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类型SOP-EOP24R06 水处理设备标准操作规程.doc

  • 上传人:HR专家
  • 文档编号:7572297
  • 上传时间:2019-05-21
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    SOP-EOP24R06 水处理设备标准操作规程.doc
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    1、西安力邦制药有限公司编码 SOP-EOP24文件类型 标准操作规程页码 共 12 页第 1 页版本号 R06文件名称 水处理设备标准操作规程执行日期分发部门 工程部、QA1.目的:22.范 围 :23.责 任人: 24.依据:25.内容:25.1.预处 理 设备:25.2.反渗透 RO 主机操作程序:55.3.混合离子交换器操作程序: 95.4.纯 化水存 储输送系 统:115.5.纯 化水系 统记录: 116.附件:126.1.变 更历 史:126.2.相关 记录 :12部门 姓名 签名 日期起草人 工程部 张杰审核人 工程部 巨旺审核人 QA 赵云建审核人 QA 唐建涛批准人 质量部 郭敏

    2、西安力邦制药有限公司编码 SOP-EOP24文件类型 标准操作规程页码 共 12 页第 2 页版本号 R06文件名称 水处理设备标准操作规程执行日期分发部门 工程部、QA1.目的:规范水处理设备操作,确保生产用工艺用水符合要求。2.范 围 :预处理部分、反渗透脱盐、离子交换及纯化水存储输送四部分。3.责 任人:制水员、工程部负责人、QA。4.依据:2010 版药品生产质量管理规范5.内容:5.1.预处 理 设备:5.1.1.原水加药装置操作程序:5.1.1.1. 配制絮凝剂:在 35 升加药水箱里,配比 浓度为 3% 聚合氯化铝溶液,即在 35 升纯化水中加 1.05 公斤的聚合氯化铝。5.1

    3、.1.2.在原水阀开启后,开启加药泵,调节加药泵冲程至 34,均匀向原水添加絮凝剂。5.1.1.3. 絮凝剂有效期:10 天。5.1.2.机械过滤器操作程序:5.1.2.1.机械过滤器的清洗维护:机械 过滤器的反洗:开启下进水阀,排气阀,当排气管道中有水流出来时,打开上排阀,关闭排气西安力邦制药有限公司编码 SOP-EOP24文件类型 标准操作规程页码 共 12 页第 3 页版本号 R06文件名称 水处理设备标准操作规程执行日期分发部门 工程部、QA阀,同时打开原水泵,对机械过滤器进行反冲洗 10 分钟,反冲洗至出水澄清,无悬浮颗粒、胶体物质和细小颗粒。反洗结束后,关原水泵。通过调节下进水阀控

    4、制流量逐渐缓慢减少,使滤料按粒径分层次地沉降,机械 过滤器的正洗:A. 关闭下进水阀、开启上进水阀,排气阀,启动絮凝剂计量泵,当排气管中有水出来后,打开下排阀,关闭排气阀,机械过滤器开始正洗。B. 正洗流量为 4000L/H,正洗时间一般为 10 分钟时,至出水澄清,正洗完毕,机械过滤器可投入正常运行或进入备用状态。机械 过滤器的产水:打开出水阀,关闭下排阀将进水流量调整为 4000L/H,并将压力控制在0.3Mpa 以内。注意事 项:设备在出水前应确定后级设备为进水状态,操作时将压力控制在规定的范围内;停机后,关闭所有阀门。5.1.3.活性炭过滤器操作程序:5.1.3.1.活性炭过滤器的清洗

    5、维护:活性炭 过滤器的反洗:A. 打开砂滤器上进水阀和排气阀, 启动原水泵,启 动絮凝剂计量泵,待砂滤器的排气阀有水排出时,打开砂滤器出水阀,关闭排气阀。西安力邦制药有限公司编码 SOP-EOP24文件类型 标准操作规程页码 共 12 页第 4 页版本号 R06文件名称 水处理设备标准操作规程执行日期分发部门 工程部、QAB. 开启下 进水阀,上排阀,开始 对活性炭过滤器进行反洗,反洗时间 10 分钟,至出水澄清,反洗结束。活性炭 过滤器的正洗:关闭下进水阀,开启上进水阀、排气阀,当排气管中有水出来后,打开下排阀,关闭排气阀, 过滤器开始正洗,冲洗至出水清澈,正洗时间 10 分钟,正洗结束,活

    6、性炭过滤器可投入正常运行或进入备用状态。活性炭 过滤器产水:打开出水阀,关闭下排阀,将进水流量调整为 4000L/H,并将压力控制在0.3Mpa 以内。注意事 项:设备在出水前应确定后级设备为进水状态,操作时将压力控制在规定范围内。停机后应关闭所有阀门。5.1.4.超滤装置操作程序:5.1.4.1.超滤装置的冲洗维护: 打开上反冲阀、下浓排阀,关闭其余进出水阀门,调节上浓排阀,控制设备进水流量为 4000L/H,对超滤装置进行上反冲冲洗。 10 分钟后打开下反冲阀、上浓排阀,关闭其余进出水阀门,调节下浓排阀,并将进水流量调整为 4000L/H,对超滤装置进行下反冲。 10 分钟后打开反冲阀、浓

    7、排阀,关闭其他进水和出水阀门,并将水流量调整为西安力邦制药有限公司编码 SOP-EOP24文件类型 标准操作规程页码 共 12 页第 5 页版本号 R06文件名称 水处理设备标准操作规程执行日期分发部门 工程部、QA4000L/H,对超滤装置进行反冲洗。 10 分钟后,从上排口取样,观察水的浑浊度,当取样水呈透明状,并进行肉眼观察,水中不应有微粒及悬浮物的存在,设备即可投入运行。5.1.4.2.超滤装置清洗:使用 3-6 个月后,超滤膜污渍比较大,经冲洗无法去除 ,将超滤过滤器拆下用2%柠 檬酸液 对超滤膜浸泡 4 小时后,冲洗至出水 PH 值为 6-8。5.1.4.3.超滤装置产水:打开进水

    8、阀、出水阀,调节上浓排阀,下 浓排阀,关闭其它反冲阀和浓排阀,使本套装置回收率达到 50%75%,将出水流量调整为 2000L/H -3000L/H。5.1.5.预处理水箱维护 :消毒方法: 开启预处理水箱排水阀,用纯蒸汽在常压下对水箱进行 30 分钟消毒。5.2.反渗透 RO 主机操作程序:5.2.1.手动调节:旋动自 动/ 手动旋钮至手动。5.2.2.首先打开预处理水箱出水 阀、一 级、二级浓水阀,启动增压泵。5.2.3.启动一级高压泵 、调节一级浓水阀,使一级浓水流量大于 20L/分钟,相应进水压力在 1.5MPa 以下,浓水压力在 1.5MPa 以下。5.2.4. 启动二级高压泵、调节

    9、二级浓水阀,使二级产水流量大于 7.5L/分钟,二级浓水流量大于 10L/分 钟,相 应进水压力应小于 1.5MPa,浓水压力小于西安力邦制药有限公司编码 SOP-EOP24文件类型 标准操作规程页码 共 12 页第 6 页版本号 R06文件名称 水处理设备标准操作规程执行日期分发部门 工程部、QA1.5MPa,反渗透开始 产水。5.2.5.自动运行:旋动自 动/ 手动旋钮至自动,旋 动启动/停止旋钮至启动,反渗透系统根据预处理水箱和初纯水箱水位进入自动产水状态。5.2.6.反渗透 RO 主机关机:1)自动运行 时,旋 动启 动/ 停止旋钮至停止,反渗透 RO 主机关机;2)手动运行 时,先关

    10、 闭 二级高压泵在关闭一级高压泵,最后关闭增压泵,反渗透 RO 主机关机;3)关闭各段 阀门。5.2.7.反渗透 RO 主机的清洗维护程序:5.2.7.1.清洗条件:反渗透组件处于下列情况时必需清洗:A. 二级出水电导率大于 2s/cm。B. 产 水量下降 30%;C. 水 质不符合规定;D.清洗周期为一个月;5.2.7.2.清洗液:清洗液配方(1)柠檬酸(CP 级) 4Kg纯化水 200L西安力邦制药有限公司编码 SOP-EOP24文件类型 标准操作规程页码 共 12 页第 7 页版本号 R06文件名称 水处理设备标准操作规程执行日期分发部门 工程部、QA氨水 (CP 级) 调 pH 至 3

    11、.0用于污染物为钙类沉积物、氧化物,即电导率明显升高、系统产水量稍有下降。清洗液配方(2)三聚磷酸钠(CP 级) 4KgEDTA 四钠盐(CP 级) 1.8Kg纯化水 200L硫酸 (CP 级) 调 pH 至 10.0用于污染物为各种胶体、硫酸钙、有机物沉积。即电导率升高、系统产水量逐渐下降。清洗液配方(3)三聚磷酸钠(CP 级) 4Kg十二烷基苯磺酸钠(CP 级) 0.96Kg纯化水 200L硫酸(CP 级) 调 pH 至 10.0用于污染物为有机物沉积、细菌污染。即电导率明显升高、系统产水量明显下降,根据 RO 的运行情况 选择清洗液,也可在一种效果不好的情况下,同时再用另一种清洗液。5.

    12、2.7.3. 清洗方法:西安力邦制药有限公司编码 SOP-EOP24文件类型 标准操作规程页码 共 12 页第 8 页版本号 R06文件名称 水处理设备标准操作规程执行日期分发部门 工程部、QAA. 预冲洗:a.取纯水约 75L 于清洗水箱中,将清洗系 统和反渗透清洗进水口连接;b. 打开反渗透清洗进水阀,开启清洗泵,对 RO 进行预冲洗,冲洗 20 分钟。B. 配 药清洗:a. 在配药箱中用 纯水配制 150L 清洗液(分两次,每次 75L,一箱用于冲洗排放,一箱用于循环、浸泡);b. 开启清洗泵,对 RO 膜进行冲洗,开启 RO 的浓水排放口和淡水排放口的阀门,使第一次配制的药液冲洗排放。

    13、c. 开启清洗 泵,用第二次配制的 药液对 RO 膜进行循环清洗并浸泡,时间为1 小时,最后开启 RO 的浓水排放口和淡水排放口的阀门使第二次配制的药液排尽。C.冲洗:用淡水反复冲洗 RO 膜并排放,至 PH 值为中性,出水电导率小于 2s/cm。 5.2.7.4. 不合格措施:A.如检测指标不合格,应检查各密封件或重新 进行清洗并检测各项指标,如经 2 次清洗指标仍不合格,应更换滤膜。BRO 系统清洗后流量没有明 显改变, 则应更换滤膜。5.2.8.反渗透 RO 主机的停运维护:5.2.8.1.短期停运维护:停运 1 至 30 天称为短期停运,在此期间采取以下措施:西安力邦制药有限公司编码

    14、SOP-EOP24文件类型 标准操作规程页码 共 12 页第 9 页版本号 R06文件名称 水处理设备标准操作规程执行日期分发部门 工程部、QA水温低于 25每隔 1 天运行 1-2 小时;水温在 25以上每天运行 1-2 小时。5.2.8.2.长期停运维护:停运 30 天以上称为长期停运,在此期间采取以下措施:a.首先用 0.2%盐酸溶液,清洗 RO 主机 2 个小时,然后用纯水对 RO 主机冲洗至 PH 值为 中性.b.清洗完毕 后,注 满 1%NaHSO3 溶液(冬季用 1%NaHSO3 加丙二醇溶液保护),关闭所有阀门。5.3.混合离子交换器操作程序:5.3.1.混合离子交换器 产水操

    15、作程序:5.3.1.1. 关闭混床出水阀,打开混床出水排水阀。5.3.1.2. 打开混床下排阀、上进阀,控制进水量为 500L/H。5.3.1.3.取样测试出水电导率,当出水电导率0.75s/cm,打开出水阀,并关闭排水阀,即可进入产水状态。5.3.2.混合离子交换器 树脂再生:5.3.2.1.树脂再生条件:A.混床出水电导率0.75 s/cm;B.纯 水出水离子超标;5.3.2.2.树脂再生方法:A. 预冲洗:西安力邦制药有限公司编码 SOP-EOP24文件类型 标准操作规程页码 共 12 页第 10 页版本号 R06文件名称 水处理设备标准操作规程执行日期分发部门 工程部、QAa. 打开上

    16、排 阀、 进水阀、下进阀,关闭出水阀 ,控制进水流量 500L/H,进行再生前的反冲洗,冲洗 20 分钟。b. 从观察镜中观察树脂分层情况,当阴阳树脂有一个明显的分界层时(上层阴树脂,下 层阳树脂),便可进入再生程序。B.阴 树 脂的再生:a.用分析纯级氢 氧化钠 在碱箱配制 10%碱液。 b.打开上进阀、中排阀,进碱阀,启 动碱泵和初纯化水泵,关闭其余阀门,并控制进碱流量 150L/H,调节初纯化水泵前流量控制阀控制水流量为 300L/H,测中排水排水 PH 达 14 后 5 分钟关初纯化水泵、泵前阀、进碱阀,3 分钟后清洗。c.清洗时,打开上进阀、中排阀,关闭其余阀门 。并控制进水流量为

    17、300L/H,测中排水排水 PH 达中性,停机关 闭所有阀。C.阳 树 脂的再生:a.用分析纯级盐 酸在酸箱配制 10%酸液。 b.打开下进阀、中排阀,进酸阀,启 动酸泵和初纯化水泵,关闭其余阀门,并控制进酸流量 150L/H,调节初纯化水泵前流量控制阀将水流量 300L/H,测中排水排水 PH 达 1 后 5 分钟关初 纯化水泵、泵前阀、进酸阀,3 分钟后清洗。c.清洗时,打开上进阀、下排阀、进水阀,关闭其余阀门。启动初纯化水泵并控制进水流量为 300L/H,测中排水排水 PH 达中性,停机关闭所有阀。D.树脂的混合:西安力邦制药有限公司编码 SOP-EOP24文件类型 标准操作规程页码 共

    18、 12 页第 11 页版本号 R06文件名称 水处理设备标准操作规程执行日期分发部门 工程部、QAa.打开上排阀、下排阀,将柱内水位放至在树 脂层上 20cm 处,关 闭下排阀,打开出气阀,待空压机压力达 0.3MPa 时,然后逐渐打开进气阀,待树脂得到充分混合后关闭进气阀,迅速打开下排阀,让树脂迅速下沉,再进行正洗。b.打开上进阀、下排阀,启动初纯化水泵并控制进水流量为 0.5m3/H,取样检测合格后停机待用。 5.3.2.3.不合格措施:如经 2 次再生指标仍不合格,应更换树脂。5.3.3.填写 ER47RXX混合离子交换器再生操作记录。5.4.纯 化水存 储输送系 统:5.4.1.纯化水

    19、供水:5.4.1.1.当纯水箱内水位显示超过设定水位时开启总送阀门及纯水泵。5.4.1.2.当制备的纯化水保存时间超过 24 小时未使用时,需对纯化水箱排空,重新制备纯化水。每天制水运行结束后对初纯化水箱排空一次,将排空时间记录于 ER32RXX制水设备运行记录中。5.4.2.纯化水箱及输送管路清洗 维护:参照 SOP-HOP43RXX纯化水储罐及输送管道清洁消毒标准操作规程。5.5.纯 化水系 统记录:在制水设备运行时,每 2 小时对运行参数按照 ER32RXX制水设备运行记录内容进行记录,除菌过滤器出口压力在前级制水设备运行时进行观察和记录,西安力邦制药有限公司编码 SOP-EOP24文件

    20、类型 标准操作规程页码 共 12 页第 12 页版本号 R06文件名称 水处理设备标准操作规程执行日期分发部门 工程部、QA必要时对出口阀门进行微量调整,避免因产水造成管线压力波动。6.附件:6.1.变 更历 史:变更原因及目的 修订号 执行日期新增文件 SOP-EOP24R00 2004 年 01 月 01 日两年重新审核 SOP-EOP24R01 2006 年 01 月 01 日文件格式升级 SOP-EOP24R02 2007 年 11 月 12 日内容修订,完善操作项目 SOP-EOP24R03 2009 年 03 月 01 日文件格式升级,更换新设备 ,文件重新审核,修订各级水处理设备运行操作规 程及各级流量计流量控制。SOP-EOP24R04 2010 年 10 月 11 日文件重新审核,修订各级水处理设备运行操作规程,修订各参数。SOP-EOP24R05 2011 年 01 月 09 日增加依据;增加反渗透膜清洗周期为一个月。 SOP-EOP24R06 2012.09.046.2.相关 记录 :ER32RXX制水设备运行记录ER47RXX混合离子交换器再生操作记录ER36RXX水处理设备清洗、更换、清毒 记录ER38RXX纯化水储罐及输送管道的清洗、消毒记录

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