检验环境的控制、记录和在检样品的管理。5、负责检验仪器的维护保养，做好设备的使用记录。权力和义务1、独立
33、开展检验工作，不受任何外来因素的干扰。2、确保原始记录的原始性、完整性和数据的可追溯性。3、对数据的真实性负责。4、数据差错率不超过 1。5、管理好检验印章，严禁处借或交他人使用。任职资格1、有工作责任心，在岗位上能安心工作。2、熟悉检验的基本知识，熟练掌握检验技能。3、了解化妆品质量安全相关法律法规的要求。4、遵守宪法和法律，具有良好的品行。产品配方、工艺规程、作业指导书等29工 艺 文 件一、配料：水、甘油、卡波姆、防腐剂二、工艺流程：称量配料乳化制作静置灌装包装入库。三、工艺规程：1、原料要求：质量指标要符合中华人民共和国药典2010 年版二部的有关规定，符合质量规定要求的方可入库，并做
34、好入库记录。2、称量配料：确认器具洁净，计量正常;把符合规定的原料按配方量分别称取置规定的容器内。3、乳化制作：确认设备洁净，运转正常。把已称量的原料分别置入水锅、油锅加热后抽入乳化锅内搅拌冷确。4、静置：把乳化后的膏体移入洁净容器内放置 12-24 小时。5、自动分装：确认设备洁净，运转正常，把已制好的膏体置入投料斗中，设定分装量或校核已设定的分装量，不允许出现负偏差;把符合规 定的包材放在规定位置，同时调整好封口温度，开机灌装。6、装盒：把半成品逐管装入已抻好的纸盒中，同时放入说明书，热缩膜封包。7、装箱：根据箱体大小，将产品按规定数量整齐地码放在箱内，出厂检验合格后放入检验合格证。箱口封
35、口严实，封口30胶带应超过箱体正面，在箱体侧面处留 5cm 为宜，不得过长或过短。装箱后要确保箱体干净、整洁、完好无损，无箱体变形、损坏现象。四、关键工序作业指导书：（一）制粒作业指导书1、目的：规范制粒工序操作过程，确保工序产品质量。2、范围：适用于混合搅拌均匀后的原料按规定进行生产操作。3、使用人员：制粒操作工。4、作业内容：4.1.开机前，应检查制粒机内无异物，检查记录有无异常。防护装置、电源电压是否正常。4.2.客车运转 1-2 分钟，待运转正常后，开始进料。4.3.开机过程中应控制好每次进料量，保证均一致。4.4.所制颗粒直径为 1mm，长度为 2-3mm。（二）自动分装作业指导书1、目的：规范自动分装工序操作，确保工序产品质量。2、范围：适用于合格的颗粒分装入茶叶滤纸袋的生产操作。3、使用人员：自动分装操作工。4、作业内容：4.1.确认设备洁净，运转正常。
