1、第三章 12项质量管理体系基础,ISO9000:2000标准表述了ISO9000族标准的12项质量管理体系基础。这12项基础是:(1)质量管理体系的理论说明； (1)质量管理体系要求与产品要求； (3)质量管理体系方法；(4)过程方法；(5)质量方针和质量目标；(6)最高管理者在质量管理体系中的作用；(7)文件； (8)质量管理体系评价；(9)持续改进；(10)统计技术的应用；(11)质量管理体与其他管理体系的关注点；(12)质量管理体系与优秀模式之间的关系,(1)质量管理体系的目的 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意，提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。 每个组织都有自己的产品
2、，并希望所提供的产品能让顾客满意。顾客要求产品应当具有其所需特性。顾客要求可由顾客以合同方式规定，或由组织自行识别。,1、质量管理体系的理论基础,（2）质量管理体系的作用 向组织及其顾客和其他相关方提供信任。 引导组织分析顾客需求并满足顾客需求。 提供持续改进的框架，增加顾客和其他相关方的满意程度。,2、质量管理体系要求与产品要求,质量管理体系要求与产品要求是两种不同的要求。产品要求是由顾客规定或最终认可的要求，涉及的是与产品固有特性有关的一些指标和数据，是一种具体的、具有特殊性的要求。质量管理体系要求则是一种通用的具有普遍性的要求，涉及的是组织的方针目标、机构和管理状况，往往难以有具体的指标
3、、数据去衡量。ISO9000标准规定的是质量管理体系要求而不是产品要求。,两者有区别也有联系：产品要求是顾客最终的需要，质量管理体系要求是实现产品要求的保证；质量管理体系要求虽然本身不规定产品要求，但它是对实现产品规范中技术要求的支持和补充，而不是替代；两者相互依存、相互促进。,3、质量管理体系方法,建立和实施质量管理体系的方法的步骤如下： 确定顾客和其他相关方的需求和期望; 建立组织的质量方针和质量目标; 确定实现质量目标必需的过程和职责; 确定和提供实现质量目标必需的资源; 规定测量每一过程有效性和效率的方法; 应用测量方法确定每一过程的有效性和效率; 确定防止不合格并消除产生原因的措施;
4、 建立和应用持续改进质量管理体系的过程;,4、过程方法,过程方法：即“将活动和相关的资源作为过程进行管理”。ISO9000标准是建立在“所有的工作都是通过过程来完成的”这一认识基础上的。一个组织要满足顾客要求并生产使顾客满意的产品，就必须系统地识别各个必须的过程，特别是相互关联的过程和过程之间的接口，对这些过程切实加强组织和管理工作。 任何一个或一组使用资源将输入转化为输出的活动可认为是一个过程，过程是构成质量体系的基本单元。 系统的考虑组织可能涉及的所有过程，包括外包过程并对每个过程都进行识别。 具体的识别每一过程；识别和确定过程之间的相互作用,什么是“管理的系统方法”？管理的系统方法是指“
5、将相互联的过程作为系统加以识别、理解和管理”的方法。 这一方法是以系统论作为指导思想的。系统是由若干个相互关联、相互作用的要素构成的具有特定功能的有机整体。要素和系统的关系是部分和整体的关系，系统内的各组成要素都是相互联系、相互作用的，其中一个要素发生变化，系统的其它要素乃至整个系统也会随之变化。系统方法包括系统分析、系统设计和系统管理三个环节。系统思想要求将组织的任何一件活动或一个要素都看成是一个系统的组成部分，按照系统的思路进行分析、设计和管理。 质量管理体系的构成要素是过程。按照管理的系统方法，把组织内部的各项活动作为相互关联的过程进行识别、理解和管理，可使这些过程相互协调，构成一个有效
6、运行的体系，从而高效地实现组织的目标。,过程方法与管理的系统方法有何异同点？,两种方法共同点是： （1）均以过程为基础； （2）均要求对各过程之间的相互作用进行识别和管理； 两种方法不同点是：（1）过程方法着眼于对过程的输入和输出及相互关联和相互作用的活动进行连续的控制，实现每个过程的预期结果；（2）管理的系统方法着眼于整个系统和实现系统的总目标，策划和管理过程的网络，实现系统的优化，提高系统实现目标的有效性和效率。,以过程为基础的质量管理模式,5、质量方针和质量目标,“质量方针”是指“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向”。质量方针是统一全体员工质量意识和行为的准则，是建立和
7、评审质量目标的框架，也是建立质量管理体系的基础。 质量方针对组织成员具有以下作用：（1）动员和号召作用；（2）指明努力的方向；（3）精神上激励作用；（4）自我勉励和控制作用。 质量目标是组织“在质量方面所追求的目的。”质量目标是建立在质量方针基础上的，其实现是可度量的。质量目标对组织内的员工具有激励、示范、导向和凝聚作用，对提高产品质量、对过程的作业有效性、对财务业绩等都能产生积极作用，对相关方的满意和信任也会产生积极影响。,质量方针与质量目标有何关系？质量方针与质量目标密切相关，质量方针为建立和评价质量目标提供了框架，是确定质量目标的基础，是质量目标的制定的依据。质量目标不能脱离质量方针，更
8、不能违背质量方针，但质量目标与质量方针不需一一对应，某一质量方针内容可能引出多项质量目标。质量方针相对稳定，质量目标可能需要随时调整；质量方针在一个组织中只有一个，而质量目标在组织中的不同部门、不同层次有所不同。,,6、最高管理者在质量管理体系中的作用,最高管理者是在最高层指挥和控制组织的一个人或一个群体。最高管理者在质量管理体系中的总任务是创造一个员工充分参与的环境，保证质量管理体系的有效运行。具体作用表现在以下方面：制定并保持组织的质量方针和质量目标；通过加强员工的意识、积极性和参与程度， 在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；确保整个组织关注顾客要求；确保实施适宜的过程以满足顾客要求
9、并实现质量目标；,,确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标； 确保获得必要的资源； 定期评审质量管理体系； 决定有关质量方针和质量目标的措施； 决定改进质量管理体系的措施。,,7、文件,什么是“文件”？ISO9000：2000标准中对文件的定义是“信息及其承载媒体”。其中“信息”指“有意义的数据”，“媒体”可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体、照片或标准样品，或是上述各项的组合。所以，文件是信息与承载媒体的结合体，二者缺一不可。例如，各种原始记录、各种操作或管理规范、程序文件、图样、报告、标准等都是文件。没有信息的媒体（如空白纸张、无内容的电脑磁盘等）或无承载媒体的
10、信息（如口耳相传的信息等）都不构成文件。,,文件的价值 文件的真正价值在于利于所传递的信息可以完成下列活动： a) 满足顾客要求并实现质量改进; b) 提供适当的培训; c) 确保重复性和可追溯性; d) 提供客观证据; e) 评价质量管理体系的有效性和持续适应性。,,质量管理体系文件的类型 文件的类型是依据文件中的信息来分类的，在质量管理体系中文件通常有以下类型： 质量手册：对内和对外提供协调一致的有关组织质量管理体系信息的文件,此类文件称为质量手册。 质量计划：描述质量管理体系在特定产品、项目或合同上的运用方式的文件,此类文件称为质量计划。 规范：说明要求的文件,此类文件称为规范。 指南：
11、说明推荐方法和建议的文件,此类文件称为指南。 提供有关如何协调一致的实施活动和过程的文件,此类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样。 记录：为所实施的活动或所达到的结果提供客观证据的文件,此类文件称为记录。,,质量管理体系文件类别及层次示意图方针、目标 A层（领导层）质量手册程序文件 B层（职能部门）作业文件 C层（作业层）记 录,8、质量管理体系评价,为什么要进行质量管理体系评价？它包括哪些内容？进行质量管理体系评价是为了评定和审核组织所建立的质量管理体系是否合适，运行效果怎样，是否达到预期目标，以便发现过程中的问题，发现改进的机会，提高质量管理体系的有效性。,质量管理体系评价包括四个基
12、本内容：过程是否已被识别并得到适当规定；职责是否已被分配；程序是否被实施和保持；在实现所要求的结果方面，过程是否有效。 质量管理体系评价的形式有三种：质量管理体系审核、质量管理体系评审和自我评定。,质量管理体系的审核可分为哪几种类型？审核的目的各有何区别？ 质量管理体系审核是对质量管理体系的实施情况和效果进行客观地评价。它是对质量管理体系活动进行检查的有效手段，也是推动质量改进的重要手段。,质量管理体系的审核通常分为三种类型： （1）第一方审核，即内部审核，是由组织自己或以组织名义进行的审核。其目的是确保质量管理体系持续有效和持续改进的需要；为第二方、第三方审核做准备，以减少外部审核的风险。
13、（2）第二方审核，由组织的顾客或顾客委托他人以顾客名义进行的审核。其目的是合同前的评定；合同签订后的检查；促进组织或供方改进质量管理体系。 （3）第三方审核，由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织是经过权威机构认可的。申请第三方审核的目的是：获得认证证书，为潜在的顾客提供信任；减少第二方审核，节省费用；健全和完善质量管理体系；查证是否满足法规或其它规定的要求。要求的程度，以及贯彻实施质量方针和质量目标的有效性并帮助组织识别改进的机会。,第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。如下图所示。,质量管理体系审核,内部审核 第一方审核纠正改进,外部审核,第二方审核评定批准,
14、第三方审核认证/注册,8.3质量管理体系评审,管理评审，即质量管理体系评审，是“为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，最高管理者按策划的时间间隔，评审质量管理体系，以达到规定目标所进行的活动。” 通过管理评审，可以对质量管理体系包括质量方针和质量目标进行修改，保证质量管理体系适应变化了的内外环境，达到规定的目标。管理评审的结果是做出有关决定或制订有关措施。通常情况下，管理评审每年或每半年进行一次。,管理评审的具体作用是：（1）促进质量管理体系及其过程有效性的改进；（2）保证与顾客要求有关的产品的改进；（3）提出未来所需的资源需求。,管理评审与质量管理体系审核区别,8.4自我评定
15、自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果，所进行的全面、系统的评价，其目的是为了提高质量管理体系的绩效，以有效和高效的方法去实现顾客和相关方的期望和需求。 自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域，并确定优先开展的事项。,9、持续改进,持续改进即不断改进组织总体的业绩，使之增加满足顾客要求的能力。ISO9000：2000标准中提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”。任何事物都是在不断发展的。同人们对产品要求的变化一样，社会对教育的要求也是不断发展和变化的。这种发展和变化必然会促使学校教育的变革和改进。因此必须建
16、立一种适应机制，使学校能够适应外界环境变化的要求，增强适应能力和竞争能力。这种机制就是持续改进。,持续改进是建立在质量和质量管理永无止境的基础上的。其基本目的是增加顾客满意的机会。因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率和整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则。持续改进作为一种管理理念、组织的价值观，是质量管理体系活动中必不可少的要求。,10、统计分析的作用,统计技术是质量管理中进行过程控制的重要工具，因而是质量管理体系的基础之一。在许多活动过程中，即使严格进行控制，其质量也会出现波动，发生变异。这些波动和变异中，有的不会影响过程或结果产品或服务质量，
17、是稳定状态下的随机波动和变异，通常称为“正常波动和变异”；但有的变异则会影响过程或结果，造成质量不符合要求，这种波动和变异通常称为“异常波动和变异”。在质量管理中必须对异常波动和变异进行识别和控制。统计技术则能帮助我们解决这个问题。,具体来说，统计技术的作用有： 帮助组织了解和区分两种不同的波动和变异，正确识别过程。 有助于对波动和变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据有限的情况下也能进行分析，可节约数据收集成本，提高效率。 有助于掌握波动和变异的规律，消除产生异常波动和变异的原因，解决质量问题，预防再次发生，促进持续改进。 能为决策提供依据。,11、质量管理体系和其它管理体系关
18、注点,质量管理体系是组织管理体系中致力于达成与质量目标相关的结果，以满足受益者适宜的需要、期望和要求的部分。质量目标补充组织的其它目标,如与成长、资金、盈利、环境、职业卫生与安全相关的目标。组织管理体系的各个部分可与质量管理体系一起利用共用要素组成一个单一的管理体系.这有利于组织的策划、资源的配置、互补目标的明确和总体效果的评价。组织的管理体系可对照组织的管理体系要求进行评价，管理体系也可对照ISO9001和ISO14001等国际标准进行审核。这些管理体系审核可以分开进行也可联合进行。,12、质量管理体系与优良管理模式,二者的联系：（1）遵循相同的质量管理原则；（2）二者均可使组织能够识别它的
19、强项和弱项，包含对照通用模式进行评价的规定；（3）为持续改进提供基础；（4）包含外部承认的规定。,二者的区别在于它们应用范围不同： （1）ISO 9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南；对质量管理体系的评价主要是确定这些要求是否得到满足。 （2）优秀管理模式旨在承认那些特别重视质量业绩改进的组织，并鼓励其它组织以这些组织为榜样。这是一种竞争模式，可评价具有最佳业绩的组织。优秀模式评定准则提供了一个组织与其它组织业绩相比较的基础，因此，是一种水平比较的模式。该模式适用于组织的全部活动和所有相关方。,思考题,八项质量管理原则与质量管理体系基础有何关系？ 为什么说质量管理体系是“文件化”的体系？ 管理评审与质量管理体系审核有何区别？ 质量管理体系的审核可分为哪几种类型？审核的目的各有何区别？,
