医疗器械不良反应试卷.doc

1、医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行） 试题姓名： 得分：一、选择题（8 题，共 64 分） 。1.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后 年，但是记录保存期限应当不少于 年。DA. 1，5 B. 2，5 C. 3，4 D. 1，32.报告医疗器械不良事件应当遵循 的原则。BA. 发生即报 B. 可疑即报 C. 死亡即报 D. 严重即报3.医疗器械经营企业发现可疑医疗器械不良事件时应填写可疑医疗器械不良事件报告表 ，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后 个工作日内报告

2、，死亡事件应于 小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。CA. 10，48 B. 5，48 C. 10，24 D. 5，244.医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年 底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。AA. 1 月 B.2 月 C. 3 月 D. 6 月5.发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应当立即向 报告，并在 24 小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表 。DA. 所在地省、自治区、直辖市卫生主管部门 B. 所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C. 所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件

3、监测技术机构 D. 以上都是6.医疗器械经营企业应当报告涉及其经营的产品所发生的 的医疗器械不良事件。DA. 导致死亡 B. 可能导致严重伤害或死亡 C. 导致严重伤害 D. 以上都是7.严重伤害是指 。DA.危及生命 B. 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤C. 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤 D. 以上都是8. 负责本企业经营品种所发现的医疗器械不良事件信息收集、报告和管理工作。CA. 采购部 B. 销售部 C. 质管部 D. 储运部二、判断题（6 题，共 36 分） 。1.任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器

4、械不良事件监测技术机构报告。 （ ）2.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。 （ ）3.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。 （ ）4.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 （ X ）5.医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有

5、害事件。 （ ）6.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。 （ X ）答案一选择题1 D 2 B 3 C 4 A 5 D 6 D 7 D 8 C二判断题1 2 3 4 X 5 6 X答案一选择题1 D 2 B 3 C 4 A 5 D 6 D 7 D 8 C二判断题1 2 3 4 X 5 6 X答案一选择题1 D 2 B 3 C 4 A 5 D 6 D 7 D 8 C二判断题1 2 3 4 X 5 6 X答案一选择题1 D 2 B 3 C 4 A 5 D 6 D 7 D 8 C二判断题1 2 3 4 X 5 6 X答案一选择题1 D 2 B 3 C 4 A 5 D 6 D 7 D 8 C二判断题1 2 3 4 X 5 6 X答案一选择题1 D 2 B 3 C 4 A 5 D 6 D 7 D 8 C二判断题1 2 3 4 X 5 6 X