1、安阳市重大科技计划:改善饮食管理方便与准确性对于 2 型糖尿病治疗的影响知情同意书亲爱的糖友:非常感谢您的信任与对于医学事业的支持。您将参加一项改善饮食管理方便与准确性对于糖尿病治疗影响的研究,目的是减少饮食失控导致运动药物有效无法保住治疗成果,饮食血糖不稳,药物无法有效使用。所用食品原料全部来自天然食物,不添加任何中西药物、添加剂与防腐剂,是通过国家食品安全认证的天然食物。不同之处是在主食之中强化蛋白与膳食纤维。前者是为弥补为了减少脂肪而减少肉蛋奶所造成的蛋白不足,综合仍为正常需要。后者是为稳定减少饮食过程血糖变化,一边节省药物,一边提高用药安全。所要实现的饮食管理目标来自糖尿病治疗指南。即
2、:使用普通食物也需要做到的饮食管理目标。因此,方法本身非常安全。下面是详细说明,请您了解,如无异议,请签字为证。一、项目概况1、为什么要改善饮食管理方便与准确性?饮食失控已成糖尿病治疗不可逾越最大限制干扰破坏因素。糖尿病饮食管理是一种写进世界各国治疗指南。即:疾病治疗操作规范的基本方法,糖尿病治疗基本“五驾马车”之一。因为,糖尿病及其导致高血糖、高血脂、蛋白过度消耗引起各种并发症,既可发生于脂肪、糖类等饮食能量吃多了要存,也可发生于糖类等吃得不足需要储备维持生命要取经过血液。但运动药物却不能独立阻止这一过程,因为其只能通过抑制食物糖类吸收、帮助直接分解、促进周围组织消耗降低血糖,但却不能代替其
3、维持生命。并且不能匹配饮食及其人体内部营养相互支持所致血糖血脂变化,药物有效不能有效使用。因此,饮食失控不仅治疗必败,血糖血脂必然失控,并且治疗也会陷入加重病因,加速并发症,尚且不包括其几乎永远无法避免的药物毒副作用。因为,帮助多余糖类分解促进合成脂肪,加重病因并发症;抑制吃得不足糖类吸收,或促其增加消耗,可致脂肪蛋白代替维持生命所需能量供给,损失人体免疫与修复能力,脂肪会更多进入血液,并且更易释放低密度脂蛋白。不仅并发症更多,并且出现更快。然而,要想做到糖尿病治疗指南所要求的饮食管理标准却不容易。因为,食物不是单体成分,且受各种因素影响不断变化。因此,不仅需要根据年龄、身高、体重、劳动强度等
4、人体与食物实际进行计算,并且实现过程操作繁复,搭配取舍相互影响,需要改变生活习惯,质量及其影响血糖变化各种因素不易控制。所以,不仅非医务人员学习、操作、质量控制与稳定血糖血脂难,并且医生的讲解也难。因此,便出现了膳食宝塔、食物交换份等大量简易方法。然而,由于食物成分受各种因素影响不断变化的状态没有改善,简化方法不计算人体与食物很难符合实际。因此,目前多数患者所采用的方法并不正确。从而不仅造成预防、解除饮食病因、保护运动药物治疗成果失败,并发症无法阻止,并且什么降糖技术都有 70%血糖失控,什么降脂技术都有冠心病人类死亡第一。例如:2012 年 1 月 9 日国家疾控中心所公布的调查结果显示:我
5、国已就诊糖尿病患者的良好血糖不足 1/3,也就是近 70%处于失控状态。与此同时,目前世界公认最科学、最权威、应用技术最先进的英美等多个大型循证医学研究,如:美国控制糖尿病心血管风险行动(ACCORD) 、英国前瞻性糖尿病研究(UKPDS) 、关于强化降糖与微血管和大血管并发症关系的研究(ADVANCE)等均同时显示:如果将患者的血糖控制到接近正常,便会由于低血糖事件的增加而大幅提高死亡率。同时应用胰岛素的患者体重与血脂控制困难。即:不仅药物不能有效使用,并且还在加重病因,加速并发症。与此同时,中国目前不仅有 1.139 亿糖尿病,4.9 亿糖尿病前期,2 亿高血脂,3 亿肥胖,并且还在以 3
6、0 年近 20 倍的速度快速增长。例如:1980 年中国糖尿病发病率仅占总人口 0.609%,但至 2010 年却飙升为 18 岁以上 11.6%,糖尿病前期患者 50.1%。因为,没有合适工具谁也干不出漂亮活。2、方法与食物选择本研究拟采用安阳市立凡营养食品有限公司生产的衡一牌营养平衡一号特膳面粉为主食,患者只需减少肉蛋奶,果蔬等其它基本不变即可。该技术由安阳市人民医院田建华主任医师历时 20 年研发,1995 年取得初步成果,1997年获得国家发明专利,专利号:ZL97103207.6;2000 年列入河南省科技发展攻关计划。项目号:1001180401;2001 年通过河南省科技成果技术
7、鉴定。鉴定号:豫科鉴委字(2001)第 392 号;2002 年获得河南省卫生厅科技成果奖。成果号:200273;河南省卫生厅核准的生产标准号:Q/AYM0001S-2013。国家安全食品生产许可证号:QS4105 0104 0092。3、为什么选择该食物?有何技术特色?两个创新破解三高饮食失控(1)科学营养统筹,按照治疗饮食要求,结合患者饮食习惯设置食物营养。患者几乎不用改变原来生活状态,只要同量替代原用主食,减少肉蛋奶,果蔬等其它基本不变即可接近满足需要,纳入计算同样方便准确;(2)创新天然食物成分分离整合科学搭配新技术,一方面通过优化互补,保障质量,自然纠正代谢紊乱,解除饮食病因,消除并
8、发症危险因素,改善胰岛素敏感性,促其自然修复,逐步减少药物需求;另一方面通过稳定延缓淀粉等食物糖类分解吸收,让患者的自身残余代谢能力自然改善血糖血脂,减少药物需求,同时减少血糖波动,提高药物治疗安全。从而改善自然状态下,高蛋白食物多脂肪;高膳食纤维食物多淀粉等糖类,蛋白却量少质差。受各种因素影响各种成分变化大,搭配取舍过程复杂,质量及其饮食过程血糖不易稳定。实现饮食管理过程讲解、学习困难、干扰患者正常生活,且不易做到,进而对于糖尿病高血脂预防、治疗、康复及其用药安全等所造成限制干扰破坏。不主动降糖,三条路径减少药物,自然改善血糖:(1 )稳定缓释营养,让患者残余胰岛功能与运动自然代谢,同样淀粉
9、等食物糖类比较一餐可见。实验较普通小麦面粉降低 62.3%( p0.01 ) 。同时,减少饮食过程血糖波动 40%(p0.01) ,有效改善降糖药不能有效使用;(2 )直接减少脂肪摄入,同时减少胰岛素帮助降糖合成脂肪,不足需要蛋白脂肪参与糖异生,同时还要代替其维持生命回流入血,升高血糖血脂。从而一方面减少脂肪阻碍血糖进入细胞,提高胰岛素敏感性及其工作效率,一方面自然减轻胰岛负担,改善血糖,减少药物需求。实验四周节省降糖药物 44.9%(p0.01) ;(3)保障糖类与蛋白正常需要,自然消除糖类不足需要蛋白参与糖异生与直接产能过度消耗。在保障人体正常免疫与组织修复能力,减少其导致并发症的同时,减
10、少脂肪代谢及其充斥胰岛,破坏供血,促进胰岛功能自然修复,自然进一步减少药物需求。不主动降脂,三条路径自然减少其进入血液,节省药物,阻止并发症:(1)减少肉蛋奶及其伴随饱和脂肪,改由主食强化去脂优化植物蛋白保障需要,既为炒菜油改善生活留出空间,自然降脂,同时有效减少饱和脂肪燃烧导致并发症:(2)保障糖类基本需求,勿使过多,勿使不足。既减少其过多合成脂肪,也减少其不足需要脂肪甘油基异生血糖,释放低密度脂肪及其为代替糖类维持生命进入血液;(3)通过主食强化去脂优化蛋白,一方面有效弥补肉蛋奶减少蛋白不足缺口,保障人体免疫与自修复能力,减少其导致并发症。一方面避免饥饿导致患者多吃粗粮与炒菜油,破坏脂肪管
11、理,加重病因并发症。实验四周甘油三酯、总胆固醇均显著下降(p0.05) ) ,血压同步趋向正常。从而为更有效帮助解除糖尿病饮食病因,改善预防,自然阻止并发症,保护运动药物治疗成果,提高治疗用药安全提供更好条件。4、食物成分与所要实现的营养管理目标1、食物成分:搭配优化植物蛋白22%,搭配优质膳食纤维3%,脂肪含量3%,碳水化合物(谷类淀粉)65%。同样实现糖尿病治疗指南饮食管理目标较普通食物成本较低。2、饮食管理内容:美国糖尿病协会糖尿病治疗指南管理目标:总热能维持理想体重。其中,蛋白占总热能 1520%,其中优质蛋白一半以上;碳水化合物 5560%;脂肪 25-30%,其中,饱和、单和多不饱
12、和脂肪酸比例 1:1:1。5、项目参加单位与医务人员以安阳市人民医院田建华主任医师为课题组长。参加人员为该院各科室及其它医院医务人员。课题研究牵头单位为安阳市人民医院。二、参加条件1、明确诊断的 2 型糖尿病患者。2、排除肝功能衰竭、尿毒症、较重高尿酸血症等需要限制正常蛋白供应的特殊情况。3、生活可以自理,能够独立完成自主血糖监测、饮食及其相关记录。三、需要配合的检查监测项目1、使用前一切饮食与治疗不变监测一日三餐餐前,餐后 2 小时与零时血糖(7 个时间点) ,开始观察后,原来血糖控制接近正常者三天,一般一周后再次监测上述 7 个时间点血糖,以后每周末重复直至项目结束。由于合理饮食后人体自身
13、胰岛功能及其血糖代谢能力会逐渐改善,需要及时配合减少药物,因此本项目非常重要。请患者自备血糖检测仪。2、糖化血红蛋白。实验前后各检查一次。3、餐前与餐后 2 小时血胰岛素与 c-肽,实验前后各检查一次。4、血脂监测。实验前后各检查一次。5、肝肾功能。实验前后各检查一次。解释:(1)虽然糖尿病以高血糖为特征,但却有病因、高血糖及其导致蛋白、脂肪代谢紊乱引起并发症等一系列相关问题。因此,评价便不能只依据血糖一个指标,而要同时参照其它指标变化;(2)医院免费提供衡一牌营养平衡一号面粉及其制作的食物,其它患者负责。五、药物调整方法1、实验开始后,只调整药物使用量不能更换药物,一种不能控制可联合其它品种
14、。2、餐前血糖低于 6mmol/L,餐后 2 小时血糖低于 8mmol/L 减少第二天对应时间降糖药,直至完全停用。调整幅度胰岛素每次 2 个单位,其它药物 1/4 片;3、突然出现餐前或餐后 2 小时血糖过高,可能为低血糖后的人体糖异生自动补充效应,也为减药信号之一。确认可增加监测时间密度。如:餐前过高,可增加餐前 2 与 1 小时血糖。餐后 2 小时过高,可增加 1 小时血糖等。过度频繁低血糖可改用连续血糖检测仪或暂停降糖药 1-3 天,同时监测血糖变化。4、低血糖处理:一般表现为心慌、出汗、恶心、头晕等。长期高血糖患者血糖正常值稍低也可出现,也要处理。一般口服糖块、糖水、饼干、馒头均可,
15、20 分钟不缓解需医院处理。六、其它说明1、为什么肾衰、尿毒症不能参加本研究?因为该病同时蛋白质的分解产物氮排出障碍,因此需要限制总量。但并不是生命不再需要蛋白,而是需要同时提高蛋白质品质或生物利用度,否则结果更糟或不仅不能被利用的蛋白成分仍然会燃烧释放废氮,同时还要损害人体免疫与自修复能力,因此这是另一类特殊膳食需求。如果您担心本营养管理目标可能对于您的肾脏功能产生不利影响,可增加尿素氮、血肌酐监测,也可不参加实验。2、本实验与使用普通食物的区别是什么?管理内容没有区别,只是改善方便与准确性。或使用普通食物讲解、学习、质控困难,操作复杂,需要改变生活习惯,不易做到等,但却没有技术可以替代,因此才会限制干扰破坏治疗无药可挡。因为,不管能否学会与实际做到科学饮食,无论患者与正常人都要按时吃饭。七、特别声明饮食不能代替药物与运动,药物与运动也不能代替食物。它们在糖尿病治疗过程中是来源与去向的相互关系,相互匹配的一个事物两个方面。因此,在人体自身血糖血脂代谢能力没有恢复之前,请勿随意减少药物。八、知情同意以上内容我已了解,自愿参加实验观察。受试者签名 身份证号: 电话观察人员单位 签名年 月 日