iso_13485内审员培训教材.doc

1、北京华夏环科技术培训中心ISO13485：2003内部质量体系审核员培训教材第一节 审核总论一、术语定义1审核-为获得审核证据对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2审核准则-用作依据的一组方针、程序或要求；3审核证据-与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息；4审核发现-将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果；5审核结论-审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果；6审核方案-针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组审核；7审核计划-对审核的现场活动和安排的描述；8审核范围-审核的程度和界限；第二节 审核的类型1根

2、据审核的意义，从审核特征来划分，可分为：11 第一方审核：用于内部目的，由组织自已或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础；12 第二方审核：由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行；13 第三方审核：由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如 ISO13485：2003）要求的认证或注册；14 一体化审核：质量和环境或二个以上的管理体系被一起审核；15 联 合 审核： 二个以上的审核机构共同审核一个受审核方；2、从审核属性来划分，可分为：21 内部- 第一方审核、一体化审核；22 外部- 第二方审核、第三方审核、联合审核、一体化审核；3、第一、二、三方审核的目的和依据审

3、核类型 目 的（时机） 依 据第一方审核评价组织的管理体系 （MS 试运行阶段）验证管理体系的持续有效和改进 （正式运行/认证后）作为一种管理手段和自我改进机制（经常化）作为第二、三方审核的准备，纠正不足依据标准所建立的质量管理体系文件国家（际）标准有关法律法规第二方审核对供方进行评价（签合同前）促进供方改善管理体系（合同期间）建立互利的供方关系合同有关法律法规国家（际）标准认证注册 （受益者推动） 国家（际）标准第三方审核 减少重复审核的不必要开支（第二方审核）提高企业信誉和竞争力 （管理者推动）有关法律法规管理体系文件第三节 内部质量管理体系审核过程1、审核计划/准备阶段内审计划编制的目的

4、：年度内审计划-由主管职能部门指定的人员编制,管理者代表审核，总经理批准；编制目的：确保内审有计划地进行便于管理、监督和控制内审工作具体内审计划-由审核组长编制，管理者代表审核，总经理批准；编制的目的：对外，使受审方作好准备 、对内，审核组内部分工；确保审核有目的、按要求进行、便于时间和进度的控制；具体（本次）审核计划所包含的内容-目的、范围、依据 、- 审核组成员-审核时间、审核行程安排 、- 编制、批准2、审核小组的编制及确认指定审核成员及编制审核小组管理者代表提名审核组长，组长协助提名其它成员，管理者代表（总经理）批准审核小组组成-组长应是内审员-是审核组正式成员-审核员-专家/实习内审

5、员 /顾问师 -非正式成员要求 -具备与受审方有关的相应知识和能力-与受审方无直接责任关系-考虑到内审时,审核组成员有时会回到自已所在部门作为被审核对象,所以要适当增加人数,在审核组内又可分为若干小组。3、检查表的编制编制目的-实现审核的专业化、规范化，确保审核按计划按目标进行-落实审核的抽样方案-作为记录存档，证实审核的可行性检查表内容-查什么 （审核要点）查- 文件、记录、凭证数量（3-12）-如何查 审核方法 问- 询问责任人员 抽样 分层看- 现场、标识、操作均衡a) 检查表的设计-应反映过程方法、体现 PDCA 循环，审核流程应清楚-将标准或手册的要求作为审核要点-选择典型的质量问题

6、作为审核要点-结合受审部门特点 /新情况确定审核要点检查表的编制和应用-由审核员按审核计划分工编制，组长审查协调-可以编制定型的检查清单，每次审核再根据具体审核任务加以增删应用-审核时原则上按检查表，有新情况需调整时要经审核组长同意-作为备忘使用，而不要出示给受审方逐项核对-根据检查表审核，好与坏两方面均要如实作好记录4、现场审核- 1、召开审核前会议：（首次会议）一般时间控制在 1 小时以内。由审核组长主持。- 说明审核之时之时间分配（以天为单位）- 2、现场审核并记录发现的事实与证据- 3、检讨发现之缺失- 依缺点的严重性分等级（严重不合格、一般不合格）- 开出“不合格报告”给被审核部门-

7、 进行末次会议（可取消）5、审核报告（不合格报告）- 记载所有的发现点（包含优点及缺点）- 写出缺失例子和“不合格报告”- 写出所接洽之人（由部门主管签字）- 报告内容须简明且用语明确6、审核跟踪- 确认被审核部门已采取对策- 确认对策是有效的- 记载跟踪之细节- 对不符合项进行关闭-第四节 审核原则一、提问问话技巧在审核中的应用审核员执行审核时主要从和被审核人员之间对话开始及找相关证据，要成为一个优秀的审核员，需要掌握一些有效的问话技巧。问话技巧，一般分为三种方式： 提问类型-开放式提问，尽量用 5W1H 方式提问以能得到较广泛的回答为目的提问方式；例： “这些文件从何而来？”“保存期限多久

8、？”-封闭式提问可以用“YES”或“NO ”或一个二个字就能回答的提问方式；例： “有工作指示书吗？”“你是依照部门主管的指示才作这些仪器校验的吗？”-澄清式提问可围绕问题展开讨论，以便获得更多信息的提问方式，请被审核者进一步解释。例： “告诉我多一些关于那件事”？、 “请给我一些例子？”审核员常用问式5W1H-怎么样？（How，如何做？）-什么？（What，在做什么？）-何时？（When，什么时候做？）-何地？（Where，在哪里做？）-谁？ （Who，是谁在做？）-为什么？（Why，为什么要做？） 提问注意事项-明确观点和目的，准确表达、- 发问一定考虑被问者的背景；-注意神态表情、 -适

9、时表达好意；-努力理解回答、 -不能建议或暗示某种答案；-不说有情绪的话、 -不可连续发问。二、审核策略（四种审核方式） 顺向审核策略从过程的始端查到过程的终端；例：从合同查到产品出厂；从文件管理部门查到具体文件的有效性；从不合格产生，查到纠正措施。 逆向审核策略从过程的终端查到过程的始端；例： 从几件计量检测设备查到计量检测设备的管理；从几种原材料的标识查到进货检验与试验及采购控制；从设计输出查到设计输入。 按部门审核策略按部门安排审核计划；针对部门职能所涉及到的活动进行审核；按部门审核时，应审核部门职能涉及的各要素的要求。 按质量体系要素审核的策略按要素安排审核计划；针对要素要求展开审核；

10、按要素审核时，会涉及到多个部门。三、收集证据的方法（审核的五种方法）-问（面谈、询问） ；-听（倾听，听被审核人员的回答） ；-查（查阅文件、记录和资料） ；-看（观察现场设施、环境、标识、人员操作） ；-溯（顺实际活动及结果跟踪验证找根源） ；四、现场审核记录记录的要求-清楚、全面、易懂、便于查阅；-记录应准确，例如什么文件、什么物资、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人岗位、职位、日期；记录格式无统一规定，一般由审核员自定，但应便于保存检索。第五节 不合格类型体系性（A）QMS 文件与有关标准、法律法规不符合；实施性（B ）未按文件/程序实施；有效性（C ）实施效果未达到要求。不

11、合格性质（类型）建立体系与标准或法律法规不符系统性失效严重不合格 区域性失效后果严重反复发生孤立的、个别的一般不合格 偶然的性质轻微的对系统不会产生重要影响的不合格不合格报告的内容、陈述要点不合格项陈述要点-描述可以追溯的证据 (事实、起点、当事者、涉及的文件号/ 产品批号/有关文件内容/有关人员的口头陈述)；-文字尽量简单明了，便于了解，不写审核过程和原因分析；-简略说明不合格的理由（错在哪里）-结论明确（什么类型、性质） ，指明违反规定哪一条。不合格报告的内容-受审核方名称、部门、人员；-审核员；陪同人员；审核日期；-不合格现象描述；-不合格的结论（违反规定的章节号或条文） ；不合格类型、

12、严重程度；-受审核方确认；对不合格的纠正要求；-受审核方对纠正措施及完成时间的承诺；-采取纠正措施后的验证记录。纠正和预防措施与跟踪验证针对审核报告和不合格报告,受审核部门负责采取纠正和预防措施;内审主管部门/ 审核员对受审核部门整改结果进行跟踪验证b)纠正和预防措施的实施程序（1）纠正措施实施、跟踪、验证程序和双方责任（2）受审方实施纠正和预防措施程序-调查判别不合格原因；-进行原因分析（如人、机、料、法、环、测；可有因果图、关联图等） ；-制定纠正和预防措施的实施计划，落实职责；-按计划有效实施纠正和预防措施；-检查纠正和预防措施的效果；-巩固理解有效的纠正和预防措施。审核报告内容和格式审核报告的内容（参照附录） ，主要内容包括：-审核日期及受审核的部门;-审核的目的和范围，依据的文件/程序及标准;-审核员姓名，受审核部门的主要参与者姓名和职务;-不合格报告及不合格项分析;-质量管理体系有效性评价，审核结论;-附件(审核计划、不合格报告、不合格项分析等) ；-其他内容（如组长签字、日期、管理者代表批准、报告编号，审核编号等） 。格式和要求-无规定格式，各企业可采用习惯的方式，内容上应完善，有利受审方改进