1、 颁 发 部 门生产部不合格中间品、半成品管理规程编 号 SMP-SC-SG-007 新订 修订 版次：01 第 1 页 共 2 页生 效 日 期 分 发 号起草人年 月 日审核人年 月 日批准人年 月 日 年 月 日分发部门质量保证部生产部工程设备部人力资源部供应部仓储部市场部销售部监察部办公室 存档分发数量 1 3 1目 的：建立不合格中间品、半成品管理规程，确保不合格中间品、半成品不流入下道工序。范 围：不合格中间品、半成品。责 任 人：中间站管理员、车间主任、生产部部长、生产副总、QA 员、QA 主管、质量保证部部长、总经理。内 容：1 凡在生产过程中由 QA 员判定的不合格中间品、半
2、成品一律不得流入下道工序；包装工序剔除的不合格品不得包装，包装不合格品不准出厂。2 车间生产过程中的不合格中间品、半成品由车间主任负责管理。3 经 QA 主管确认的整批不合格品，应按下列程序处理3.1 中间站管理员立即将不合格品容器上的待验标记换成不合格标记。3.2 由车间主任填写“不合格品处理申请单” ，内容包括：品名、批号、规格、数量、所在工序、不合格项目、判定依据、报告单号、各部门处理意见，经生产部部长、生产副总审核后送质量保证部部长审核，报总经理批准。3.3 车间按照批准的方法处理不合格中间品、半成品，处理必须在 QA 员监督下执行，并及时填写“不合格品处理单” ，内容包括：品名、规格
3、、数量、批号、所在工序、处理地点、处理方法、处理人、监督人、处理日期。3.4 须返工的中间品、半成品在该工序将原批号改为返工批号并在批生产记录中备注；须整批销毁的中间品、半成品经总经理批准后进行销毁，并及时填写“不合格品销毁单” ，内容包括：品名、规格、批号、数量、销毁地点、销毁方法、销毁人、销毁日期、监销人、监控日期。3.5 对整批不合格中间品、半成品，应由生产部部长写出“不合格品处理情况报告”内容包括：品名、规格、批号、所在工序、不合格项目、判定依据、质量情况、事故或差错发生原因、应采取的补救措施、防止今后再发生的方法、对其他批号的影响，通化正和药业有限公司不合格品、半成品管理规程编号 S
4、MP-SC-SG-007 版次：01 第 2 页 共 2 页以及调查结论和处理结果。3.6 不合格品处理申请单、不合格品处理单、不合格品销毁单和不合格品处理情况报告都归入批档案。4 由生产工序正常剔除的不合格中间品，经现场 QA 员确认后，在清场时销毁，并在生产过程中及时记录。5 由于生产过程中偏差造成的不合格品，按照生产过程偏差处理管理规程 （编号 SMP-SC-SG-011）的规定处理。附相关记录样张：不合格品处理申请单（编号 SMP-SC-SG-007-01）不合格品处理单（编号 SMP-SC-SG-007-02）不合格品销毁单（编号 SMP-SC-SG-007-03）不合格品处理情况报告（编号 SMP-SC-SG-007-04）
