1、一、名词解释1、药剂学（pharmaceutics）:是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一本学科。即以药物制剂为中心，研究其基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术学科。2、药典（pharmacopoeia）： 是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版、并由政府颁布、执行、具有法律约束力。3、液体制剂：液体制剂指药物分散在适宜的分散介质中制成的可供内服或外用的液体形态的制剂。4、固体制剂：是指以固体形态存在的剂型的总称。5、颗粒剂（granules）：是指药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥粒状制剂。6、稀释剂：稀
2、释剂也叫“填充剂”。把原药加工成粉剂时，或为了使其便于喷施所加入的进行稀释的惰性物质。 （书上没找到，百度的，你找到告诉我）7、消毒：是指杀死病原微生物 、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。8、灭菌：是指把物体上所有的微生物（包括细菌芽孢在内）全部杀死的方法，通常用物理方法来达到灭菌的目的。9、防腐：是指防止或抑制微生物生长繁殖的方法。10、热原：是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。二、大题（简答及论述）1、润滑剂加入片剂的主要目的是什么，可以改变哪些客观因素。答：（一）主要目的：润滑剂是助流剂、抗黏剂和润滑剂三种辅料的总称。它们加入片剂的
3、主要目的是：1）助流剂：降低颗粒之间的摩擦力，从而改善粉体流动性。2）抗黏剂：防止压片时物料粘附于冲头与冲模表面，以保证压片操作的顺利进行。3）润滑剂：狭义概念的润滑剂，即降低物料与模壁之间的摩擦力，以保证在压片和推片时，压力分布均匀，从模孔推片顺利。 （二）可以改变的客观因素：1）改善粒子表面的静电分布；2）改善粒子表面的粗糙度，减少摩擦力；3）改善气体的选择性吸附，减弱粒子之间的范德华力等。2、药典中对颗粒剂的规定。答：（一）根据颗粒剂在水中的状态分类为：可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂及泡腾性颗粒剂。近年在西药中增加了肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒。（二）制备颗粒剂的操作步骤是：1、制软材；2、
4、制粒；3、干燥；4、整粒与分级；5 、质量检查与分剂量。（三）颗粒剂的质量检查：1、粒度：除另有规定外，按照粒度和粒度分布测定法检查，不能通过一号筛和能通过五号筛的总和不得超过供试量的 15%；2、干燥湿度：除另有规定外，按照干燥失重测定法测定，于 105 摄氏度干燥至恒重，含糖颗粒应在 80 摄氏度减压干燥，减湿重量不得超过 2.0%；3、水分：按照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过 6.0%；4、溶化性：除另有规定外，可溶性颗粒和泡腾颗粒依法检查。混悬颗粒或已规定检查溶出或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查；5、装量差异：单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合规定，凡规定检查含量均匀
5、度的颗粒剂，一般不再进行装量差异的检查；6、装量：多剂量包装的颗粒剂，按照最低装量检查法检查，应符合规定。3、压片中常出现的问题是什么，引起这些相应问题的原因是什么。答：1、裂片：1 ）处方因素：物料中细粉太多，压缩时空气不能及时排出而结合力弱；物料的塑性差，结合力弱。2）工艺因素：单冲压片机比旋转压片机易出现裂片；快速压片比慢速压片易裂片凸面片剂比平面片剂易裂片一次压缩比二次压缩易出现裂片。2、松片：黏性力差，压缩压力不足等。3、粘冲：颗粒不够干燥，物料较易吸湿、润滑剂选用不当或者用量不足，冲头表面锈蚀、粗糙不光或刻字等。4、片重差异超限：物料的流动性差；物料中细粉太多或者粒度大小相差悬殊；
6、料斗内的物料时多时少；刮粉器与模孔吻合性差。5、崩解迟缓：压力过大，片剂内部的空隙小，影响水分的渗入；可溶性成分溶剂，堵住毛细孔，影响水分的渗入；强塑性物料或黏合剂使片剂的结合力过强；崩解剂的吸水膨胀能力差或对结合力的瓦解能力差。6、溶出超限：片剂不崩解、颗粒过硬、药物的溶解度差等。7、含量不均匀：片重差异超限、药物的混和度差或可溶性成分在干燥时表面迁移等。4、片剂在压片操作之前必须具备的三大因素及目的。答：1、流动性好；保证物料从加料斗中顺利流出并充填于摸内，有效减少片重差异。2、压缩成形性好：有效防止裂片、松片，获得致密而有一定强度的片剂。3、润滑性好：有效避免粘冲，获得光洁的片剂。5、片
7、剂的制备方法答：一、湿法制粒压片法：是将物料经湿法制粒干燥后进行压片的方法。优点：1、表面改质好，使颗粒具有良好的压缩成形性；2、粒度均匀、流动性好；3、耐磨性较强。二、干法制粒压片法：是将物料干法制粒后进行压片的方法。常用于遇水不稳定的药物的片剂生产中。三、粉末直接压片法：是不经过制粒过程直接把药物和所有辅料均匀混合后进行压片的方法。具有工序少、工艺简单、节省时间及能量的优点，适用于对湿、热不稳定的药物的压片。四、半干式颗粒压片法：是将药物粉末和预先制好的辅料颗粒混合后进行压片的方法，适用于对湿、热敏感，而且压缩成形性差的药物。6、药物制剂中常用的稳定剂是什么？答：肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸
8、钠、抗氧剂、PH 调节剂、金属离子络合剂、润湿剂、黏合剂、润滑剂；等。7、抗氧化剂分为水溶性抗氧化剂和脂溶性抗氧化剂，通常有哪些的辅料。答：焦亚硫酸钠、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠。8、包衣的工序、顺序。答：一、糖包衣：主要用于中药片剂的包衣，生产工艺：片芯-包隔离层- 包粉衣层-包糖衣层-包有色糖衣层。二、薄膜包衣：1、将片芯放入包衣锅内转动，同时将包衣材料的溶液均匀喷入，使片芯表面均匀湿润。2、吹入 40 摄氏度左右的热风，使溶剂蒸发。循环操作若干次，直至达到一定的厚度。3、在室温或略高于室温下自然放置 68 小时，使之固化完全。4、在 50 摄氏度下干燥 1224 小时，除尽残余的有
9、机溶剂。9、药典片剂崩解规定，不同的常见片剂的崩解时限的要求。答：崩解时限检查法：本法用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。崩解指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少数不能通过筛网，但已经软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。仪器：采用升降式崩解仪，主要结构包括：一个能升降的金属支架和下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。检查法：将吊篮通过上端的不锈钢轴悬于金属支架上，浸入 1000ml 的烧杯中，并调节吊篮位置，使其下降时筛网距烧杯底部 25mm，
10、烧杯内有温度为 37+摄氏度的谁，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下 15mm 处。（1）普通片剂的检查：除另有规定外，取供试品 6 片，分别置于吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在 15 分钟全部崩解。如有 1 片不崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。 （2）薄膜衣片的检查：在盐酸溶液中进行检查，应在 30 分钟内全部崩解。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。 （3）糖衣片的检查：应在 1 小时内全部崩解，如有 1 片不能崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。 （4）肠溶衣片的检查：现在盐酸溶液中检查 2 小时，每片不得有裂缝、崩解或者软化的现象，继
11、续将吊篮取出，用少量水洗涤后，没管加入挡板 1 块，再按照上述方法在磷酸盐缓冲液中进行检查，1 小时内完全崩解，如有 1 片不崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。 （5）含片的检查：除另有规定外，按上述装置和方法进行检验，各片均应在 10 分钟内全部崩解并溶化。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。 （6）舌下片的检查：除另有规定外，按上述装置和方法进行检验，各片均应在 5 分钟内全部崩解并溶化。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。 （7）可溶片的检查：除另有规定外，水温为1525 摄氏度，各片均应在 3 分钟内全部崩解并溶化。如有 1 片不能
12、完全崩解，应另取 6片复试，均应符合规定。 （8）结肠定位肠溶片的检查：除另有规定外，各片在盐酸溶液及PH 为 6.8 一下的磷酸盐缓冲液中均应不释放或不崩解，而在 PH 为 7.58.0 的磷酸盐溶液中 1 小时内应全部释放或崩解，片芯亦应崩解。如有 1 片不能完全崩解，应另取 6 片复试，均应符合规定。 （9）泡腾片的检查：取 1 片，置 250ml 烧杯中，烧杯内盛有 200ml 的水，水温为 1525 摄氏度，有许多气泡放出，当片剂或者碎片周围的气体停止溢出时，片剂应溶解或分散在水中，无聚集的颗粒残留。按上述方法检查 6 片，各片均应在 5 分钟内崩解。如有 1 片不能完全崩解，应另取
13、 6 片复试，均应符合规定。10、外用软膏剂的基质分为哪三类，分别有哪些辅料。答：分为油脂性基质、水溶性基质和乳膏基质。油脂性基质：1、烃类：凡士林、石蜡。2、类脂类：羊毛脂、蜂蜡与鲸蜡。3、油脂类：脂肪油、不饱和脂肪酸甘油酯。4、二甲硅油。水溶性基质：聚乙二醇类高分子化合物。乳膏基质：1、油相基质：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇、凡士林、液状石蜡、植物油。2、乳化剂：皂类、十二烷基硫酸钠、多元醇的脂肪酸酯、聚山梨酯类、脂肪醇、单甘油酯、聚氧乙烯醚类。11、有那些辅料作为片剂中的助溶剂。答：蒸馏水、乙醇、淀粉浆、纤维素衍生物。12、液体制剂有哪些优、缺点。答：优点：1、药物以分子或者微粒状态分
14、散在介质中：分散度大、吸收快，较迅速的发挥药效；2、给药途径多：可以内服，也可以外用，如用于皮肤、黏膜和人体腔道等；3、易于分剂量：服用方便，特别适用于婴幼儿和老年患者；4、能减少药物的刺激性：调整液体制剂浓度，减少刺激性，避免固体药物口服后由于局部浓度过高而引起胃肠道刺激作用。缺点：1、药物分散度大，易引起药物的化学降解，降低药效，甚至失效；2、液体制剂体积较大，携带、运输、贮存等不方便；3、水性液体制剂容易霉变，需加入防腐剂；4、非均相液体制剂的药物分散度大，分散粒子具有很大的比表面积，易产生一系列的物理稳定性问题。13、药剂学中使用辅料的目的有哪些？答：1、使剂型具有形态特征；2、使制备
15、过程顺利进行；3、提高药物的稳定性；4、调节有效成分的作用部位，作用时间或者满足生理要求。14、注射液制备中的热原怎么产生，热原的性质，主要污染途径，针对这些污染途径去除热原方法。答：热原是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。热原的性质：（1）耐热性：热原在通常注射剂灭菌的条件下，往往不足以使热原破坏。（2 ）过滤性：热原体积小，在 15nm 之间，故一般过滤器，甚至微孔过滤膜也不能截留。（3 ）吸附性：多孔性活性炭可吸附热原。 （4 ）水溶性：由于磷脂结构上连接有多糖，所以热原能溶于水。 （5）不挥发性：热原本质是脂多糖，没有挥发性。 （6 ）其他：热原能被强酸、强碱所
16、破坏，也能被强氧化剂氧化，超声波及某些表面活性剂也能使之失活。热原的污染途径：1、注射用水：这是注射剂被热原污染的主要途径。如果蒸馏水器结构不合理，或操作不当，或注射水贮藏时间过长都会被细菌污染。2、原辅料：用生物技术制备的药物，如右旋糖酐、水解蛋白或抗生素、葡萄糖、乳糖等辅料易在贮藏过程中因包装破损而被污染，滋生微生物。3、生产过程：室内卫生条件差，操作时间长，装置不密闭，均增加被细菌污染的机会。4、容器、用具、管道和装置等。5、注射器具等污染源。去除热源的方法：1、高温法：由于热原具有热不稳定性，因此可用高温法去除热原。主要用于玻璃器皿的处理，于 250 摄氏度加热 30 分钟以上，可以破
17、除热原。2、酸碱法：热原被强酸、强碱所破坏，因此玻璃容器可以用重铬酸钾硫酸清洁液或者稀氢氧化钠处理。3、吸附法：活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有助滤脱色作用，因此在注射剂的制备中广泛使用。4、蒸馏法：利用热原的不挥发性，在多效蒸馏水器中制备蒸馏水时，热原仍留在浓缩水中，为了防止热原随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水，在蒸发室的上部设有隔沫装置，以分离雾滴和上升蒸汽，或采用旋风分离法进行水气分离，确保去除热原。5、离子交换法。6、凝胶过滤法。7、反渗透法。8 、超滤法：用 3-15nm 超滤膜除去热原。15、影响片剂压缩成形的因素。答：1、物料的压缩特性：多数药物在收到外压时体积减小的同时，产生塑性
18、变形和弹性变形，塑性变形产生结合力，是物料压缩成形的必要条件。2、药物的熔点及结晶形态：药物的熔点低有利于形成“固体桥” ，但熔点过低，压片时容易黏冲；立方晶系的结晶对称性好、易压缩成形；鳞片状或针状结晶容易形成层状排列，压缩后的片剂容易裂片；树枝状纤维容易发生变形而且互相嵌接，易于成形，但缺点是流动性差。3、黏合剂和润滑剂：黏合剂增强颗粒间的结合力。常用的润滑剂为疏水性物质，黏性差，因此会减弱颗粒间结合力，降低片剂的润湿性。4、水分：适量的水分在压缩时使颗粒易于变形并结合成形。水分溶解可溶性成分，失水时析出结晶而在相邻颗粒间架起“固体桥” ，增大片剂的硬度。5、压力：压力越大，颗粒间的距离越
19、近，结合力越强，压成的片剂硬度越大。但压力过大时，破坏结合力，硬度下降，甚至裂片。16、液体制剂常用的附加剂的种类有哪些、分别有哪些具体辅料名称。答：1、增溶剂：聚山梨酯类和聚氧乙烯脂肪酸酯类。2、助溶剂：碘化钾、二乙胺、苯甲酸钠等。3、潜溶剂：与水形成潜溶剂的有：乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等。4、防腐剂：对羟基苯钾酸酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐、苯扎溴铵、醋酸氯已定、邻苯基苯酚以及一些挥发油。5、矫味剂：蔗糖、单糖浆、橙皮糖浆、山梨酸、甘露醇、甜菊苷、糖精钠、蛋白糖等。6、着色素：苏木、甜菜红、胭脂红、氧化铁、苋菜红等。17、评价一个注射液的优良，一般的质量要求包含哪些方面。答：一、可见异物检查：可见异物值得是在灯检条件下目视可观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于 50m。二、细菌内毒素或热原检查：1、热源检查：由于家兔对热原的反应与人体相同，目前各国药典法定的方法为家兔法。2、细菌内毒素检查：鲎试剂法适用于一些放射性试剂、肿瘤抑制等。但对革兰氏阴性菌以外的内毒素不够灵敏，不能完全取代假体发的热原实验法。三、无菌检查：任何注射剂在灭菌操作完成后，均应抽取一定数量的样品进行无菌试验，以确保制品的灭菌质量。四、PH 测定：用 PH 试纸或酸度计。一般允许范围在 4.99.0 之间，同一品种 PH 差异范围不能超过+-1.0 。五、其他检验。
