1、关于植入物安全管理近年来随着医学的发展，手术植入物被越来越广泛的应用于临床手术中，其安全管理需要关注的问题及对策：一、植入物的的定义和分类植入物是：患者因治疗需要，必须在体内安装植入物，取代某一组织，并维持正常的生理功能，同时符合法定技术，质量和安全标准（包括卫生学标准）的医疗器材。存留时间为 30 天或者以上的可植入型物品。其包括：心胸外科（直线切割吻合器、人造血管等） 、普外科（肠吻合器、钉匣、各类型的补片等） 、脑外科（钛网、各类引流管等） 、骨科（各种人工关节假体、骨髓泥、钢板等） 、泌尿外科（双“J”管、各类疝补片等） 、五官科等。二、植入物进入管理1、 有效的证件和验证备案（医院设
2、备科负责）证件包括：医疗器械生产企业许可证 、 医疗器械产品注册证 、 医疗器械税务登记证 、 进口注册证等。2、 符合医院感染管理规范第四十六条：一次性使用无菌医疗用品的管理3、 无菌器材除有以上证件外，每一灭菌批次须有无菌检测合格报告4、 经销商不得直接向病人推销5、 医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备部门统一集中采购，使用科室不得自行购入，不可有“病人自备”或“医生带入”三、植入物和植入物手术器械的灭菌管理1、 用于植入物手术的器材和手术台器械必须是无菌水平2、 医院必须建立完善的：灭菌质量、灭菌质量监测、灭菌追溯系统3、 外来器械必须在手术开始 24 小时前送到供应室重新清洗、包装、灭菌4、 当出现紧急情况（如突发性创伤性病人需要钢板等）时应记录备案后灭菌加入第5 类化学指示卡合格作为提前放行的标志（在生物监测结果出来前使用植入物应视为特例，而不是操作常规）5、 对紧急情况必须分析提前使用原因和填写改进措施，以便日后改善四、建立植入物使用记录1、 植入物使用记录应可追溯到产品名称、型号、数量、生产厂商、供应商2、 以上资料一式两分：一份粘贴在手术护理记录单或其它指定位置；另一份保存于设备科或药械科。五、植入物手术管理措施1、 严格执行有关条例和规定2、 建立健全各项规章制度3、 保存适量库存4、 专柜保存，规范放置5、 专人管理：护士长或专科组长负责分类放置
