1、实验室认可导入,2012,顾问师：王兴荣,课程编号: LC-003D最新时间:2012年01月,课 程 简 介课程名称 ：实验室认可导入课程开发人：王兴荣课程培训时长：120分钟课程管理人 ：王兴荣课程认可讲师：王兴荣,目 录,合格评定与实验室认可,实验室认可的国际发展概况,一,二,我国的实验室认可,三,实验室认可的基本原则和意义,四,内容,一 、 合格评定与实验室认可,1. 合格评定的发展70年代 关贸总协定（GATT）标准和认证工作组1980.1.1生效 贸易技术壁垒 (TBT) 协议，消除国际间技术壁垒，加快世界贸易发展1994 GATT改组成立 世界贸易组织 （WTO）认证制度合格评定
2、制度合格评定：证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动,1. 合格评定的发展合格评定程序的定义任何用于直接或间接确定满足技术法规或标准要求的程序包括：抽样、检测和检查程序；合格评价、证实和保证程序；注册和批准程序以及他们的综合运用。 1970 ISO成立：认证委员会1985更名：合格评定委员会（ISO/CASCO）1994更名：合格评定发展委员会（ISO/CASCO）合格评定领域：产品认证、质量管理体系认证、实验室认可、检查机构认可、审核员注册等体系,一 、 合格评定与实验室认可,2.认证与认可的定义认证 certification 第三方对产品/服务、
3、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。认可 accreditation 权威机构对某一机构或个人有能力执行特定任务的正式承认的程序。 (ISO/IEC导则2 制定国际标准的方法 ） 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。(ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment Vocabulary and general principles）（GB/T 27000:2006合格评定 词汇和通用原则）,一 、 合格评定与实验室认可,2.认证与认可定义实验室认可laboratory accreditation权威机构对检测/校准实验
4、室及其人员是否有能力进行指定类型的检测/校准做出一种正式承认的程序。正式表明检测/校准实验室具备实施特定类型的检测/校准工作能力的第三方证明。,一 、 合格评定与实验室认可,ISO/IEC17025一个国际通用的实验室认可准则 管理要求：15个条款技术要求：10个条款目的用来评定实验室的管理和技术能力是否满足一定的要求,一 、 合格评定与实验室认可,ISO/IEC导则25校准和检验实验室资格的通用要求 从82版到90版1999年，ISO/IEC导则25校准和检验实验室资格的通用要求 改版为检测和校准实验室能力的通用要求ISO/IEC17025:19992005年,ISO/IEC参考ISO900
5、1：2000的要求颁布新版标准 更名为检测和校准实验室认可准则ISO/IEC17025:2005,一 、 合格评定与实验室认可,标准的发展史 -ISO指南25:1978 -ISO/IEC指南25:1982 -ISO/IEC指南25:1990 -ISO/IEC17025:1999 -ISO/IEC17025:2005,一 、 合格评定与实验室认可,Conformityassessment,TRADE,CGPM,WTO,ILAC国际实验室认可合作组织IAF国际认可论坛,ISO,AMP,Trace ability,Regulation,Standardization,Accreditation,AP
6、LC北美自由贸易区PAC南美自由贸易区,广泛承认的准则:,一 、 合格评定与实验室认可,相关的组织架构,一 、 合格评定与实验室认可,3.认证与认可的区别,一 、 合格评定与实验室认可,4.产品认证的八种形式 型式试验 型式试验+工厂抽样检验 型式试验+市场抽查 型式试验+工厂抽样检验+市场抽查 型式试验+工厂抽样检验+市场抽查+企业质量体系检查+发证后跟踪监督 企业质量体系检查批量检验100%检验,一 、 合格评定与实验室认可,5.合格评定与实验室认可的关系实验室认可是合格评定的基础实验室认可是实现合格评定程序的重要手段产品认证需要公正客观的检测数据实验室认可对实验室的管理和检测能力提供客观
7、评价,一 、 合格评定与实验室认可,6. 实验室认可意义贸易发展的需要政府管理部门和客户的需要社会公证活动的需要产品认证发展的需要实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要,一 、 合格评定与实验室认可,实验室认可的收益： 1.认可可以使实验室的检测能力得到承认，并为实验室提供运作基准。2. 认可可以使实验室得到国际承认，继而抢占市场先机。3. 认可在国内和国际上被视为是技术能力的可靠表示，很多行业把为检测服务提供者指定实验室认可作为常规。4. 评价实验室对规章和法定要求的符合性、政府机构和管理部门对实验室出具的数据有信心，使用认可实验室能够帮助建立和确保这份信心。5. 认可实验室还能够增加客户的
8、信心。6. 认可实验室还推动了经济和贸易的增长。,一 、 合格评定与实验室认可,ILAC and CNAL Agreement有关情况ILAC秘书处按照国际商标马德里协议在荷兰注册我国为国际商标马德里协议成员国2004年11月5日魏昊秘书长与ILAC签署ILAC-MRA Mark License Agreement2005年1月21日CNAL将联合标志的使用方案递交ILACILAC-MRA式样,一 、 合格评定与实验室认可,与国际上的一些合作:亚太实验室认可合作组织（APLAC）正式成员, 并签署APLAC-MRA(相互认可协议)国际实验室认可合作组织（ILAC）的正式成员, 并签署APLAC
9、-MRA(相互认可协议)与国际认可论坛(IAF)签署互认协议与太平洋认可合作组织(PAC)签署互认协议,一 、 合格评定与实验室认可,2005年2月9日ILAC正式批准CNAL使用方案2005年7月1日CNCA批准CNAL使用和管理规定CNAL使用的国际互认联合徽标式样2006年6月1日CNAS使用的国际互认联合徽标式样,一 、 合格评定与实验室认可,国际间的相互认可,一 、 合格评定与实验室认可,二、实验室认可国际发展概况,1.实验室认可活动的发展1947澳大利亚国家检测机构协会(NATA)；60年代英国贸工部组建英国校准服务局(BCS)、1985年BCS与NATLAS合并为英国实验室国家认
10、可机构（NAMAS）1995年NAMAS与NACCB合并成为英国认可服务机构UKAS（认可1600/600家）；70年代美国、新西兰和法国开展；80年代东南亚、新加坡、马来西亚等国建立认可机构；90年代更多发展中国家（包括中国）加入认可行列。,2.国际实验室认可合作组织(ILAC)1977年在丹麦哥本哈根，国际实验室认可大会/论坛(International Laboratory Accreditation Conference-ILAC)1996年在荷兰阿姆斯特丹，更名为国际实验室认可合作组织 (International Laboratory Accreditation Cooperati
11、on-ILAC).目前，正式成员57个实验室认可组织（包括中国CNAS、香港认可委员会HKAS、中国台北认可委员会CNLA，必须签署谅解备忘录MOU)。 联系成员18个。 区域合作组织成员4个：亚太地区APLAC、欧洲地区EA、中美洲IAAC、南部非洲SADCA。 相关组织36个：WTO、IEC、IAF等。,二、实验室认可国际发展概况,3.区域实验室认可合作组织 （1）亚太实验室认可合作组织（APLAC）宗旨促进信息交流共同研究和合作在培训、能力验证、准则和实际应用等方面的合作出版相关论文和报告制定指导性文件组织实验室间比对多边协议，促进检测报告的国际互认,二、实验室认可国际发展概况,（2）欧
12、洲实验室认可合作组织（EA）EAL1994年成立，1997年与(EAC)合并为(EA)，其宗旨为：建立各成员国实验室认可体系间的信誉支持欧洲实验室认可标准的实施开放和维护个实验室认可体系间的技术交流建立和维护EA成员间的多边协议EA和非认可机构成员地区实验室认可机构的相互认可协议代表欧洲合格评定委员会认可校准和检测实验室,二、实验室认可国际发展概况,4.实验室认可的相互承认协议(MRA)实质： 促进一个国家/地区经认可的实验室所出具的检测或校准的数据与报告可以被其他签约机构所在国家/地区承认和接受。目的： 减少不必要的重复检测和重复认可遵循的原则：认可机构按国际标准运作（ISO/IEC 导则5
13、8） （ISO/IEC 17011）按国际标准实施实验室认可（ISO/IEC17025）被认可实验室检测校准服务可溯源到SI基准认可机构组织实验室之间的能力验证活动,二、实验室认可国际发展概况,5.实验室认可的相关国际标准和文件检测和校准实验室能力的通用要求 ISO/IEC17025校准和检测实验室认可体系-运作和承认的通用要求 ISO/IEC 导则58/ISO/IEC 17011利用实验室间比对的能力验证 ISO/IEC 导则43标准化和相关活动-通用术语 ISO/IEC 导则2各类检查机构能力的通用要求 ISO/IEC 17020检查机构的认可的机构的通用要求 ISO/IEC TR 170
14、10 /ISO/IEC 17011,二、实验室认可国际发展概况,三、 我国的实验室认可活动,1.我国实验室目前状况数量：分布：专业领域：服务类别：法律地位：工作场地：确认/社会资格：认可种类：认可状态,我国实验室目前状况,三、 我国的实验室认可活动,CNAS认可的检测/校准实验室进度图发布日期：2011年12月31日,三、 我国的实验室认可活动,CNAS认可的检测/校准实验室地域分布图发布日期：2011年12月31日,三、 我国的实验室认可活动,认可的实验室等机构统计信息截至2011年12月31日,CNAS的认可(统计截止日期：2008-04-30 ）,三、 我国的实验室认可活动,暂停、撤销与
15、注销机构认可资格统计信息2002年7月至2011年12月31日,我国的实验室认可活动的产生和发展1980年，原国家标准局、原中国国家进出口商品检验局联合组团参加巴黎ILAC会议；1983年，原中国国家进出口商品检验局会同机械工业部实施机床工具出口产品质量许可证；1986年，原国家计量局对全国产品质检机构开展计量认证工作；1989年，原中国国家进出口商品检验局成立“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”；1994年，原国家技术监督局成立“中国实验室国家认可委员会”(CNACL)；1996年，原中国国家进出口商品检验局成立“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”(CCIBLAC)，2000年8
16、月，改名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”；,三、 我国的实验室认可活动,我国的实验室认可活动的产生和发展1999年，CNACL通过APLAC同行评审，签署了APLAC相互承认协议；2001年，CCIBLAC通过APLAC同行评审，签署了APLAC相互承认协议；2002年7月4日CNACL和CCIBLAC合并成为“中国实验室国家认可委员会” （CNAL）CHINA NATIONAL ACCREDITATION BOARD FOR LABORATORIES）中国合格评定国家认可委员会（CNAS）于2006年3月31日正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会CNAB和原中国实验室国家认
17、可委员会CNAL基础上整合而成的。,三、 我国的实验室认可活动,中国合格评定国家认可委员会CNAS根据中华人民共和国认证认可条例的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。管理委员会的组成政府部门实验室和检查机构实验室和检查机构的客户实验室和检查机构评价专家,三、 我国的实验室认可活动,办公地点地址：北京市崇文区南花市大街8号邮政编码：100062联系电话：请查寻 ,三、 我国的实验室认可活动,CNAS工作职责建立认可体系实施认可和监督指导和监督认可标志的使用培训和评审员注册管理相关技术服务，提供公开信息参与国际活
18、动，签署MRA处理相关投诉和申诉承担政府部门委托的工作其他相关活动,三、 我国的实验室认可活动,主要任务 1、按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；2、对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；3、负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；4、组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；5、为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息；6、参加与合格评定及认可相关的国际活
19、动，与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议；7、处理与认可有关的申诉和投诉工作；8、承担政府有关部门委托的工作；9、开展与认可相关的其他活动。,三、 我国的实验室认可活动,CNAS组织机构,三、 我国的实验室认可活动,CNAS认可工作质量体系ISO/IEC 导则58（ISO/IEC 17011）ISO/IEC TR 17010,三、 我国的实验室认可活动,CNAS认可活动范围检测和校准实验室的认可检查机构的认可能力验证提供者的认可标准物质生产者的认可,三、 我国的实验室认可活动,CNAS工作方针客观公正 科学规范权威信誉 廉洁高效,三、 我国的实验室认可活动,CNAS宗旨
20、推进实验室和检查机构按照国际规范要求，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果， 更好地为社会各界提供服务；统一对实验室和检查机构的评价工作，促进国际贸易。,三、 我国的实验室认可活动,CNAS认可规范文件通用认可规则CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则CNAS-R02公正性和保密规则 CNASR03申诉、投诉和争议处理规则,三、 我国的实验室认可活动,实验室专用认可规则CNAS-RL01：2007实验室认可规则 CNAS-RL02：2006能力验证规则CNAS-RL03：2006实验室和检查机构认可收费管理规则CNAS-RL04：2006境外
21、实验室和检查机构受理规则CNAS-RL05：2006实验室生物安全认可规则,实验室基本认可准则CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025：2005）、（GB/T 27025：2008）CNAS-CL02：2006医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2003）CNAS-CL03：2006能力验证计划提供者认可准则 (ILAC -G13)CNAS-CL04：2007标准物质/标准样品生产者能力认可准则CNAS-CL05：2006实验室生物安全认可准则 （GB 19489：2004）,实验室认可应用准则CNAS-CL06CNAS-CL36,实验
22、室认可指南CNAS-GL01CNAS-GL17,11.CNAS实验室认可领域CNAS实验室认可检测、校准分类表生物、化学、机械、电气等17个领域,01 生物02 化学03 机械04 电气05 3C认证产品06 动植物检疫07 医学08 法医,09 兽医10 建材与建筑11 无损检测12 电磁兼容13 计量14 声学和震动15 热学和温度16 光学和辐射17 其他,三、 我国的实验室认可活动,四、 实验室认可的基本原则和意义,实验室认可的基本原则 -自愿申请 -非歧视性 -专家评审 -国家认可,实验室认可的意义提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信
23、任：-表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。-增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。-参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。-列入国家实验室认可名录，提高实验室的知名度。-可在认可项目范围内使用认可标志。,四、 实验室认可的基本原则和意义,实验室认可的基本要求CNAS的认可要求 -对认可对象的要求自愿原则具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力具有申请检测/校准范围内的能力按照CNAS的认可准则要求建立质量体系，运行至少六个月。遵守CNAS的认可规则,认可政策的有关规定,履行相关义务至少参加过一次能力验证活动,四、 实验室认可的
24、基本原则和意义,四、 实验室认可的基本原则和意义,认可流程-现场评审能力验证,必要时安排测量审核.对授权签字人的资格的审核评审结束时给出结论: 符合,基本符合,不符合规定期限内完成不符合的纠正措施并验证纠正结果向CNAS秘书处提交资料,四、 实验室认可的基本原则和意义,-评定同意认可部分或全部不认可部分或全部暂停认可-批准发证证书有效期3年未被认可的,6个月内不得重新提交申请,四、 实验室认可的基本原则和意义,实验室硬件和软件要求要点(focus),决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素人员 资格确认 技能培训设施和环境条件 应有利于检测或校准的正确实施检测和校准方法及方法确认 应优先
25、使用以国际、区域或国家标准发布的方法,采 用非标准方法时应遵守与客户达成的协议设备 应达到要求的准确度测量的溯源性 设备投入使用前应校准并能追溯到SI单位抽样 只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法进行检测和校准物品的处置 应有对样品运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序,实验室硬件和软件要求要点(focus),实验室的硬件要求一、实验室的工作场所-满足日常检测的要求 1、足够的空间与合理的布局 2、有满足实验室日常工作必要的通风和光照条件 3、有相对稳定的电源 4、注意消防/环保/安全和保密性要求,实验室硬件和软件要求要点(focus),实验室的硬件要求二、实验室用仪器设备的配备
26、 1、种类及数量足以满足日常工作的要求 2、配备要合理（仪器设备与辅助设施/标准品） 3、涉及到定量的仪器设备要定期的计量与校准,实验室硬件和软件要求要点(focus),实验室的软件要求 一、实验室的人员 1、人员结构要合理 2、所学专业要相对对口 3、上岗前及工作过程中要经过培训和考核 4、实验室人员要有相对合理的分工 5、实验室的每个人必须对自己所工作的环境有清楚的了解。（应对意外）,实验室硬件和软件要求要点(focus),实验室的软件要求 二、有合理的档案及资料管理体系1、大型仪器、精密仪器要建立仪器档案及操作规程2、实验室的人员档案3、建立实验室在用资料的管理及更新制度确保所用资料的现
27、行有效性4、与实验有关的原始记录要建立良好的保管制度 （记录控制）,实验室硬件和软件要求要点(focus),实验室的软件要求三、消耗品/样品的控制 1、标准品应有证且符合标准要求 2、实验室用特殊气体纯度也要满足要求 3、实验室所用样品要有严格的管理程序,样品制备要考虑到样品的代表性； 4、样品的接收与保存要合理; 5、实验过程要选择最佳的样品及前处理过程 6、实验结束，样品仍然要合理保存，以备复验。,实验室硬件和软件要求要点(focus),实验室的软件要求 四、实验室的测试数据要准确（溯源） 1、样品的制备与称量 2、所用方法的验证（准确度/精密度/稳定性/线性/不确定度等） 3、测量过程的控制 4、标准品的管理与标准曲线的绘制 5、计算过程的控制与结果报告,Thanks for your attention!,2012,如有任何问题和建议，请联络：13510745849wan524379949 ,
