1、 截止 2000 年 1 月，欧盟发布的实行 CE 标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：Directive Title（名称）CE Ref.（主要指令编号）Entry Into Force（开始日和强制日）Active Implantable Medical Device (AIMD)（有源植入医疗器械指令）90/385/EEC 1.1.19931.1.1995Medical Device (MDD)（医疗器械指令） 93/42/EEC 1.1.199515.6.1998/4/3In Vitro Diagnostic Device (IVDD) （体外诊断医疗
2、器械指令）98/79/EC 7.6.200012.7.2003当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴 CE 标志。例如：若对一个医用节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用 CE 标志的充分条件，只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加 CE 标志。医疗器械指令附录九中详定 18 条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为类、a 类、b类、类。产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某
3、种器械的软件与器械属于同一类型。分类准则：时 间： 暂时 （30 天）创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤 、植入。适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。能量供应：无源，有源。规则 14、所有非创伤性器械均属于 I 类，除非他们：用于储存体液(血袋例外) II a 类 于 Ila 类或更高类型的有源医疗器械类 II a 类改变体液成分 II aII b 类一些伤口敷料 II aII b 类规则 5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I 类短期使用(导管、隐形眼镜) II a 类长期使用(正常牙线) II b 类规则 6-8、外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子，
4、斧子) I 类暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a 类长期使用(假关节，眼内晶体) II b 类与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III 类规则 13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III 类规则 14、避孕用具（避孕套、子宫帽 II b 类 ） II b/III 类 (子宫内避孕器 III 类)规则 15、清洗或消毒的器械医疗器械(内窥镜消毒) II a 类接触镜(消毒液、护理液) II a 类规则 16、用于记录 X 射线图象的器械(X 光片) II a 类规则 17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原） III 类规则 1
5、8、血袋 II b 类规则 9、给予或交换能量的治疗器械 II a 类（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在危险方式工作的 II b 类（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X 光机）规则 10、诊断器械提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a 类诊断监视体内放射药物分布 II a 类(r 照相机、正电子发射成像仪)诊断监视生理功能(心电图、脑电图) II a 类危险情况下监视生理功能 II b 类(手术中的血气分析仪) 发出电离辐射(X 射线诊断议) II b 类规则 1l 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a 类(吸引设备、供给泵)如以一种潜在危险方式工作 II b 类(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)规则 12所有其他有源医疗器械属于 I 类(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)更多尚未有任何信息
