1、青岛华仁药业股份有限公司,非 PVC 软包装腹膜透析液项目的可行性研究报告,一、 市场需求预测,1、市场情况：,腹膜透析液作为肾衰竭（ESRD）治疗手段之一,临床上疗效确切,并作为肾衰竭（ESRD）一体化治疗的优选治疗。肾衰竭又称终末期肾病，是很多疾病的最后的表现；如糖尿病，高血压，红斑狼疮，免疫系统疾病等，最后发展都将会影响到肾脏。部分病人发展成肾衰竭。,我国是一个人口大国,现在面临人口老龄化的问题，据统计肾脏损害（CKD）病人有一亿人左右，临床研究认为约有肾衰竭（ESRD）的发病率 200 人/百万人，每年新进入肾衰竭（ESRD）的病人大约 260 万人，但由于经济状况和医保覆盖率的影响，
2、目前我国每年进入透析的新病人只有 10 多万人，其中大约 1万人进入腹膜透析治疗，到 2009 年底透析登记的病人只有 17 万人左右，实际估计约 23 万人左右，腹透病人 2.6 万人左右；很多肾衰竭（ESRD）的病人是因为经济原因退出和得不到治疗。随着国家医保政策进一步落实，国家 GDP的大幅增加，越来越多的病人将得到治疗；2011 年底病人自付比例将降到 30%以下，进入透析的肾衰竭的病人将大幅度增加，预计到“十二五”末，每年进入透析病人将超过 100 万，进入腹透的在 10 到 20 万左右。如按现在每年 20%左右的增长，也将有 20-30 万人进入透析，其中将有 23 万人进入腹透
3、。日本现在透析病人达到 25 万左右，美国透析病人达到 30 万左右，发达国家的发病率在 300-400/百万。,目前市场上共有 4 家生产销售腹膜透析液的公司,均为 PVC 包材， 中华人民共和国工业和信息化部于 2010 年 12 月 6 号发布工产业2010第 122 号公告，即淘汰 PVC 大输液产品，由于没有生产非 PVC 的腹透液产家，在政策里暂缓对腹透液的包材的要求。华仁药业的非 PVC 腹透液的上市将填补了国家的空白，将有助于国家制定有关的产业政策。,未来五年公司依托中华医学会肾脏病学分会在临床评价、推广方面的技术,指导，进行公司的腹膜透析液的推广工作，2011 年开始临床评价
4、的研究，并预计在 2011 年通过逐步建立 20 家腹透示范中心，并以推广“腹膜透析标准操作规程”为契机，逐步建成超过 100 名病人以上的大型腹透中心。,二、生产方案,1、产品方案与生产规模,华仁药业对非 PVC 软包装腹膜透析液产品进行了全面的市场调研、考察。,初步确定了项目的建设内容、产品方案和工艺技术方案。,拟定的产品生产规模为：年产 3000 万袋非 PVC 软包装腹膜透析液。产品方案与规模是在广泛调研的基础上确定的，有较强的市场适用与竞争,力，只要做好宣传、销售工作，产品的市场前景是广阔的。,2、建设内容,由于本项目整体项目建设包括 3 条腹膜透析液生产线及相关的设备设施，主要有配
5、制系统及管路系统、灌装系统、灭菌包装系统、水系统、动力配套设备、检测仪器等及相应厂房的建设。,3、建设条件,本项目为非 PVC 软包装腹膜透析液项目，是在原募投项目非 PVC 软包装大输液项目进行的扩建，本工程是在崂山区株洲路 179 号进行建设，因此实施本项目有许多有利条件，首先是企业有较成熟的生产工艺技术，并积累了丰富的生产经验，技术优势强，在前期工程中造就了精干的项目建设人才；其次厂区周围环境较好，本项目可对原项目的水、电、汽等公用设施可进行充分利用，并根据本项目的需要新上配套的动力系统。另外项目所需原辅料和包装材料等皆有长期供货单位，供应有保障，厂区自然条件、地理位置、交通运输和当地施
6、工协作条件对本项目建设都是有利的。,三、生产工艺流程,1、腹膜透析液生产线工艺流程,饮用水,原辅料,检验查外观,袋膜,质量分析生物负载测试,尺寸相符性称量,离子交换,配制,生产线洁净度,制袋,软水,预过滤,溶液 PH、浓度,印刷,二级反渗透纯水,精滤,完整性检查澄明度检查,插管加塞,管卷塞子,灌装蒸馏加塞注射用水连接废液袋袋袋袋外液,灯检外包灭菌包装,渗漏、微粒等外包装复合膜压力、温度、时间一次性生物指示剂测试外装箱,万级净化区,百级净化区入库,2、工艺过程简述,2.1 配制,原辅料经稀配预滤精滤，完成配制工艺。配制时按各品种工艺要求直接稀配。配制时按工艺要求控制药液的浓度、PH 值药液温度，
7、以保证所配药液符合质量要求。,2.2 灌装与连接,设定设备运行参数。开机制袋，查看制袋质量和印刷内容，试灌。待装量和可见异物符合要求且稳定时，进行灌装、上塞。在上塞过程中，随时检查塞子质量和上塞情况。生产中连续监控制袋质量、印刷内容与软袋外观，进行压力试验检漏、装量检查、可见异物检查，若有一项不符合要求，及时停机检查，找出原因并排除后开机。完成药液袋与废液袋的连接。,2.3 灯检外包,灌封完毕的输液袋经轨道送出后，操作人员每袋检查外观质量及渗漏情况，按药典规定的可见异物检查标准和方法逐袋目检，挤压检查漏液，发现不合格及时剔除与反馈，合格产品进行外包。,2.4 灭菌,外包完城的产品，按规定的数量
8、和排列次序把输液袋摆放至灭菌盘内，移至灭菌车上，每车摆满后通过传送轨道送至灭菌柜入口待装入灭菌柜。按验证的工艺规程所定的工艺条件设定灭菌压力、温度与时间等参数，按灭菌柜标准操作规程进行灭菌操作。,2.5 包装,核对半成品品名、规格、批号、数量等，逐袋挤压检查漏液，发现不合格及时剔除与反馈，合格产品进行外包把已外包的产品装入包装箱内，要求数量准确，排列层次正确。将规定数量的说明书、补液单、合格证装入箱中。在包装箱上喷码打印，要求喷码清晰，位置适中，无不清，遗漏，号码不均一，倾斜等现象。封箱结实、整齐、严密，严防漏装。包装结束后，统计核对总额无误后将包装品交待验库。,四、投资估算和经济效益,本项目
9、总投资 18,000 万元，其中固定资产投资 16,300 万元，流动资金 1,700万元。项目建设周期 1.5 年，项目建成投产后，年产能 3000 万袋，预计项目投,产后 3 年内可以全部达产，达产后可实现营业收入 66,000 万元以上，实现税后净利润为 20,000 万元，利润率 30.30%，项目投资回收期 2.8 年。企业将获得较好的经济效益。项目投资明细表：,名称配置罐及管路系统灌装机灭菌包装系统水系统动力配套设备检测仪器建筑施工,规格25 吨2700 袋/小时900 袋/小时72 立方41 立方7.5 吨,数量6 套2 台1 台2 套1 套4 套,预计金额700 万元3500
10、万元2000 万元800 万元500 万元800 万元3000 万元,腹膜透析培训、评价和示范,应用基地建设及临床评价研究费用铺底流动资金合计,5000 万元1700 万元18000 万元,五、投资进度自股东大会决议通过并公告后，即开始厂房建设，预计 2011 年年底完工，2012 年 8 月正式投产。六、风险分析由于非 PVC 软包装腹膜透析液为国家鼓励的产品，且公司长期以来致力于非 PVC 软袋大输液产品的研发、生产和销售，积累了丰富的生产经验，具有较成熟的生产工艺技术，拥有精干的项目建设人才，因此不存在政策及技术上的风险。主要风险因素在于产品上市后临床医生的接受度，公司销售系统稳定性程度和市场的无序竞争，若市场情形较公司预测有较大变动，项目的投资回收期将会延长。目前，本项目尚未备案，需获得青岛市崂山区发展与改革局对于本项目的备,案后，方可实施。,综上，本项目成功实施后，将具有良好的社会效益和经济效益。有利于优化产品结构，提高公司核心竞争力，提高公司持续盈利能力，因此本项目是可行的。,
