1、江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 1 of 19HPX-300BS-III 型恒温恒湿箱验证方案和记录执行部门：质量控制部门计划执行时间：2012 年 02 月 02 日2012 年 02 月 03 日江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 2 of 19方案批准：批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接收的。文件的制订您的签名证明您已经
2、尽了自己最大的能力撰写方案，此方案符合公司现有的标准和相关法规要求，并且能够达到预期的目的和要求。起草人 /部门 职务 签名 日期全九平/质量控制部文件的审核作为项目专家，您的签名表明您已经审核过此方案，同意方案的准确性、完整性，包括为达到预期目的一些必要的细节。审核人 /部门 职务 签名 日期孙延红 /质量控制部部 室主任宋祥海/验证室 室主任罗煊/工程部 经理文件的批准作为项目专家，您的签名表明您已经审核过此方案，同意此方案达到预期目的的技术的准确性，并且确定此方案符合相关部门对于特定工艺的要求。批准人 职务 签名 日期董小曼 质量副总版本 修订原因 日期江苏沃森生物技术有限公司设备名称：
3、恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 3 of 19目录1验证小组签名 42缩写与定义 43 参考文件 44设备/系统介绍 45. 验证目的 56. 风险分析 57. 验证人员职责 68. 事件与变更 79. 验证用仪器/ 仪表 810. 测试描述 811. 附件列表 131验证小组签名江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 4 of 19验证过程中所有涉及的人员应进行签名确认，作
4、为在该文件中所有签名的识别。姓名 所在部门 在验证中担任职务 签名 日期全九平 质量控制部田正阳 质量保证部2缩写与定义2.1 缩写NA2.2 定义NA3 参考文件3.1 国家法规或标准3.1.1 药品生产质量规范 3.1.2验证指南4设备/系统介绍4.1 设备/系统基本信息型号：HPX-300BS-III；产品标准号：Q/XM04-2003;温度范围：060；控湿范围：50%95%RH；有效容积：300L；功率：900VA；电源：220V，50HZ；出厂日期：2010 年 08 月；出厂编号：1008248006。4.2 设备的用途设备主要用于沉降菌及浮游菌（环境监测）培养。4.3 设备安装
5、位置生物负荷间；房间编号：QCB20江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 5 of 194.4 工作流程及工作原理描述我公司采用的 HPX-300BS-III 型恒温恒湿箱是由上海新苗医疗器械公司生产，共有 2 台，放置于生物负荷间，设备出厂编号为 1008248006，采用电加热方式；主要用于要求腔体温度范围060，湿度 5095%模拟环境要求。采用微电脑智能温控仪进行温度控制，当发生超温超湿现象时报警装置会自动进行报警。设备主要用于微生物的培养。设备主要技术指标：序
6、号 项目 HPX-300BS-1 容积 300L2 加热/制冷方式 电加热器/全封闭式压缩机3 控温范围 0604 温度分辨率 0.15 恒温波动度 0.56 控湿范围 5095% 控湿波动5%RH（2540）7 加湿方式 超声波加湿器8 搁板数量 3 块9 制冷剂 R134a10 工作时间 19999 分钟或连续11 功率 900W12 工作电源 AC 220V 50Hz13 工作室尺寸 570*540*95014 外形尺寸 700*770*16005. 验证目的IQ 检查的目的是确认恒温恒湿箱附件已经按照公司要求和设备说明书进行安装。OQ 测试的目的是确认恒温恒湿箱的安装符合公司的具体操作
7、要求。6. 风险分析下列风险因素可能影响本方案实施的结果，因此在设备测试过程中重点关注这些因素并消除或降低其影响。存在的风险因素和避免措施列表序号 风险因素 避免措施1 制定的验证方案可能不具体，可操作性可能 按相关法规的要求，制定详细的验证方案，江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 6 of 19不强。 使之具有操作性。2对本方案审核和批准的有资格的人员可能没有仔细审批本方案。请有资格的人对方案仔细审核，找出问题，改正批准后实施。3方案的培训可能不到位，方案的执行者可
8、能不熟悉本方案的内容。对参与本方案的全体人员进行详细的培训，使之全面熟悉方案中的内容。4与设备相关的操作和维护的 SOP 未建立或编写与实际操作不符，相关人员未培训或培训不到位。按供应商提供的使用说明书编写 SOP，并对参与验证的人员进行详细的培训。5所用的验证仪器可能未经校验或精度不高，影响设备上仪器仪表的校正，使测量值产生错误。检查供应商所用的验证仪器的校验合格证应在有效期内，并记录。对本设备的仪器仪表进行校正。7供应商可能移交了不合格的材料或元器件，在使用一段时间后表现出来。在 IQ 时仔细检查主要材料和元器件的材质证明和出厂合格证明。8 供应商提交的图纸可能与实际安装不一致。 在 IQ
9、 时仔细检查各类资料和图纸。7. 验证人员职责7.1 验证小组组长职责7.1.1 保证 IQ/OQ 方案及记录的起草；7.1.2 保证在执行前完成对 IQ/OQ 方案及其记录的审核和批准；7.1.3 确保本方案在执行前上一个方案已完成，且上一方案检查结果及最终报告都已经通过审核和批准；7.1.4 负责对验证小组成员进行本方案的培训；7.1.5 保证完全按照 IQ/OQ 方案实施；7.1.6 验证过程中如出现与既定要求不一致的情况时，应按照验证管理规程中要求进行处理，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认；7.1.7 确保 IQ/OQ 方案的顺利完成和 IQ/OQ 报告的
10、批准。江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 7 of 197.2 QA 职责7.2.1 执行前完成对 IQ/OQ 方案及其记录的审核；7.2.2 负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价；7.2.3 参与验证过程中事件的调查、处理和评估；7.2.4 如有变更，确保按照要求实施。7.3 其它成员职责7.3.1 执行前确认 IQ/OQ 方案已批准，并经过培训；7.3.2 按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告；7.3.3 参与验证中
11、事件的调查和处理，确认通过制定的修订和解决方案；7.3.4 确认验证过程中的变更在实施前已经批准。8. 事件与变更8.1 事件的处理验证过程中的事件是指验证过程中出现的与预定的可接受标准不一致的情况，或出现的可能导致某一部分验证项目无法实施的情况。发生事件后应填写事件处理表按照验证管理规程中要求进行调查、分析和处理。8.1.1 事件的描述事件发生部门应对事件作一个简要描述说明。包括发生的内容、时间、地点、产生的结果等，本部分不涉及该异常出现的可能原因。8.1.2 调查与分析验证小组应对调查异常原因报告的简述、确定其分类、异常处理实施计划、该异常处理计划的负责人以及该处理实施的时间表。8.1.3
12、 实施和解决应制定有效的、切实可行的措施来解决发生的问题。确保在执行下一程序前，该事件已得到有效的解决或已制定合理的可接受标准，并不得影响下一程序的执行效果。8.1.4 事件汇总应填写事件汇总表对验证中出现的所有事件进行总结汇总。江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 8 of 198.2 变更处理所有在验证过程中产生的变更都要按照变更控制管理规程的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。如需发生相关变更，验证小组应填写变更申请表 ，制定变
13、更方案，经质量副总批准后方可执行。9. 验证用仪器 /仪表应 对 验 证 过 程 中 所 使 用 的 主 要 仪 器 /仪 表 或 设 施 列 表 说 明 ， 说 明 其 检 定 /校 准 或 验 证 信 息 。 在 验 证实 施 过 程 中 ， 将 对 仪 器 /仪 表 或 设 施 信 息 进 行 复 核 ， 确 认 是 否 满 足 验 证 要 求 。编 号 仪 器 /设 备 名 称 规 格 /型 号 生 产 厂 家 所 属 单 位见附件 110.测试描述10.1 验 证 前 检 查10.1.1 确 认 目 的 ： 检 查 确 认 验 证 工 作 实 施 的 先 决 条 件 是 满 意 的
14、符 合 预 定 要 求 的 ， 是 可 以 接 受 的 。检 查 结 果 记 录 在 附 件 1中 。10.1.2 测 试 描 述序 号 测 试 项 目 测 试 方 法 可 接 受 标 准1 设 备 验 证 方案检 查 本 方 案 的 审 核 、 批 准 情况 ；设 备 的 安 装 、 运 行 确 认 方 案 已 正 式 审 核 批 准 。2 人 员 培 训 检 查 验 证 小 组 人 员 受 培 训 情况 ；所 有 验 证 实 施 人 员 已 接 受 了 本 方 案 和 相 关SOP的 培 训 ， 并 有 记 录 。 人 员 培 训 记 录 应 作为 验 证 报 告 的 附 件 。 检 查
15、结 果 记 录 在 附 件 2中 。10.2 安 装 确 认10.2.1资 料 和 文 件 的 确 认10.2.1.1 确 认 目 的确 认 设 备 的 安 装 符 合 要 求 。10.2.1.2 测 试 描 述江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 9 of 19序 号 测 试 项 目 测 试 方 法 可 接 受 标 准1 使 用 说 明 书 是否有使用说明书 有 使 用 说 明 书2 合 格 证 是 否 有 合 格 证 有 合 格 证3 保 修 证 是 否 有 保 修
16、 证 有 保 修 证10.2.2外 观 及 组 件 检 查10.2.2.1 确 认 目 的检 查 确 认 设 备 外 观 及 组 件 是 否 完 好 ， 有 无 掉 漆 、 破 损 等 现 象 ， 设 备 内 部 是 否 易 于 清 洁 。10.2.2.2 测 试 描 述序号测 试 项目 测 试 方 法 可 接 受 标 准1 外 观 检查 及 组件 检 查检 查 设 备 实 际 尺 寸 是 否 与 说 明 一 致 ； 箱体体表面无明显划痕、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整；搁板数量是否与说明一致；加热方式是否采用电加热；密封条是否完好。检 查 设 备 实 际 尺 寸 与 说 明 一 致 ； 箱体
17、体表面无明显划痕、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整；搁板数量与说明一致；采用电加热；密封条完好。10.2.3 公用系统检查10.2.3.1 确 认 目 的检查恒温恒湿箱系统所需的公用配置（电）等是否安装到位。10.2.3.2 测 试 描 述AC,单相 220V/50hz10.3 运行确认10.3.1 确 认 目 的对设备/系统运行效果进行分项测试，并记录。确认设备运行满足用户需求和设备性能要求。10.3.2 测 试 描 述编号测试项目 测试说明 可接受标准1. 控制面板功能 1）操作开关：确认接通电源后，操作开关能够控制安全柜的运行。启动操作开关，机体运行，指示灯亮；关掉操作开关，机体断电，指示
18、灯关。江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 10 of 19编号测试项目 测试说明 可接受标准2. 2）温度控制：调整温度设定值，设备运行正常，并能达到设定温度。 设定三组温度（25,30,35），能达到设定温度。3. 3）湿度控制：调整湿度设定值，设备运行正常，并能达到设定湿度。 设定三组湿度（60%,70%,80% ），能达到设定湿度。4. 4）报警装置：当内部温湿度超过设定值范围时应报警（报警显示灯亮）。设定三组报警温度（25,30 ,35）设定三组报警湿度（60
19、%,70%,80%）温湿度超过设定值时报警。5. 5）设备运行：设备正常运行，无异常响声。 设备正常运行，无异常震动和响声。10.4 温度分布、稳定性测试10.4.1 测试说明：培养箱温度设置为 25.5，湿度为 80%，在培养箱内放置 9 个温湿度计，每层放置 3 个，离壁 10cm，每 2h 记录一次温湿度。10.4.2 可接受标准：各探头温度测得值应在 23.028.0范围内。各探头湿度测得值应在设定值15%RH 范围内。江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 11
20、 of 1911.附件列表所有附件部分的目录应在此列出附件编号 附件名称附件 1 验 证 用 仪 器 仪 表 检 查 记 录附件 2 验 证 前 检 查 记 录附件 3 资 料 和 文 件 的 确 认 记 录附件 4 外 观 及 公 用 系 统 检 查附件 5 运行确认检查记录附件 6 温 湿 度 检 查 记 录附件 7 事件处理表附件 8 变更申请表江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 12 of 19附 件 -1 验 证 用 仪 器 仪 表 检 查 记 录仪 器 /
21、设 备 名 称 规 格 /型 号是 否 校 准 合格有 效 期 至 结 论 事 件 编 号PFPFPFPFPFPFPFPFPFPF结论：检查人：部门：日期；部门确认：部门：日期：QA 确认：日期：江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 13 of 19附 件 -2 验 证 前 检 查 记 录测试项目 测试结果 结论 P / F 事件编号设 备 验 证 方 案 PF人 员 培 训 PF结论：检查人：部门：日期；部门确认：部门：日期：QA 确认：日期：江苏沃森生物技术有限公司
22、设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 14 of 19附 件 3 资 料 和 文 件 的 确 认 记 录测试项目 测试结果 结 论事件编号使 用 说 明 书 P F合 格 证 P F保 修 证 P F检查人：部门：日期；QA 确认：日期：江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 15 of 19附件 4 外 观 及 公 用 系 统 检 查测试项目 测试结果 结 论事件编号外
23、观检查 P F电源配置检查 P F检查人：部门：日期；QA 确认：日期：江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 16 of 19附件 5 运行确认检查记录测试说明 测试结果 结论 事件编号操作开关 P F温度控制 P F湿度控制 P F报警装置 P F设备运行 P F检查人：部门：日期；QA 确认：日期：江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 17
24、of 19附件 6 温湿度检查记录检查结果（每 2h 检查一次）探头编号2h 4h 6h 8h123456789结论：检查人：部门：日期；QA 确认：日期：江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 18 of 19附件 7 事件处理 表验证编号 事件编号事件描述：发生部门签字：事件处理影响等级 C 类（关键影响）G 类（一般影响）纠偏措施描述 执行人/部门：计划完成时间：QA QC 生产部 物流部 工程部调查部门签名/日期纠偏措施复测/复查结果 结论P/ F检查人/日期：
25、QA 确认 /日期：批准人/日期江苏沃森生物技术有限公司设备名称：恒温恒湿培养箱验证方案及记录设备编号：02-03-60验证编号：TZB-VP-I/O/PQ-018-01-2012页码：Page 19 of 19附 件 8 变 更 申 请 表变更编号：1、变更内容： (如预留空间不够，可另附页说明)2、变更原因：3、预计变更执行部门：主要执行：辅助执行：4、是否涉及项目文件或资料变更；是，文件或资料名称及编号：否；申请人：验证组长审核：签名/日期：相关部门审核：1、变更是否影响验证结果；是否；2、是否涉及文件变更；是，文件名称及编号：；否；3、是否同意变更：是；否，说明原因：审核部门代表签名签名日期质量负总审批：签名/日期：
