1、20山东省药品集中采购备案管理办法（试行）第一章 总 则第一条 为保证医疗机构在特殊情况下药品的正常使用，根据卫生部、国务院纠风办等六部委关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见和山东省药品集中采购工作实施办法（试行）的有关规定，制定本办法。第二条 备案采购是药品集中采购的补充，用于弥补药品集中采购结果不能满足医疗机构临床需要及用药特殊性要求，是针对医疗机构自身特殊用药需求采取的补救措施。第三条 参加药品集中采购活动的医疗机构应当严格按本办法进行药品备案采购。第二章 备案采购原则第四条 保护已挂网药品原则。已挂网药品品种能满足医疗机构临床需求的，原则上不予备案采购。第五条 严格审批原则。严
2、格审查备案药品的相关资质，不得将备案采购作为挂网淘汰药品二次挂网的途径和手段。第六条 合理定价原则。备案采购药品的挂网价格须符合差比价原则。备案采购药品价格原则上不能高于同类挂网药品价格。第七条 先备案后采购原则。除临床紧急抢救用药外，在备21案采购申请未批复前，医疗机构不得擅自采购其申请备案采购的药品。第三章 备案采购范围第八条 在药品集中采购周期内，获得国家药品行政主管部门新批准的，且其通用名、剂型不在集中采购范围内的新药品种。第九条 经省药品集中采购工作领导小组办公室确认，由于挂网药品企业严重违约行为及其它原因不能正常供货，且其他挂网品种也无法替代的药品。第十条 属于药品集中采购目录范围
3、，但无企业申报的药品。第十一条 临床必需，且在挂网药品中无同剂型、规格、质量层次的药品。第四章 备案采购程序第十二条 备案采购药品由医疗机构提出申请，并填写山东省药品集中采购备案申请表，加盖公章，报省药品集中采购工作机构。第十三条 省药品集中采购工作机构负责受理医疗机构备案申请资料的审核，定期组织专家对备案采购的药品进行评审。第十四条 省药品集中采购工作机构根据专家组审定同意的挂网品种和价格，进行备案挂网。22第十五条 医疗机构通过省药品集中采购平台进行备案采购。第五章 监督管理第十六条 省药品集中采购工作领导小组办公室负责对全省医疗机构药品备案采购活动全过程进行监督管理。各级药品集中采购监督管理机构负责本级医疗机构备案采购药品网上交易情况的监督管理。第十七条 各医疗机构应严格按照本规定开展备案药品采购工作，如擅自采购非挂网药品，按照山东省药品集中采购监督管理办法规定予以处罚。第六章 附 则第十八条 本办法由山东省药品集中采购工作领导小组办公室负责解释。第十九条 本办法自发布之日起执行。
