1、生效日期：12.05.15 版本号：C 修改状态：0宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改通知单编号：001 表码：HBM/BD-4-005 更改文件名称 质量手册更改文件编号 HBM/SC-2012相关责任部门 管理者代表 更改日期 2012.05.03更改内容：1.文件编号：HBM/QM 01-2008 更正为 HBM/SC-2012。2.文件中 2.2 应用范围中增加医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行) 中不适用条款及说明；3.文件中 3.0 企业简介中”固定资产”500 多万元”更改为”1000 多万元” ， ”占地面积 6882.6 平米，建筑面积 2285
2、 平方米”更改为 ”占地面积 12000 平方米，建筑面积 4000 平方米”，公司地址：”宜兴市丁蜀镇大浦张泽村 ”更改为”宜兴市丁蜀镇宜浦路 136 号” ；3.文件中 3.1 质量管理体系组织机构图，原” 总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥；原“生产部” 更名为“ 生技部”；原“销售部”与” 生产部下的采购”合并为“ 供销部”； 4.文件中 3.2 质量方针与目标中 2.1 年度质量目标出厂合格率提升为 98%；5.文件中质量手册增加附录二体系流程图，附录三-适用标准对照表。备注：批准人 批准日期 2012.05.03更改人 更改日期 2011.05.03生效日期：12.05
3、.15 版本号：C 修改状态：0宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改通知单编号：002 表码：HBM/BD-4-005 更改文件名称 程序文件更改文件编号 HBM/CX-00相关责任部门 管理者代表 更改日期 2012.05.03更改内容：1. 原”总经理”更名为”董事长”, 董事长变更为胡国祥；原“ 生产部”更名为“生技部” ；原“销售部”与”生产部下的采购” 合并为“ 供销部”；2.增加设计和开发控制程序，文件编号 HBM/CX-7-3-2012；3.设计和开发更改控制程序，文件编号 HBM/CX-7-4-2012；4.增加计算机软件确认程序，文件编号 HBM/CX-7-14-2012；5.
4、增加生产过程控制程序，文件编号 HBM/CX-7-15-2012；6.增加医疗器械不良事件监测和再评价控制程序，文件编号 HBM/CX-8-9-2012；7.最终灭菌医疗器械包装验证控制程序增加 5 包装系统的再验证；8.增加灭菌验证控制程序（适应于伽玛射线灭菌）备注：批准人 批准日期 2012.05.03更改人 更改日期 2011.05.03生效日期：12.05.15 版本号：C 修改状态：0宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改通知单编号：003 表码：HBM/BD-4-005 更改文件名称 制度及管理规定汇编更改文件编号 HBM/GLZD-00相关责任部门 各部门 更改日期 2012.05.
5、03更改内容：1.根据洁净室检测新标准， GB/T16292-16294-2010 医药工业洁净室 (区)沉降菌的测试方法修订 HBM/GLZD-03洁净区环境检测管理制度 ；3.2 按照生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准( 试行)要求，新增加以下管理制度：人员考核、评价和再评价制度、生产过程清场管理制度、产品清洁管理制度、技术文档管理制度、产品销售管理制度、工作环境条件要求及控制规定、产品返工管理规定、灭菌过程控制管理规定、员工业绩考核、评价和再评价制度、员工培训制度、检验室环境设施管理制度、净化系统验证管理制度、工艺用气验证管理制度、消毒剂管理办法、清洁工具的清洁及存放管理
6、规定、初始污染管理办法、供方的选择和评价及再评价管理规定、无菌产品的清洁和防污染控制管理规定、批号的规定、批记录管理规定、生产区工位器具工艺卫生控制。备注：批准人 批准日期 2012.05.03更改人 更改日期 2011.05.03生效日期：12.05.15 版本号：C 修改状态：0宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改通知单编号：004 表码：HBM/BD-4-005 更改文件名称 外购件检验规程更改文件编号 HBM/GJ-01-相关责任部门 品管部 更改日期 2010.12.25更改内容：序号 文件名称 文件编号01 外购协件检验规程-天然乳胶 HBM/GJ-01-0102 外购协件检验规程-
7、氧化锌 HBM/GJ-01-0203 外购协件检验规程-硫磺 HBM/GJ-01-0304 外购协件检验规程-抗氧剂 264 HBM/GJ-01-0405 外购协件检验规程-促进剂 ZDC HBM/GJ-01-0506 外购协件检验规程-干酪素 HBM/GJ-01-0607 外购协件检验规程-分散剂 HBM/GJ-01-0708 外购协件检验规程-氯化钙 HBM/GJ-01-0809 外购协件检验规程-PU HBM/GJ-01-0910 外购协件检验规程-硬脂酸钙 HBM/GJ-01-1011 外购协件检验规程-变形淀粉 HBM/GJ-01-1112 外购协件检验规程-陶瓷模具 HBM/GJ-
8、01-1213 外购协件检验规程-单包装折纸 HBM/GJ-01-1314 外购协件检验规程-单包装 HBM/GJ-01-1415 外购协件检验规程-中包装 HBM/GJ-01-1516 外购协件检验规程-纸箱 HBM/GJ-01-16备注：批准人 批准日期 2012.05.03生效日期：12.05.15 版本号：C 修改状态：0更改人 更改日期 2011.05.03宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改通知单编号：005-01 表码：HBM/BD-4-005 更改文件名称 工艺流程图、作业指导书、工艺守则、操作规程、产品图纸、工艺过程卡、表单更改文件编号 HBM/GG-WS-OO、HBM/GZ-
9、、HBM/GS-、HBM/GC-、HBM/TZ-WS-、HBM/GG-WS-00、HBM/BD- 相关责任部门 生计部 更改日期 2012.05.03更改内容：新增加以下文件：序号 文件名称 文件编号01 分散剂制备作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-0102 凝固剂制备作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-0203 乳胶硫化、停放作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-0304 生产联动线作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-0405 浸泡、烘干作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-0506 检验吹气作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-0607 单包装作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-
10、0708 封口作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-0809 包装作业指导书 HBM/GZ-WS/JS-09序号 文件名称 文件编号01 配料 HBM/GS-0102 乳胶硫化、熟成停放 HBM/GS-0203 生产线 HBM/GS-0304 浸泡、烘干 HBM/GS-0405 检验 HBM/GS-0506 封口 HBM/GS-0607 包装 HBM/GS-07备注：生效日期：12.05.15 版本号：C 修改状态：0批准人 批准日期 2012.05.03更改人 更改日期 2011.05.03宜兴市恒保乳胶制品有限公司文件更改通知单编号：005-02 表码：HBM/BD-4-005 更改文件名
11、称 工艺流程图、作业指导书、工艺守则、操作规程、产品图纸、工艺过程卡、表单更改文件编号 HBM/GG-WS-OO、HBM/GZ-、HBM/GS-、HBM/GC-、HBM/TZ-WS-、HBM/GG-WS-00、HBM/BD- 相关责任部门 生计部 更改日期 2012.05.03更改内容：新增加以下文件：序号 文件名称 文件编号01 球磨机 HBM/GC-0102 生产联动线 HBM/GC-0203 泡洗、甩干机、烘干机 HBM/GC-0304 自动封口机 HBM/GC-0405 自动捆包机 HBM/GC-0506 纯化水设备 HBM/GC-0607 中央送风系统 HBM/GC-07一次性使用灭菌橡胶外科手套 HBM/TZ-WS-00 及相关零部件图纸。一次性使用灭菌橡胶外科手套工艺过程卡 HBM/GG-WS-00。一次性使用灭菌橡胶外科手套记录表单。备注：批准人 批准日期 2012.05.03生效日期：12.05.15 版本号：C 修改状态：0更改人 更改日期 2011.05.03
