1、 编号:Y0000A2200032011000188医疗器械生产质量管理体系检查申请表生产企业：广州润虹医药科技有限公司 （盖章）生产地址：广州经济技术开发区开发大道 253 号甲方主厂房第四层西北角 申请日期：2011 年 11 月 04 日国家食品药品监督管理局制填写说明1生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。2生产企业应当在封面加盖公章。3“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。5申请表三中“ 申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、 变更生产地址等。一、申
2、报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械生产质量管理规范（试行）的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。广州润虹医药科技有限公司 （生产企业名称）（法定代表人签字）年 月 日（生产企业盖章）二、生产企业基本情况企业名称 广州润虹医药科技有限公司注册地址广州经济技术开发区开发大道 253 号甲方主厂房第四层西北角邮编 510730生产地址广州经济技术开发区开发大道 253 号甲方主厂房第四层西北角邮编 510730负责人 车七石 职 务 总经理 电 话 13710478683 传真 0
3、20-82086261联系人 车七石 职 务 总经理 电话 020-82212823 传真 020-82086261管 理 人 员 一 览 表姓名 性别 年龄 最高学历 职务 职称 所在部门车七石 男 49 硕士 企业负责人 主治医师 生产技术部郭毅鸿 男 51 专科 质量负责人 初级 质量管理部车七石 男 49 硕士 技术负责人 主治医师 生产技术部廖风易 男 27 专科 采购负责人 初级 采购部车七石 男 49 硕士 管理者代表 主治医师 生产技术部薛攀攀 男 26 专科 检验员 1 初级 质量管理部刘少辉 男 37 本科 生产负责人 中级 生产技术部刘丽辉 女 30 中专 检验员 2 初
4、级 质量管理部生产企业许可证编号及生产范围：粤食药监械生产许 20071496 号 类 6864 医用卫生材料及敷料#生产企业许可证颁发日期：2010 年 07 月 28 日占地面积 630 建筑面积 630仓库面积原料仓 22 平方米；半成品仓（区） 平方米；包装物仓（区） 80 平方米；成品仓（区） 113 平方米;留样室 5.44 平方米；有无危险品（有毒或放射物品）：无 ；如有危险品，是否独立存放：净化车间级别和面积一万级 11.62 平方米；十万级 128 平方米；三十万级 0 平方米；局部百级 3 平方米；质检区面积检验室 44.96 平方米；无菌检验室 3.42 平方米；微生物室
5、 3.3 平方米，阳性对照室 4.9 平方米；职工总数 18 人 专业技术人员数 6 人建厂日期 2005 年 08 月 01 日 注册资金 五十万元万元既往质量管理体系检查情况：产品：一次性抗菌喷膜在 2008 年 1 月 24 日通过了质量体系考核。编号：粤药审医械（质）2007-184质量监督抽验情况： 无用户反映情况： 无不良反映情况三、申请检查产品目录序号 产品名称 规格 注册证号 申请目的1 壳聚糖抗菌成膜喷剂 -型、 粤食药监械（准）字第号（更）重新2 壳聚糖抗菌成膜喷剂20ml 、30ml粤食药监械（准）字 2008 第2640496 号（更）重新3 壳聚糖抗菌凝胶 3g,3.
6、5g,5g 首次四、申请检查产品基本情况产品名称 壳聚糖抗菌成膜喷剂 -型产品类别 $CPLB无菌医疗器械 $CPLB植入性医疗器械 $CPLB其他医疗器械产品作用机理及组成：本产品主要有效成分为壳聚糖，壳聚糖溶液为无色至浅棕色液体。掀起阀门药液喷出时呈泡沫状液体，泡沫液化后形成透明方的抗菌薄膜。值在.左右；抗菌膜 对白色的念珠菌、金黄色葡萄球菌及大肠杆菌等病原微生物的杀灭；生物相容性好，对皮肤和粘膜无刺激性，对人体正常细胞无伤害，能自行降解，安全环保。组成结构：一次性抗菌喷膜（以下简称抗菌膜）由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖含量为 0.5%1.5%；喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组
7、成。产品性状：本品中的壳聚糖溶液为无色至浅棕色的液体、无异味；掀压阀门，液体喷出时呈雾状、干燥后成膜。产品性能：抗菌膜是由纯天然产物经过高科技加工而成的一种安全、环保的非抗生素类的天然抗菌剂，具有杀菌（如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌）且干燥后成膜及促进组织修复的特性，起到隔离保护皮肤、粘膜、 杀菌、促进损伤组织愈合的作用，喷洒在患处后，发挥抗感染和组织修复的功效。本品主要有壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，均匀喷出固化后形成透明或半透明薄膜。抗菌膜对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的杀灭率产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：在 30 万级洁净厂房内-将壳聚糖等各种原辅料料在搅拌
8、桶里混合搅拌成液状-将壳聚糖溶液灌装入塑料瓶中，盖上帽盖。关键控制点：混合搅拌时，注意调节壳聚糖溶液的 ph 在 4-7 范围内。其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法序号 材料名称 材料制造商质量控制方法内容 1 甘油 广州化学试剂厂 仪器测量 化学性能2 壳聚糖 济南海得贝 仪器测量 微生物限度检查产品按标准出厂检验项目标准序号 检验项目名称 检测设备名称有无检验或计量证书（1 年内）有否记录4.4.1 成膜时间 计时器、玻板 有 是4.4.2 始压数 无 有 是4.1 外观与结构 人体感官 有 是4.2.1 酸碱度 ph 计或 ph 试纸 有 是4.4.3 喷出总量 天平 有 是4
9、.4.5 喷射速度 无 无 是4.5 杀菌性能 超净工作台 有 是4.4.4 喷射量允差 天平 有 是4.6 微生物限量 超净工作台 有 是产品上市后情况：有否投诉$YFTS 无 $YFTS 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件$YFBLSJ无 $YFBLSJ 有 如有， 请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：无产品名称 壳聚糖抗菌成膜喷剂产品类别 $CPLB无菌医疗器械 $CPLB植入性医疗器械 $CPLB其他医疗器械产品作用机理及组成：组成结构：一次性抗菌喷膜（以下简称抗菌膜）由壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，壳聚糖含量为 0.5%1.5%；
10、喷膜器由容器、阀门系统、帽盖及导管组成。产品性状：本品中的壳聚糖溶液为无色至浅棕色的液体、无异味；掀压阀门，液体喷出时呈雾状、干燥后成膜。产品性能：抗菌膜是由纯天然产物经过高科技加工而成的一种安全、环保的非抗生素类的天然抗菌剂，具有杀菌（如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌）且干燥后成膜及促进组织修复的特性，起到隔离保护皮肤、粘膜、 杀菌、促进损伤组织愈合的作用，喷洒在患处后，发挥抗感染和组织修复的功效。本品主要有壳聚糖溶液及喷膜器两部分组成，均匀喷出固化后形成透明或半透明薄膜。抗菌膜对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的杀灭率产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：在 30 万级洁净
11、厂房内-将壳聚糖等各种原辅料料在搅拌桶里混合搅拌成液状-将壳聚糖溶液灌装入塑料瓶中，盖上帽盖。关键控制点：混合搅拌时，注意调节壳聚糖溶液的 ph 在 4-7 范围内。其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法序号 材料名称 材料制造商质量控制方法内容 1 甘油 广东省化学试剂厂 仪器测量 微生物，重金属2 脱乙酰甲壳素 济南海得贝海洋生物工程有限公司 仪器测量微生物限度，重金属产品按标准出厂检验项目标准序号 检验项目名称 检测设备名称有无检验或计量证书（1 年内）有否记录4.4.5 喷出总量 无 无 是4.4.6 装样量 电子天平 有 是4.6 微生物限度洁净工作台，恒温培养箱，高压灭菌锅有
12、 是4.5 杀菌性能洁净工作台，恒温培养箱，高压灭菌锅有 是4.4 成膜时间 电子秒表 无 是4.4.2.2 始压数 无 无 是4.2.1 酸碱度 PH 试纸 无 是4.1 外观与结构 无 无 是4.4.5 喷射速度 无 无 是产品上市后情况：有否投诉$YFTS 无 $YFTS 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件$YFBLSJ无 $YFBLSJ 有 如有， 请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：无产品名称 壳聚糖抗菌凝胶产品类别 $CPLB无菌医疗器械 $CPLB植入性医疗器械 $CPLB其他医疗器械产品作用机理及组成：产品结构及组成：壳聚糖
13、抗菌凝胶（KJ-型）由壳聚糖凝胶及给药器两部分组成，壳聚糖含量为 1%3%；给药器由帽盖、管体、活塞及推杆组成。性状：无色至黄棕色半透明凝胶，无异味。产品性能：壳聚糖是一种天然的氨基多糖，具有广谱的抗菌、抗病毒活性， 对白色念珠菌、金黄色葡萄菌、绿脓杆菌及大肠杆菌等多种致病菌及病毒有明显的抑制和杀灭作用，无毒副作用，具有安全高效、抗菌谱广的特点。1. 杀菌性能：抗菌凝胶有效成分浓度为 13%时， 杀菌时间为 60 分钟时，抗菌凝胶对金黄色葡萄球菌（ATCC 6538）、大肠杆菌（8099 或 ATCC 25922）、白色念珠菌（ATCC 10231）的杀灭率应90%。2. 抗菌凝胶杀菌稳定性在
14、室温下应至少保持二年。3.抗菌凝胶生物相容性： 细胞毒性试验： 细胞毒性计分应不大于 1； 迟发型超敏反 应试验： 应无致敏反应； 阴道刺激试验 应不高于极轻微刺激。产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：在 30 万级洁净厂房内-将壳聚糖等各种原辅料料在搅拌桶里混合搅拌成凝胶状-将凝胶装入给药器中，盖上帽盖关键控制点：混合搅拌时，注意调节凝胶的 ph 在 4-7 范围内。其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法序号 材料名称 材料制造商质量控制方法内容 1 给药器 深圳世通药包材有限公司 仪器测量 外观与结构2 壳聚糖济南海得贝海洋生物工程有限公司仪器测量脱乙酰度、蛋白质含量、分子量
15、等产品按标准出厂检验项目标准序号 检验项目名称 检测设备名称有无检验或计量证书（1 年内）有否记录4.2.1 酸碱度 ph 计或 ph 试纸 有 是4.5 杀菌性能 百级超净工作台 有 是4.1.1,4.1.2,4.1.3 外观与结构 人体感官 有 是4.4.1 推出抗菌凝胶总量 天平 有 是4.4.2 抗菌凝胶装量最大允许负偏差 天平 有 是4.6 微生物限量 超净工作台 有 是产品上市后情况：有否投诉$YFTS 无 $YFTS 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件$YFBLSJ无 $YFBLSJ 有 如有， 请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的
16、问题：无五、生产企业质量管理文件目录序号 文件编号 文件名称1 CX/WJ-2404-B0人力资源控制程序2 CX/WJ-2407-B0质量策划控制程序3 CX/WJ-2420-BO纠正和预防措施控制程序4 CX/WJ-2402-B0质量记录控制的程序5 CX/WJ-2409-B0沟通控制程序6 CX/WJ-2413-B0产品防护控制程序7 CX/WJ-2401-B0文件和资料控制程序8 CX/WJ-2411-B0生产和服务的提供控制程序9 CX/WJ-2408-B0与顾客有关的过程控制程序10 CX/WJ-2418- 不合格品控制程序B011 CX/WJ-2405-B0生产和服务过程控制程序
17、12 CX/WJ-2406-B0设计和开发控制程序13 CX/WJ-2410-B0采购和顾客财产控制程序14 CX/WJ-2416-B0内部质量审核控制程序15 CX/WJ-2421-BO质量手册16 CX/WJ-2419-B0数据分析控制程序17 CX/WJ-2412-B0产品标识和可追溯性控制程序18 CX/WJ-2414-B0监视和测量装置控制程序19 CX/WJ-2417-B0产品的监视和测量控制程序20 CX/WJ-2403-B0管理评审控制的程序21 CX/WJ-2415- 顾客满意程度的测量控制程序B0六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施：专业人员整体管理水平有待进一步提
18、高，部分生产岗位工人文化水平需要进一步提高，应加强企业的人员培训及生产操作培训。自查结论：企业对照医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准及自查报告表内容，从人员、厂房、设备、物料、生产、 质量控制、检验、 产品售后跟踪、用 户投诉回的处理等方面自查，认为各方面均基本符合规范要求。自查时间：2011 年 09 月 01 日负责人签字：七、本次申请产品自查结果汇总本产品使用法规$BCPSYFG 无菌医疗器械实施细则$BCPSYFG 植入医疗器械实施细则$BCPSYFG 22 号令$BCPSYFG 体外 诊断试剂生产实施细则适用条款 42 项不适用条款 0 项不适用条款列表条款序号 不适用
19、理由第三方检测报告或委托协议情况2011 年 11 月 30 日，由广东省医疗器械质量监督检验所出具了第三方检测报告或委托协议。八、主要生产设备信息序号 设备名称 型号 数量1 洁净式空调机 HJ36 12 不锈钢搅拌桶 大型，动力 13 半自动液体膏体灌装机SF-2-28 14 海尔波轮全自动洗衣机XQB060O 15 半自动打包机 WA-DEF 16 热打码机 ZY-RM 17 半自动打码机 MY-3085 18 全自动化干手器 19 二级反渗透设备 HK-200 110 海尔吸尘器 ZW1600-271 111 不锈钢搅拌桶 普通 212 臭氧灭菌器 - 113 半自动液体灌装机 - 1
20、九、进货检测和过程检测设备信息序号 设备名称 型号 数量1 压力蒸汽消毒器 YX-280B 12 电热恒温培养箱 303 23 精密电动搅拌器 JJ-1 14 电子天平 JM-5100 型 15 海尔冰箱 BCD-176CS 16 洁净工作台 SW-CJ-FDA 17 电热恒温干燥箱 303 18 电子 PH 计 PHB-3/pH 19 电子可控调温电炉 22V.AC1000W 110 臭氧灭菌器 SL-009A 111 负压吸引器 型 112 游标卡尺 150mm 113 显微镜 GB 114 磁力加热搅拌器 79-1 115 万分之一天平 TG328A 116 洁净工作台 Vd-650-u 217 菌落计数器 TYJ-2A 118 电导率仪 5021 型 119 模板组合式空调机组 EDC52HA2 1
