1、阿司匹林肠溶片溶出度的在线过程分析百佳论文网:代写代发医学论文，论文翻译修改。咨询电话:13517285882联系QQ:277459459E-MAIL:【关键词】阿司匹林摘要:目的:研究一种实时、在位监测药物固体制剂体外溶出度的测定方法光纤药物溶出度过程实验(FODT)。方法:采用FODT检测了阿司匹林肠溶片溶出度，并与国家药品标准溶出度测定结果进行了比较。FODT是将双分支光纤一端连接光源，公共端部探头浸入溶出液，另一端连接检测器，由计算机记录并处理数据。结果:FODT监测阿司匹林肠溶片溶出的全过程，同时显示完整的药物溶出曲线图，从原始数据中可直接提取溶出参数，与2002年国家药品标准溶出度
2、测定方法比较,溶出参数Td、T50及累积溶出百分率差异均无统计学意义(P0.05)。结论:FODT能够有效地测定阿司匹林肠溶片的体外溶出度，并能真实地反映药物溶出的全过程。关键词:光纤溶出度过程实验;国家药品标准溶出度测定;阿司匹林肠溶片OnlinefiberopticdissolutiontestofaspirinentericcoatedtabletsAyitulun,CHENJian,LIXinxia(DepartmentofPharmacy,XinjiangMedicalUniversity,Urumqi830054,China)Abstract:Objective:Tostudyam
3、ethodwhichcanmonitorthedissolutionrateofdrugonlinefiberopticsensordissolutiontest(FODT).AndcomparethedifferenceofthismethodwithCh.Pdissolution(Ch.P2002).Method:Bifurcatedopticalfiberwasusedtoconnectlightsourceanddetectorandthecommonendwasdippedinthedissolutionvessel.Thedissolutionprocessioncanbemoni
4、toredthroughcomputer.Results:Thisprocessionanalysiscantestthewholeprocessofdrugandgetdissolutiongraph.TheparametersobtainedbyFODThadnosignificantdifferencecomparedwiththemethodinCh.P2002(P0.05).Conclusions:ThroughcomparingFODTofaspirinentericcoatedtabletsdissolutionwithstandardtestmethod,thisprocess
5、ionanalysiscantestefficientlythedissolutionofsoliddrug,FODTcanreflecttherealdissolutionofdrugandobtainthetotalinformation.Keywords:fiberopticsensordissolutiontest(FODT);Ch.Pdissolutiontest(Ch.P);aspirinentericcoatedtablets光纤药物溶出度过程实验(fiberopticchemicalsensordissolutiontest，FODT)是集光导纤维浸入式探头、光导纤维传输信号、
6、CCD检测、计算机软件处理数据一体化的自动溶出度测定方法，将双分支光纤分别连接光源和检测器，光纤公共端部直接插入溶出杯中，检测药物溶出度，实现溶出度过程分析。本文使用FODT测定阿司匹林肠溶片的溶出度，并与国家药品标准溶出度测定方法进行比较，现报道如下。1仪器与试剂Spectrumlab54型紫外分光光度计(上海棱光技术有限公司)，梅特勒电子天平AG135(梅特勒托利多仪器上海有限公司)，FODT仪(新疆富科思生物技术发展有限公司)。阿司匹林肠溶片(中国华康药业有限公司新疆分公司，25mg/片，批号030610)，阿司匹林对照品(吉林制药股份公司，批号2000080991)，磷酸钠、盐酸(分析
7、纯)，蒸馏水(新制)。2方法与结果2.1贮备液的制备精确称取阿司匹林对照品0.6018g，用少量乙醇溶解，并用磷酸钠盐酸缓冲溶液(pH=6.8)定容至500ml，得到浓度为1221.6mg/L贮备液。精密量取贮备液6.0ml，用磷酸钠盐酸缓冲溶液(pH=6.8)定容至50ml，溶液浓度为146.9mg/L。扫描紫外可见吸收光谱，确定测定波长为265nm，与国家药品标准规定的测定波长一致。2.2FODT分别精密量取贮备液2.00、4.00、6.00、8.00、10.00ml至50ml容量瓶中，用磷酸钠盐酸缓冲溶液(pH=6.8)稀释至刻度得48.86、97.73、146.59、198.46、24
8、4.32mg/L的阿司匹林系列溶液，相当于19.6%、39.1%、58.6%、78.8%、97.7%的药物溶出百分率,采用FODT仪扫描上述系列溶液得紫外吸收光谱(图1)。根据光纤药物溶出度实验法扫描紫外可见吸收光谱，确定测定波长为265nm，参比波长350nm。2.3标准曲线的制备用19.6%、39.1%、58.6%、78.8%、97.7%系列浓度溶液考察最佳光程，根据97.7%溶出率的吸收度和浓度及朗伯比尔定律计算，确定光程为0.8cm，并以上述系列浓度溶液6组作标准曲线，平均线性回归方程:Y=160.25X-0.211(r=0.9999，n=6)。线性范围:48.9244.3mg/L。2
9、.4回收率试验以浓度为55.9mg/L的溶液3份作为本底，分别加浓度为24.4、97.7、171.0mg/L的贮备液，采用FODT测定，回收率分别为100.3%、101.2%、100.4%，相对标准偏差(RSD)分别为3.56%、1.31%、1.87%。2.5日内、日间精密度试验配制39.1%、58.6%、78.8%系列浓度溶液，采用FODT测定，日内精密度为2.06%，日间精密度为3.20%。2.6FOTD监测药物溶出度设置探头光程0.8cm，光纤定位于转篮顶部与液面的中间位置并距离溶出杯壁1cm。以0.1mol/L盐酸溶液75ml为溶剂，温度控制在(37.50.5)，100r/min，把投
10、入药片的转篮放进加有溶媒的溶出杯中，并同时按开始键，实时监测120min。然后加入370.2mol/L的磷酸钠溶液25ml，用2mol/L的盐酸溶液或2mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值为6.80.05，继续监测45min，并在5个时间点取样，过滤，按国家药品标准方法在265nm处测定吸收度。同法测定6片，比较2种方法在不同时间点的溶出百分率，并提取相关参数Td、T50进行配对t检验。FODT能够监测药物溶出的全过程，同时显示完整的药物溶出曲线。溶出过程中在5个不同时间点取样，按国家药品标准方法测定溶出度与FODT测定结果一致(图2)。2.7FODT与Ch.P2种方法测定的溶出参数提取用Wei
11、dull函数提取6片药物溶出曲线参数Td、T50，经统计学分析Td、T50值及累积溶出百分率差异均无统计学意义(P0.05)(表1)。表12种方法溶出参数及累积百分率比较溶出度略3讨论阿司匹林肠溶片规格为25mg，2002年国家药品标准溶出度测定方法规定2片投入800ml的溶出介质中，100%溶出时吸收度较小，5点取样对照误差较大，因光纤药物溶出度过程实验光程可调，因此本实验将溶出介质改为100ml，用1片药进行溶出度测定，并将探头光程调至0.8cm，进行阿司匹林肠溶片溶出度测定,结果表明FOCSDT与Ch.P两种方法检测结果差异无统计学意义。中国药典方法规定阿司匹林肠溶片溶出度为取样分析，样
12、品经稀释后测定吸收度，计算得溶出百分率，操作过程繁杂，取样测定过程容易丢失信息。而FODT采用原位过程监测，不取样、不稀释，计算机记录并处理数据，直接打印试验报告，实现了药物固体制剂溶出度体外测定的自动化分析。本法可监测药物溶出的全部过程，对药物制剂的研究及分析等方面具有重大意义。参考文献:1朱滨,陈坚.用光纤化学传感器连续在位检测甲硝唑片的体外溶出度J.药学学报，1994,29(5):369374.2陈坚,李伟,朱滨.基于多元猝灭响应原理的PBA光纤化学膜传感器的性能和应用研究J.中国科学，1997，27(1):6975.3郭炬亮,陈坚.光纤化学传感器在位检测呋喃妥因肠溶片的体外溶出度J.药物分析杂志，1997，17(4):228230.4李新霞,王玉文,王岩,等.光纤化学传感仪实时检测利福平胶囊溶出度J.药学学报，2002，37(9):721723.记录激动时刻，赢取超级大奖!点击链接，和我一起参加“2010:我的世界杯Blog日志“活动!
