1、合成区真空干燥机安装确认方案 第1页 共9页文件编码: LK 股 302-案-0807-02批准人: 批准日期: 年 月 日 实施日期: 年 月 日 山东孔府制药有限公司 合成区真空干燥机安装确认方案(IQ)起草单位 202车间 起草人: 年 月 日审核人 QA部: 年 月 日 设备动力部: 年 月 日1 概述无菌结晶罐验证方案主要描述了202车间合成区真空干燥机的全面验证过程,包括技术标准确认、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。本方案适用于202车间真空干燥机的安装确认。安装确认就是通过预先确定的一系列检查和记录,提供文件证明真空干燥机的安装是否符合设计要求,设备的安装质量是否满足设备
2、正常运行的条件和GMP及安全法规。在设备安装前,工程项目技术人员制定安装确认方案,按照方案内容逐一对设备及安装技术参数进行检查确认,记录结果,完成安装确认报告。2 安装确认的目的2.1 保证所购进的真空干燥机达到了选型方案中已定的各种性能参数。2.2 依据到货设备资料及工艺要求制订设备操作维护规程草案,为运行确认提供基础。 2.3 保证安装质量达到设备安装验收规范。3 设计确认的范围202车间两台真空干燥机。4 安装确认的内容及方法4.1 确认设备能力及生产厂家是否与预确认方案中相同,查看设备随机材料、设备铭牌及现场设备。4.2 对设备主机及辅助设备、零部件、备品备件、仪器仪表和合同及设计标准
3、一一确认,防止部件混淆4.3 确认设备材质,查看随机资料。4.4 润滑剂、机械密封液的确认。4.5 确认设备内外部结构适用于维护清洗。4.6 确认安装位置,对照设备平面布置图测位置,检查房间号,检查设备安装方向。4.7 确认设备各种公用系统:水、电、氮气、排空系统、清洗装置、加热装置的连接符合工艺和GMP要求(包括加热冷却系统的保温)。 4.8 确认设备上计量仪表的准确性与精确度,进行校验,并记录校验记录数据。4.9 确认保温材料的材质和厚度符合要求,保温表面符合GMP(易清洁、耐消毒等)要求。4.10 确认设备安装的牢固性、水平、零部件齐全,有无碰伤,焊缝及设备内抛光符合标准要求。4.11
4、控制系统的安装确认。4.12 确认设备随机文件,包括厂家测试报告、合格证、使用说明书、操作手册、维修手册、合成区真空干燥机安装确认方案 第2页 共9页文件编码: LK 股 302-案-0807-02批准人: 批准日期: 年 月 日 实施日期: 年 月 日 设备清单、图纸等。5 安装确认人员职责验证小组成员 工作任务组长 验证组织负责验证方案的培训、验证方案及报告的编写,对验证结果进行评价负责验证方案的实施组员负责安装确认资料的检查工作6、真空干燥箱安装确认记录目录附表一:文件确认记录附表二:压力容器产品质量证明确认表附表三:设备描述表附表四:设备外观及外型尺寸确认表附表五:设备安装确认记录附表
5、六:管道安装确认记录附表七:电气系统安装确认记录附表八:机械密封安装确认记录合成区真空干燥机安装确认方案 第3页 共9页文件编码: LK 股 302-案-0807-02批准人: 批准日期: 年 月 日 实施日期: 年 月 日 附表一:文件确认记录LK 股 302-案-0807-02-01设备名称 规格型号安装位置 设备编号序号 文件名称 检查人 日期 结论1 设备使用说明书 有 无2 产品GMP验证报告 有 无3 产品质量证明书 有 无4 设备铭牌 有 无5 设备平面布置图 有 无6 设备装配图和零部件图 有 无7 设备检修规程 有 无8 设备操作规程草案 有 无复核人: 年 月 日 结论:建
6、议:合成区真空干燥机安装确认方案 第4页 共9页文件编码: LK 股 302-案-0807-02批准人: 批准日期: 年 月 日 实施日期: 年 月 日 附表二:压力容器产品质量证明确认表LK 股 302-案-0807-02-02设备名称 规格型号安装位置 设备编号序号 文件名称 编号 检查结论1 压力容器产品质量监督检验证书 有 无3 产品合格证 有 无4 产品技术特性 有 无5 产品主要受压元件使用材料一览表 有 无6 产品试板焊缝X线探伤报告单 有 无7 产品焊接试板力学和弯曲性能检验报告 有 无8 压力容器外观及几何尺寸检验报告 有 无9 焊缝射线检测报告 有 无10 焊缝射线检测报告
7、示意图 有 无11 焊缝射线检测底片评价表 有 无12 封头焊缝射线检测底片评价表 有 无13 焊工施焊标记图 有 无14 压力试验检验报告 有 无15 设备铭牌 有 无16 竣工图 有 无确认人: 年 月 日 复核人: 年 月 日结论: 建议:附表三:合成区真空干燥机安装确认方案 第5页 共9页文件编码: LK 股 302-案-0807-02批准人: 批准日期: 年 月 日 实施日期: 年 月 日 设备描述表LK 股 302-案-0807-02-03设备名称 规格型号设备类型 设备编号序号 项 目 内 容1 材质2 容量3 烘架层数4 烘盘数量5 加热冷却介质6 生产厂家7 安装图号8 安装
8、位置9 安装公司10 安装时间11 公用系统检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日结论: 建议:附表四:设备外观及外型尺寸确认表LK 股 302-案-0807-02-04设备名称 方形真空干燥机 规格型号 FZG-10安装位置 设备编号设备外型尺寸 1924*1690*1513 实测值 检查结论总高 合格 不合格合成区真空干燥机安装确认方案 第6页 共9页文件编码: LK 股 302-案-0807-02批准人: 批准日期: 年 月 日 实施日期: 年 月 日 壳体直径 1500mm 合格 不合格壳体长度 1600mm 合格 不合格筒体钢材厚度 10.65mm 合格 不合格封头钢材厚度 10
9、.45mm 合格 不合格焊缝外观质量 符合图样及标准符合 不符合合格 不合格角焊缝质量 符合图样及标准符合 不符合合格 不合格法兰面垂直于接管或筒体 符合图样及标准符合 不符合合格 不合格支座位置及地脚螺栓孔间距 符合图样及标准符合 不符合合格 不合格管口方位及尺寸 符合图样及标准符合 不符合合格 不合格容器内外表面质量 符合图样及标准符合 不符合合格 不合格检查人: 年 月 日复核人: 年 月 日结论: 建议:附表五:设备安装确认记录LK 股 302-案-0807-02-05合成区真空干燥机安装确认方案 第7页 共9页文件编码: LK 股 302-案-0807-02批准人: 批准日期: 年
10、月 日 实施日期: 年 月 日 设备名称 规格型号安装位置 设备编号序号 项 目 检查情况 结论 确认人1 材 质 合格 不合格2 安装方向 合格 不合格3 地脚固定 合格 不合格4 零部件齐全 合格 不合格5 公用系统连接 合格 不合格6 设备内抛光 合格 不合格7 管道连接 合格 不合格8 仪表连接 合格 不合格9 保温材料 合格 不合格10 仪表情况 合格 不合格11 设备及管道表面光洁度 合格 不合格检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日结论: 建议:附表六:管道安装确认记录LK 股 302-案-0807-02-06合成区真空干燥机安装确认方案 第8页 共9页文件编码: LK 股
11、302-案-0807-02批准人: 批准日期: 年 月 日 实施日期: 年 月 日 设备名称 规格型号安装位置 设备编号管道名称 管径 材质 管道流向 检查结果合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日结论: 建议:附表八:机械密封安装确认记录LK 股 302-案-0807-02-08合成区真空干燥机安装确认方案 第9页 共9页文件编码: LK 股 302-案-0807-02批准人: 批准日期: 年 月 日 实施日期: 年 月 日 设备名称 规格型号安装位置 设备编号项目 检查标准 检查情况 检查结论密封工作面和O型圈外表 清洁完好无损合格 不合格安装及连接尺寸 合格 不合格轴和腔体上的轴向尺寸 合格 不合格轴和腔体上的径向尺寸 合格 不合格轴的径向跳动量 不大于0.1mm 合格 不合格轴的轴向窜动量 不大于0.15mm 合格 不合格检查人: 年 月 日 复核人: 年 月 日结论: 建议: